上海复旦张江生物医药股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 股票代码：688505股票简称：复旦张江编号：临2025-035 重要内容提示： ●原项目名称：海姆泊芬美国注册项目； ●新项目名称：光动力药物创新研发持续发展项目； ●变更募集资金投向的金额：人民币18,154.61万元（该金额为截至2025年10月30日募集资金账户余额， 含利息及理财收益，实际金额以资金转出当日计算利息收入后的剩余金额为准）； ●新项目建设周期：自公司股东大会审议通过之日起至2027年12月31日； ●公司将原"海姆泊芬美国注册项目"变更至"光动力药物创新研发持续发展项目"，能够有效控制募集资 金使用风险，聚焦优势研发领域，提升资金使用效率，快速推动在研项目研发及产业化，以期尽快为公 司贡献收入； ●本次变更募投项目不会对公司当前和未来生产经营产生重大不利影响，不存在损害公司及股东利益的 情形。公司将加强对募投项目进度的监督，以提高募集资金的 ...

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]