战略合作框架协议 - 维昇药业与安科生物签订战略合作框架协议，授权安科生物在中国境内特定区域内排他性独家推广隆培促生长素产品 [1] - 双方将共同推动隆培促生长素在中国市场的普及，并探讨其他目标产品的合作，包括本地化生产和商业化推广 [1] - 安科生物拥有30多年生物制药经验和20余年生长激素临床推广团队，成熟的销售网络将助力维昇迅速打通商业化路径 [1] 隆培促生长素产品 - 隆培促生长素是一款新型长效生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)，已在欧美获批上市 [1] - 该产品预计2025年内在中国获批，计划2028年实现本地化商业生产 [1] - 隆培促生长素具备优越的临床疗效和安全性，有望重新定义生长激素市场格局 [2] 双方合作意义 - 合作将完善安科生物在生长激素方面的布局，实现全剂型覆盖 [1] - 维昇药业可依托安科生物的销售网络与全国儿科生长发育门诊，加速商业化进程 [2] - 双方在产品层面实现优势互补，研发力与渠道力深度协同，加速隆培促生长素在中国市场的推广 [2] 公司战略方向 - 儿童生长发育领域是安科生物的重要战略方向之一 [2] - 维昇药业深耕内分泌疾病创新疗法，此次合作将增强安科生物在儿童生长发育领域及创新药的商业化布局 [2] - 双方将在创新研发与商业化布局方面紧密合作，尽早惠及患者群体 [2]

港交所IPO制度改革与创新药企业 - 港交所2018年开启的IPO制度改革为未盈利创新药企业提供了上市路径 [1] - 维昇药业作为受益者于2024年3月成功上市 成为"生长发育第一股" [1] 港股市场优势 - 港股市场面向国际 有助于提升创新药企业的全球知名度 [1] 未来政策期待 - 公司期待港交所持续细化针对不同行业及发展阶段创新企业的支持政策 [1] - 公司希望港交所完善资本市场生态环境以增强创新企业活力 [1]

港交所IPO制度改革成效 - 港交所2018年推出"18A""18C"规则，允许未盈利生物科技和特专科技企业上市，实现重大制度突破 [2] - 截至当前已有71家生物科技公司通过"18A"上市，3家特专科技公司通过"18C"上市，另有18家"18A"申请在处理中 [2][3][4] - 改革推动港股IPO市场在2025年重回全球募资额第一宝座 [2] 维昇药业上市案例 - 公司2025年3月21日通过"18A"上市，成为年内首家依此规则上市的创新药企，募资7.83亿港元 [3][4] - 专注内分泌治疗领域，核心产品隆培促生长素预计2025年下半年国内获批，另有两款产品处于研发阶段 [4] - 选择港股因其国际化平台能提升公司曝光度，为业务拓展奠定基础 [3] 行业影响与企业反馈 - 未盈利生物医药企业成为制度改革直接受益者，"18A"规则显著降低研发密集型企业上市门槛 [4] - 港交所2025年推出"科企专线"，允许特专科技及生物科技公司保密提交申请，进一步优化上市流程 [5] - 企业期待港交所持续细化行业支持政策，构建更具活力的创新企业资本生态 [1][5] 市场趋势 - 2025年港股生物医药市场呈现回暖趋势，长期向好预期增强 [3] - 维昇药业以"生长发育第一股"定位成为创新药赴港上市标杆案例 [3]

生长激素市场概况 - 中国生长激素市场规模超百亿 其中2/3由私立医院及诊所覆盖 1/3由公立医院覆盖 医保报销比例极低 [1] - 2023年长效生长激素销售额达29亿元 占市场总销售额25% 是增长最快的细分领域 [2] - 预计2030年市场规模将达300亿元 长效制剂将占据主导地位 [2] - 行业集中度高 全国仅数千名儿科内分泌医生可处方生长激素 [2][6] 产品技术优势 - 隆培促生长素采用暂时链接PEG技术 分子量保持22kDa 与天然生长激素一致 能有效渗透骨骺板 [4][5] - 临床试验显示其疗效优于日制剂 患者身高百分位数从P5提升至P36 最长治疗案例达6年 [12][15] - 保存优势显著：2-8°C可保存5年 常温保存半年 优于行业标准(2年保存期) [3][13] - 美国FDA和欧盟已获批 中国处于审批阶段 预计2025H2上市 [3][18] 竞争格局 - 长效生长激素研发壁垒极高 国际30+个项目失败 欧美尚未有PEG化产品获批 [3] - 金赛药业占据80%市场份额 但主要依赖1998/2005年获批的短效产品 [6] - 诺和诺德、天境生物竞品尚未获批 公司产品是唯一头对头试验优效的长效制剂 [3][12] 商业化策略 - 定位自费市场 不参与医保谈判 保留定价权 参考现有长效产品年治疗费12万元 [1][19] - 已与和睦家医院、上药达成战略合作 2025Q3完成销售团队布局 [6][20] - 目标覆盖10万患者 即可形成百亿规模 当前治疗患者约30-50万人 [7][16] 其他核心管线 - 那韦培肽：国内首个儿童软骨发育不全疗法 目标5万患者 年销售潜力数亿元 [8] - 帕罗培特立帕肽：首个甲状旁腺素缺乏症激素替代疗法 目标患者40万人 [9] 临床医生观点 - 三大核心优势：安全性(与日制剂相当)、有效性(III期优效)、便捷性(周制剂) [11][12] - 漏针率显著低于日制剂 家长支付意愿强 与产品高端定位匹配 [13][16] - 适应症可扩展至特发性矮小等疾病 最小适用年龄1岁(11.5kg) [14]

公司发展里程碑 - 2025年3月公司成功在香港联交所上市[9] - 2024年公司向国家药监局提交核心产品隆培促生长素上市许可并获受理[10] - 公司于2018年11月成立，拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物[15] - 公司于2018年11月1日在开曼群岛注册成立，2025年3月21日在联交所主板上市[108][109] 收入和利润（同比环比） - 2024年公司其他收入为9,864千元人民币，2023年为11,356千元人民币，2022年为5,764千元人民币[13] - 2024年公司其他收益及亏损净额为2,375千元人民币，2023年为 - 106,695千元人民币，2022年为77,184千元人民币[13] - 2024年公司年内亏损为 - 182,242千元人民币，2023年为 - 249,570千元人民币，2022年为 - 288,967千元人民币[13] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为 - 1.95元人民币，2023年为 - 2.67元人民币，2022年为 - 3.09元人民币[13] - 公司其他收入由2023年的人民币1.14亿元减少13.1%至2024年的人民币9900万元[46] - 公司2024年录得其他收益净额人民币240万元，2023年录得其他亏损净额人民币1.067亿元[47] - 公司2024年税前亏损为人民币1.82242亿元，2023年为人民币2.4957亿元[46] - 公司年内亏损2024年为人民币1.82242亿元，2023年为人民币2.4957亿元[46] - 年内亏损由2023年的人民币2.496亿元减少27.0%至2024年的人民币1.822亿元[54] 成本和费用（同比环比） - 2024年公司研究及开发成本为 - 90,521千元人民币，2023年为 - 57,690千元人民币，2022年为 - 179,546千元人民币[13] - 截至2024年12月31日止年度，公司研发开支约为人民币9050万元，其中隆培促生长素4760万元、那韦培肽2010万元、帕罗培特立帕肽2280万元[29] - 2024年研发开支中合同成本3464.7万元、原材料及耗材1180.6万元、员工成本3418.5万元等，2023年合计为5769万元[30] - 公司研究及开发成本由2023年的人民币5770万元增加56.9%至2024年的人民币9050万元[50] - 公司管理费用由2023年的人民币7990万元增加8.1%至2024年的人民币8640万元[51] - 公司财务费用2023年及2024年分别为人民币30万元及人民币20万元，保持相对稳定[52] - 上市开支由2023年的人民币1630万元增加6.7%至2024年的人民币1740万元[53] - 截至2024年12月31日，集团有58名全职雇员，均位于中国（包括港澳台），2024年总员工成本约为人民币9880万元，2023年约为人民币6660万元[36] 各条业务线表现 - 核心产品隆培促生长素用于治疗儿童生长激素缺乏症，已在2022年4月完成中国3期关键性试验，2024年1月18日提交BLA，2024年3月7日获国家药监局受理，预计2025年下半年获批，年底获批后开始商业化活动[16][20][21] - 那韦培肽用于治疗软骨发育不全，中国2期临床试验双盲期试验于2023年11月完成，2024年4月完成开放标签阶段最后一位患者的最后一次访视，预计将向国家药监局提交NDA[16][21] - 帕罗培特立帕肽用于治疗成人甲状旁腺功能减退症，2023年1月完成3期关键性试验双盲期试验，预计2025年向国家药监局提交NDA[16][21] - 隆培促生长素治疗3至17岁儿童生长激素缺乏症患者，每位受试者接受52周治疗，52周AHV高于短效人生长激素[19] - 隆培促生长素注射频率为每周一次，相比每日一次人生长激素，可能提高儿童患者给药依从性[19] - 那韦培肽是治疗中国2至10岁软骨发育不全儿童患者的疾病修复疗法，已完成2期临床试验双盲期，达主要终点[23] - 帕罗培特立帕肽用于治疗成人甲状旁腺功能减退症，正在中国进行3期关键性试验，2023年1月完成双盲期，达主要及关键次要终点[24] - 公司是生物制药公司，有三款候选药物管线，均从Ascendis Pharma授权引入[110] - 截至2024年12月31日止年度，公司尚未产生任何产品销售收入，预计商业化前也不会产生[136] - 2024年公司五大供应商应占采购总额为4540万元，约占采购总额61%，2023年分别为3000万元和45%[136] - 2024年公司最大供应商应占采购总额为2060万元，约占采购总额28%，2023年分别为1770万元和26%[136] 管理层讨论和指引 - 公司预计核心产品可能于2025年下半年获BLA批准并在同年晚些时候商业化，计划增加商业团队人员[32] - 公司与上药控股订立战略合作协议，2024年8月与和睦家医疗达成战略合作[32] - 公司短期从Ascendis Pharma获核心产品商业药物供应，中期与药明生物合作，技术转移及本地化预计2027年完成[33] - 公司开发的DCD技术完成后药明生物将有能力生产核心产品，地产化产品预计2028年商业化[33] - 2025年底获BLA批准后至2028年，公司预计向Ascendis Pharma采购核心产品进行商业化供应[33] - 全球发售所得款项净额约为672.3百万港元（相当于人民币620.2百万元），截至年报日期未更改用途计划及动用款项[130] - 隆培促生长素进口BLA注册预计使用所得款项43.4百万元（占比7.0%），至2025年底使用[132] - 隆培促生长素本地制造产品研发预计使用所得款项126.5百万元（占比20.4%），至2026年底使用[132] - 隆培促生长素新适应症扩展研发预计使用所得款项196.6百万元（占比31.7%），至2027年底使用[132] - 隆培促生长素商业化供应预计使用所得款项154.4百万元（占比24.9%），至2026年底使用[132] - 帕罗培特立帕肽研发与监管申请预计使用所得款项47.1百万元（占比7.6%），至2026年底使用[132] - 那韦培肽中国2期试验研发预计使用所得款项11.2百万元（占比1.8%），至2026年底使用[132] - 一般营运资金预计使用所得款项41.0百万元（占比6.6%），至2027年底使用[132] - 公司自成立各年度均有亏损，预计未来几年继续亏损，可能永远无法实现或维持盈利[145] - 公司候选药物均未在中国（包括港澳台）获上市批准[145] 公司人员与治理 - 董事会由9名董事组成，包括1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事[77] - 卢安邦先生于2018年11月7日获委任为公司董事兼CEO，拥有超31年全球生物制药开发经验[78] - Michael Wolff JENSEN先生于2021年1月8日获委任为公司董事兼董事会主席，负责战略规划等指导[79] - Jan Møller MIKKELSEN先生于2018年11月7日获委任为董事，创立Ascendis Pharma A/S并担任多职[82] - 付山先生于2018年11月获委任为董事，自2013年10月起担任Vivo Capital LLC的联席CEO及大中华区CEO [86] - 截至2024年3月，付山先生担任Genetron Holdings Limited的董事，该公司于2024年3月退市[87] - Michael J. CHANG先生41岁，2023年12月1日获委任为非执行董事，自2012年8月起任职于Vivo Capital LLC，现是管理合伙人[89] - 曹弋博先生42岁，2021年1月8日获委任为董事，2021年3月27日重新任命为非执行董事，自2017年7月起担任红杉中国的董事总经理[90] - YAO Zhengbin (Bing)博士59岁，2021年4月1日起获委任为独立非执行董事，自2021年6月起担任ArriVent BioPharma, Inc.的首席执行官兼董事长[92][94] - 陈炳钧先生61岁，2021年4月1日起获委任为独立非执行董事，自2024年8月起担任药明巨诺（开曼）有限公司的独立非执行董事[95][96] - 倪虹女士52岁，2021年4月1日起获委任为独立非执行董事，自2021年3月起担任知乎的独立董事[98] - 陈军博士55岁，2021年4月1日获委任为公司首席商务官，曾在礼来中国、美敦力、诺和诺德等公司任职[101] - Michael J. CHANG先生2005年获得哈佛大学经济学学士学位，2012年获得哈佛商学院工商管理硕士学位[90] - 曹弋博先生2005年7月及2007年7月分别获得北京大学药学学士学位及理学（临床药学专业）硕士学位[91] - YAO Zhengbin (Bing)博士1989年7月获得安徽医科大学免疫学理学硕士学位，1994年6月获得爱荷华大学的微生物学和免疫学博士学位[95] - 陈军博士1992年7月获得中国科学技术大学的分子生物学学士学位，1997年5月获得美国普渡大学的博士学位[101] - 每届股东周年大会上，三分之一的在任董事须轮席告退，每名董事最少每三年轮席告退一次[150] - 执行董事与公司订立的服务合同初始任期为自上市日期起计三年，可提前三个月书面通知终止[157] - 各非执行董事及独立非执行董事与公司签署的委任书有效期为自上市日期起计三年[158] - 公司已购买责任保险，为董事提供适当保障范围[155] 公司股权与激励 - 截至年报日期，董事卢安邦先生拥有500万股股份好仓，持股比例4.4%[165] - 截至年报日期，公司已发行股份数为113,926,864股[165] - 截至年报日期，Ascendis Pharma A/S拥有41,136,364股股份好仓，持股比例36.11%[168] - 截至年报日期，Ascendis Pharma Endocrinology Division拥有20,568,182股股份好仓，持股比例18.05%[168] - 截至年报日期，Ascendis Pharma Growth Disorders拥有7,713,068股股份好仓，持股比例6.77%[168] - 截至年报日期，Ascendis Pharma Bone Diseases拥有12,855,114股股份好仓，持股比例11.28%[168] - 截至年报日期，Vivo Capital IX (Cayman), LLC.拥有37,167,064股股份好仓，持股比例32.62%[168] - 截至年报日期，已根据股权激励计划向24名承授人授出相当于8,905,500股股份的未行使受限制股份单位[175] - 截至年报日期，卢先生获授相当于5,000,000股股份的受限制股份单位，其他承授人获授相当于3,905,500股股份的受限制股份单位[175] - 股权激励计划项下授予的受限制股份单位归属，不会对股东股权产生摊薄效应，也不影响每股盈利[176] - 自上市日期起至年报日期，无根据首次公开发售后股份奖励计划授出、同意授出、行使、注销或失效的奖励[177] - 首次公开发售后股份奖励计划旨在使参与者利益与集团利益一致，鼓励及留住参与者，无附带业绩目标[181] - 董事会或其代表认为对集团有贡献的个人/实体，符合条件收取奖励，但部分受当地法规限制[182] - 奖励给予参与者有条件权利，可取得股份或等值现金，包括股息现金收入[183] - 授予董事等关联人士奖励，需经独立非执行董事批准，公司遵守相关规定[185] - 基于首次公开发售后股份奖励计划等可能发行股份总数为10,659,500股，约占年报日期公司已发行股份总数的9.4%[186] - 当前根据首次公开发售后股份奖励计划可能发行最高股份数为2,399,500股，约占年报日期公司已发行股份总数的2.1%[186] - 授予服务供应商奖励可能发行股份总数不超计划授权限额的3%[186] - 12个月内根据相关计划授予参与者最高股份数不超公司已发行股本的1%[190] - 奖励归属期不得少于12个月，但新入职补偿等5种情况除外[192] - 公司控制权变动时，董事会可决定提前奖励归属日期；特定参与者需在终止雇佣后3或6个月内处置股份[193] - 首次公开发售后股份奖励计划至2035年3月21日止，董事会可提前终止[194] 公司其他重要内容 - 公司研发团队由30名全职雇员组成，约43%拥有博士学位或医学博士学位，平均拥有超14年药物及内分泌疗法临床开发经验[28] - 截至最后实际可行日期，公司于中国（包括港澳台）拥有自Ascendis Pharma获得的53项已发布专利及61项待决专利申请的独家许可，还持有与隆培促生长素相关的两项独有待决专利申请，共同拥有与容器密封系统开发相关的两项已发布专利及十项待决专利申请[37] - 截至最后实际可行日期，公司于中国（包括港澳台）拥有127个注册商标及4个待决商标申请，拥有域名www.visenpharma.com [39] - 截至2024年12月31日，集团无重大投资（投资价值占集团资产总值5%或以上）[72] - 截至年报日期，除招股章程及年报披露外，集团无重大投资及资本资产计划[73] - 截至2024年12月31日，集团无附属公司、联营公司及合资企业的重大收购及出售[74] - 报告期后，除年报合并财务报表附注29披露外，集团不知悉重大影响事件[75] -

公司基本信息 - 公司为维昇药业，股份代号2561，于开曼群岛注册成立[2] 财务业绩相关 - 公布截至2024年12月31日止年度财务业绩[2] - 本集团截至2024年12月31日止年度的初步业绩载于2025年3月13日招股章程附录二B[3] 招股章程信息 - 招股章程可于联交所网站(www.hkexnews.hk)及本公司网站(www.visenpharma.com)查阅[3] 公告日期 - 公告日期为2025年3月27日[3] 公司董事会成员 - 公司董事会包括执行董事卢安邦先生[3] - 公司董事会包括非执行董事Michael Wolff JENSEN先生等6人[3] - 公司董事会包括独立非执行董事YAO Zhengbin (Bing)博士等3人[3]

报告公司投资评级 - 综合评分69分，评级为“中性” [3][14] 报告的核心观点 - 公司产品若上市需求前景良好，国内市场竞争不大，作为香港市场第一家内分泌药物生产商，估值不算高，但产品未获批，存在不能如期上市风险 [14] 公司简介 - 公司2018年11月成立，总部在苏州，依据与Ascendis附属公司协议，拥有在中国开发、生产和商业化隆培促生长素、那韦培肽、帕罗培特立帕肽及其注射器的权利 [5] - 核心产品隆培促生长素用于治疗儿童生长激素缺乏症，那韦培肽用于治疗软骨发育不全，帕罗培特立帕肽用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症 [5] - 隆培促生长素已在欧美获批，在中国完成三期临床，预计2025年有望获批；那韦培肽与帕罗培特立帕肽分别在中国进行II期及III期临床试验，帕罗培特立帕肽已在EMA、FDA获批并在部分欧洲国家商业化上市 [5] - 合作期限内，Ascendis附属公司不得在中国开展竞争产品业务，核心专利到期时间显示至少5年内公司不会面对其竞争 [5] 行业前景 - 儿童生长激素缺乏症占中国18岁以下矮小症患者总数的41.5%，2023年有336.4万患者，治疗率仅5.3%，缺乏优质药物，公司产品若获批需求前景好且竞争小 [2] - 中国软骨发育不全患病人数为5.12万例，无获批药物，仅公司那韦培肽和赛诺菲的SAR442501进行到II期临床，产品研发成功将有先发优势 [6] - 中国甲状旁腺功能减退症患病人数为41.01万例，预计2030年达49.56万例，药物需求广阔，市场缺乏有效药物，公司帕罗培特立帕肽有望弥补国内市场空缺 [7] 招股概要 - 公开发售价68.44 - 75.28港元，每手100股，每手费用7,603.92港元，公司市值7,695.5 - 8,464.6百万港元 [4] - 保荐人为Morgan Stanley、Jefferies，主要股东Ascendis Pharm占36.58%，总发行数990万股，公开发售99万股，国际发售891万股 [4] - 截止认购日为2025年3月18日，分配结果日为3月20日，正式上市日为3月21日 [4] 公司经营 - 公司无产品上市，无销售收入，2023年股东净亏损同比减少13.5%至约2.5亿元，主因研发成本和管理费用缩减 [8] - 2024年前九个月研发费用同比增加54.7%至5,890.7万元，其他收益与亏损净额减少，股东净亏损从2.1亿元缩小至1.3亿元 [8] - 2022 - 2024年上半年经营活动使用现金净额有缩减，2023年与2024年上半年投资活动使用现金净额少，无银行借款，资产负债表健康，但产品未获批有不能如期上市风险 [8] 稳价人往绩 - 公司本次稳价人由摩根士丹利亚洲有限公司担任，过去两年担任稳价人的六家公司中三家首日上涨，在2023 - 24年港股不佳情况下表现平稳 [9] 估值水平 - 选取同源康医药与康诺亚做估值对比，公司招股价对应77.0 - 84.6亿港元，略低于可比公司 [10] - 公司产品治疗迫切性高于自身免疫类疾病，国内无竞争对手，不应较可比公司有明显折让 [10] - 公司招股价对应18.3 - 20.2倍历史市净率，高于康诺亚，但同源康医药2023年净资产为负，市净率不比可比公司平均水平高，估值不算高 [10] 市场氛围 - 最近12个月上市的74家公司中，45家首日上升，26家下跌，3家持平；最近3个月港股气氛好转，19家上市新股中14家首日上涨，新股市场气氛良好 [13]

报告公司投资评级 - 综合评分69分，评级为“中性” [3][14] 报告的核心观点 - 公司产品若上市需求前景良好，国内市场竞争不大，作为香港市场第一家内分泌药物生产商，估值不算高，但产品未获批，有不能如期上市风险 [14] 各部分总结 行业前景 - 儿童生长激素缺乏症在中国18岁以下矮小症患者中占比41.5%，2023年有336.4万患者，治疗率仅5.3%，缺乏优质药物，公司产品若获批需求前景好且竞争小 [2] - 中国软骨发育不全患病人数5.12万例，无获批药物，公司那韦培肽和赛诺菲的SAR442501进行到II期临床，研发成功将有先发优势 [6] - 中国甲状旁腺功能减退症患病人数41.01万例，预计2030年达49.56万例，药物需求广阔，市场缺乏有效药物，公司帕罗培特立帕肽有望弥补国内市场空缺 [7] 招股概要 - 公开发售价68.44 - 75.28港元，每手100股，每手费用7,603.92港元，公司市值7,695.5 - 8,464.6百万港元 [4] - 保荐人为Morgan Stanley和Jefferies，主要股东Ascendis Pharm占36.58%，总发行990万股，公开发售99万股，国际发售891万股 [4] - 截止认购日2025年3月18日，分配结果日2025年3月20日，正式上市日2025年3月21日 [4] 公司经营 - 公司无产品上市，无销售收入，2023年股东净亏损同比减少13.5%至约2.5亿元，主因研发成本和管理费用缩减 [8] - 2024年前九个月研发费用同比增加54.7%，股东净亏损从2.1亿元缩小至1.3亿元 [8] - 2022 - 2024年上半年经营活动使用现金净额有缩减，2023 - 2024年上半年投资活动使用现金净额少，无银行借款，资产负债表健康，但产品未获批有不能如期上市风险 [8] 稳价人往绩 - 公司本次稳价人由摩根士丹利亚洲有限公司担任，过去两年担任稳价人的六家公司中三家首日上涨，表现平稳 [9] 估值水平 - 选取同源康医药与康诺亚做估值对比，公司招股价对应77.0 - 84.6亿港元，略低于可比公司 [10] - 公司产品治疗迫切性高，国内无竞争对手，不应较可比公司有明显折让，市净率不比可比公司平均水平高，估值不算高 [10] 市场氛围 - 最近12个月上市的74家公司中，45家首日上升，最近3个月港股气氛好转，19家上市的公司中14家首日上涨，新股市场气氛良好 [13]