– Phase 1 monotherapy expansion study of micvotabart pelidotin (MICVO) for recurrent and metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) patients progressing well with preliminary data in second half of 2025 and first half of 2026 – Phase 1/2 combination study of MICVO and KEYTRUDA® (pembrolizumab) progressing well with preliminary data in second half of 2025 – Received a $2.8 million, net of tax, milestone payment from Simcere Pharmaceutical Group Limited for approval of suvemcitug (BD0801) in ...

公司动态 - IO Biotech将于2025年8月11日美国东部时间8:30举行电话会议和网络直播，公布其关键性3期试验(IOB-013/KN-D18 NCT05155254)的顶线结果，该试验评估其研究性免疫调节现成治疗性癌症疫苗Cylembio(imsapepimut和etimupepimut，佐剂)与pembrolizumab联合使用对比单独使用pembrolizumab作为不可切除或转移性(晚期)黑色素瘤的一线治疗方案[1] - 公司管理层将在网络直播/电话会议上讨论Cylembio的3期试验顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议，直播结束后将在公司网站提供重播[2] 公司背景 - IO Biotech是一家临床阶段生物制药公司，基于其T-win®平台开发新型免疫调节现成治疗性癌症疫苗[3] - T-win平台采用创新方法设计癌症疫苗，旨在激活T细胞以靶向肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫抑制细胞[3] - 公司正在推进其主要癌症疫苗候选产品Cylembio®的临床试验，并通过临床前开发推进其他管线候选产品[3] - 基于积极的1/2期一线转移性黑色素瘤数据，IO102-IO103与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合使用已获得美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，用于治疗晚期黑色素瘤[3] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约[3] 联系方式 - 投资者关系联系人Maryann Cimino，电话617-710-7305，邮箱mci@iobiotech.com[5] - 媒体联系人Julie Funesti，电话917-498-1967，邮箱julie.funesti@edelman.com[5]

文章核心观点 - 公司公布CUE - 101最新临床数据，显示出良好疗效和生存优势，有望成为治疗HNSCC的突破性疗法，且公司考虑战略选择 [3][4] 公司介绍 - 临床阶段生物制药公司，开发新型注射生物制剂，利用专有平台Immuno - STAT™，直接在患者体内选择性调节疾病特异性T细胞，避免全身免疫调节副作用 [7] - 总部位于马萨诸塞州波士顿，管理团队经验丰富，在免疫学、免疫肿瘤学及蛋白质生物制剂设计和临床开发方面有深厚专业知识 [8] CUE - 100系列介绍 - 由Fc融合生物制剂组成，包含肽 - MHC（pMHC）分子和经过合理设计的白细胞介素2（IL - 2）分子，可选择性靶向、激活和扩增肿瘤特异性T细胞 [5] - 特意减弱IL - 2与其受体的结合亲和力，优先选择性激活肿瘤特异性效应T细胞，减少对调节性T细胞（Tregs）的影响和全身激活，减轻基于IL - 2疗法的剂量限制性毒性 [5] CUE - 101及1期试验介绍 - 是公司最先进的临床阶段候选药物，通过向T细胞提供两个信号激活和扩增HPV16肿瘤特异性T细胞，信号1含HPV E7蛋白，信号2是工程化IL - 2变体 [6] - 正在进行一项完全入组的1期开放标签、剂量递增和扩展研究，用于治疗HPV16 +驱动的复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌，可作为单药二线及以后治疗，也可与派姆单抗联合一线治疗 [6] 临床数据亮点 - 评估CUE - 101与KEYTRUDA联合治疗复发性转移性HPV +头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的1期试验中，综合阳性评分（CPS）>1患者总缓解率（ORR）为50%（1例未确认PR），低CPS评分（1 - 19）患者ORR也为50%，优于KEYNOTE 048试验中派姆单抗单药的历史ORR（19%） [3] - 1期试验中12个月总生存率（OS）为88%，与KEYNOTE 048研究历史数据相比，死亡风险显著降低（HR 0.23），中位总生存期（mOS）的Kaplan - Meier（K - M）估计值目前为32个月 [3] 公司展望 - 公司认为试验中观察到的临床活性和生存改善归因于CUE - 101的作用机制，即反复刺激和扩增肿瘤特异性T细胞 [4] - 数据支持公司追求战略选择，包括潜在合作选项，CUE - 101有望成为治疗HNSCC的突破性疗法 [4]

文章核心观点 - 公司公布ADG126在晚期微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）1b/2期研究的更新数据，显示其与派姆单抗联用有较好疗效且毒性降低 [1][2] 研究数据情况 - 20mg/kg Q6W剂量的ADG126与派姆单抗联用，3级不良事件发生率低于20% [1] - 与派姆单抗联用，ADG126在MSS CRC中确认的总缓解率（ORR）达29% [1] - 20mg/kg队列的6位缓解者都在继续治疗，4位患者研究超过40周 [1] - 10mg/kg队列中位总生存期（OS）为19.4个月，中位随访17.8个月，41位患者中仅1位因提前退出被删失 [1] - 10mg/kg Q3W队列ORR为17%，20mg/kg队列确认ORR为29% [3] - 10mg/kg队列中位缓解持续时间（DoR）为6.2个月，20mg/kg队列中位DoR未达到且所有缓解仍在持续 [3] - 20mg/kg队列中位OS未达到 [3] - 两个20mg/kg队列ORR均为29%，Q6W给药不良事件更轻且更少 [4] 专家观点 - 20mg/kg Q6W剂量显著降低治疗相关毒性，维持近30%的ORR，缓解者持续治疗，生存曲线与历史对照有早期分离 [2] - 公司的PK/PD框架指导给药方案，优化ADG126治疗指数，掩蔽技术降低毒性 [2] ASCO海报信息 - 海报标题为“ADG126（一种抗CTLA - 4掩蔽抗体）与派姆单抗联用的安全性和有效性：晚期MSS CRC 1b/2期研究的更新结果” [5] - 日期为2025年5月31日周六，海报展示时间为中部夏令时上午9:00 - 12:00 [5] - 现场地点为伊利诺伊州芝加哥麦考密克广场，展板编号248 [5] - 摘要编号3579，海报将在公司网站出版物页面发布 [6] 公司介绍 - 公司是平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于新型抗体癌症免疫疗法的研发 [7] - 结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，与全球伙伴有战略合作 [7] - 公司拥有DPL平台，其SAFEbody技术可解决抗体疗法的安全和耐受性问题 [8] - 公司主要临床项目ADG126是靶向肿瘤微环境中调节性T细胞CTLA - 4独特表位的掩蔽抗体，正与抗PD - 1疗法进行1b/2期临床研究 [9] - SAFEbody平台可应用于多种基于抗体的治疗方式 [9] 联系方式 - 投资者联系Raymond Tam，邮箱raymond_tam@adagene.com [11] - 或联系Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [11]

公司活动安排 - 公司总裁兼首席执行官Mai - Britt Zocca博士、首席财务官Amy Sullivan和首席医疗官Qasim Ahmad博士将参加5月27 - 28日举行的TD Cowen第6届年度肿瘤峰会的炉边谈话 [1] - Mai - Britt Zocca博士将在6月3 - 5日于纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议上进行演讲，且Mai - Britt Zocca博士、Amy Sullivan和Qasim Ahmad博士将参加一对一投资者会议 [1] - 炉边谈话时间为5月27日上午10:30 EST，网络直播链接为https://wsw.com/webcast/cowen180/iobt/2014758 [2] - 演讲时间为6月4日上午7:35 EST，网络直播链接为https://wsw.com/webcast/jeff319/iobt/1853008 [2] - 炉边谈话和演讲的网络直播回放将在公司网站投资者板块https://investors.iobiotech.com上提供90天 [2] 公司产品Cylembio介绍 - Cylembio是一种研究性、免疫调节、现货型治疗性癌症疫苗候选产品，旨在通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞 [3] - 公司正在进行三项临床试验，分别是针对晚期黑色素瘤患者的3期试验、针对晚期实体瘤患者一线治疗的2期篮子试验以及针对实体瘤患者新辅助/辅助治疗的2期篮子试验，三项试验入组已完成 [3] - 临床试验由公司与默克合作开展，默克提供派姆单抗，公司拥有Cylembio全球商业权利 [4] 公司整体情况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，基于T - win平台开发新型免疫调节、现货型治疗性癌症疫苗 [5] - 公司领先的癌症疫苗候选产品Cylembio正在进行临床试验，其他管线候选产品处于临床前开发阶段 [5] - 基于1/2期一线转移性黑色素瘤积极数据，IO102 - IO103与默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA联合用药获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定 [5] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约 [5] 联系方式 - 投资者联系Maryann Cimino，电话617 - 710 - 7305，邮箱mci@iobiotech.com [9] - 媒体联系Julie Funesti，电话917 - 498 - 1967，邮箱julie.funesti@edelman.com [9]

文章核心观点 IO Biotech是一家临床阶段生物制药公司，专注开发新型免疫调节癌症疫苗，公司公布2025年第一季度财务结果和业务亮点，推进管线进展，预计关键3期试验在2025年第三季度得出结果，还计划提交生物制品许可申请并为商业化做准备，同时探索潜在合作机会 [1][2] 近期业务亮点 - 关键3期试验（IOB - 013/KN - D18）主要终点预计2025年第三季度读出，数据强化T - Win候选药物重塑肿瘤微环境和驱动抗肿瘤反应的潜力 [5][6] - 公司被Fast Company评为全球最具创新力的生物技术公司之一 [5][6] - 公司完成围手术期2期实体瘤篮子试验（IOB - 032/PN - E40）入组，预计2025年下半年获得该试验初始数据及其他2期试验长期数据 [6] - 2025年5月6日，公司提取欧洲投资银行贷款安排的A部分（1000万欧元），并认为已满足第二部分（1250万欧元）的条件 [6] 即将举行的投资者会议 - 公司将于2025年5月27日参加TD Cowen第6届年度肿瘤创新峰会，首席执行官等将参加炉边谈话 [5][6] - 公司将于2025年6月4日参加Jefferies全球医疗保健会议，首席执行官将进行演讲，两场会议网络直播可在公司网站投资者板块获取 [5][6][7] 2025年第一季度财务结果 - 2025年第一季度净亏损2240万美元，高于2024年同期的1950万美元 [13] - 2025年第一季度研发费用1640万美元，高于2024年同期的1430万美元；一般及行政费用620万美元，高于2024年同期的590万美元 [13] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为3710万美元，低于2024年12月31日的6000万美元，第一季度使用现金等2290万美元，假设提取欧洲投资银行贷款前三部分，公司预计现金可维持到2026年第二季度 [13] 关于Cylembio - Cylembio是一种免疫调节、现货型治疗性癌症疫苗候选药物，通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤细胞和免疫抑制细胞，公司正在进行3项临床试验，目前入组已完成 [9] - 公司拥有Cylembio全球商业权利，试验由公司赞助，与默克合作，默克提供派姆单抗 [9][10] 关于IOB - 013/KN - D18关键3期临床试验 - 该试验评估Cylembio联合默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA与KEYTRUDA单药治疗晚期黑色素瘤的效果，共入组407名患者，主要终点是无进展生存期，预计2025年第三季度读出顶线数据 [11] 关于IOB - 022/KN - D38 2期实体瘤篮子试验 - 该试验在美国、西班牙和英国进行，研究Cylembio联合KEYTRUDA一线治疗转移性非小细胞肺癌或转移性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性 [14] 关于IOB - 032/PN - E40 2期实体瘤篮子试验 - 该试验在多个国家进行，研究Cylembio联合KEYTRUDA作为实体瘤新辅助/辅助治疗，各队列已完成入组，主要终点是手术时的主要病理反应 [15] 关于IO Biotech - 公司基于T - win平台开发新型免疫调节癌症疫苗，推进主要候选药物Cylembio临床试验及其他管线候选药物临床前开发，IO102 - IO103获美国FDA突破性疗法认定 [16] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约 [16]

核心观点 - MDNA11单药或与KEYTRUDA联合治疗在晚期实体瘤患者中显示出显著抗肿瘤活性 尤其对免疫检查点抑制剂(ICI)耐药或低响应肿瘤类型患者有效 [1][2] - 联合治疗组客观缓解率(ORR)达36%(5/14) 单药治疗组ORR达29 4%(5/17) 其中MSI-H患者单药ORR达50%(2/4) [1][5][7] - 公司已确定MDNA11联合KEYTRUDA的推荐扩展剂量(cRDE)为90µg/kg(每2周)联合KEYTRUDA(400mg每6周) 并启动II期剂量扩展研究 [5][10] 临床数据 - 剂量递增阶段联合治疗在计划进入II期扩展队列的癌症类型中ORR达31%(4/13) 疾病控制率(DCR)达57%(8/14) [5][7] - 单药治疗在≥60µg/kg剂量下 ORR达29 4%(17例) 其中计划进入II期单药扩展队列的肿瘤类型ORR达40%(4/10) [1][7] - 2例患者持续无瘤状态：1例黑色素瘤患者停药超过6周 1例胰腺癌患者(MSI-H)停药超过12个月 [7] 药物特性 - MDNA11是长效"β增强非α"IL-2超级激动剂 选择性激活CD8+T细胞和NK细胞 几乎不刺激免疫抑制性Treg细胞 [9] - 通过7个特定突变和与人白蛋白融合 改善药代动力学特性 使其在肿瘤和肿瘤引流淋巴结中富集 [9] - 安全性良好 90%以上治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级 单药最高120µg/kg剂量下未观察到剂量限制性毒性(DLT) [3] 研究进展 - ABILITY-1研究为全球多中心开放标签试验 评估MDNA11单药或联合KEYTRUDA的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性 [10] - II期扩展队列评估肿瘤类型包括MSI-H/dMMR、TMB-H、病毒相关癌症(单药)、妇科癌症(联合)及黑色素瘤(单药/联合) [1][10] - 预计2025年内将在医学会议上公布更多ABILITY-1研究数据 [2][7]