脑机接口技术医疗器械标准 - 国家药监局医疗器械标准管理中心对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见 [1] - 文件规定了非侵入式脑机接口医疗器械的性能指标及测试方法 包括采集 解码 外控设备 穿戴力学 人机交互可用性等方面 [1] - 标准制定有助于促进国际合作 提高监管效率 规范产业发展 目前非侵入式神经调控领域快速发展 越来越多的企业投入相关产品研发 [1] 医药产业研发创新支持政策 - 国家药监局局长李利在天津调研时强调支持药品医疗器械研发创新是推动医药产业由大到强的关键 [2] - 监管部门将对重点产品实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动" 加强全过程沟通服务 提升研发创新质效 [2] - 将缩短创新药械临床试验审评审批时限 鼓励国际多中心临床试验 促进全球创新药械在我国同步研发申报审评上市 [2] 医药企业研发进展 - 礼来候选抗癌药物Olomorasib获FDA孤儿药资格 用于治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌 目前处于三期临床试验阶段 [3] - 神州细胞自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39G获准开展晚期实体瘤临床试验 [4] - 翰宇药业全资子公司醋酸地加瑞克原料药获批上市 该药物为GnRH受体拮抗剂 用于治疗晚期前列腺癌 [5][6] - 复宏汉霖H药汉斯状®在日本完成桥接试验首例患者入组 该药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [13] 资本市场动态 - 康哲药业拟在新加坡交易所二次上市 不涉及增发新股 已获中国证监会备案通知书 [7] - 未名医药子公司拟增资4500万元取得固康药业51%股权 拓展中药材及中药饮片领域 [8] - 联亚药业创业板IPO获受理 公司主要从事复杂药物制剂的研发生产和销售 [9] - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家进入审核环节的药企 公司药品均处于研发阶段 [10] 行业合作与人事变动 - 拜耳与清华大学签署第六期科研战略合作协议 未来三年将继续资助肿瘤 心血管 神经学等领域的联合科研项目 [11][12] - 复星医药完成董事会换届 陈玉卿担任董事长 刘毅担任首席执行官兼总裁 [14]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物收涨1.16%，跑赢wind全A和沪深300，建议长线关注肿瘤领域国产创新药和AI医疗方向投资机会 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（4月21日 - 4月25日）医药生物收涨1.16%，跑赢wind全A（1.15%）和沪深300（0.38%） [3][8] - 医疗研发外包（6.34%）和原料药（4.72%）部分个股一季报表现亮眼涨幅居前，血液制品（-3.26%）和疫苗（-6.38%）延续上周跌势 [3][8] - 永安药业（31.4%）、舒泰神（28.4%）和尔康制药（27.7%）涨幅居前，*ST吉药（-43.2%）、南华生物（-35.3%）和双成药业（-27.7%）跌幅居前 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 4月25日康方生物安尼可®获美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗进展后治疗的2项适应症 [12][14] - 4月25日康方生物依达方®新药上市申请获中国NMPA批准上市，用于PD - L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，依沃西治疗组疾病进展/死亡风险降低49%，降低死亡风险22.3% [13] - 七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，推进医药工业数智化转型 [13] 公司公告 - 4月25日复宏汉霖与Alvogen Korea Co., Ltd.签署授权许可协议，将获500万美元首付款等 [16] - 4月25日奥赛康药业利厄替尼片新适应症上市申请获批，用于特定非小细胞肺癌成人患者一线治疗 [16] - 4月21日吉利德Trop2 ADC新药Trodelvy + PD - 1抗体K药联合一线治疗转移性三阴乳腺癌关键三期临床成功 [16] - 4月21日阿斯利康Enhertu联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌，无进展生存期表现更优 [16] - 4月25日诺诚健华奥布替尼新适应症上市申请获批，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 [17] - 4月25日爱尔眼科发布一季度业绩预告，总营业收入60.26亿元，同比增长15.97%等 [17] - 4月25日乐心医疗发布一季度业绩预告，总营业收入2.73亿元，同比增长9.9%等 [17] - 4月25日英诺特发布一季度业绩预告，总营业收入2.07亿元，同比减少26.51%等 [17] - 4月25日欧林生物发布一季度业绩预告，总营业收入0.87亿元，同比增长23.58%等 [17] - 4月25日沃森生物发布一季度业绩预告，总营业收入4.62亿元，同比减少22.93%等 [17] - 4月25日华大基因发布一季度业绩预告，营业收入67,191.02万元，同比下降18.18%等 [17] - 4月25日神州细胞发布一季度业绩预告，总营业收入5.20亿元，同比减少15.15%等 [17] - 4月24日恒瑞医药发布一季度业绩预告，总营业收入72.06亿元，同比增长20.14%等 [17] - 4月24日亚辉龙发布一季度业绩预告，总营业收入4.18亿元，同比减少3.13%等 [17] - 4月24日怡和嘉业发布一季度业绩预告，总营业收入2.65亿元，同比增长38.11%等 [17] - 4月24日迈普医学发布一季度业绩预告，总营业收入0.74亿元，同比增长28.84%等 [18] - 4月24日国科恒泰发布一季度业绩预告，总营业收入17.38亿元，同比增长1.4%等 [18] - 4月24日一品红发布一季度业绩预告，总营业收入3.77亿元，同比减少39.48%等 [18] - 4月24日爱美客发布一季度业绩预告，总营业收入6.63亿元，同比减少17.9%等 [18] - 4月23日凯莱英发布一季度业绩预告，总营业收入15.41亿元，同比增长10.1%等 [18] - 4月23日诺泰生物发布一季度业绩预告，总营业收入5.66亿元，同比增长58.96%等 [18] - 4月11 - 17日，复星医药拟增持复宏汉霖股份，增持后股权比例将增至63.43% [18] - 百奥泰注射用BAT7111获药物临床试验批准通知书，拟用于治疗晚期实体瘤 [18]