公司基本情况 - 福建广生堂药业股份有限公司成立于2001年6月28日，2015年4月22日在深圳证券交易所创业板上市，股票代码300436 [14] - 公司注册资本为15,926.70万元，法定代表人李国平，注册地址位于福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢 [14] - 截至2025年3月31日，公司总股本为159,267,000股，其中无限售条件流通股占比85.84% [14] - 公司控股股东为福建奥华集团有限公司，直接持股17%，实际控制人为李国平、叶理青和李国栋，合计控制40.89%表决权 [14][15] 本次定向增发方案 - 拟向不超过35名特定投资者发行不超过47,780,100股A股，募集资金总额不超过97,686.65万元 [3][5] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80% [4] - 募集资金将用于创新药研发项目（59,837.60万元）、中药传统名方产业化项目（8,849.05万元）和补充流动资金（29,000.00万元） [5] - 发行对象认购的股票自发行结束之日起6个月内不得转让 [6] 行业政策环境 - 2024年7月国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》 [19][22] - 《"十四五"中医药发展规划》明确中医药在疾病预防、治疗与康复中的特色优势 [18] - 国家卫健委计划到2025年在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊 [21] - 创新药从2024年起连续两年被写入政府工作报告 [26][27] 医药市场概况 - 2023年全球药品支出约1.6万亿美元，预计2028年将达到2.2万亿美元 [25] - 2023年中国医药市场规模约1.6万亿元，预计2027年达到2.2万亿元，年复合增长率7.9% [26] - 中国创新药市场规模2022年为6,790亿元，预计2027年将达到11,170亿元，占比将超过仿制药 [29][30] - 中成药市场规模预计2027年达到5,505.2亿元，2023-2027年复合年增长率5.1% [29] 乙肝疾病及治疗市场 - 2022年全球约有2.96亿慢性HBV感染者，每年导致约82万人死亡 [36] - 中国HBV感染者达7,974万人，其中慢性乙肝患者2,000万-3,000万人 [37] - 目前中国慢性乙型肝炎就诊率约22%，抗病毒治疗率15%，与WHO提出的2030年目标（90%就诊率和80%治疗率）差距显著 [37] - 乙肝治疗药物主要包括核苷(酸)类似物、干扰素和保肝药物，其中恩替卡韦、替诺福韦等为一线推荐药物 [35]

关于标的公司业务 - 千金湘江药业主要从事化学合成原料药和固体制剂的研发、生产和销售，主要产品包括缬沙坦胶囊、盐酸地芬尼多片、马来酸依拉普利片等13种产品 [3] - 千金协力药业主要从事化学合成药、中成药的研发、生产和销售，主要产品包括水飞蓟宾葡甲胺片、苯磺酸氨氯地平片、雷公藤多苷片和恩替卡韦分散片 [3] - 标的公司主要产品已连续多年入选国家医保目录和基本药物目录，2023年千金湘江药业9个集采品种销售规模同比增长超20%，千金协力药业集采品种苯磺酸氨氯地平片销售增长超过30% [3] 关于营业收入 - 报告期内标的公司通过集采实现的收入金额及占比逐年大幅提高，千金湘江药业集采收入占比从2019年的7.5%增长至2024年的39.16%，千金协力药业从2022年的0.42%增长至2024年的17.5% [11] - 主要产品纳入集采后销量显著增长，如缬沙坦胶囊集采数量从2020年的166.82万盒增长至2024年的1,589.49万盒 [11] - 集采产品毛利率普遍低于非集采产品，如缬沙坦胶囊集采毛利率为43.79%，非集采毛利率为72.75% [11] 产品市场情况 - 缬沙坦胶囊2023年市场规模约22亿元，预计2030年达35亿元(CAGR7%)，标的公司市场份额约8% [6] - 马来酸依那普利片2023年市场规模约16亿元，预计2030年达18亿元(CAGR-3%)，标的公司市场份额约3% [6] - 阿托伐他汀钙片2023年市场规模约40亿元，预计2030年达65亿元(CAGR5%)，标的公司市场份额约0.4% [6] 集采中标情况 - 缬沙坦胶囊2020年首次中标价格8.63元/盒，较非集采价格降低60.81%，2024年最新中标价格5.91元/盒 [14] - 马来酸依那普利片2022年首次中标价格14.93元/盒，较非集采价格降低43.81% [14] - 阿托伐他汀钙片2022年首次中标价格5.6元/盒，较非集采价格降低88.1% [14]

发行方案核心内容 - 本次向特定对象发行A股股票方案已获董事会和股东大会审议通过，尚需深交所审核及中国证监会注册[2] - 发行对象为不超过35名特定投资者，包括各类合格机构投资者及自然人，均以现金方式认购[3] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%，最终价格将通过竞价确定[4] - 发行数量不超过47,780,100股（占发行前总股本30%），募集资金总额不超过97,686.65万元[5] - 募集资金将用于创新药研发项目（59,837.60万元）、中药传统名方产业化项目（8,849.05万元）及补充流动资金（29,000.00万元）[5] - 发行完成后新增股份有6个月锁定期，不会导致控制权变更[6] 行业政策环境 - 创新药作为新质生产力代表持续获得政策支持，2024年国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》[7] - 国家药监局推出优化创新药临床试验审评审批试点，目标30个工作日内完成审批[7] - 医疗体制改革深化带来"两票制"、"带量采购"等政策，短期增加企业经营压力但倒逼创新投入[7] - 中医药发展受《"十四五"中医药发展规划》支持，明确其在疾病防治中的特色优势[19] 乙肝药物市场现状 - 全球约2.96亿慢性乙肝感染者，中国现有感染者7,974万人（其中慢性患者2,000-3,000万）[32][33] - 中国当前乙肝就诊率仅22%，治疗率15%，远低于WHO 2030年目标（90%就诊率/80%治疗率）[33] - 乙肝药物市场受集采冲击现为百亿规模，预计2030年突破500亿元，增长动力来自创新疗法[34] - 现有治疗以核苷(酸)类药物为主，临床治愈（功能性治愈）是当前最佳治疗目标[29][30] 公司业务布局 - 形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药三大产品线，拥有五大核苷类抗乙肝病毒用药[17] - 创新药管线覆盖乙肝治疗、肝癌等领域，GST-HG141被纳入突破性治疗品种[18] - 水飞蓟宾葡甲胺片2024年前三季度市占率42.09%（行业第二），恩替卡韦胶囊市占率64.41%（行业第一）[17] - 报告期内持续亏损主要因创新药研发投入及集采政策影响，符合行业特点[9][10]

核心观点 - 公司拟通过向特定对象发行A股股票募集资金用于创新药研发、中药传统名方产业化及补充流动资金项目，以推动战略转型并增强市场竞争力 [7][8][9] - 本次发行可能导致即期每股收益摊薄，公司提出五项填补回报措施并获董事、高管及控股股东承诺履行 [4][10][13] - 2024年公司预计归母净利润亏损1.44亿元至1.76亿元，2025年业绩设增亏50%、持平和减亏50%三种情景测算 [2][3][4] 财务影响测算 - 假设2025年归母净利润：增亏50%至-2.16亿元、持平为-1.44亿元、减亏50%至-7200万元 [3][4] - 基本每股收益：增亏情景下从-0.90元/股降至-1.36元/股，减亏情景改善至-0.39元/股 [4][5] - 期末总股本预计从1.59亿股增至2.07亿股，增幅30% [3] 募投项目规划 - **创新药研发**：乙肝创新药GST-HG141已完成II期临床，III期方案获CDE认可；GST-HG131联合疗法已提交II期申请 [7] - **中药产业化**：依托现有中药产品（如水飞蓟宾葡甲胺片）2021-2023年累计销售额6.12亿元，拟引进传统名方提升附加值 [8] - **补充流动资金**：增强抗风险能力，支持战略转型需求 [9] 业务与技术储备 - 研发团队拥有国际大药企背景，已申请PCT国际专利并获多国化合物及晶型专利授权 [9] - 中药生产线通过多次药监检查，2024年1-9月相关产品实现销售额1.60亿元 [8] - 战略合作圆山基金推进大健康产业布局，强化中药领域竞争力 [8] 填补回报措施 1. 强化研发与市场开拓，优化产品管线结构 [10] 2. 加速募投项目实施，提升创新药研发进度 [10] 3. 严格管理募集资金使用，定期审计监督 [12] 4. 完善公司治理与分红机制，保障中小股东权益 [12][13]