另一款已获批上市创新药，是由先声药业集团旗下子公司先声再明开发的新一代抗肿瘤血管生成 （抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）。该药获批适应症为输卵管癌、原发性 腹膜癌等。 恩泽舒是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药，打破了该领域既往治疗选择有限的困 局。恩泽舒是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生 成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，与同类抗VEGF单抗 相比，其对VEGF与其受体（VEGFR2）结合的抑制能力更强，在临床前模型中显示出更强的血管内皮 细胞增殖抑制作用与肿瘤抑制能力。（记者 从春龙 通讯员 单品嘉 刘睿晗） 10月11日，荣昌生物自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名： 泰爱）用于治疗IgA肾病的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并纳入优先审评程 序。泰它西普成为IgA肾病领域首个申报上市的国产原研新药，申报的剂型为泰它西普注射液（预充式 注射器装），将为患者提供更加便捷的给药方式。 IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病 ...

核心观点 - 公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名：泰爱®)用于治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 公司将尽快向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1] 产品研发进展 - 泰它西普为全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 商品名为泰爱® [1] - 该药物针对IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 [1] 注册申报计划 - 公司将尽快向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1]

核心临床进展 - 泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 公司将向NMPA递交上市申请(BLA) [1] - 该研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验 纳入318例接受过标准治疗的IgAN成人患者 [1] - 泰它西普组在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)较对照组降低55% P值小于0.0001 且耐受性和安全性良好 [1] 药物机制与适应症 - 泰它西普是全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞受体结合 阻止B细胞异常分化和成熟 [2] - 该药物目前已在中国获批治疗重症肌无力 系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症 [2] 疾病背景与医疗需求 - IgA肾病是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一 高达40%患者在诊断后20年内达到终末期肾病 [2] - 半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)分泌过多被视为疾病核心发病机制 BLyS和APRIL是促进Gd-IgA1产生的关键细胞因子 [2]

核心临床进展 - 泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将尽快向CDE递交上市申请 [1] - 该研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验 主要终点为第24周ESSDAI评分较基线变化 [1] - 泰它西普成为全球首个完成III期研究的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物 [1] 药物疗效与机制 - 泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者临床症状 显示良好疗效和安全性 [1] - 药物通过同时靶向抑制BLyS及APRIL过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟 [2] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 [2] 市场与行业地位 - 中国干燥综合征患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求 [1] - 泰它西普获得中国多项权威指南推荐 包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等 [2] - 国际方面 该药物已获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验 [2]

核心临床进展 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将向CDE递交上市申请[1] - 该研究采用多中心随机双盲安慰剂对照设计 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线变化[1] - 泰它西普成为全球首个完成III期研究的干燥综合征领域BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物[1] 药物疗效与机制 - 泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者临床症状 显示出良好疗效和安全性[1] - 药物通过同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)及增殖诱导配体(APRIL)的过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟[2] - 自身反应性B细胞过度活化被确认为干燥综合征发病的重要病理基础[2] 疾病市场背景 - 原发性干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征[1] - 中国干燥综合征患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求[1] - 除唾液腺和泪腺功能障碍导致口干眼干外 疾病还可累及多系统器官[1] 法规与学术认可 - 泰它西普已获得中国《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等多项权威指南推荐[2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验[2]

临床研究进展 - 泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要研究终点 [1] - 公司计划向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1] - 具体数据将择机在国际重大学术会议上公布 [1] 产品特性 - 泰它西普为全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物 [1] - 商品名为泰爱 [1]