变更项目概述 - 公司将原“海姆泊芬美国注册项目”变更为“光动力药物创新研发持续发展项目”，变更金额为人民币18,154.61万元（该金额为截至2025年10月30日募集资金账户余额，含利息及理财收益）[1] - 新项目建设周期自公司股东大会审议通过之日起至2027年12月31日[1] - 原项目将作为新项目项下的子项目之一继续推进其美国II期临床研究工作[5] 募集资金基本情况 - 公司首次公开发行人民币普通股12,000万股，发行价格为人民币8.95元/股，募集资金净额为人民币97,432.39万元[2] - 截至2025年10月30日，原“海姆泊芬美国注册项目”已累计使用募集资金人民币7,371.72万元，募集资金余额人民币18,154.61万元（含利息及理财收益）[7] - “生物医药创新研发持续发展项目”和“收购泰州复旦张江少数股权项目”均已结项，所开立的募集资金账户已相应注销[5] 变更原因 - 受国际环境和监管政策变化、境内外中介机构和海外医疗机构的反馈速度和沟通效率等因素影响，导致公司原项目临床研究进展不及预期[8] - 变更旨在降低募集资金的投资风险、提升募集资金使用效率、加速光动力技术平台项目研发与产业化进程[8] - 原项目已于2023年3月经审议延期至2025年12月31日，截至目前其非临床工作、光源设备配套准备等工作均已完成，美国II期临床研究正在进行中[6][7] 新项目具体内容 - 新项目包含多个光动力药物研发子项目，覆盖光动力治疗和光动力诊断两个方向[16][18] - 局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变项目II期临床研究结果已于2024年8月发表，将尽快开展III期临床研究[10] - 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目II期临床研究结果已在ESDR年会发表，将尽快开展III期临床研究，中国痤疮发病率为8.1%，患者或达1.13亿人[10][11] - 盐酸氨酮戊酸用于癌症手术可视化项目中，脑胶质瘤适应症的验证性临床试验入组已结束，数据结果统计中，将尽快递交上市申请；膀胱癌适应症的验证性临床试验正在进行中[12][13] - 注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化项目为公司自主研发的化学药品1类新化合物，目前正在开展I期临床研究[16] - 新项目亦包含光动力药物探索性研究，以完善和丰富公司光动力药物平台研发管线[16] 行业地位与市场前景 - 公司于1999年构建光动力技术平台，是国内已上市光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种中覆盖两个品种的企业[17] - 根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司[17] - 光动力疗法由于毒副作用小和对器官功能的保护作用，已逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一[17]

财务业绩 - 2025年第三季度实现营业收入1.61亿元，同比增长14.40% [1] - 前三季度经营活动产生的现金流量净额约为1.06亿元，同比实现扭亏为盈 [1] - 第三季度研发投入占营业收入比例超过40% [1] 研发投入 - 2025年前三季度研发投入合计2.44亿元，同比增长3.9% [1] - 研发投入占营业收入比重同比提升1.49个百分点 [1] - 公司持续维持高绝对值和高比例的研发投入 [1] 市场策略与运营 - 公司主动调整营销策略以应对医药行业政策及市场竞争格局的改变 [1] - 策略调整对短期利润构成影响，但有利于维护市场地位及产品的长远生命周期 [1] 研发管线与技术平台 - 研发管线聚焦于具有竞争优势的治疗领域，多项在研项目进展顺利 [2] - 核心技术平台为光动力技术和ADC（抗体偶联药物）药物开发 [2] - 在光动力技术领域拥有完整知识产权和丰富研发经验，并正将其应用从治疗领域拓展至手术可视化等创新场景 [2] 产品与适应症 - 光动力技术药物适应症涵盖尖锐湿疣、鲜红斑痣、中重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变 [2] - 手术可视化诊断项目覆盖乳腺癌、脑胶质瘤、膀胱癌等 [2] - ADC平台建立了从早期研发到产业化的完整能力，为多个在研项目提供技术支撑 [2]

行业趋势 - 2025年是中国创新药从研发导向迈向商业化兑现的关键一年 [1] - 上半年行业License-out交易总额再创新高 头部企业海外授权频繁落地 [1] - 中国创新药全球竞争力持续提升 [1] 研发投入 - 公司研发投入逆势增长 同比提升14.58%至1.78亿元 [1] - 研发占营收比例高达45.63% [1] 光动力技术平台进展 - 艾拉®拓展适应症研究稳步推进 [2] - 治疗HPV感染宫颈疾病(F0005)和治疗痤疮(F0014)项目均完成II期临床 将开展III期研究 [2] - 治疗光化性角化病(F0037)II期临床研究入组结束 数据统计中 [2] - 脑胶质瘤手术可视化(F0009)验证性临床试验入组结束 数据统计中 [2] - 非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助(F0044)完成首例受试者入组 [2] - 卵巢癌术中恶性病变可视化(F0049)I期临床试验申请获得受理 [2] - 复美达®正在美国开展II期临床试验 [2] ADC技术平台进展 - 抗Trop2-SN38(F0024)III期临床持续推进 [3] - 完成非小细胞肺癌 卵巢癌等其他适应症I期入组 [3] - 抗Her2-BB05(F0034)在低表达乳腺癌领域II期临床研究已入组 [3] - 抗Trop2-BB05(F0040)和抗DLL3-BB05(F0041)均处于I期临床 [3] 产业化布局 - 依托泰州生产基地 从研发到产业化的发展梯队日益完善 [3] 公司竞争优势 - 在光动力和ADC领域形成差异化优势 [3] - 研发管线持续丰富 [3] - 国际化布局加快进程 [2][3]

财务表现 - 2025年上半年营业收入3.90亿元 同比下降4.42% [1] - 归母净利润571.51万元 同比下降91.89% [1] - 经营活动现金流量净额6221.29万元 同比增加125% [1] - 研发投入1.78亿元 同比上升14.58% 占营收比例45.63% 同比上升7.57个百分点 [1] 光动力技术进展 - 艾拉®宫颈疾病适应症(F0005)和痤疮适应症(F0014)完成II期临床 将进入III期研究 [1] - 光化性角化病适应症(F0037)II期临床完成入组 进入数据统计阶段 [1] - 脑胶质瘤手术可视化(F0009)验证性临床试验完成入组 [1] - 膀胱癌手术辅助(F0044)完成首例受试者入组 [1] - 卵巢癌术中可视化(F0049)I期临床试验申请获受理 [1] - 复美达®在美国开展II期临床试验 [1] ADC技术平台发展 - 抗Trop2 ADC(F0024)三阴乳腺癌III期临床进行中 其他肿瘤I期临床完成入组 [2] - 抗Her2 ADC(F0034)II期临床完成入组 I期/II期乳腺癌胃癌临床进行中 [2] - 抗Trop2 ADC(F0040)和抗DLL3 ADC(F0041)I期临床进展顺利 [2] - 泰州生产基地具备F0024商业化规模生产能力 [2] - F0034项目完成生产技术转移及III期临床试验样品生产 [2] 产品市场策略 - 里葆多®因未中标集采自2025年5月1日起梯度降价 [3] - 该产品为国内首仿 长期临床价值仍获权威指南推荐 [3] - 公司坚持创新研发 深耕光动力及ADC技术领域 [3]