12月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商 品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的 胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程 序。此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适 应症的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。 ...

H药汉斯状®突破性治疗认定 - 创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单 联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - 该药物成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物 同时也是全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 针对该适应症的III期临床研究达到主要终点 显著降低复发风险并提升治愈机会 [1] 审评与上市进程 - 纳入突破性治疗药物程序的药物可在符合条件时提出附条件批准申请和优先审评审批申请 有望加速其审评与上市进程 [1] - 全球范围内目前尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗 该认定有望填补该领域免疫治疗的空白 [1] - 公司计划全力推进这一创新方案的上市 致力于将临床突破转化为患者的生存获益 [1] 市场表现与估值 - 公司股价今日收涨4.89%报67.6港元 已连续2个交易日逆势上扬 [1] - 最新市值达到367亿港元 年内累计涨幅为185% [1] - 股价较今年1月23日盘中创下的年内低点已反弹超3.4倍 [1]

公司核心产品进展 - 创新型PD-1抑制剂H药（汉斯状®，斯鲁利单抗）被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - 该药物成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物，标志着其在该治疗领域中的潜力与临床价值获得权威认可 [1] - H药针对该适应症的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，是全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 期中分析结果显示H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期，病理完全缓解率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [1] - 此次突破性疗法认定有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白 [1] 国际化市场布局与成就 - H药于2025年2月5日正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] - H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗 [2] - 公司携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区 [2] 市场表现与行业趋势 - 公司股价自今年来已大涨185.23% [2] - 中国创新药企出海趋势明确，药品先行，器械等领域也具备潜力 [2] - 在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策推动下，中国创新药产业已迈入2.0时代，从"引进模仿"转向"创新输出" [2] - H药的突破性认定是中国创新药企在全球舞台上展现"创新输出"实力的有力例证 [2]

临床研究结果 - 公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究期中分析达到主要研究终点无事件生存期[1] - 该研究成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案[1] - 与安慰剂联合化疗相比 H药联合化疗显著改善EFS 病理完全缓解率是对照组3倍多 患者复发风险明显降低[1] 数据与安全性 - 独立数据监察委员会的期中分析结果显示该研究达到预设的优效性标准[1] - 该治疗方案安全性良好 未发现新的安全性信号[1] - 基于积极结果 建议提前申报上市[1] 公司战略与展望 - 消化道肿瘤是公司深耕的核心领域 此次III期研究达到主要终点标志着公司在该领域取得关键突破[1] - 公司将积极推动成果转化 早日惠及患者 并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用[1]