核心观点 - 中国创新药行业已进入高速发展阶段 依托高级工程师红利和人才优势 在研发效率和管线推进速度上形成国际竞争力 多个细分领域已位居全球前列[11][16][22] - 全球创新药市场面临迭代窗口期 重磅IO产品专利陆续到期 中国资产在二代IO和自免领域性价比优势显著 市场规模分别有望达到1968亿美元和2000亿美元[33][36][38][40][43] - BD出海成为重要趋势 2024年交易总额达519亿美元 2025年上半年已超484亿美元 造船出海和借船出海两种模式并行 NewCo模式提供新范式[70][71][74] - 政策、产业、业绩三因素共振推动行业估值重塑 合理P/Peak sales倍数提升至5.0 行业迎来盈利拐点[100][104][108][116][130] 中国创新药发展现状 - 研发人员数量从2015年15万人增至2023年45万人 人才储备推动行业量质齐升[11] - 2025年AACR大会126家中国药企亮相 展示近300项研究成果 包括80项ADC和40项双抗研究[16][18] - 2015-2024年中国进入临床阶段原研创新药累计数量跃居全球首位 全球FIC新药占比达24%[16][18] - 多个FIC/BIC潜力产品涌现 包括信达生物IBI363、泽璟制药ZG005/ZG006、康诺亚CM313等[22][23] 全球创新药市场格局 - IO疗法2024年全球市场规模562.68亿美元 其中帕博利珠单抗销售额达294.82亿美元[33] - 核心专利陆续到期 帕博利珠单抗美国专利2028-2029年到期 纳武利尤单抗中国专利2026年到期[36] - 二代IO市场规模测算1968亿美元 包括替代一代市场738亿、耐药市场492亿和冷肿瘤市场738亿[40] - 自免靶向药市场规模约1500亿美元 预计未来逼近2000亿美元 艾伯维2024年自免药物收入266.82亿美元[43] 中国资产性价比优势 - 中国在二代IO领域产品数量领先 覆盖PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2等多个方向[38] - MNC收购订单显示中国资产定价较低 同类产品中国授权金额显著低于海外Biotech[52][53][55] - 普米斯PM8002授权给BioNTech交易额10亿美元 BioNTech转卖BMS后超100亿美元[57][59] - 中国自免领域双抗和小分子迭代加速 已抹平技术代差[48][50] BD出海趋势与模式 - 2024年中国药企对外授权总额519亿美元 2025年上半年披露金额484.48亿美元[70][71] - 造船出海代表：百济神州泽布替尼2024年全球销售额26亿美元 传奇生物西达基奥仑赛2024年销售额9.63亿美元[69] - 借船出海通过授权合作实现国际化 2025年大额交易包括三生制药SSGJ-707授权辉瑞61.5亿美元[71][72] - NewCo模式整合资源 2024年以来恒瑞、康诺亚、嘉和生物等通过该模式出海[74][75] 估值体系重塑 - 创新药估值采用r-NPV和P/Peak sales方法 影响因子包括利润率、风险调整因子、达峰速度等[81][82][94] - 当前合理估值假设：8年达峰、折现率8%、利润率40%、永续增长率3% 对应P/Peak sales倍数5.0[97][116][117] - 政策支持力度加大 2018-2024年医保谈判新增药品销售额超5400亿元 基金支出占比仅2%[119] - 行业盈利明显改善 2024年A/H创新药公司合计净利润116.7亿元 同比增长1634%[130][131]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [10] 报告的核心观点 - 以细胞因子为代表的肿瘤免疫疗法可激活免疫细胞、增强抗肿瘤反应，但多数相关药物因疗效和安全性问题未获批，免疫细胞因子策略潜力大，市场关注的主要为 IL - 2、IL - 12 和 IL - 15 [2][6] - 信达生物 IBI363 在多项适应症临床研究进展中疗效与安全性数据亮眼，奥赛康两款 IL - 15 产品、君实生物 PD - 1/IL - 2 融合蛋白也有布局和进展 [7][44][52][60] - 2025 年医药投资逻辑集中在创新出海与内需复苏，创新药出海是重要投资主线，同时看好院内业务恢复、消费内需型企业改善 [8] 根据相关目录分别总结 激活免疫，降低毒性：工程化免疫因子启新章 - 肿瘤免疫疗法通过调节免疫系统信号传导激活免疫细胞，常用细胞因子可激活 T 细胞和 NK 细胞，但多数相关药物未获批 [6] - 天然细胞因子存在问题，工程化技术转化的细胞因子可提高治疗效果，常用工程化技术有基因座突变等几类 [18] - 免疫细胞因子是抗体 - 细胞因子融合蛋白，能延长半衰期、减少系统性毒性，市场关注的主要为 IL - 2、IL - 12 和 IL - 15 [24] IL - 12 与 IL - 2/IL - 15：求同存异，特点鲜明 - IL - 12 由抗原呈递细胞分泌，可强效诱导 IFN - γ产生，多机制协同杀伤肿瘤细胞，重塑肿瘤微环境 [31] - IL - 2/IL - 15 共属 γc 细胞因子家族，促进 CD4⁺、CD8⁺T 细胞增殖与激活、持续增强 NK 细胞杀伤功能，但不具备强效诱导 IFN - γ产生的功能 [34] - IL - 2 维持调节性 T 细胞稳态，抑制 IL - 2 介导的 AICD；IL - 15 对 Tregs 功能影响小，促进免疫细胞存活；IL - 12 依赖工程化递送技术以降低毒副作用 [40][43] 国产企业布局各具特色，肿瘤免疫疗法有望突破 - 信达生物 IBI363 是全球首创 PD - 1/IL - 2α - bias 双特异性融合蛋白，在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌适应症上疗效与安全性数据良好 [44][48][49][50] - 奥赛康 SmartKine®技术平台孵化了 ASKG315 和 ASKG915，两款药物均在国内开展临床 I 期实验，有望解决传统细胞因子疗法问题 [52][55] - 君实生物 AWTO20（JS213）为 PD - 1 和 IL - 2 双功能性抗体融合蛋白，获批临床，临床前研究显示出优势 [60][66] 投资观点 - 药品方面，医保“腾笼换鸟”持续，创新药出海是投资主线，看好有源头创新能力等的创新药企，关注新赛道 [67] - CXO 方面，外向型 CDMO 订单回暖、基本面向好且估值低；内需型 CRO 有望受益于国内生物医药投融资上升 [67] - 医疗器械方面，2025 年看好院内业务恢复，关注设备更新和院内耗材，中长期关注家用医疗器械 [69] - 生命科学服务板块或周期见底，关注初现拐点或持续向上的标的 [69] - 中药关注基药目录等，预计 2025 年迎来收入利润拐点，看好品牌 OTC 药企和稳健资产 [69] - 生物制品优先关注胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [69]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [10] 报告的核心观点 - 以细胞因子为代表的肿瘤免疫疗法可激活免疫细胞、增强抗肿瘤反应，但多数相关药物因疗效和安全性问题未获批，免疫细胞因子作为新策略潜力大，市场关注的主要为IL - 2、IL - 12和IL - 15 [2][6][24] - 2025年投资逻辑集中在创新出海与内需复苏，创新药有望借船出海获溢价，院内业务、消费内需型企业基本面和估值有望改善 [8] 根据相关目录分别进行总结 激活免疫，降低毒性：工程化免疫因子启新章 - 肿瘤免疫疗法通过调节免疫系统信号传导激活免疫细胞，常用细胞因子可增强机体对肿瘤细胞的识别与清除能力，但天然细胞因子存在问题，工程化技术可提高治疗效果，免疫细胞因子潜力大 [6][18][20] - 介绍了部分在研细胞因子的药物名称、靶点、细胞因子、适应症、临床阶段、临床试验编号和开发企业等信息 [29] IL - 12与IL - 2/IL - 15：求同存异，特点鲜明 - IL - 12由激活的抗原呈递细胞分泌，可促使CD8⁺T细胞和NK细胞增殖、活化，强效诱导IFN - γ产生，改善肿瘤微环境，抑制肿瘤进展 [31] - IL - 2/IL - 15共属γc细胞因子家族，促进CD4⁺、CD8⁺T细胞增殖与激活、持续增强NK细胞杀伤功能，与IL - 12有区别，IL - 2和IL - 15也存在功能差异 [34][40] 国产企业布局各具特色，肿瘤免疫疗法有望突破 - 信达生物的IBI363是全球首创PD - 1/IL - 2α - bias双特异性融合蛋白，在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌三项适应症上临床研究进展良好，疗效与安全性数据亮眼 [7][43][47] - 奥赛康的SmartKine®技术平台孵化了ASKG315和ASKG915两款药物，目前均在国内开展临床I期实验，有望解决传统细胞因子疗法问题 [51][56] - 君实生物的AWTO20（JS213）为PD - 1和IL - 2双功能性抗体融合蛋白，已获批临床，临床前研究显示其有显著肿瘤抑制效果和良好安全性 [60][62][65] 投资观点 - 药品方面，医保“腾笼换鸟”持续，创新药出海是投资主线，看好有源头创新能力等的药企，关注新赛道 [66] - CXO方面，重视外向型CDMO和内需型CRO的投资机会 [66] - 医疗器械方面，2025年看好院内业务恢复增速，关注设备更新和院内耗材，中长期关注家用医疗器械板块 [68] - 生命科学服务方面，板块或周期见底，重视初现拐点或持续向上的标的 [68] - 中药方面，关注基药目录等，预计2025年行业迎来收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产 [68] - 生物制品方面，优先胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [68]