公司核心事件与资本市场动态 - 公司已完成约1.826亿股非上市股份转换为H股并全流通上市的备案，此举有望激活股票流动性并吸引更多国际投资者[1] - 2025年公司股价表现突出，年内涨幅高达140.71%，期间最高涨幅一度突破505%[3] - 2026年开年以来，公司股价已累计上涨19.63%[3] 行业背景与市场表现 - 2025年医药板块整体迎来估值修复，恒生医疗保健指数累计涨幅达56.95%[3] - 2026年是“十五五”规划开局之年，国内支持创新的政策体系日趋完善，集采规则优化与商业健康保险扩容共同构建支付支撑[4] - 中国创新药在ASCO等国际会议上持续取得突破，FIC与BIC潜力产品不断涌现，全球化布局正实质性打开成长天花板[4] 全球化运营与商业化进展 - 公司已拥有10款上市产品，并有5项上市申请分别获中国NMPA与欧盟EMA受理[6] - 商业网络覆盖全球60个国家和地区，惠及超过95万名患者[6] - 旗舰产品汉曲优®已在全球超50个市场上市，是首个在中、美、欧三大市场均获批的国产曲妥珠单抗[7] - H药汉斯状®已在全球超40个国家和地区获批，并于2025年11月在秘鲁获批，成为拉美地区首个且唯一用于一线小细胞肺癌的抗PD-1单抗[7] - 2025年以来，公司与Sandoz、Dr.Reddy‘s、Lotus等企业达成产品海外权益授权，加速全球化布局[7] - 根据规划，到2030年全球上市产品将超过20款，其中15款有望进入欧美市场，海外收入占比将持续提升[7] 研发管线与创新能力 - 公司已建立覆盖50多个早期分子的多元化高质量研发管线，其中约70%聚焦同类最佳，15%聚焦同类首创[9] - 研发管线包括单抗、双抗、ADC、融合蛋白及小分子抑制剂等多种药物类型[9] - 公司搭建了包括PD-(L)1抑制剂平台、免疫细胞衔接器平台、Hanjugator™ ADC平台、AI驱动的HAI Club平台在内的多维创新平台矩阵[9] - H药汉斯状®计划在2026年底前完成多项重要进展，包括在中国加速获批胃癌围术期适应症，以及在美国申报小细胞肺癌适应症上市[11] - HLX22的国际多中心III期临床正在全球推进，预计2026年上半年完成中国HER2低表达乳腺癌II期临床数据读出[11] - HLX43作为国内首个进入临床的PD-L1 ADC，已获FDA孤儿药资格，计划在2026年底前启动三项全球关键临床研究[12] - HLX07预计2026年底前启动针对皮肤鳞状细胞癌的关键II期研究，以及针对一线鳞状非小细胞肺癌的国际多中心II/III期研究[12] - 公司计划在五年内推动超过40项新的临床研究申请获批，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢及中枢神经系统四大治疗领域[16]

脑机接口技术医疗器械标准 - 国家药监局医疗器械标准管理中心对《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项申请公开征求意见 [1] - 文件规定了非侵入式脑机接口医疗器械的性能指标及测试方法 包括采集 解码 外控设备 穿戴力学 人机交互可用性等方面 [1] - 标准制定有助于促进国际合作 提高监管效率 规范产业发展 目前非侵入式神经调控领域快速发展 越来越多的企业投入相关产品研发 [1] 医药产业研发创新支持政策 - 国家药监局局长李利在天津调研时强调支持药品医疗器械研发创新是推动医药产业由大到强的关键 [2] - 监管部门将对重点产品实行"提前介入 一企一策 全程指导 研审联动" 加强全过程沟通服务 提升研发创新质效 [2] - 将缩短创新药械临床试验审评审批时限 鼓励国际多中心临床试验 促进全球创新药械在我国同步研发申报审评上市 [2] 医药企业研发进展 - 礼来候选抗癌药物Olomorasib获FDA孤儿药资格 用于治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌 目前处于三期临床试验阶段 [3] - 神州细胞自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39G获准开展晚期实体瘤临床试验 [4] - 翰宇药业全资子公司醋酸地加瑞克原料药获批上市 该药物为GnRH受体拮抗剂 用于治疗晚期前列腺癌 [5][6] - 复宏汉霖H药汉斯状®在日本完成桥接试验首例患者入组 该药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗 [13] 资本市场动态 - 康哲药业拟在新加坡交易所二次上市 不涉及增发新股 已获中国证监会备案通知书 [7] - 未名医药子公司拟增资4500万元取得固康药业51%股权 拓展中药材及中药饮片领域 [8] - 联亚药业创业板IPO获受理 公司主要从事复杂药物制剂的研发生产和销售 [9] - 禾元生物成为科创板第五套标准重启后首家进入审核环节的药企 公司药品均处于研发阶段 [10] 行业合作与人事变动 - 拜耳与清华大学签署第六期科研战略合作协议 未来三年将继续资助肿瘤 心血管 神经学等领域的联合科研项目 [11][12] - 复星医药完成董事会换届 陈玉卿担任董事长 刘毅担任首席执行官兼总裁 [14]