公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的人凝血酶药品注册临床试验《受理通知书》[1] - 人凝血酶申报适应症为仅可外用，用于毛细血管和小静脉有渗血和轻微出血，且通过标准手术技术控制出血无效或不实际时的辅助止血[1] - 该药品可与可吸收明胶海绵等结合使用[1]

公司研发进展 - 控股子公司长春金赛药业的注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理 [1] - 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物 [2] - 该药物拟用于治疗全身型重症肌无力（gMG） [2] 公司战略影响 - 如临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [2] - 将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 [2] - 将提升公司核心竞争力 [2]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司近日收到国家药监局对静注人免疫球蛋白药品补充申请的《受理通知书》[1] - 该静注人免疫球蛋白(10%)产品采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性和产品收率方面有显著优势[1] - 公司通过多规格研发布局旨在提高产品差异化竞争能力，提升原料血浆综合利用率和盈利能力，从而增强公司核心竞争力[2] 产品与适应症 - 静注人免疫球蛋白主要适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病以及自身免疫性疾病[1] - 该产品将有助于提升临床用药安全性及便捷性，并使国内产品工艺水平与国际接轨[1] - 目前国内拥有静注人免疫球蛋白(5g/瓶，10%，50ml)上市批件的企业包括成都蓉生药业、贵州泰邦生物制品以及华润博雅生物制药集团[1] 临床试验历程 - 2024年5月，广东双林获准开展该产品针对原发免疫性血小板减少症(ITP)的临床试验[2] - 2025年4月，广东双林获准开展该产品新增适应症为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床试验[2] - 2025年12月，广东双林获准开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验[2]

药品事业群线上拓展与营销成果 - 药品事业群通过明星代言、运动及音乐场景营销、O2O交易场景进行全域整合营销，并围绕“伤科疼痛”等场景进行内容营销 [2] - 渠道上打造“云鼎经纬”模式，实现区域市场一级经销商直供，并积极拓展线上市场，O2O销售同比提升超过20% [2] - 2025年618期间主系列产品在常备药榜单排名显著上升，报告期内电商平台引流访客4,845万，带来消费者354万，共产出GMV 2.54亿元 [3] 健康品事业群洗护产品销售表现 - 养元青洗护产品2025年上半年实现销售收入2.17亿元，同比增长11% [4] - 养元青拥有育发类特妆证和防脱育发国家发明专利，并在ICIC2025 AWARDS中荣获“ICIC 科技创新头护产品奖” [4] - 2025年618期间，养元青蝉联天猫国货防脱洗发水品牌第一名 [4] 中长期重点在研品种进展 - 全三七片已完成Ⅱ期临床试验全部704例受试者出组 [5] - 附杞固本膏已完成Ⅲ期临床试验全部15家研究中心启动，入组180例受试者 [5] - INR101诊断核药项目已启动Ⅲ期临床试验，完成32家研究中心立项并启动22家，入组60例受试者 [5] - INR102治疗核药项目已获得临床试验通知书，I期临床试验研究中心已启动，研究者发起的临床试验（IIT）已完成12例患者入组及给药 [5] 公司分红情况 - 2024年年度分红方案为每10股派发现金红利11.85元 [6] - 2024年特别分红方案为每10股派送现金12.13元，现金分红金额共计2,164,310,537.44元 [7] - 2024年年度与特别分红合并计算，每10股累计派送现金23.98元，累计现金红利总额为4,278,661,722.00元，占2024年归母净利润的90.09% [7] - 2025年半年度分红方案为每10股派发现金红利10.19元，共计分红18.18亿元，占2025年上半年归母净利润的50.05%，该方案已于2025年9月24日派息完毕 [7]

政策动向 - 湖南省人民政府办公厅印发《关于推进基本医疗保险省级统筹的实施方案》 计划到2029年基本实现基本医保省级统筹 [1] - 方案明确分步实施时间表 2026年底前市州全面做实基本医保市级统筹并统一全省主要医保政策 2027年启动职工医保省级统筹 2028年底前启动居民医保省级统筹 [1] 药械审批 - 泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2] - 尖峰集团全资子公司尖峰药业主动撤回“C2235和C2235片”药品注册临床试验申请 待完善相关研究后择期重新提交 [3] 资本市场 - 药明合联以每股4.00港元的价格向东曜药业提出有条件现金收购要约 报价较30个交易日的平均收盘价溢价约114.67% 计划维持东曜药业在香港的上市地位 [4] - 亦诺微医药向港交所提交上市申请书 联席保荐人为花旗、中金公司 [5] 行业大事 - 截至2026年1月11日 2025年新增进入医保目录的105个谈判药品在全国11129家定点医药机构配备 定点医疗机构和定点零售药店分别为6537家和4592家 [6][7] - 105个新增谈判药品中88个有配备机构信息 其中英克司兰钠注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)在31省和兵团均有配备 20个药品配备省份超过30个 53个药品配备省份超过20个 67个药品配备省份超过10个 [7] - 19个商保创新药品在全国965家定点医药机构配备 其中16个药品有配备机构信息 伊匹木单抗注射液配备省份超过30个 7个药品配备省份超过20个 12个药品配备省份超过10个 [6][7] - 法国启动《2026-2030年肥胖人群医疗护理路线图》 提出遏制肥胖增长趋势、提升医疗服务可及性等四项目标 [8] 舆情预警 - 向日葵因重组预案涉嫌误导性陈述遭浙江证监局立案调查 公司已终止相关资产购买事项 [9] - 1月15日向日葵开盘跌停 跌幅为20% 股价报4.96元/股 总市值约63.85亿元 [9]

药物研发进展 - 公司温肺定喘颗粒的II期临床试验已于2026年1月5日完成首例受试者入组 正式进入II期临床研究阶段 [2][3] - 该药物为中药1.1类新药 剂型为颗粒剂 适应症为慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证） [2] - 该II期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的设计 旨在初步评价药物的有效性和安全性 [3] 药物基本情况 - 药物名称温肺定喘颗粒 功能主治拟为补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀 用于肺肾气虚、痰瘀肺阻所致的肺胀 [2] - 该药物来源于临床经验方 临床受理号为CXZL2400015 临床批件号为2024LP01271 [2] 研发投入 - 截至公告日 该项目的累计研发投入约为1,900万元人民币（未经审计） [4] 目标市场与竞争格局 - 药物目标适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD） 该疾病全球患病率约为11.7% 每年死亡约350万人 [5] - 世界卫生组织预计到2030年 全球每年约有超过450万人死于COPD及其相关疾病 [5] - 根据弗若斯特沙利文预测 2030年中国慢阻肺疾病药物市场规模将达到591.9亿元人民币（84亿美元） [5] - 截至公告日 经查询国家药监局官网 尚未有其他企业取得该产品的生产批件 也未有针对相同适应症的中药获批上市 [5]

富马酸立康可泮胶囊上市许可申请获受理 - 公司子公司成都盛迪医药有限公司的富马酸立康可泮胶囊药品上市许可申请已获国家药监局受理 受理号为CXHS2600014 [1] - 该药品拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者 [1] - 该药品为补体因子B抑制剂 可抑制补体介导的血管内外溶血反应 提升血红蛋白水平 [3] - PNH是一种罕见溶血性疾病 已被纳入国家《第一批罕见病目录》 [3] - 针对此适应症 国内外同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市 其2024年全球销售额约为1.29亿美元 [3] - 截至目前 HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约21,807万元 [3] 富马酸立康可泮胶囊临床试验结果 - 此次申报基于一项关键III期临床研究 该研究共入组76例患者 在全国13家中心开展 [2] - 研究结果显示 HRS-5965胶囊在提升PNH患者血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均显著优于对照药物依库珠单抗 [2] 新获临床试验批准的药物管线 - 公司及子公司近日获得国家药监局核准签发的关于注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》 将于近期开展临床试验 [9] - 注射用SHR-4394是公司自主研发的治疗用生物制品 拟用于治疗前列腺癌 国内外尚无同类产品获批上市 累计研发投入约3,840万元 [9] - HRS-5041片是新型AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 有克服耐药的潜力 国内外暂无同类产品获批上市 累计研发投入约9,266万元 [10] - 泽美妥司他片是新型口服EZH2抑制剂 已于2025年获批上市用于治疗R/R PTCL 国内外同类产品他泽司他2024年全球销售额约5,100万美元 累计研发投入约21,682万元 [10] - 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂 已于2022年获批上市用于治疗mHSPC 其同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元 累计研发投入约69,672万元 [11]

公司研发进展 - 公司旗下阿尔法分子申报的小分子药物AM-001于上半年同时获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的临床试验许可[2] - 该产品AM-001是一种肥大细胞受体MRGPRX2调节剂[2] - 该产品计划用于治疗特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病[2] 行业特性 - 药品研发具有周期长、投入高、风险大的特点[2]

交易概述 - 复星医药拟以总投资额14.12亿元收购绿谷医药控股权 交易采用“老股转让+认购新增注册资本”结合的方式 其中12.69亿元用于认购新增注册资本 1.43亿元用于受让老股 [1] - 超过12亿元的新增投资将直接注入绿谷医药 支持其业务发展 认购款主要用于标的公司的相关临床研究和日常运营 [1] - 交易估值参考了专业评估报告 该药品研发历史投入及市场潜力等因素协商确定 [1] 收购标的与核心产品 - 收购核心指向绿谷医药旗下的阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊（商品名：九期一） [1] - 该产品的国际Ⅲ期确证性临床试验于2022年终止 复星医药解释原因为受新冠疫情（包括对受试入组、药品物流、访视等影响）、资金、管理等诸多因素影响 [1] - 由于该双盲临床试验未完成 故未形成试验结果或总结性结论 [1] 后续整合与运营规划 - 交易完成后 复星医药将全面共享药品研发、临床、制造、商业化等平台资源 推动标的公司研发和运营效率提升 [1] - 甘露特钠胶囊的生产将纳入公司药品制造体系管理 该药品获批上市后的销售将由中枢神经系统诊疗产品商业化团队负责 [1] - 收购后 绿谷医药未来几年的主要工作是开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床研究 该试验费用属于资本化范畴 [2] 财务影响与资产负债 - 截至2025年9月30日 绿谷医药合并口径的资产规模、负债总额分别为8.06亿元、7.95亿元 分别约占复星医药总资产、负债总额的0.68%、1.38% 现阶段对复星医药整体资产负债结构的影响有限 [2] - 标的公司日常经营亏损相对可控 收购完成后短期内预计不会对复星医药合并报表后的利润造成重大影响 [2] 公司资金管理与债务策略 - 公司持续聚焦主业 推进非战略、非核心资产的退出和整合 2025年前8个月已签约处置项目总额超20亿元 [2] - 2025年前三季度 公司实现经营活动现金流33.82亿元 同比增长13.23% 主营业务造血能力持续提升 [2] - 公司将持续通过经营活动和非战略、非核心资产退出的现金流入来控制短期债务规模 优化负债结构 严格控制非研发性资本支出 优化速动比率等指标 [2] 投资者关系与市场信心维护 - 2025年8月 公司新一期股权激励方案提出归母净利润及创新药品收入每年增长近20%的目标 [2] - 在股份回购方面 2025年公司累计回购A股1423万股 总金额约3.48亿元 累计回购H股341万股 总金额约港币4784万元 [2]

公司研发策略与信息披露 - 福安药业表示药品研发工作受行业政策和市场变化影响较大 研发本身具有周期长、投入大、结果不确定性大等多重风险 [2] - 公司根据自身情况和外部环境统筹安排和调整药品研发工作的品类和方向 [2] - 进入注册程序的药品研发项目通过定期报告和临时公告披露进展情况 [2]