(编辑：杨燕 林辰)关键字： 医疗 近日，根据 CDE 审评意见，该产品需补充儿童（＜12 岁）患者群体的临床试验相关数据。据此，成都 蓉生向 CDE 提出了药品注册撤回申请，将在补充完善相关临床数据工作后，重新提交药品上市许可注 册申请。 公告指出，撤回药品注册申请不会对公司的经营业绩产生重大影响。后续成都蓉生需完成补充完善临床 试验相关数据，重新提交药品上市许可注册申请，并通过审评和审批程序，才能实现生产及上市销售。 药品研发存在长期性和不确定性，提醒投资者注意相关风险。 （天坛生物公告） 近日，天坛生物发布公告称，公司的下属企业成都蓉生药业有限责任公司撤回了"注射用重组人凝血因 子Ⅶa"的药品注册申请。 该产品于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请，并获得《受理通 知书》（受理号：CXSS2500005）。自获得该产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展配合审评 相关工作。 ...

该期的研发费用较去年同期增加7.9%至人民币41.85亿元，约占成药业务收入27.1%。目前有近90个产品 在临床试验的不同阶段，其中14个已递交上市申请，超30个重点产品处于注册临床阶段。 集团持续强化内部创新能力，研发投入逐年增加，目前已形成丰富的研发管线，并积累了众多优质创新 资产。近年来，通过对外授权创新产品以及与跨国制药企业达成战略合作，积极推动研发管线的国际化 布局，加速创新成果的全球转化。 格隆汇11月20日丨石药集团(01093.HK)公布，2025年首九个月，集录得收入人民币198.91亿元及公司股 东应占呈报溢利人民币35.11亿元，分别较去年同期减少12.3%及7.1%。撇除按公平值计入损益之金融资 产的公平值变动及以股份为基础之雇员酬金开支后，公司股东应占基本溢利为人民币30.79亿元，较去 年同期减少23.0%。公司股东应占呈报溢利的每股基本盈利为人民币30.72分，较去年同期减少4.1%。 2025年首九个月，成药业务实现收入人民币154.50亿元(包括授权费收入人民币15.40亿元)，较去年同期 减少17.2%，主要是由于药品集中带量采购及国家医保药品目录内药品的价格调整等行业政 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：看到公司总经理实控人、副总董秘等这些高管都不是 医药研发背景专业人员，1、请问公司新药研发实力是否不咋地？研发专项顶尖高素质人员明显不足？ 2、公司是否注重医药销售？如果实力主要在于销售，那为什么不在美西方扩大销售医药品种？国内货 源很多。 3、公司生产基地主要在哪些城市布局？相比同行，有何优势？ （记者 王晓波） 健友股份（603707.SH）11月18日在投资者互动平台表示，1、公司目前拥有研发人员500余人，拥有一 批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优 秀的专家梯队。 2、公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，注重医药销售，我们近期 也在积极拓展海外销售市场，感谢您的建议。 3、公司的生产基地主要布局于南京和成都，目前公司拥 有12条通过美国FDA批准的生产线（南京布局9条生产线，成都布局3条生产线），所采用的生产设备可 靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显 优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。 ...

公司研发投入 - 为丰富产品管线并蓄力长期发展势能，公司同意使用自有资金不超过5000万元立项开展研发工作 [1] - 研发项目具体包括中药同名同方药研发、化药仿制药视同一致性评价项目研发以及现有产品增加适应症研发 [1] 项目管理授权 - 公司授权经营管理层对项目研发进度等具体事项进行管控 [1]

公司研发投入 - 公司计划自筹资金不超过5000万元用于研发项目 [1] - 研发项目包括中药同名同方药研发 [1] - 研发项目包括化药仿制药视同一致性评价项目研发 [1] - 研发项目包括现有产品增加适应症研发 [1] 公司战略目标 - 研发投入旨在丰富公司产品管线 [1] - 研发投入旨在为长期发展势能蓄力 [1] 项目管理 - 公司授权经营管理层对项目研发进度等具体事项进行管控 [1]

药品获批与市场格局 - 齐鲁制药的恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)于11月10日获批上市并视同通过一致性评价 用于治疗伴有剂末运动功能波动的成人帕金森病患者[1] - 该药品市场表现亮眼 2024年全终端医院销售额接近2亿元 同比增长18.39% 2025年上半年销售额突破1.2亿元 同比增长41.11%[5] - 市场形成原研1家+国产2家竞争格局 石家庄四药于2024年8月获批国内首仿 齐鲁制药为国内第2家获批[8] 公司研发实力与产品管线 - 齐鲁制药今年以来已有26款品种获批并过评 其中包括5款国内首家过评品种 如枸橼酸伊沙佐米胶囊和伊布替尼片等[11] - 此次获批进一步丰富了公司的产品线 提升了市场竞争力[11]

科笛-B 电话会议纪要关键要点 公司及产品概述 * 纪要涉及公司为科笛-B 专注于皮肤科及医美领域产品[1] * 核心产品为外用非那雄胺（治疗脱发）和外用米诺环素（治疗痤疮）[2][3] * 公司正在推进一类新药龙井村溶脂针项目 预计明年初进入三期临床[2][15] 核心产品商业化进展与销售目标 * 外用非那雄胺于10月20日左右完成进口流程 正在全国发货 线上预售迅速售罄[3] * 外用米诺环素于10月26日正式商业化 京东预售几天内突破500多瓶[3] * 公司预计2025年外用非那雄胺收入目标为5,000万人民币以上 米诺环素为2,000万人民币以上[2][5] * 商业化后12个月内 外用非那雄胺预计至少实现2亿人民币收入 米诺环素首年预计至少超过1亿人民币收入[2][5] * 公司对超越这些目标充满信心[2][5] 产品定价策略与竞争优势 * 外用非那雄胺定价998元 是全球首个且唯一同类产品 每月使用成本约160至330元 与竞品曼迪泡沫剂相当[2][7] * 相比口服非那雄胺 外用剂型副作用（性功能障碍及情绪影响）发生率极低 人血中浓度仅为口服药物的1%[7][8] * 相比米诺地尔 新产品疗效更显著 无狂脱期 使用体验更清爽[7][8] * 米诺环素初始终端定价1,880元 主要针对医美渠道 填补了医美机构在安全有效的抗菌外用药方面的空白[2][10] 渠道布局与销售预期 * 2025年外用非那雄胺重点在线下渠道推广 超过一半货品发往线下 明年线上销售比例预计升至40%至50%[19][20] * 米诺环素主要铺设在线下医美机构 预计明年70%销售来自医美机构 其余30%来自公立医院[20] * 公司预计米诺环素明年销售额将超过1亿元 外用非那雄胺超过2亿元[4] * 单品销售额达8-10亿元时 净利润率预计为25%-30%[4][22] 财务状况与业务调整 * 公司上半年因停止与欧玛品牌合作 导致二季度已发货品被退回 对收入造成冲减[4][13] * 若不考虑冲减 上半年GSV（商品销售总额）实际同比增长[4][13] * 停止合作原因为运营模式不理想及美国关税风险 欧玛品牌利润率较低[13] * 新推出的大众护肤品毛利率达70%以上 远高于欧玛品牌 预计全年贡献七八千万收入[14] 研发与供应链规划 * 研发团队约40多人 负责人雷磊博士曾任强生亚太首席科学家[17] * 外用非那雄胺和米诺环素通过拉丁裔模式引进 在瑞士和德国生产 不受关税影响 未来24个月产能有保障[6] * 公司正在探讨地产化生产 将部分加工组装放到无锡工厂 以应对未来更大需求[6] * 公司正在自研仿制外用非那雄胺 若走B1试验路径约需两年上市 若直接申报NDA可能一年多即可上市[11] 市场竞争与未来布局 * 国内外用非那雄胺市场已有竞争者布局 如成都倍特已提交B1试验申请 若顺利2024年一季度可上市[12] * 公司计划围绕核心产品开发相关化妆品 通过自主研发或合作引进 整合进品牌矩阵[16][20] * 计划通过并购高端化妆品牌 与现有药品形成协同效应 提升整体组合效益[15][16] * 公司商业化团队约120-130人 线下团队约90人 线上团队30多人[4][18]

药物研发进展：HRS-5965胶囊 - 公司子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，公示期7日 [1] - 该药物拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者，拟优先审评理由为符合临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药要求 [1] - 阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种后天获得性溶血性疾病，已被纳入国家《第一批罕见病目录》 [2] - HRS-5965胶囊是一种补体因子B抑制剂，同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊在国外获批上市，2024年该产品全球销售额约为1.29亿美元 [2] - 截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约20,994万元人民币 [2] 药物研发进展：瑞维鲁胺片 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验 [7] - 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，已于2022年获批上市用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者 [8] - 目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市，其同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元 [8] - 截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69,309万元人民币 [8] 公司股份回购进展 - 公司于2025年8月20日审议通过回购方案，计划使用自有资金以不超过人民币90.85元/股的价格回购股份，回购资金总额不低于10亿元且不超过20亿元，回购期限为12个月 [12] - 2025年10月，公司通过集中竞价交易方式回购股份334.64万股，占公司总股本的0.05%，最高价69.81元/股，最低价62.90元/股，支付总金额22,002.37万元 [12] - 截至2025年10月31日，公司累计回购股份791.88万股，占公司总股本的0.12%，最高价70.00元/股，最低价62.90元/股，已支付总金额53,542.78万元 [13]

投资评级 - 投资评级为增持，且为维持 [2] 核心观点 - 公司2025年三季度实现营业收入4.65亿元，同比增长1717.41%，归母净利润为-4634万元 [8] - 2025年前三季度公司共实现营业收入5.66亿元，同比增长301.03% [8] - 公司药品销售额快速增长，2025年三季度药品销售收入5532.31万元，同比增长120.85%；前三季度药品销售收入1.56亿元，同比增长72.10% [8] - 截至三季度末，公司共有三项BD合作落地，包括与齐鲁制药就阿格司亭α产品的合作（首付款3.8亿元+里程碑+高两位数百分比分成）、与Calico就IL-11单抗的合作（首付款2500万美元+5.71亿美元里程碑+阶梯式分成）、与Kalexo就双靶点小核酸药物的合作（双位数优先股+10亿美元总额+低个位数分成） [8] - 公司自研的CDH17 ADC临床进展顺利，已获中美监管机构批准，并建立了TCE双/三特异性抗体开发平台，拥有自主CD3抗体分子库 [8] - 预计公司2025-2027年实现营业收入9.03/14.31/22.72亿元，归母净利润-6.48/-3.01/0.80亿元，对应PS分别为21.0/13.3/8.3倍 [8] 盈利预测与财务数据 - 盈利预测显示营业收入将从2023年的1.28亿元增长至2027年的22.72亿元，增长率在2025年预计达到351.9% [7] - 归母净利润预计在2027年扭亏为盈，达到0.80亿元，2025年和2026年预计分别为-6.48亿元和-3.01亿元 [7] - 每股收益（EPS）预计从2025年的-1.62元改善至2027年的0.20元 [7] - 市销率（PS）预计从2025年的21.0倍下降至2027年的8.3倍 [7] - 净资产收益率（ROE）预计在2027年转正至11.6% [7] - 毛利率预计保持在较高水平，2025年至2027年分别为88.3%、87.1%和86.3% [9] - 公司预计在2027年实现正的营业利润率和净利润率，分别为3.5% [9]

药物研发进展 - 子公司金赛药业GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该药物拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 [1] - 药物属于治疗用生物制品1类药物 [1] 药物开发历史与前景 - 该药物此前已获批用于成人生长激素缺乏症的临床试验 [1] - 如试验进展顺利 将有助于公司拓宽业务结构 提升核心竞争力 [1]