业绩数据 - 全分析集加学习曲线组30天6个月期复合事件发生率为19.9%[4] - 心血管死亡率6例，占比3.7%[3] - 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入14例，占比11.9%[3]

核心观点 - 公司在2025年经导管心血管学术大会上公布了其覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣三大产品线的多项临床试验积极数据，展示了产品优异的安全性和有效性，并获得全球专家关注 [1][4] - 公司产品组合凭借独特设计、广泛适用性及优异的临床表现，正积极推动全球范围内的临床应用和商业化进展 [4] LuX-ValvePlus 经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY研究6个月临床随访结果显示良好的安全性和疗效，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率稳定在较低水平 [2] - 产品应用范围广泛，尤其为重度三尖瓣反流中的大瓣环患者提供了优异治疗方案，研究中超过75%的患者使用了55mm至70mm的大尺寸瓣膜 [2] - 经颈静脉入路显示出较优的安全性和操作效率，TRAVEL II和TRINITY研究数据显示穿刺部位出血并发症率分别为0%和1.8% [3] - 美国FDA IDE-EFS研究已完成全部入组，器械操作成功率达100%，FDA关键性临床研究即将启动 [2] JensClip 经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访结果表现优异，全因死亡率仅为1.8%，器械相关并发症较少 [3] - 96.3%的患者显示无中度以上二尖瓣反流，并带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升 [3] Ken-Valve 经导管主动脉瓣置换系统 - 一年期随访结果表现优异，患者生活质量显著改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平 [4] - 产品提供23mm至33mm共六个瓣环尺寸，其独特设计可满足大瓣环、横位心等复杂解剖结构患者的治疗需求 [4] 全球商业化与行业影响 - 公司全产品线研究成果在TCT 2025大会上获得全球与会专家的高度关注和广泛赞誉 [4] - 公司依托在全球多地区的成功临床应用经验、优异临床表现和多元化产品组合，持续推进产品的全球应用和商业化进展 [4]

JensClip是一款创新的为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其一年期随 访结果表现优异，其中全因死亡率仅1.8%，仅出现少数的器械相关併发症，96.3%的患者显示无中度以 上反流，并且带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升。 Ken-Valve是一款创新的为治疗外科高风险的重度主动脉瓣反流或以反流为主的混合型主动脉瓣狭窄患 者而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠，适用广泛解剖结构。其一年期随访结果表现优异，生活 质量显着改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平。Ken-Valve可 提供23mm、25mm、27mm、29mm、31mm和33mm六个瓣环尺寸，其独特创新设计以及可应用于大瓣 环、横位心等复杂挑战解剖结构的产品特点，可以满足现有治疗手段较为有限的大瓣环患者的治疗需 求。 本次公司覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣的全产品线多重研究成果和临床应用优势于TCT2025大会上获 得全球与会专家学者的高度关注和广泛赞誉。公司将依托在全球范围内包括亚太、北美、欧洲、南美、 澳洲、中东等重要国家地区大量成功临床应用经验、 ...

Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 自願公告 公司多產品組合LuX-Valve Plus TRINITY研 究、JensClip及 Ken-Valve臨床效果於美國TCT 2025發佈的更新 茲提述本公司日期為二零二五年十月二十八日的公告（「十月二十八日公告」）。 本公告乃由寧波健世科技股份有限公司（「本公司」，連 同 其 附 屬 公 司，統 稱「本 集 團」）按 自 願 基 準 作 出，以 向 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 提 供 十 月 二 十 八 日 公 告 的 最 新 資 料，該 公 告 內 容 已 於 本 公 告 重 述，其 中 有 關 安 全 性 結 果 的 最 新 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 自願公告 TRINITY是 一 項 全 球 前 瞻 性、多 中 心、單 臂 臨 床 試 驗，主 要 用 於 評 估LuX-Valve Plus於 重 度 三 尖 瓣 反 流 及 外 科 高 危 患 者 中 應 用 的 安 全 性 及 有 效 性。該 項 研 究 共 納入全球20家中心的161例 患 者，其 中18家 中 心 來 自 法 國、德 國、西 班 牙、丹 麥 及 英 國，患 者 平 均 年 齡 為77歲。 – 1 – 本 次 臨 床 研 究 結 果 顯 示： (1) 器械成功率約為97%；及 (2) 平均器械操作時間為41.60±19.62分鐘，其 ...

健世科技-B(09877)产品临床试验结果 LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY全球多中心临床试验纳入20家中心的161例患者 其中18家来自欧洲五国（法国 德国 西班牙 丹麦 英国）[1] - 30天随访显示安全性事件发生率低 患者生活质量持续改善 尤其适用于大瓣环患者群体（当前临床治疗选择受限）[1] - 长期随访数据及FDA临床研究数据仍在持续积累中[1] JensClip经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访全因死亡率仅1.8% 器械相关併发症发生率低[2] - 96.3%患者无中度以上反流 纽约心功能等级等关键指标持续提升[2] - 器械设计具有操作简便可靠的特性[2] 行业技术进展 - 两项创新器械数据在EuroPCR 2025国际会议发布 显示经导管瓣膜治疗技术取得突破[1][2] - LuX-ValvePlus针对三尖瓣反流细分领域（大瓣环患者）填补临床空白[1] - JensClip在二尖瓣修复领域实现低死亡率（1.8%）与高有效率（96.3%）的平衡[2]

财报数据 - 2024年公司主营业务尚未产生收入，亏损1.8亿元，亏损同比收窄52.2% [3] - 2024年下半年亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6% [4] 产品研发与商业化进展 - 三尖瓣介入置换产品LuX-Valve Plus在中国大陆完成注册临床试验一年期随访，正递交数据至国家药监局审批，欧洲CE认证临床试验完成入组，美国临床试验积极推进中 [5] - 主动脉瓣反流置换产品Ken-Valve于2025年获国家药监局批准上市注册，预计2025年上半年实现商业化植入 [6] - 二尖瓣反流修复产品JensClip完成确证性临床试验入组及一年期随访，临床结果优异，计划2025年递交国家药监局注册申请 [7] 公司背景与发展历程 - 公司成立于2011年，总部位于宁波杭州湾新区，专注于结构性心脏病介入产品研发，2022年10月在香港联交所主板上市 [8][9] - 2020年核心产品LuX-Valve获美国FDA"突破性医疗器械"认定，并在中国、欧洲、亚太开展临床试验 [10] - 2021年Ken-Valve启动中国注册临床试验，2025年获国家药监局批准并取得生产许可证及医保编码 [11][12] 产品管线与技术实力 - 产品线覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣、心衰及心源性卒中防护，实现结构性心脏病全领域布局 [14] - LuX-Valve系列全球累计植入超500例，是中国唯一获FDA突破性器械认定的结构性心脏病产品，进入NMPA创新审查程序 [15] - Ken-Valve作为稀缺的主动脉瓣反流TAVR产品，多规格设计可覆盖广泛患者人群 [16] 市场合作与荣誉 - 与多家国际知名战略投资机构合作完成多轮融资 [17] - 获2021中国心脏大会暨第六届中国血管大会"创新医疗器械最佳企业"等荣誉 [17]