健世科技-B(09877)产品临床试验结果 LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY全球多中心临床试验纳入20家中心的161例患者 其中18家来自欧洲五国（法国 德国 西班牙 丹麦 英国）[1] - 30天随访显示安全性事件发生率低 患者生活质量持续改善 尤其适用于大瓣环患者群体（当前临床治疗选择受限）[1] - 长期随访数据及FDA临床研究数据仍在持续积累中[1] JensClip经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访全因死亡率仅1.8% 器械相关併发症发生率低[2] - 96.3%患者无中度以上反流 纽约心功能等级等关键指标持续提升[2] - 器械设计具有操作简便可靠的特性[2] 行业技术进展 - 两项创新器械数据在EuroPCR 2025国际会议发布 显示经导管瓣膜治疗技术取得突破[1][2] - LuX-ValvePlus针对三尖瓣反流细分领域（大瓣环患者）填补临床空白[1] - JensClip在二尖瓣修复领域实现低死亡率（1.8%）与高有效率（96.3%）的平衡[2]

财报数据 - 2024年公司主营业务尚未产生收入，亏损1.8亿元，亏损同比收窄52.2% [3] - 2024年下半年亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6% [4] 产品研发与商业化进展 - 三尖瓣介入置换产品LuX-Valve Plus在中国大陆完成注册临床试验一年期随访，正递交数据至国家药监局审批，欧洲CE认证临床试验完成入组，美国临床试验积极推进中 [5] - 主动脉瓣反流置换产品Ken-Valve于2025年获国家药监局批准上市注册，预计2025年上半年实现商业化植入 [6] - 二尖瓣反流修复产品JensClip完成确证性临床试验入组及一年期随访，临床结果优异，计划2025年递交国家药监局注册申请 [7] 公司背景与发展历程 - 公司成立于2011年，总部位于宁波杭州湾新区，专注于结构性心脏病介入产品研发，2022年10月在香港联交所主板上市 [8][9] - 2020年核心产品LuX-Valve获美国FDA"突破性医疗器械"认定，并在中国、欧洲、亚太开展临床试验 [10] - 2021年Ken-Valve启动中国注册临床试验，2025年获国家药监局批准并取得生产许可证及医保编码 [11][12] 产品管线与技术实力 - 产品线覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣、心衰及心源性卒中防护，实现结构性心脏病全领域布局 [14] - LuX-Valve系列全球累计植入超500例，是中国唯一获FDA突破性器械认定的结构性心脏病产品，进入NMPA创新审查程序 [15] - Ken-Valve作为稀缺的主动脉瓣反流TAVR产品，多规格设计可覆盖广泛患者人群 [16] 市场合作与荣誉 - 与多家国际知名战略投资机构合作完成多轮融资 [17] - 获2021中国心脏大会暨第六届中国血管大会"创新医疗器械最佳企业"等荣誉 [17]