变更项目概述 - 公司将原“海姆泊芬美国注册项目”变更为“光动力药物创新研发持续发展项目”，变更金额为人民币18,154.61万元（该金额为截至2025年10月30日募集资金账户余额，含利息及理财收益）[1] - 新项目建设周期自公司股东大会审议通过之日起至2027年12月31日[1] - 原项目将作为新项目项下的子项目之一继续推进其美国II期临床研究工作[5] 募集资金基本情况 - 公司首次公开发行人民币普通股12,000万股，发行价格为人民币8.95元/股，募集资金净额为人民币97,432.39万元[2] - 截至2025年10月30日，原“海姆泊芬美国注册项目”已累计使用募集资金人民币7,371.72万元，募集资金余额人民币18,154.61万元（含利息及理财收益）[7] - “生物医药创新研发持续发展项目”和“收购泰州复旦张江少数股权项目”均已结项，所开立的募集资金账户已相应注销[5] 变更原因 - 受国际环境和监管政策变化、境内外中介机构和海外医疗机构的反馈速度和沟通效率等因素影响，导致公司原项目临床研究进展不及预期[8] - 变更旨在降低募集资金的投资风险、提升募集资金使用效率、加速光动力技术平台项目研发与产业化进程[8] - 原项目已于2023年3月经审议延期至2025年12月31日，截至目前其非临床工作、光源设备配套准备等工作均已完成，美国II期临床研究正在进行中[6][7] 新项目具体内容 - 新项目包含多个光动力药物研发子项目，覆盖光动力治疗和光动力诊断两个方向[16][18] - 局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变项目II期临床研究结果已于2024年8月发表，将尽快开展III期临床研究[10] - 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目II期临床研究结果已在ESDR年会发表，将尽快开展III期临床研究，中国痤疮发病率为8.1%，患者或达1.13亿人[10][11] - 盐酸氨酮戊酸用于癌症手术可视化项目中，脑胶质瘤适应症的验证性临床试验入组已结束，数据结果统计中，将尽快递交上市申请；膀胱癌适应症的验证性临床试验正在进行中[12][13] - 注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化项目为公司自主研发的化学药品1类新化合物，目前正在开展I期临床研究[16] - 新项目亦包含光动力药物探索性研究，以完善和丰富公司光动力药物平台研发管线[16] 行业地位与市场前景 - 公司于1999年构建光动力技术平台，是国内已上市光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种中覆盖两个品种的企业[17] - 根据公开资料显示，公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司，亦是全球光动力产品销售额最高的公司[17] - 光动力疗法由于毒副作用小和对器官功能的保护作用，已逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一[17]

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]

财务表现 - 2025年中报营业总收入3.9亿元，同比下降4.42%，归母净利润571.51万元，同比下降91.89% [1] - 第二季度营业总收入2.1亿元，同比下降19.31%，归母净利润305.0万元，同比下降95.52% [1] - 三费占比显著上升，财务费用、销售费用和管理费用总和占总营收同比增幅达55.04% [1] - 毛利率89.8%，同比减3.22%，净利率1.44%，同比减91.64% [1] - 销售费用、管理费用、财务费用总计2.02亿元，三费占营收比51.74%，同比增55.04% [1] - 每股净资产2.2元，同比减3.26%，每股经营性现金流0.06元，同比增125.0%，每股收益0.01元，同比减85.71% [1] 财务项目变动原因 - 预付款项变动幅度为-75.51%，原因：以前年度提前支付的预付款于报告期内根据合同完成进度结转确认费用 [2] - 其他权益工具投资变动幅度为-45.7%，原因：TuHURA按报告期末股价计算的公允价值较2024年12月31日变动 [2] - 在建工程变动幅度为34.37%，原因：上海办公楼装修改造工程正常推进 [2] - 长期待摊费用变动幅度为-53.98%，原因：正常摊销 [2] - 其他非流动资产变动幅度为-85.76%，原因：生产及研发设备采购预付款根据合同履约进度结转 [2] - 应付账款变动幅度为-32.74%，原因：应付材料款减少 [3] - 合同负债变动幅度为-56.48%，原因：在售产品预收款减少 [3] - 应付职工薪酬变动幅度为-91.28%，原因：上年度年终奖发放完毕 [4] - 应交税费变动幅度为31.34%，原因：期末应交增值税余额较上年期末增加 [5] - 其他流动负债变动幅度为-59.26%，原因：待转销项税额减少 [6] 业务驱动因素 - 营业收入下降4.42%，原因：基于市场竞争环境的改变，对里葆多销售价格进行了适度调整 [6] - 营业成本上升35.29%，原因：里葆多受集采影响，产量下降，导致单支生产成本上升 [6] - 销售费用上升58.88%，原因：上年同期与里葆多推广服务商上海辉正终止合作后公司确认相应补偿款及违约金 [6] - 管理费用下降13.14%，原因：工资费用较上年同期下降 [6] - 财务费用上升76.63%，原因：利息收入较上年同期减少 [6] - 研发费用上升15.13%，原因：研发项目进展稳定并持续推进 [6] 研发进展 - DC平台研发进展：抗Trop2抗体偶联SN38项目针对三阴乳腺癌的III期临床研究正在进行中 [8] - 基于BB05平台的抗DLL3抗体偶联药物I期临床研究进展顺利，已在潜在推荐剂量上开始后续适应症探索研究 [9] - 抗Her2抗体偶联BB05项目用于治疗乳腺癌适应症的II期临床研究正在进行中 [10] - 抗Trop2抗体偶联BB05正在开展I期临床研究 [10] - 光动力技术平台项目中，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目的验证性临床试验已完成首例受试者入组 [10] - 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤的验证性临床试验入组基本结束，将尽快递交上市申请 [11] - 注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化的I期临床试验申请于2025年6月获得受理 [11] - 盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮II期临床研究已完成，将尽快开展III期临床研究 [12] - 用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床正按计划推进 [12] 未来展望 - 复美达?已完成上市后的IV期临床研究，未来拓展空间较大 [14] - 公司预计研发投入将持续增长 [15]

复旦张江 - 公司DC平台研发进展：抗Trop2抗体偶联药物针对三阴乳腺癌、膀胱癌、胃癌等肿瘤正在进行III期临床研究，抗DLL3抗体偶联药物针对小细胞肺癌、抗Her2抗体偶联药物针对转移性乳腺癌和胃癌处于不同临床阶段 [1] - 光动力技术平台进展：盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术辅助完成首例受试者入组，盐酸氨酮戊酸口服溶液用于脑胶质瘤临床试验入组基本结束，注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化的I期临床试验申请已获受理 [1] - 其他研发进展：盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮II期临床研究已完成，注射用海姆泊芬美国注册项目II期临床按计划推进，复美达已完成IV期临床研究 [1] - 公司未来计划：将继续加大研发投入，推动研发项目进展 [1] 翔宇医疗 - 脑机接口应用前景：在康复领域应用前景明确且需求巨大，非侵入式脑机接口可应用于康复、睡眠监测、脑放松、注意力提升等领域 [2] - 公司产品进展：已有两款脑电采集装置获二类医疗器械注册证，预计下半年获得多款以"脑机接口"命名的二类医疗器械注册证 [2] - 技术优势：研发专项技术解决电极与头皮接触不良问题，提高连接稳定性和用户体验 [2] - 市场策略：脑电采集装置现阶段自研自用，未来可能向第三方开放销售，康复设备升级为脑机接口产品具备成本竞争力，定价考虑医院支付能力和医保标准 [2] - 政策支持：国家医保局对脑机接口康复收费持积极态度，部分省市已出台收费指导目录 [2] - 销售渠道：从顶尖三甲医院开始，逐步向普通三甲、二甲医院延伸，未来下沉到二级以下医院、社康中心及家庭市场 [2] - 合作进展：与多家医院签署战略合作，内容包括建设脑机接口专业治疗中心、扩展适应症范围、推动注册证升级、加强产学研合作等 [2] - 未来增长点：康复医疗市场政策支持是主要驱动力，将在康复机器人、脑机接口、精神心理、心肺康复等领域推出更多产品及解决方案 [2] 青骊投资 - 公司背景：成立于2015年4月，注册资金1000万元，具有基金业协会私募投资基金管理人资格 [3] - 业务范围：主要从事证券投资及股权投资的管理与咨询业务 [3] - 团队优势：投研团队具有丰富的投资经验和历史投资业绩 [3]

核心产品价格调整 - 公司自2025年5月1日起调整抗肿瘤药物里葆多市场零售价格 相比此前中标价格降价幅度不低于35% [1][5][6] - 价格调整主因里葆多首次被纳入2024年国家集采目录 需根据集采规则及市场竞争格局改变调整销售策略 [6] - 预计价格调整将导致里葆多2025年销售收入同比下降超过50% 并可能引发该产品单年度亏损 [2][6] 核心产品经营表现 - 里葆多为公司三大核心产品之一 2024年销售收入2.1亿元 占公司全年营业收入29% [2][5] - 该产品2024年在部分省市区中标价格区间为3039.60元/瓶至3951.95元/瓶 医疗机构全年实际采购量72118瓶 [5] - 产品采用隐形脂质体技术 系国内首仿纳米药物 主要用于艾滋病相关卡波氏肉瘤及多发性骨髓瘤等肿瘤治疗 [5] 财务表现分析 - 公司2022至2024年营业收入连续三年下降 分别为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元 同比降幅9.57%、17.50%、16.61% [8] - 同期归母净利润连续下滑 分别为1.38亿元、1.09亿元、0.40亿元 同比降幅35.30%、21.28%、63.42% [8] - 扣非净利润下降更为显著 2022至2024年分别为1.12亿元、0.70亿元、0.05亿元 同比降幅35.29%、37.62%、92.64% [8] 研发投入与盈利能力 - 2024年研发投入达3.14亿元 同比增加7000万元 增幅28.88% 占营业收入比重44.29% [9] - 高研发投入挤压利润空间 2024年综合毛利率超90%但净利率仅5.56% 较2019年21.44%大幅下降 [10] - 2024年研发费用与销售费用合计6.13亿元 约占营业收入86.46% [10] 研发项目进展 - FDA018抗体偶联剂项目进入Ⅲ期临床 2024年8月完成首例病人入组并启动超40家临床试验中心 [9] - FZ-AD005抗体偶联剂项目进入I期临床 2024年7月完成首例病人入组 [9] - 全资子公司ADC生产基地正式运行 完成两个ADC项目生产工艺放大并成功制备多批样品 [9] 资本市场表现 - 2020年7月以来股价区间跌幅超80% 从上市初期最高42.35元/股跌至2024年4月30日收盘价7.83元/股 [4][11] - 2024年全年派发现金红利0.52亿元 分红率达130.44% [3]