药品基本情况 - 盐酸维拉帕米注射液通过仿制药一致性评价 由下属公司上海禾丰制药有限公司获得国家药监局批准 批准通知书编号2025B03892 [1] - 药品剂型为注射剂 规格2ml:5mg 注册分类为化学药品 批准文号国药准字H31021343 [2] 研发投入与市场竞争 - 公司就该药品一致性评价已投入研发费用约人民币329万元 [3] - 中国境内除公司外 另有1家企业四川美大康佳乐药业有限公司视同通过一致性评价 主要生产厂家还包括江苏朗欧药业和成都瑞尔医药科技 [3] 市场规模与临床应用 - 2024年中国大陆医院采购注射剂型盐酸维拉帕米金额达人民币14,851万元 [4] - 药品主要用于快速阵发性室上性心动过速转复 以及心房扑动或颤动心室率的临时控制 [3] 战略影响 - 通过一致性评价的品种将在医保支付和医疗机构采购中获得更大政策支持 [5] - 有利于扩大该药品市场份额 提升市场竞争力 并为后续产品一致性评价积累经验 [5]

药品基本情况 - 盐酸维拉帕米注射液通过仿制药一致性评价 剂型为注射剂 规格为2ml:5mg 注册分类为化学药品 批准文号为国药准字H31021343 [1] - 该药品由公司下属上海禾丰制药有限公司研发生产 审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品研发与市场信息 - 公司针对该药品一致性评价累计投入研发费用约人民币329万元 [1] - 中国境内除公司外 另有四川美大康佳乐药业有限公司视同通过一致性评价 其他主要生产厂家包括江苏朗欧药业有限公司和成都瑞尔医药科技有限公司 [2] - 根据IQVIA数据 2024年中国大陆医院采购注射剂型盐酸维拉帕米金额达人民币14,851万元 [2] 药品临床应用 - 盐酸维拉帕米注射液主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复 应用前应首选抑制迷走神经的手法治疗 [1] - 适用于心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制 但合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外 [1] 战略影响 - 通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大政策支持 [2] - 有利于扩大该药品市场份额 提升市场竞争力 并为后续产品开展一致性评价工作积累经验 [2]

药品研发进展 - 公司下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》 [1]

核心事件 - 上海医药下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价 [3] 药品信息 - 盐酸维拉帕米注射液主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复及心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制 [1] 公司动态 - 上海医药于9月1日发布相关公告 [3]

药品研发进展 - 上海医药下属上药禾丰的盐酸维拉帕米注射液通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品批准通知书编号为2025B03892 [1] 药品适应症 - 盐酸维拉帕米注射液主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复 应用前应首选抑制迷走神经的手法治疗 [1] - 适用于心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制 但合并房室旁路通道(预激综合症和LGL综合症)时除外 [1]

药品研发进展 - 公司下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》(编号2025B03892) [1] - 该药品用于快速阵发性室上性心动过速转复(需先尝试迷走神经抑制手法)及心房扑动/颤动心室率的临时控制(预激综合征除外) [1] - 2024年4月提交补充申请并获受理 截至公告日累计投入研发费用约329万元人民币 [1] 产品适应症 - 盐酸维拉帕米注射液主要适应症包括阵发性室上性心动过速转复治疗 需优先采用Valsalva法等迷走神经抑制手法 [1] - 适用于心房扑动或心房颤动患者心室率的暂时控制 但预激综合症和LGL综合症患者除外 [1] 审批时间节点 - 药品补充申请于2024年4月提交至国家药监局并获受理 [1] - 2025年获得批准通知书(编号2025B03892) 显示审批周期约12个月 [1]

公司动态 - 下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》 [1] 产品信息 - 盐酸维拉帕米注射液主要用于快速阵发性室上性心动过速的转复 [1] - 药品适用于心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制 [1] - 应用维拉帕米之前应首选抑制迷走神经的手法治疗（如Valsalva法） [1] - 心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外 [1]

公司研发进展 - 上海医药下属上海禾丰制药有限公司的盐酸维拉帕米注射液通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品信息 - 该药品用于快速阵发性室上性心动过速的转复 应用前应首选抑制迷走神经的手法治疗 [1] - 该药品用于心房扑动或心房颤动心室率的暂时控制 但合并房室旁路通道时除外 [1] 批准信息 - 药品补充申请批准通知书由国家药监局颁发 [1]