2026.01. 27 1月27日，维昇药业（02561.HK）股价出现高开低走，早间开盘不到五分钟，涨幅一度超过7%，但到了 下午收盘时，股价反而下挫6.32%。 前一晚，维昇药业的核心产品隆培生长激素注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗儿童生长激素缺乏 症。此次获批，标志着公司首款商业化创新产品落地，但这已经是国内获批上市的第四款长效生长激素了。 儿童生长激素缺乏症是因垂体分泌生长激素不足导致的儿童生长发育障碍。长期以来，每日皮下注射的短效 制剂是标准治疗方案，但近三分之二的患者存在漏针现象，直接影响治疗效果。 有临床医生对第一财经记者表示，生长激素的治疗是长期过程，治疗依从性的问题值得关注，面对治疗依从 性问题，长效生长激素的研发成为热点。 根据弗若斯特沙利文数据显示，中国生长激素市场规模已从2018年的40亿元激增至2023年的116亿元，年 复合增长率高达23.9%，并预计在2030年达到286亿元，更关键的变化在于剂型结构的迭代。 近年来，中国儿童生长激素市场受到了前所未有的关注，家长们对孩子的身高抱有极高期望，由此产生 了"身高焦虑"现象，担心身高问题会成为孩子未来发展的短板。从整个长效生长激 ...

核心事件与产品获批 - 国家药监局于1月26日正式批准维昇药业（2561.HK）的核心产品隆培生长激素注射液上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）[1][12] - 该产品为国内首个且唯一经三期临床试验证实疗效优于日制剂的长效生长激素，每周注射一次[1][12] - 该产品于2021年在美国获批，2022年其针对中国儿童的III期研究取得成功[1][12] 临床数据与产品优势 - 临床试验显示，治疗52周后，隆培生长激素组年化生长速率为10.66厘米/年，优于日制剂组的9.75厘米/年，组间差异0.91厘米/年，达到非劣于且优效的主要终点[1][13] - 产品采用TransCon暂时连接技术，可在体内释放与人体自身分泌结构完全一致的生长激素，与需永久化学修饰（如PEG化）的产品在机制和长期安全性上有根本区别[6][16] - 长达6年的enliGHten研究数据显示，近60%的受试者在完成治疗时达到或超过其遗传身高水平[6][16] - 公司称该技术实现了“鱼与熊掌兼得”，既长效又维持了天然活性分子结构[6][16] 市场意义与竞争格局 - 此次获批丰富了国内生长激素产品矩阵，提供了更具便利性的替代方案，有望迅速切入高端儿童GHD市场[2][13] - 凭借在美国的上市验证和中国的III期优效结果，其市场教育成本和医生接受度将显著提升，有助于公司建立品牌护城河[2][13] - 中国生长激素市场规模从2018年的40亿元激增至2023年的116亿元，年复合增长率高达23.9%，预计2030年达到286亿元[4][14] - 市场正经历剂型结构迭代，预计长效生长激素市场规模将在两年内超过短效产品，并在2030年占据全市场80%的份额[4][14][15] - 目前市场由金赛药业主导，其2024年实现收入106.71亿元，净利润26.78亿元[4][15] - 短效产品集采降价影响基本消除，长效产品竞争加剧，特宝生物的长效产品益佩生有望打破金赛药业的垄断[5][15] 商业化挑战与公司策略 - 商业化面临价格障碍，一项调研显示46%的患者家庭关注医保报销问题[7][18] - 中国儿童医保报销限额低，实际报销金额有限，多数费用需自付[8][19] - 医院存在药占比考核，长效产品即使进入医保，进入医院药房仍可能面临限制[8][19] - 市场竞争激烈，价格承压，例如特宝生物的益佩生（5毫克装）价格从1798元降至853.2元，降幅约53%[8][19] - 行业预期长效生长激素将迎来价格调整，市场分化为“医保普惠型”与“高端品质型”两大板块[8][19] - 公司计划通过原装进口和与药明生物未来本地化生产双轨推进[9][20] - 渠道布局上，将重点拓展私立医院和高端医疗机构，同时探索与高端商业保险的合作[9][20]

文章核心观点 - 维昇药业的核心产品隆培生长激素注射液获NMPA批准上市，这是国内首个且唯一经三期临床试验证实疗效优于日制剂的长效生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症 [1] - 该产品凭借其创新的TransCon技术、每周注射一次的便利性以及优于日制剂的疗效数据，有望切入并重塑国内正从规模扩张转向价值竞争、且长效剂型即将主导的百亿级生长激素市场 [2][4][5] - 尽管产品具有技术和临床优势，但其商业化成功面临价格、医保报销、医院准入以及市场竞争分化的多重挑战，公司计划通过进口与本地化生产双轨推进，并重点拓展高端医疗机构和商业保险渠道 [7][8][9] 产品获批与临床数据 - 国家药监局于1月26日正式批准维昇药业隆培生长激素注射液上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症 [1] - 该产品为每周注射一次的长效生长激素，是国内首个且唯一经三期临床试验证实疗效优于日制剂的产品 [1] - 针对中国患者的III期研究显示，治疗52周后，隆培生长激素组的年化生长速率为10.66厘米/年，日制剂组为9.75厘米/年，组间差异0.91厘米/年，达成非劣于且优于日制剂的主要终点 [1] - 其依托的TransCon技术可在体内释放与人体自身分泌结构完全一致的生长激素，长达6年的研究数据显示近60%的受试者在完成治疗时达到或超过其遗传身高水平 [6] 市场格局与规模 - 中国生长激素市场规模从2018年的40亿元激增至2023年的116亿元，年复合增长率高达23.9%，预计2030年将达到286亿元 [4] - 市场关键变化在于剂型迭代，预计国内长效生长激素市场规模将在两年内超过短效产品，并在2030年占据全市场80%的份额 [4][5] - 目前国内市场由金赛药业主导，其2024年实现收入106.71亿元，净利润26.78亿元 [4] - 短效产品集采降价利空影响已基本消除，长效产品竞争加剧，特宝生物的益佩生有望打破金赛药业的长效垄断 [5] 产品竞争优势与定位 - 隆培生长激素采用独特的TransCon暂时连接技术，实现了长效特性与维持天然活性分子结构的结合，与部分需永久化学修饰的产品在作用机制和长期安全性上形成区别 [6][7] - 券商分析师认为，该产品凭借在美国已上市的临床验证及在中国III期试验的优效结果，市场教育成本与医生接受度将显著提升，有助于公司建立品牌护城河 [2] - 公司计划将产品定位为“高端品质型”，与进入医保后降价的“医保普惠型”产品形成市场分化 [8][9] 面临的挑战与商业化策略 - 价格是首要障碍，46%的患者家庭关注医保报销问题，且中国儿童医保报销限额较低，多数费用需自付 [7][8] - 医院准入存在障碍，受药占比考核等因素影响，产品即使进医保，进入医院药房仍可能面临限制 [8] - 市场竞争激烈，长效产品价格面临调整，例如特宝生物的益佩生价格从1798元降至853.2元，降幅约53% [8] - 公司商业化策略包括：通过原装进口和未来与药明生物本地化生产双轨推进；重点拓展私立医院和高端医疗机构；探索与高端商业保险合作以提升可及性 [9]

行业市场与竞争格局 - 中国生长激素市场规模从2018年的40亿元激增至2023年的116亿元，年复合增长率高达23.9%，预计2030年达到286亿元 [1] - 国内长效生长激素市场规模预计将在两年内超过短效产品，并在2030年占据全市场80%的份额 [1] - 国内长效生长激素领域已有长春高新旗下的金赛药业、特宝生物、诺和诺德等厂家，其中金赛药业与特宝生物的长效产品已进入2025年国家医保目录 [2] - 未来有望出现更长效的月制剂，长春高新全球首创超长效生长激素月制剂GenSci134的一期临床试验正在进行中 [4] 公司核心产品获批与优势 - 维昇药业核心产品隆培生长激素注射液获NMPA批准上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症，是国内获批的第四款长效生长激素 [1] - 该产品是国内首个且目前唯一经三期临床证实优效于日制剂的长效生长激素 [1] - 产品优势在于既实现了长效，减少注射次数，又维持了天然生长激素分子的结构和效果 [2] - 在保存方式上，该产品在三十摄氏度以下的室温环境中可稳定存放长达6个月，提升了用药便捷性 [2] 公司商业化策略 - 维昇药业选择与安科生物合作进行商业化布局，维昇药业负责沿海主要省份，其他地区由安科生物负责推广 [3] - 合作可补全安科生物（无长效生长激素）的管线，并借助安科生物在生长激素领域超过20年的商业化经验 [3] - 公司预计绝大多数生长激素使用为自费，将更多地与和睦家等中高端私立诊所合作，以精准触达目标客群 [4] 产品定价与市场定位 - 已进入医保的长效生长激素价格大幅下降，例如金赛药业的长效产品可使一名30公斤患儿年治疗费用从约12万元降至3万元 [3] - 行业普遍认为维昇药业的隆培生长激素价格将高于目前进入医保的产品 [3] - 公司相信许多患者愿意选择更高品质的生长激素，并预计自费为主的市场情况不会改变 [4]