公司股价表现 - 近期A股与港股市场表现分化 截至2月13日09:32 A股最新价8.71元 近5日累计上涨1.52% 但当日微跌0.34% 港股最新价3.24港元 近5日累计上涨5.54% 当日上涨0.31% [2] - 港股市场表现强劲 主要受医疗保健板块上行及公司创新药研发进展推动 [1] - 成交与资金流向波动 2月10日A股成交额3881.23万元 主力资金净流出64.20万元 同日港股主力资金净流入228.94万港元 但2月11日转为净流出370.70万港元 [2] - 板块层面提供外部支撑 港股生物技术板块近一日上涨0.62% 医疗主题ETF持续走强 港股通医疗ETF走出四连涨 [1][2] 公司研发与产品进展 - 创新药研发取得进展 注射用FZ-P001钠药物临床试验申请获受理 成为近期股价上涨的推动因素之一 [1] - 公司研发投入大幅增加 2025年预计全年研发投入约3.5亿元 是导致业绩由盈转亏的主要原因之一 [3] 公司财务状况 - 2025年业绩预告显示全年归属净利润预计亏损1.2亿元至1.8亿元 同比由盈转亏 [3] - 2025年第三季度财报显示营收5.51亿元 同比增长0.41% 但归属净利润亏损1594万元 同比下滑118.43% [3] - 公司毛利率维持在较高水平 2025年第三季度毛利率为90.01% [3] - 核心产品里葆多未中选集采导致其利润贡献减少 是业绩亏损的另一重要原因 [3]

公司股价与交易表现 - 复旦张江(01349)股价盘中下跌4% 截至发稿时下跌3.69% 报3.13港元 [1] - 当日成交额为371.59万港元 [1] 公司财务业绩预告 - 公司预计2025年度将取得归属于母公司所有者的净亏损约人民币1.2亿元至1.8亿元 而2024年同期净利润为人民币3973.39万元 [1] - 预计2025年度扣除非经常性损益的净亏损约人民币1.4亿元至2亿元 而2024年扣非净利润为人民币514.52万元 [1] 业绩变动原因分析 - 亏损主要原因为推动研发项目进展 研发投入占营业收入比例持续上升 期内研发投入约人民币3.5亿元 [1] - 核心产品里葆多自2024年5月1日起下调市场零售价格 导致该产品利润率下降 [1] - 里葆多产品对集团的利润贡献按年减少约人民币1亿元 [1]

公司股价与交易表现 - 复旦张江股价盘中下跌4%，截至发稿时下跌3.69%，报3.13港元 [1] - 成交额为371.59万港元 [1] 公司财务业绩预期 - 公司预计截至2025年12月31日止年度将取得归属于母公司所有者的净亏损约为人民币1.2亿元至1.8亿元 [1] - 2024年同期净利润为人民币3973.39万元 [1] - 预计2025年扣除非经常性损益的净亏损约为人民币1.4亿元至2亿元 [1] - 2024年扣除非经常性损益的净利润为人民币514.52万元 [1] 业绩变动原因分析 - 亏损主要因推动研发项目进展，研发投入占营业收入比例持续上升 [1] - 报告期内研发投入约人民币3.5亿元 [1] - 核心产品里葆多自去年5月1日起下调市场零售价格，导致其利润率下降 [1] - 里葆多产品对集团的利润贡献按年减少约人民币1亿元 [1]

核心观点 - 公司预计2025年度业绩将由盈转亏 归属于母公司所有者的净亏损预计为人民币1.2亿元至1.8亿元 而2024年为净利润人民币3973.39万元 扣非净亏损预计为人民币1.4亿元至2亿元 而2024年为扣非净利润人民币514.52万元 [1] 业绩变动原因：研发投入 - 公司积极推动研发项目 研发投入占营业收入比例持续上升 报告期内研发投入约人民币3.5亿元 [2] - 核心ADC管线取得重要进展 FDA018（抗Trop2 ADC）治疗三阴乳腺癌的III期临床试验入组超350例 较原计划提前完成 数据正在收集统计 将尽快递交上市申请 [2] - 另一核心ADC管线FDA022（抗Her2 ADC）针对HER2低表达乳腺癌的II期临床研究入组结束 并已完成EOP2会议 [2] - 全资子公司泰州复旦张江药业为ADC研发项目的产业化提供支持 开展商业化规模的生产技术转移、工艺验证及样品生产等工作 [2] - 光动力药物研发项目稳步推进 其中盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化的上市许可申请已获受理 [2] 业绩变动原因：产品利润下降 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）因2024年首次被纳入国家集采目录且未中选 公司相应调整销售策略 [3] - 公司自2025年5月1日起梯度下调里葆多的市场零售价格 导致该产品利润率相应下降 [3] - 与去年同期相比 里葆多对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [3]

核心业绩预测 - 公司预计2025年度将取得归属于母公司所有者的净亏损约人民币1.2亿元至1.8亿元，而2024年同期为净利润人民币3973.39万元 [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后的净亏损约人民币1.4亿元至2亿元，而2024年同期扣非净利润为人民币514.52万元 [1] 研发投入与项目进展 - 报告期内集团研发投入约人民币3.5亿元，研发投入占营业收入比例持续上升 [2] - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂III期临床试验入组超350例，较原计划提前完成，数据正在收集统计中，公司将尽快递交上市申请 [2] - 针对HER2低表达乳腺癌的FDA022抗体偶联剂II期临床研究入组结束，并于报告期内完成与监管方的EOP2会议 [2] - 全资子公司泰州复旦张江药业为ADC研发项目的产业化提供支持，开展商业化规模的生产技术转移、工艺验证及样品生产等工作 [2] - 光动力药物研发项目稳步推进，其中盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [2] 主要产品销售与集采影响 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）因未在国家集采中选，自2025年5月1日起梯度下调市场零售价格，导致产品利润率下降 [3] - 与去年同期相比，里葆多产品对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [3]

核心财务表现 - 公司预计2025年度将录得归属于母公司所有者的净亏损约人民币1.2亿元至1.8亿元 而2024年度为净利润人民币3973.39万元 业绩由盈转亏 [1] - 报告期内公司研发投入约人民币3.5亿元 研发投入占营业收入比例持续上升 [1][2] 核心产品与市场策略调整 - 公司产品盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多®)在2024年首次被纳入国家集采目录但未获中选 [2] - 公司因此调整该产品销售策略 自2025年5月1日起梯度下调市场零售价格 [2] - 上述调整导致里葆多®利润率下降 与去年同期相比 该产品对集团的利润贡献同比减少约人民币1亿元 [2] 研发管线进展 (抗体偶联药物ADC) - 治疗三阴乳腺癌的FDA018抗体偶联剂(抗Trop2抗体偶联SN38项目)III期临床试验入组工作提前完成 累计入组超350例 数据正在收集统计 公司将尽快递交上市申请 [1] - 针对HER2低表达乳腺癌适应症的FDA022抗体偶联剂(抗Her2抗体偶联BB05项目)II期临床研究入组结束 并于报告期内完成与监管方的临床学科沟通会(EOP2会议) [1] - 全资子公司泰州复旦张江药业有限公司持续为ADC研发项目的产业化提供支持 开展商业化规模的生产技术转移、生产工艺验证及后期试验样品生产等工作 [1] 研发管线进展 (光动力药物) - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的药品注册上市许可申请已获受理 [2] - 光动力药物研发项目按计划稳步推进 [2]

创新药板块市场表现 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元，至9月交易金额突破1000亿美元，同比增长170% [2] - 交易数量和单笔金额双双创下历史新高，大额授权交易频现 [3] - 恒瑞医药股价从年初65元/股涨至11月底98元/股，涨幅达50.77%，市值突破5000亿元；百济神州总市值一度突破6000亿元 [4] - 舒泰神年内股价涨幅高达565.32%，一品红涨幅347.30%，创新药企业成为年内翻倍股最多的行业板块 [4] 创新药企业业绩驱动因素 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；净利润44.5亿元，同比增长29.67%；创新药收入95.61亿元，占营业收入比重60.66% [5] - 人口老龄化加剧，慢性病、肿瘤等疾病发病率上升，老年人群人均医疗费用支出是中青年人群的3-5倍，对创新药需求迫切 [12] - 我国慢性疾病患者人数已超过3亿，罕见病患者人数超过2000万，为创新药提供广阔市场 [12] - AI、大数据等前沿技术与医药研发深度融合，晶泰科技智能实验平台使人效提升5倍，数据收集能力提升40倍，显著缩短研发周期 [6] 创新药产业资金支持 - 2019-2025年中国创新药产业在一、二级市场累计融资规模已超过万亿元 [7] - 恒瑞医药2025年上半年研发投入35.56亿元，同比增长18.65%，占营业收入22.56% [14] 传统药企面临的挑战 - 2025年上半年医药行业全板块营业收入同比下降3.06%，扣非归母净利润同比下降12.50% [8] - 化学制药板块营收下降3.22%至2714亿元，净利润257亿元，同比下降7.47%；中药板块营收超1780亿元，同比下滑超5% [8] - 疫苗板块营收和扣非归母净利润分别同比下降58.0%和128.6%，受HPV疫苗、流感疫苗等竞争加剧和需求下滑影响 [8] - 集采政策持续压缩利润空间，石药集团多美素在2025年第十批国采降价89%，尽管销量增长12%，但收入贡献同比减少78% [9] 传统药企转型困境 - 石药集团近五年累计研发投入超150亿元，仅有12款产品递交上市申请，其中Ⅲ期临床以上阶段的创新药不足5款 [10] - 创新药研发周期长、风险高，临床试验失败率高达80%以上，传统药企面临投入与产出失衡的困境 [10][15] 创新药市场竞争态势 - 创新药研发平均需要10-15年时间，临床试验失败率高达80%以上 [15] - 热门靶点领域同质化竞争严重，如PD-1抑制剂国内多家企业产品获批上市，引发价格战 [15] - 在资本追捧下，部分创新药企业估值已远超实际价值，存在估值泡沫风险 [15]

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]

药品注册申请不予批准事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业的奥贝胆酸片上市申请收到国家药监局不予批准通知书，原因为不符合药品注册有关要求[1] - 该药物为化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎，公司曾突破原研药专利限制并获中国大陆专利授权[2] - 不予批准主要原因是作为参比制剂的原研药在国外未获常规批准，上市后研究结论明确缺乏确证获益且存在严重风险，现有资料无法支持其获益大于风险[2] - 公司在该项目累计研发投入约1.25亿元，投入均已计入相应会计期间损益，此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响[3] 奥贝胆酸行业背景与竞争格局 - 奥贝胆酸片曾入选我国《第二批鼓励仿制药品目录》，但目前国内尚无该药品获批上市[4] - 除公司外，国内另有至少9家企业布局奥贝胆酸片仿制药，包括正大天晴、恒瑞医药等[4] - 行业内在奥贝胆酸片上市申请上受挫的不止公司一家，正大天晴及南京正大天晴的申请今年先后被拒，恒瑞医药的申请自2020年12月递交后至今未有进展[5][6] - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，于2016年获FDA和欧盟附条件批准，但2024年欧洲撤销其上市许可，FDA拒绝其完全批准，原研公司于2025年9月撤回其在美国市场的销售[3] 公司财务状况与研发投入 - 公司营收已连续三年半下滑，2022年至2024年营业收入分别为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元，同比分别下滑9.57%、17.5%、16.61%[7] - 公司归母净利润同期分别为1.38亿元、1.09亿元、3973万元，同比分别下滑35.3%、21.28%、63.42%[7] - 2025年上半年公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.4%，归母净利润为572万元，同比下降91.9%[7] - 与收入下滑趋势相反，公司研发费用持续增长，2022年至2024年分别为2.34亿元、2.45亿元、3.14亿元，占营收比例从23%升至44%[8] - 公司进展最快的研发项目奥贝胆酸片受挫，另一进展较快项目抗Trop2抗体偶联SN38（F0024）的三阴性乳腺癌适应证已进入Ⅲ期临床研究[8]

财务表现 - 2025年中报营业总收入3.9亿元，同比下降4.42%，归母净利润571.51万元，同比下降91.89% [1] - 第二季度营业总收入2.1亿元，同比下降19.31%，归母净利润305.0万元，同比下降95.52% [1] - 三费占比显著上升，财务费用、销售费用和管理费用总和占总营收同比增幅达55.04% [1] - 毛利率89.8%，同比减3.22%，净利率1.44%，同比减91.64% [1] - 销售费用、管理费用、财务费用总计2.02亿元，三费占营收比51.74%，同比增55.04% [1] - 每股净资产2.2元，同比减3.26%，每股经营性现金流0.06元，同比增125.0%，每股收益0.01元，同比减85.71% [1] 财务项目变动原因 - 预付款项变动幅度为-75.51%，原因：以前年度提前支付的预付款于报告期内根据合同完成进度结转确认费用 [2] - 其他权益工具投资变动幅度为-45.7%，原因：TuHURA按报告期末股价计算的公允价值较2024年12月31日变动 [2] - 在建工程变动幅度为34.37%，原因：上海办公楼装修改造工程正常推进 [2] - 长期待摊费用变动幅度为-53.98%，原因：正常摊销 [2] - 其他非流动资产变动幅度为-85.76%，原因：生产及研发设备采购预付款根据合同履约进度结转 [2] - 应付账款变动幅度为-32.74%，原因：应付材料款减少 [3] - 合同负债变动幅度为-56.48%，原因：在售产品预收款减少 [3] - 应付职工薪酬变动幅度为-91.28%，原因：上年度年终奖发放完毕 [4] - 应交税费变动幅度为31.34%，原因：期末应交增值税余额较上年期末增加 [5] - 其他流动负债变动幅度为-59.26%，原因：待转销项税额减少 [6] 业务驱动因素 - 营业收入下降4.42%，原因：基于市场竞争环境的改变，对里葆多销售价格进行了适度调整 [6] - 营业成本上升35.29%，原因：里葆多受集采影响，产量下降，导致单支生产成本上升 [6] - 销售费用上升58.88%，原因：上年同期与里葆多推广服务商上海辉正终止合作后公司确认相应补偿款及违约金 [6] - 管理费用下降13.14%，原因：工资费用较上年同期下降 [6] - 财务费用上升76.63%，原因：利息收入较上年同期减少 [6] - 研发费用上升15.13%，原因：研发项目进展稳定并持续推进 [6] 研发进展 - DC平台研发进展：抗Trop2抗体偶联SN38项目针对三阴乳腺癌的III期临床研究正在进行中 [8] - 基于BB05平台的抗DLL3抗体偶联药物I期临床研究进展顺利，已在潜在推荐剂量上开始后续适应症探索研究 [9] - 抗Her2抗体偶联BB05项目用于治疗乳腺癌适应症的II期临床研究正在进行中 [10] - 抗Trop2抗体偶联BB05正在开展I期临床研究 [10] - 光动力技术平台项目中，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目的验证性临床试验已完成首例受试者入组 [10] - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤的验证性临床试验入组基本结束，将尽快递交上市申请 [11] - 注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化的I期临床试验申请于2025年6月获得受理 [11] - 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮II期临床研究已完成，将尽快开展III期临床研究 [12] - 用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床正按计划推进 [12] 未来展望 - 复美达?已完成上市后的IV期临床研究，未来拓展空间较大 [14] - 公司预计研发投入将持续增长 [15]