北京商报讯(记者丁宁)10月28日，禾元生物(688765)登陆科创板，系科创板科创成长层首批新注册企业 之一。上市首日，禾元生物大幅高开202.82%，开盘价为88元/股。 此外，禾元生物是一家拟适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第五套上市标准的生物医药公 司。截至目前，公司共有8个在研药品管线，进展最快的重组人白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)已获 得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市；公司尚有2个药品处于II期临床试验 阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验。目前公司尚有多款药品处于研发 阶段，尚未盈利。 资料显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了具 有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，建立了完善的植物分子医药(Molecular Pharming) 产业化体系，公司基于水稻胚乳细胞生物反应器的表达体系开发了多款药品、药用辅料及科研试剂等产 品。 ...

科创板科创成长层设立与首批公司上市 - 10月28日，禾元生物、西安奕材、必贝特三家未盈利公司作为科创板科创成长层首批新注册公司上市 [1] - 科创板“1+6”政策于6月18日宣布，设立科创成长层，旨在服务技术有突破、前景广阔但未盈利的科技企业 [1] - 上交所于7月13日发布配套业务规则，32家存量公司在规则发布当日已纳入科创成长层 [1] 首批上市公司的具体情况 - 禾元生物采用科创板第五套标准上市，是第五套标准重启后首家过会并获注册批文的公司，目前共有8个在研药品管线，其重组人白蛋白注射液（奥福民）于今年7月获批上市 [2] - 必贝特同样采用第五套标准上市，其1类创新药产品BEBT-908已获批上市，BEBT-209处于III期临床试验，另有5个产品处于I期临床试验阶段 [2] - 西安奕材采用科创板第四套标准上市，基于2024年月均出货量和年末产能统计，为中国内地第一、全球第六的12英寸硅片厂商 [3] - 新注册未盈利企业自上市之日起自动纳入科创成长层 [3] 差异化限售机制的实施与市场反应 - 网下发行同步落地差异化限售机制，对未盈利企业设置锁定比例更高、锁定期限更长的网下投资机构，可相应提高其配售比例 [4] - 三家公司为A类投资者设置了3档差异化限售档位，例如禾元生物A1档限售比例70%、限售期9个月，A2档限售比例45%、限售期6个月，A3档限售比例10%、限售期6个月 [4] - 投资者在锁定期限长、比例高的A1、A2档位报价踊跃，对应申购量合计占比约七成，A1档投资者的配售比例约是A3档的9倍 [5][6] 科创板“1+6”改革的进展与成效 - 自改革启动以来，科创板新增受理26家企业，其中未盈利企业8家 [7][11] - 采用第五套标准的企业北芯生命、未盈利企业摩尔线程、昂瑞微已分别提交注册，沐曦股份已于10月24日通过上市委审议 [7][11] - 第五套标准适用范围已扩围至人工智能、商业航天、低空经济等领域，已受理首家披露资深专业机构投资者的第五套标准企业泰诺麦博的IPO申请 [7] - 改革启动4个月内已新增21只科创板ETF上市，截至目前上交所上市的科创板ETF达105只，跟踪产品总规模达3000亿元 [8][12] - 32家科创成长层存量公司IPO募资净额合计达1051.97亿元 [12] 市场基础设施与投资者参与情况 - 科创成长层技术系统改造完成，股票简称添加“U”标识，新注册股票加“成”标签，存量股票加“成1”标签 [14] - 普通投资者需签署《科创成长层风险揭示书》方可参与新注册股票的申购和交易 [14] - 截至目前，共计758万个投资者账户开通了科创成长层交易权限，是存量投资者活跃账户的1.26倍 [15] - 上交所组织营业部宣讲200余场，实现了108家会员投资者适当性管理宣导全覆盖，并在14个重点城市举办政策宣介会15场，覆盖企业、机构超1000家，累计超2300人参会 [15] 科创成长层公司的研发投入特征 - 32家科创成长层存量公司展现出高研发投入特征，例如首药控股-U的研发投入占营业收入比例为5395.23%，海分公-U的比例为47441.25% [13] - 百济神州-U的研发投入金额达141.40亿元，占营业收入比例为51.96% [13]

目前公司尚无获批上市的药品，尚未盈利。核心产品HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成，研究结果显示其已达到预设的主 要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。 | 项目号 | 申报地区 | 产品 | 适应症 | 临床前 | IN | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | HY1001 | **** 2 | 重组人白蛋白注射液 | 肝硬化低白蛋白血症 | | | | | | (OsrHSA) | | | | | HY1002 | ्र | 重组人乳铁蛋白溶菌酶 | 轮状病毒引起的儿童感染 | | | | | | 口服液 | 性腹泻 | | | | HY1003 | | 車组人 α-1 抗胰货白酶 | α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 | | | | | | (OsrhAAT) | (AATD)引发的肺气肿 | | | | HY1004 | *** | 重组瑞替普酶 | 成人急性心肌梗死的溶栓 | | | | | | | 疗法 | | | | HY1005-1 | 家 | 口服重组人糜蛋白酶冻 | 胃镜检查时去除胃内粘液 | | | | | | 干粉 ...

公司基本情况与发行信息 - 公司于10月14日开启申购，发行价格为29.06元/股，申购上限为1.4万股，上市地为上交所，保荐机构为国泰海通证券 [1] - 公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台和自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系 [1] 核心技术与产品管线 - 公司基于其技术平台开发了多款药品、药用辅料及科研试剂产品 [1] - 公司共有8个在研药品管线，进展最快的核心产品为重组人白蛋白注射液（HY1001），其药品上市许可申请已完成大部分审评程序，预计近期获批上市 [1] - 产品管线中，有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验 [1] - HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已达到预设的主要和次要临床研究终点，展现出良好安全性 [1] - 公司产品管线涵盖多种适应症，包括轮状病毒引起的儿童感染性腹泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症引发的肺气肿、成人急性心肌梗死溶栓疗法等 [2] 国际化进展与监管沟通 - 公司已于2025年5月底与美国FDA就HY1001国际多中心III期临床试验设计进行沟通，FDA同意在完成研究并达到预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症 [2] - 公司计划与美国FDA、中国CDE及欧洲EMA沟通后，开展一项纳入中国患者的全球多中心III期临床研究，旨在实现HY1001在中、美、欧同步上市销售 [3] 财务表现 - 公司2022年度、2023年度、2024年度营业收入分别约为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元 [3] - 公司同期净利润分别约为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.52亿元，目前尚未盈利 [3] - 公司2024年末资产总额为106,181.19万元，归属于母公司所有者权益为60,134.77万元 [4] - 公司2024年资产负债率（合并报表）为43.37%，较2023年的23.96%和2022年的18.81%有所上升 [4] - 公司2024年基本每股收益和稀释每股收益均为-0.56元，加权平均净资产收益率为-23.08% [4]