项目获批与基本信息 - 上海医药下属上药生物治疗自主研发的B023细胞注射液获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批通知书批号为2026LP00112 同意开展针对不可手术的、经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验[1] 项目研发与特性 - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 核心成分为恒定自然杀伤T细胞 是一种可异体应用的通用型细胞[2] - 该项目由上药生物治疗自主研发并拥有完全知识产权 截至公告日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币[2] 市场与竞争格局 - 截至公告日 全球范围内未有同品种同适应症的药品上市[3] 对公司的影响与后续计划 - 获得临床试验批准通知书对公司当前经营情况无重大影响[3] - 公司将按国家规定积极推进该项目 并对后续进展履行信息披露义务[3]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批的临床试验适应症为不可手术的、经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] 行业动态 - 上海医药在细胞治疗领域取得新的研发里程碑，其创新产品进入临床试验阶段[1]

公司研发进展 - 公司下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术 经标准治疗失败的 无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] 产品技术特点 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 即iNKT细胞 其属于一类非经典T细胞 [1] - iNKT细胞的T细胞受体是恒定不变的 人类iNKT细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原 [1] - 由于CD1d在人群中无多态性 iNKT细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病 因此可以作为一种通用型细胞产品 [1]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司上药生物治疗自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币[1] 产品技术特点与市场地位 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 其TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别CD1d递呈的脂类抗原[1] - iNKT细胞可异体应用而不引起移植物抗宿主病 因其识别的CD1d在人群中无多态性 可作为通用型细胞产品[1] - 截至公告日 全球范围内未有同品种同适应症的药品上市[1]

公司研发进展 - 公司下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B023细胞注射液为Ⅰ类创新型生物制品，临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] 产品技术特点 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞，这是一种非经典T细胞，其T细胞受体是恒定不变的[1] - 人类恒定自然杀伤T细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11，识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原[1] - CD1d在人群中无多态性，因此该细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病，具备作为通用型细胞疗法的潜力[1]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - 该药物为Ⅰ类创新型生物制品 拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该项目已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] 产品与市场定位 - “B023细胞注射液”针对的适应症为局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 全球范围内目前未有同品种同适应症的药品上市 [1] 项目状态与影响 - 目前获得的是药物临床试验批准通知书 [1] - 该批准通知书对上海医药的经营情况无重大影响 [1]

公司核心研发进展 - 上海医药下属上药生物治疗自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局临床试验批准 [1] - 该产品为Ⅰ类创新型生物制品 核心成分为恒定自然杀伤T细胞（iNKT） [1] - 临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] 项目投入与市场地位 - 截至公告披露日 该项目已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] - 全球范围内目前未有同品种同适应症的药品上市 [1]