股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 維昇藥業 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 呈交日期: 2025年9月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02561 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 ...

港股IPO市场概况 - 截至8月25日港交所共有57家新股上市实际募资金额达1319亿港元另有211家企业已递交上市申请[1] 香港上市规则框架 - 香港上市规则汇总涵盖主板及GEM市场包括上市规则执行纪律处分生物科技公司上市及海外发行人上市等专项规定[5][6][8] - 规则文件包含主板上市规则GEM上市规则费用规则及新上市申请人指南等核心文档[8] - 监管表格体系全面覆盖上市申请表格（如A1表格适用于股本证券及债务证券）正式申请表格（如C1表格适用于股本证券）及保荐人声明表格等[9][10] 上市发行人持续责任 - 上市发行人需遵守董事及高级管理人员规定包括董事资格公司秘书经验要求及会计审计事宜[14][16][27] - 持续上市准则涉及是否适合上市充足的营运和资产以及短暂停牌停牌除牌机制[14][16][24] - 证券发行与再出售规则包括配售供股可转换证券发行及全流通安排等具体条款[17][24] 专项上市制度 - 特殊上市架构覆盖海外发行人矿業公司特殊目的收購公司及认可集体投资计划[24] - 分拆上市核心股东保障水平及企业管治要求（如ESG报告守则）均被纳入规则体系[23][26] 境内企业上市案例 - 2024至2025年境内企业赴港上市披露文件涵盖多个行业包括汇舸环保(02613 HK)宜宾银行(02596 HK)及古茗(01364 HK)等57家企业[32] - 典型案例涉及新能源（宁德时代03750 HK）医药（恒瑞医药01276 HK）消费（沪上阿姨02589 HK）及科技（赛目科技02571 HK）等领域[33][34]

交易动态 - 2025年6月12日发布关连交易公告及通函[3] - 2025年8月29日订立商业化供应框架协议修订协议[5] - VISEN HK可向Ascendis A/S及其附属公司购买产品[5] 协议情况 - 修订协议因内部安排订立，旨在分配资源[5] - 为双方提供灵活性，符合双方利益[5] 其他 - 公告为过往补充，需一并阅读[6] - 公告日期董事会含执行董事卢安邦等[7]

财务表现 - 2025年上半年研发开支为人民币4662.1万元，同比增长19.80% [1] - 期内亏损人民币1.18亿元 [1] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为人民币8.06亿元，较2024年底增加人民币6.02亿元 [1] - 获得人民币3.00亿元无担保银行授信，提升资金使用效率和财务灵活性 [1] 产品商业化进展 - 核心产品隆培生长激素(lonapegsomatropin)预计2025年第四季度获得BLA批准 [1] - 计划2025年晚些时候启动商业化活动 [1] - 预计2026年及以后实现核心产品销售并带来经营现金流入 [1] - 正扩大商业团队，增加医疗代表、培训、渠道管理及客户服务人员 [1] 战略合作布局 - 与上药控股有限公司订立战略合作协议，建立GSP管理框架 [2] - 2024年8月与和睦家医疗达成战略合作，共同发展儿童生长发育诊疗服务能力 [2] - 2025年6月19日与和睦家医疗在上海举办儿童内分泌学术研讨会 [2] - 2025年7月14日与安科生物签署战略合作框架协议，在中国部分区域联合推广隆培生长激素 [2] - 2025年8月14日至16日与安科生物共同参加全国儿科内分泌遗传代谢病会议并开展学术活动 [2]

财务表现 - 其他收入530.1万元人民币 [1] - 研究及开发成本4662.1万元人民币 同比增加19.8% [1] 核心产品技术进展 - 隆培生长激素(lonapegsomatropin)商业化生产与药明生物合作推进 [1] - 2023年7月与Ascendis Pharma订立核心产品技术转移总计划 [1] - 2023年12月与药明生物订立合作协议 由药明生物作为本地CDMO进行工艺开发和验证 [1] - 截至2025年6月已完成关键试剂及中间体技术转移小试研发 [1] - 目标2025年年末前完成核心产品原液技术转移小试研发 [1] - 全部技术转移及本地化预计2027年完成 届时将具备与药明生物合作生产核心产品药物原液的技术能力 [1]

财务表现 - 其他收入530.1万元人民币 [1] - 研究及开发成本4662.1万元人民币 同比增加19.8% [1] 核心产品技术进展 - 隆培生长激素(lonapegsomatropin)商业化生产与药明生物合作推进 [1] - 2023年7月与Ascendis Pharma订立核心产品技术转移总计划 [1] - 2023年12月与药明生物订立合作协议 由药明生物作为本地CDMO进行工艺开发和验证 [1] - 截至2025年6月已完成关键试剂及中间体技术转移小试研发 [1] - 目标2025年年末或之前完成核心产品原液技术转移小试研发 [1] - 全部技术转移及本地化预计2027年完成 届时将具备与药明生物合作生产核心产品药物原液的技术能力 [1]

公司基本信息 - 公司为维昇药业，股份代号2561[1] 人员信息 - 执行董事为卢安邦先生[2] - 非执行董事包括付山先生（董事会主席）、曹弋博先生[2] - 独立非执行董事有YAO Zhengbin (Bing)博士、陈炳钧先生、倪虹女士、张勍先生[2] 委员会信息 - 董事会下设审计、薪酬、提名三个委员会[2] - 审计委员会成员有YAO Zhengbin (Bing)博士、陈炳钧先生、张勍先生[2] - 薪酬委员会成员有卢安邦先生、陈炳钧先生、倪虹女士[2] - 提名委员会成员有付山先生、YAO Zhengbin (Bing)博士、倪虹女士[2] - 审计委员会主席为陈炳钧先生[2] - 薪酬委员会主席为倪虹女士[2]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 期内亏损为人民币118.02百万元，同比增长41.4%[4] - 公司期内亏损同比增加41.4%至人民币1.18亿元，去年同期为人民币8347.1万元[51] - 期内亏损为人民币1.1802亿元，较去年同期亏损8347.1万元扩大41.4%[83] - 公司截至2025年6月30日止六个月母公司普通权益持有人应占亏损为人民币118,020千元，同比增长41.4%[102] - 每股基本及摊薄亏损为人民币1.18元，较去年同期0.89元扩大32.6%[83] - 公司截至2025年6月30日止六个月每股基本及摊薄亏损为人民币1.18元，较去年同期人民币0.89元恶化32.6%[102] - 其他收入同比下降26.9%至人民币530.1万元，因非经常性政府补贴减少[45] - 其他收入为人民币530.1万元，较去年同期724.8万元下降26.9%[83][92] - 银行利息收入为人民币513.7万元，较去年同期415.7万元增长23.6%[92] - 其他收益净额转亏为人民币706.2万元，主因汇率波动影响[46] - 外汇亏损净额为人民币731.5万元，去年同期为收益185万元[93] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发成本为人民币46.621百万元，同比增长19.8%[4] - 行政开支为人民币60.045百万元，同比增长37.6%[4] - 研发成本同比增加19.8%至人民币4662.1万元，主要因技术转移和本地化成本增加[47] - 管理费用同比上升37.6%至人民币6004.5万元，主要涉及股份奖励计划及专业服务费[48] - 研发成本为人民币4662.1万元，较去年同期3891.7万元增加19.8%[83] - 管理费为人民币6004.5万元，较去年同期4364.3万元增加37.6%[83] - 报告期内研发开支约为人民币46.6百万元[36] - 研发开支明细：合同成本21.8百万元、员工成本14.4百万元、股份支付开支5.4百万元、原材料及耗材2.8百万元、折旧摊销0.7百万元、其他1.5百万元[37] - 集团全职雇员54名，员工总成本约人民币66.3百万元[41] - 公司应计研究及开发服务开支从2024年末人民币9,316千元增至2025年6月30日人民币20,653千元，增幅达121.7%[103] - 公司应付薪金及酌情花红从2024年末人民币12,100千元降至2025年6月30日人民币6,513千元，减少46.2%[103] - 公司贸易及其他应付款项总额从2024年末人民币38,788千元降至2025年6月30日人民币31,755千元，减少18.1%[103] 财务数据关键指标变化：现金流和流动性 - 现金及现金等价物为人民币805.909百万元，较2024年底增长295.8%[4] - 公司现金及现金等价物为人民币8.06亿元，较2024年底增加6.02亿元[33] - 现金及现金等价物较期初增长295.8%至人民币8.06亿元，主要因全球发售所得款项[52] - 现金及现金等价物大幅增至人民币8.059亿元，较2024年末的2.0359亿元增长296%[84] - 资产净值增至人民币8.5552亿元，较2024年末的2.4128亿元增长254.6%[84][85] - 向关联方垫款增至人民币5473.4万元，较2024年末的780.2万元增长601.3%[84] - 经营活动所用现金净额为人民币1.087亿元，主要用于研发及管理费用[52] - 流动比率从4.3大幅提升至23.0，反映流动性显著增强[57] - 公司无未偿还借款，租赁负债总额为人民币119.5万元[53][58] - 现金及现金等价物以美元、人民币、港元及新台币持有，存在外汇风险[52][60] - 公司获得人民币3.00亿元无担保银行授信[33] - 全球发售所得款项净额约为672.3百万港元（相当于人民币620.2百万元）[72] - 截至2025年6月30日已动用全球发售所得款项净额人民币44.8百万元（占总净额7.2%）[72] - 隆培生长激素进口BLA注册项目动用人民币18.3百万元（占该分配额度42.2%）[72] - 隆培生长激素本地制造研发项目动用人民币9.7百万元（占该分配额度7.7%）[72] - 帕罗培特立帕肽研发与监管申请项目动用人民币8.0百万元（占该分配额度17.0%）[72] - 那韦培肽中国2期试验研发项目动用人民币5.8百万元（占该分配额度51.8%）[72] - 一般营运资金项目动用人民币3.0百万元（占该分配额度7.3%）[72] - 公司首次公开发售发行11,385,000股普通股，每股发行价68.80港元，所得款项总额783,288,000港元[104] - 公司截至2025年6月30日已发行普通股数量为113,926,864股，较2024年末102,976,864股增长10.6%[103][104] 隆培生长激素相关进展 - 隆培生长激素BLA自2025年5月21日起进入第二轮技术审评[5] - 针头进口医疗器械注册申请于2025年4月23日获批[5] - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[5] - 隆培生长激素中国3期试验完成，52周AHV高于短效生长激素具有统计学显著差异[15] - 隆培生长激素BLA申请于2024年3月7日获国家药监局受理[16][17] - 预计2025年第四季度获得隆培生长激素BLA批准[17] - 自动注射器及针头进口医疗器械注册分别于2024年4月及2025年4月获批[17] - 与Ascendis Pharma签订商业化供应协议确保产品上市后供应[18] - 技术转移和本地化生产预计2027年完成，2028年实现地产化产品商业化[19][20] - 隆培生长激素在美国获FDA批准用于成人生长激素缺乏症治疗[22] - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[23] - 现场医疗代表和商业团队正在扩充以支持2025年第四季度预期商业化[23] - 与上药控股签订战略合作协议建立GSP管理框架[23] - 隆培生长激素相关专利预计2037年9月到期[38] 帕罗培特立帕肽相关进展 - 帕罗培特立帕肽中国3期试验开放标签阶段预计2025年末完成[8] - 帕罗培特立帕肽3期关键性试验双盲期于2023年1月完成并达到主要疗效终点[25] - 帕罗培特立帕肽开放标签阶段预计2025年末完成[26] - 帕罗培特立帕肽相关专利预计2040年6月到期[39] 那韦培肽相关进展 - 那韦培肽中国2期试验于2025年5月12日完成[8] - 那韦培肽2期试验显示治疗组年生长速度5.939厘米/年，显著高于安慰剂组4.760厘米/年(P=0.018)[31] - 那韦培肽2期试验完成104周研究，身高Z评分从0.05改善至0.199[31] - 合作伙伴Ascendis Pharma就那韦培肽向FDA提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年11月30日[32] - 那韦培肽2期试验采用100μg CNP/kg/周剂量方案[31] - 那韦培肽相关专利预计2040年2月到期[39] 合作伙伴与商业协议 - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[5] - 与Ascendis Pharma订立商业化供应框架协议加强核心产品供应[5] - 与Ascendis Pharma签订商业化供应协议确保产品上市后供应[18] - 与安科生物签署战略合作框架协议联合推广隆培生长激素[23] - 与上药控股签订战略合作协议建立GSP管理框架[23] 研发与知识产权 - 研发团队由31名全职雇员组成，其中42%拥有博士或医学博士学位[35] - 在中国地区拥有58项已发布专利和56项待决专利的独家许可[38] - 自动注射器相关专利预计2038年6月到期[39] - 拥有127个注册商标和40个待决商标申请[40] - 维昇上海就合资格研究及开发开支享有200%加计扣除税收优惠[98] 公司治理与重大事件 - 公司2025年3月21日在香港联交所上市募集资金[33] - 预计2026年及以后实现核心产品销售并产生经营现金流入[33] - 新任独立非执行董事张勍年薪为400,000港元[79] - 公司自上市以来未购买、出售或赎回任何上市证券[71] - 审计委员会确认中期业绩遵守适用会计准则且披露适当[70] - 公司向罕见病合作交流平台提供补助人民币268,000元用于软骨发育不全诊断共识研究[96] - 公司向非营利组织捐赠人民币470,000元用于公益事业[96] - 维昇药业于2018年11月1日在开曼群岛注册成立[106] - 公司股份于联交所主板上市股份代号为2561[106] - 上市日期为2025年3月21日[107] - 报告期间为截至2025年6月30日止六个月[109] - 董事会于2022年11月8日采纳首次公开发售后股份奖励计划[109] - 公司执行董事兼首席执行官为卢安邦先生[110] - 公司非执行董事包括付山先生及曹弋博先生[110] - 独立非执行董事包括YAO Zhengbin (Bing)博士、陈炳钧先生、倪虹女士及张勍先生[110] - 公司股份面值为每股0.0001美元[109] - 公司采用港元作为财务报告货币单位[106]

公司公告 - 维昇药业－Ｂ(02561 HK)将于2025年8月27日举行董事会会议 [1] - 会议将审议并通过集团截至2025年6月30日止六个月的中期业绩 [1] - 会议还将处理其他事项 [1]

业绩相关 - 公司将于2025年8月27日举行董事会会议考虑及通过中期业绩[3] - 中期业绩为集团截至2025年6月30日止六个月[3]