信达生物(01801)发布公告，达伯欣(伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)单 克隆抗体(单抗)，研发代号：IBI310)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合信迪利单抗 用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修復缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助 治疗。达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于 结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，通过联合信迪利单抗的短期新辅助治疗，可显著提升病理完全缓 解率，惠及MSI-H/dMMR结肠癌患者。 ...

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核心观点 - 国家药监局批准了信达生物研发的达伯欣联合达伯舒用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗 该疗法成为全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的双免疫方案 [1] - 该双免疫方案旨在解决MSI-H/dMMR结肠癌对化疗不敏感、传统手术难度大且术后复发风险高的未满足临床需求 有望提升病理完全缓解率并降低手术和术后化疗负担 [3][4] 行业背景与未满足需求 - 局部晚期结肠癌的根治性手术难度大 创伤范围广 部分患者难以达到完全切除 预后较差 [1][4] - MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术结肠癌病例的15% 此类肿瘤对化疗不敏感 疗效反应有限 [1] - 对于局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌 现有标准治疗为根治性手术加术后辅助化疗 但约10%-30%的患者术后会发生疾病复发或转移 且化疗毒副作用影响生活质量 [3] - 研究显示 dMMR型肠癌患者术后加用化疗（特别是II期患者使用单药化疗）生存获益未提高甚至呈下降趋势 提示对化疗不敏感 [3] 疗法突破与临床价值 - 获批疗法为达伯欣（伊匹木单抗N01注射液 抗CTLA-4单抗）联合达伯舒（信迪利单抗注射液 PD-1单抗）用于新辅助治疗 [1] - 该双免疫方案是全球首个且唯一获批用于结肠癌新辅助治疗的免疫组合疗法 [1] - 对于免疫治疗非常敏感的MSI-H/dMMR结肠癌患者 手术未必是必选项 该疗法为患者提供了新的治疗选择 [4] - 注册研究显示 该疗法可以大幅提升新辅助治疗中的病理完全缓解率（即手术切除标本中无肿瘤细胞） 并大幅减免术后辅助化疗比例及负担 [3] 公司产品与研发 - 达伯欣与达伯舒均为中国本土药企信达生物所研发的药物 [1] - 达伯欣是一款重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体 [1] 疗法安全性与专家观点 - 专家表示 在该疗法的研究中 其安全性总体上可控 [4] - 免疫治疗可能产生的副反应主要是免疫过激反应 包括甲状腺功能异常、皮质醇功能损伤以及免疫相关性不良反应（如肺炎、肝炎）等 [4] - 对于出现严重不良反应的患者 及时进行对症治疗很重要 [4]

本报讯(记者张敏)12月25日，信达生物制药集团(以下简称"信达生物")自主研发的抗CTLA-4单抗达伯欣 (伊匹木单抗N01注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，其联合PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗 注射液)用于可手术切除的IIB-Ⅲ期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者 的新辅助治疗。 该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示，该适应症获批 上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。 随着达伯欣获批，信达生物2025年已成功上市7款创新药。公司在肿瘤(PD-1、CTLA-4联合)、代谢 (GCG/GLP-1双靶药物)、自身免疫(IL-23p19)和眼科(替妥尤单抗N01)四大重点疾病领域均有重磅产品或 关键数据落地，研发成果开始大规模转化为商业化产品。 近几年，信达生物正从以肿瘤为主的单线推进，逐渐形成"肿瘤+慢病"的双轮驱动。在2024年业绩报告 中，公司提出正在建设慢病全方位商业化平台，致力于成为慢病领域创新领先企业。截至目前，信达生 物已有18款创新药获批上市。伴随研发与商业化体系的持续 ...

该项研究的主要研究者、中国工程院院士、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华表示，NeoShot-Ⅲ研究是 首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗显著疗效的注册研究。该适应症获批 上市将改变临床实践，填补结肠癌新辅助治疗领域的空白，让更多结肠癌患者获益。 这一获批使达伯欣成为中国首个国产获批上市的抗CTLA-4抑制剂，也意味着全球首个用于该适应症 的"双免疫"新辅助治疗方案率先在中国落地，为结肠癌术前治疗带来实质性突破。 结肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，其中约15%的可手术患者属于MSI-H/dMMR类型。由于对传统化疗不 敏感，这类患者长期缺乏有效的手术前治疗方式，大多数患者仍只能依赖"手术+化疗"，但术后复发风 险依然存在，且化疗带来的副作用可能严重影响生活质量。 随着免疫治疗在晚期MSI-H/dMMR人群中展现强效，临床对"能否在手术前使用更有效的治疗方式提升 肿瘤清除率"愈发关注，但有效的新辅助方案一直缺位。伊匹木单抗N01与信迪利单抗的"双免"组合在 此背景下带来了突破性证据。 本次获批则主要基于在中国开展的Ⅲ期注册研究NeoShot-Ⅲ的期中分析结果。研究显示，在首批接 受"双免" ...