阿尔茨海默病(俗称"老年痴呆症")的治疗是一项世界性的难题，为了防范和攻克这个医学难题，全球都 在努力。 2026年1月9日晚，万邦德（002082）公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司(下称"万邦德制药") 阿尔茨海默病项目，入选了由中国科学院上海药物研究所牵头的创新药物研发国家科技重大专项项目 (简称"创新药物重大专项")，已收到国家卫生健康委员会中国生物技术发展中心下发的立项批复。 据了解，国家科技重大专项是为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的 重大战略产品、关键共性技术和重大工程，是我国科技发展的重中之重。创新药物研发国家科技重大专 项聚焦"高发重大慢病、重大传染性疾病、儿童疾病、罕见病和特殊场景创新药物"的用药需求，旨在鼓 励研制临床急需的重磅创新药物，推动建立自主可控的国家创新药物研发体系。 石杉碱甲控释片是万邦德研发的用于治疗阿尔茨海默病的新药。目前正在开展大规模、高质量的关键注 册Ⅱ/Ⅲ期临床研究。研究采用多中心、随机、双盲双模拟的设计，同时设有安慰剂和阳性药双对照， 更加全面地评价疗效与安全性。 作为国内首个设置双主要疗效终点并检测Aβ-PET影像学以观察淀粉 ...

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，万邦德制药集团有限公司的石杉碱甲口服溶液与石杉碱甲 注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的药代动力 学比较研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255231，首次公示信息日期为2025年12月 30日。 该药物剂型为溶液剂，用法为在空腹状态下，口服给药0.22mg，240mL温水送服，单次给药。本次试验 主要目的为比较石杉碱甲口服溶液和石杉碱甲注射液在中国健康受试者空腹状态下单次给药的药代动力 学特征。次要目的为评估石杉碱甲口服溶液的相对生物利用度，评估空腹状态下两种制剂的安全性。 石杉碱甲口服溶液为化学药物，适应症为重症肌无力。重症肌无力是一种神经肌肉接头传递功能障碍的 获得性自身免疫性疾病，主要表现为部分或全身骨骼肌无力和极易疲劳，活动后症状加重，休息和胆碱 酯酶抑制剂治疗后症状减轻，诊断依赖临床表现及相关检查。 风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现 的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不 构成个人投资建 ...

公司研发进展 - 全资子公司万邦德制药的新药WP107（石杉碱甲口服溶液）治疗重症肌无力的I期临床试验，已获得温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会的审查批件，批准项目开展 [1] - 公司表示，获得伦理批件后，短期内对经营业绩不会产生重大影响，将按规定继续推进临床试验并履行信息披露义务 [1] - 在获得国家药监局的临床试验批准后，公司已正式开展I期临床试验工作，此次伦理批件旨在比较口服溶液与注射液在健康受试者中的药代动力学特征及安全性 [3] 核心产品与市场地位 - 公司是石杉碱甲注射液的唯一生产厂家，体现了技术权威性与市场独占性优势 [2] - 公司石杉碱甲注射液在石杉碱甲制剂市场中以24.37%的市占率稳居第二 [2] - 公司的石杉碱甲注射液是改善痴呆、记忆障碍和重症肌无力的一线用药，其核心成分石杉碱甲为国内外首创药物，荣获国家技术发明奖二等奖等奖项，并在全球获得多国专利 [1] 药物特性与研发管线 - 石杉碱甲是一种天然生物碱，是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用，并具有良好的口服生物利用度 [2] - 基于石杉碱甲的良好药效，公司正拓展其产品矩阵，研发管线包括：石杉碱甲控释片（适用于阿尔茨海默病，正在进行临床试验）、石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）、石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等 [2] - WP107（石杉碱甲口服溶液）是公司自主研发的治疗全身型重症肌无力的新型口服制剂，该剂型设计考虑了部分患者吞咽困难及儿童患者的用药依从性 [2] 国际化注册与认证 - 公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定 [3] - WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗全身型重症肌无力于2025年1月获得美国FDA新药临床试验许可，并于2025年7月获得中国国家药监局2.2类新药临床试验批准通知书 [3] 公司业务概况 - 公司经营总部位于浙江台州，聚焦医药制造和医疗器械大健康产业 [1] - 公司产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域 [1]

公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团的新药WP107治疗重症肌无力的I期临床试验获得温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会的审查批件，批准项目开展[1] - 公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定[1] - 公司于2025年1月获得美国FDA对WP107口服溶液用于治疗全身型重症肌无力的新药临床试验许可[1] - 公司于2025年7月获得中国国家药品监督管理局2.2类新药临床试验批准通知书，并已正式开展I期临床试验工作[1] 临床试验详情 - 此次获得的伦理批件旨在比较石杉碱甲口服溶液和石杉碱甲注射液在中国健康受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征[1] - 试验将评估石杉碱甲口服溶液的相对生物利用度[1] - 试验将评估空腹状态下两种制剂的安全性[1]

公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药集团的新药WP107治疗重症肌无力的I期临床试验获得温州医科大学附属第二医院温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会的审查批件，批准项目开展 [1] - 公司在获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》后，已正式开展I期临床试验工作 [1] 临床试验详情 - 此次I期临床试验旨在比较石杉碱甲口服溶液和石杉碱甲注射液在中国健康受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征 [1] - 试验将评估石杉碱甲口服溶液的相对生物利用度及空腹状态下两种制剂的安全性 [1]

公司研发进展 - 万邦德全资子公司万邦德制药的2.2类新药石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病的II/III期关键注册临床试验已于近日完成50例受试者入组 [1] - 该新药于今年7月收到关键注册临床试验审批 目前处于II/III期临床阶段 临床研究组长单位为首都医科大学宣武医院 [1] - 此次开展的II/III期临床研究是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 公司正与全国50多家研究机构紧密合作以推进受试者入组 [3] 药物特性与优势 - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而实现快速起效、减少不良反应、提升给药剂量与安全性 [2] - 该控释技术支持每天一次给药 提高了患者的用药便利性和长期依从性 [2] - 核心成分石杉碱甲为国内外首创药物 曾荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球布局获得美国、日本等多国专利 [1] 药物作用机制与潜力 - 石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂 临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益 [2] - 临床前研究显示其具有对β淀粉样蛋白的降低作用 以及抗炎、抗氧化应激和神经元保护作用 有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物 [2] 公司背景与产品矩阵 - 万邦德办公地位于浙江台州 是我国原料药生产重地 公司聚焦医药制造和医疗器械大健康产业 [1] - 公司产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域 在神经系统治疗领域颇具知名度 [1] - 公司已研发的石杉碱甲注射液是改善痴呆患者及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药 [1] - 基于石杉碱甲的良好药效 公司持续推进创新研发 拓展产品矩阵 包括石杉碱甲控释片、石杉碱甲口服液及适用于新生儿缺血缺氧性脑病的石杉碱甲注射液等新药研发 [2]

公司核心产品研发进展 - 公司石杉碱甲控释片（FN12）用于治疗阿尔茨海默病（AD），其II/III期关键注册临床进展顺利，该研究是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] - 已有数据显示石杉碱甲控释片安全性好，在适当剂量下可显著改善患者的认知功能 [1] - 临床前研究显示，石杉碱甲具有提升脑内胆碱水平、抗炎、抗氧化、降低β淀粉样蛋白水平、线粒体保护及神经元保护等综合作用 [1] 公司神经系统领域产品管线 - 公司核心成分石杉碱甲为国内外首创药物，荣获国家技术发明奖二等奖、国家自然科学二等奖，并在全球布局获得美国、欧洲、日本等多国专利 [2] - 石杉碱甲注射液是改善痴呆及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药 [2] - 公司正拓展石杉碱甲产品矩阵，包括进行中的石杉碱甲控释片（AD）临床试验、以及石杉碱甲口服液（重症肌无力）、石杉碱甲注射液（新生儿缺血缺氧性脑病）等新药研发 [2] 阿尔茨海默病新药临床研究详情 - 石杉碱甲控释片适用于轻中度阿尔茨海默病型痴呆，公司于今年7月收到该新药的关键注册临床试验审批，目前处于II/III期临床阶段 [2] - 临床研究组长单位为首都医科大学宣武医院，公司将与全国50多家研究机构合作开展关键注册临床研究 [2] 多肽新药研发进展 - 公司多肽新药为全新化合物1类新药，针对不同靶点，在临床前动物实验中展现出优秀的减肥效果，同时有降低血糖、糖化血红蛋白、糖尿病肾病及视网膜病变指标等作用 [3] - 该多肽新药在天疱疮模型中显示出优于糖皮质激素的显著效果，并获得美国FDA的孤儿药认定 [3] - 针对阿尔茨海默病的临床前研究显示，环肽新药能够显著改善β淀粉样蛋白过表达模型的瘫痪水平并延长寿命 [3] 公司业务与战略布局 - 公司聚焦医药制造和医疗器械大健康产业，产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域 [1] - 公司在阿尔茨海默病领域，除石杉碱甲控释片外，正通过多肽新药进一步研究新靶点、新化合物、新作用机制，以做出新的高度 [3]

公司研发进展 - 全资子公司万邦德制药完成石杉碱甲控释片用于治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验首例受试者入组 [1] - 石杉碱甲控释片采用双相控释技术实现每日一次给药 可平缓药物释放峰谷曲线并延长体内释放时间 从而快速起效并减少不良反应 [1] - 该II/III期临床研究采用多中心随机双盲双模拟设计 设置安慰剂和阳性药双对照 是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究 [1] 产品技术优势 - 石杉碱甲作为胆碱酯酶抑制剂在临床前研究中展现延缓阿尔茨海默病进展潜力 具有降低β淀粉样蛋白 抗炎 抗氧化应激及神经元保护等多重作用 [1] - 石杉碱甲注射液核心成分为国内外首创药物 荣获国家技术发明奖二等奖和国家自然科学二等奖 并在全球获得美国欧洲日本等多国专利 [2] - 公司作为国家药典起草单位参与制定行业标准 且是石杉碱甲注射液的唯一生产厂家 该产品在石杉碱甲制剂市场中以24.37%市占率稳居第二 [2] 临床研究特征 - 临床试验设置双主要终点 探索Aβ-PET影像学观察淀粉样蛋白沉积变化 验证其延缓疾病进展的潜在作用 [3] - 临床研究严格遵循中国CDE最新阿尔茨海默病相关指南要求 与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构合作 [3] - 研究旨在全面验证石杉碱甲控释片的综合临床价值和获益 为阿尔茨海默病治疗提供新选择 [3] 公司经营状况 - 2025年上半年公司实现营业收入5.79亿元同比下降23.15% 归母净利润1346.35万元同比下降64.29% [2] - 公司形成医药制造与医疗器械板块双头并进格局 持续拓展石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）和石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等新剂型研发 [2] - 新适应症与新剂型研发进一步丰富产品矩阵并拓展应用场景 [2]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]