BOSTON, July 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sensei Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: SNSE), a clinical stage immuno-oncology company focused on the discovery and development of next generation therapeutics for cancer patients, announced today that clinical data from the dose expansion cohort of the Phase 1/2 trial of solnerstotug alone and in combination with Libtayo® (cemiplimab), Regeneron’s PD-1 inhibitor, will be presented in a mini oral session at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 20 ...

文章核心观点 Regeneron公司公布PD - 1抑制剂Libtayo治疗高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的3期C - POST试验详细分析结果，显示其在降低疾病复发或死亡风险等方面效果显著，有望成为辅助治疗新标准，已向美欧提交监管申请 [1][4][7] 试验结果 疗效结果 - Libtayo使疾病复发或死亡风险降低68%（HR：0.32；95% CI：0.20 - 0.51；p<0.0001），中位无病生存期（DFS）未达到（安慰剂组为49个月）；两年时，Libtayo组DFS为87%，安慰剂组为64% [1][5] - Libtayo使局部区域复发风险降低80%（HR：0.20；95% CI：0.09 - 0.40），远处复发风险降低65%（HR：0.35；95% CI：0.17 - 0.72） [1][5] - 最新总生存期（OS）数据显示Libtayo有潜在获益（HR：0.78；95% CI：0.39 - 1.56） [3] - 探索性分析显示，无论PD - L1表达水平如何，Libtayo的DFS率相似；PD - L1 ≥1%的肿瘤中，Libtayo使疾病复发或死亡风险降低72%（HR：0.28；95% CI：0.15 - 0.52；n = 309）；PD - L1 <1%的肿瘤中，降低68%（HR：0.32；95% CI：0.12 - 0.86；n = 85） [4] 安全性结果 - 任何级别不良事件（AE）发生率：Libtayo组91%，安慰剂组89%；≥3级AE发生率：Libtayo组24%，安慰剂组14% [6] - Libtayo组至少10%患者发生的常见AE为疲劳、瘙痒、皮疹等；唯一≥3级且发生率超2%的AE为高血压 [6] - 因AE停药率：Libtayo组10%，安慰剂组2%；两组各有两名患者因AE死亡 [6] 试验介绍 - C - POST是随机、安慰剂对照、双盲、多中心、全球3期试验，研究Libtayo与安慰剂作为辅助治疗用于有CSCC复发高危特征且已完成手术和术后放疗患者 [9] - 试验招募415名患者，随机分配接受Libtayo（n = 209）或安慰剂（n = 206）治疗长达48周；前12周每三周静脉注射Libtayo 350 mg或安慰剂，后36周每六周静脉注射Libtayo 700 mg或安慰剂 [10] 公司癌症研究情况 - 公司致力于将创新发现转化为抗癌药物，在超30种实体瘤和血液癌症领域探索潜在疗法，临床开发的肿瘤资产近一半是公司管线，包括检查点抑制剂等 [11][12] - 公司与多方合作，共同推进癌症治疗目标 [13] Libtayo介绍 - Libtayo是靶向T细胞上免疫检查点受体PD - 1的全人单克隆抗体，用公司专有VelocImmune技术发明，已在超30个国家获批用于多种癌症治疗 [14] - 在美国，获批适应症通用名为cemiplimab - rwlc；其他地区为cemiplimab [15] - Libtayo临床项目聚焦难治癌症，正作为单药及与其他疗法联合用于其他实体瘤和血液癌症研究，这些用途处于研究阶段 [16][17] 美国FDA批准适应症 - 用于治疗已扩散或无法通过手术或放疗治愈的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者 [21] - 用于治疗无法手术切除（局部晚期）或已扩散（转移性）且接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或无法接受HHI治疗的基底细胞癌（BCC）患者 [21] - 用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，可与含铂化疗联合或单药用于特定情况 [21] 公司技术平台 - 公司VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化全人抗体，公司用该技术创造大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [27] 公司概况 - Regeneron是领先生物技术公司，由医生科学家创立和领导，将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和管线针对多种疾病 [31] - 公司用专有技术推动科学发现和药物开发，利用遗传学中心数据和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [32]

文章核心观点 - 2025年第一季度是公司的突破季度，在PD - (L)1耐药癌症患者剂量扩展队列中观察到临床活性的有利迹象，剂量扩展入组已完成，预计2025年底获得完整数据，公司当前现金余额预计可支持运营至2026年第二季度 [1][2] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注为癌症患者发现和开发下一代疗法，通过TMAb™平台开发有条件活性疗法，主要候选产品是solnerstotug [9] 产品信息 - solnerstotug（曾用名SNS - 101）是有条件活性抗体，旨在选择性靶向肿瘤微环境中的免疫检查点VISTA，VISTA与多种癌症适应症有关，其表达与低生存率相关 [3] 临床试验进展 - 公司正在进行多中心1/2期临床试验，评估solnerstotug单药治疗以及与Regeneron的PD - 1抑制剂Libtayo联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效 [4] - 2025年3月公布正在进行的1/2期试验剂量扩展阶段的初步数据，显示在PD - (L)1耐药“热”肿瘤患者中有良好活性，入组已完成，共63名患者，预计2025年底获得1/2期研究的完整剂量扩展数据 [6] 财务情况 现金状况 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为3430万美元，而截至2024年12月31日为4130万美元，公司预计当前现金余额可支持运营至2026年第二季度 [5] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为370万美元，而2024年全年为490万美元，研发费用减少主要归因于人员成本降低以及设施和实验室用品成本降低，部分被临床试验相关费用增加所抵消 [7] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为350万美元，而2024年同期为380万美元，费用减少是由于人员成本降低，部分被咨询费增加所抵消 [8] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损为690万美元，而2024年同期为800万美元 [8] 会议参与情况 - 2025年4月7日，公司总裁兼首席执行官John Celebi参加Canaccord Genuity Horizons in Oncology虚拟会议的小组讨论，讨论聚焦癌症治疗的新兴创新和公司选择性调节肿瘤微环境的方法，会议重播可在会议网站获取 [6] - 2025年2月11日，John Celebi在Oppenheimer第35届年度医疗保健生命科学会议上发表演讲，介绍公司临床进展和战略方向，演讲网络直播可在公司网站投资者板块获取 [6]

文章核心观点 免疫工程公司公布2025年第一季度财务业绩及业务进展，其主要候选产品IMM - 104在胰腺癌治疗中展现出卓越疗效和良好耐受性，公司还达成合作协议、扩充资金储备、任命新的首席医疗官并规划后续临床试验 [2][3][4] 公司业务进展 - 一名三线胰腺癌患者接受IMM - 104单药治疗超13个月，病情稳定，CA 19 - 9水平降低91%，体重增加约16% [5] - 任命Igor Matushansky博士为首席医疗官，指导临床活动和开发项目 [5] - 与再生元制药达成临床试验供应协议，评估IMM - 104与Libtayo联合治疗非小细胞肺癌 [5] - 公布IMM - 104正在进行的2a期试验三个胰腺癌组的积极数据，并计划扩大试验 [5][6] 近期里程碑预期 - 预计2025年第二季度公布IMM - 104 2a期试验的初始无进展生存数据 [11] - 正在规划IMM - 104的更多联合治疗组 [11] - 计划2026年启动IMM - 104 + mGnP一线胰腺癌3期试验 [11] 2025年第一季度财务亮点 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为3590万美元，2024年12月31日为3610万美元 [11] - 2025年第一季度研发费用为1150万美元，2024年同期为1120万美元，主要因主要项目临床成本增加 [11] - 2025年第一季度一般及行政费用为400万美元，2024年同期为410万美元，主要因员工相关成本减少 [11] - 2025年第一季度普通股股东净亏损1500万美元，合每股0.42美元，2024年同期为1430万美元，合每股0.49美元 [11] 2025年财务指引 基于2025年3月31日的现金及现金等价物和当前运营计划，公司预计资金足以支持运营至2026年 [8]

文章核心观点 Regeneron Pharmaceuticals将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享肿瘤学和血液学产品组合的新数据和更新数据，展示其在多种难治性癌症治疗方面的研究进展 [1]。 公司动态 - 公司宣布将在2025年ASCO年会上分享肿瘤学和血液学产品组合的新数据和更新数据，涉及18项关于5种癌症类型的报告，涵盖非黑色素瘤和黑色素瘤皮肤癌、肺癌、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等难治性癌症 [1]。 - 公司的PD - 1抑制剂Libtayo是晚期皮肤鳞状细胞癌的标准治疗药物，研究性BCMAxCD3双特异性抗体linvoseltamab在复发或难治性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出良好的效果 [2]。 - 公司将在ASCO年会上展示两项关键项目的进展，包括探索Libtayo辅助治疗高危皮肤鳞状细胞癌的3期试验，以及linvoseltamab与不同蛋白酶体抑制剂联合用于三线或更高线多发性骨髓瘤的早期数据 [2]。 具体研究成果展示 皮肤癌 - 评估PD - 1抑制剂Libtayo辅助治疗术后高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的3期C - POST试验的详细疗效和安全性结果，将于5月31日的口头会议上公布 [2]。 - 多项关于Libtayo在皮肤癌治疗中的研究成果将在ASCO年会上展示，包括患者报告结局、安全性和有效性的中期结果等 [5][6]。 血液学（多发性骨髓瘤） - 公司将首次公布LINKER - MM2试验两个队列的结果，探索linvoseltamab与卡非佐米或硼替佐米联合用于至少经过两线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），将于6月2日的快速口头报告中展示 [3][7]。 黑色素瘤 - vidutolimod联合抗PD - 1与单独抗PD - 1作为新辅助治疗3期可切除黑色素瘤的随机2期试验的主要分析结果，将于6月3日的口头会议上公布 [4][6]。 肺癌 - 多项关于肺癌治疗的研究将在ASCO年会上展示，包括REGN7075、fianlimab与Libtayo联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的随机研究等 [8]。 头颈部癌症 - fianlimab（抗LAG - 3）加Libtayo（抗PD - 1）与Libtayo加安慰剂治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）且PD - L1表达阳性的2期研究将在ASCO年会上展示 [8]。 淋巴瘤 - Odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的2期ELM 2研究的长期随访结果，以及接受嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法和其他全身抗癌疗法的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的第二原发恶性肿瘤的真实世界数据分析将在ASCO年会上展示 [9]。 药物相关情况 - Libtayo在美国FDA获批用于治疗皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、基底细胞癌（BCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）等 [16]。 - fianlimab、REGN7075和vidutolimod目前未获任何适应症批准；Odronextamab在欧盟有条件批准用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；linvoseltamab在欧盟有条件批准用于治疗成年复发/难治性多发性骨髓瘤患者 [9]。 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已受理linvoseltamab和odronextamab的生物制品许可申请，目标行动日期分别为2025年7月10日和7月30日 [9]。 公司技术与战略 - 公司的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，产生优化的全人抗体，公司利用该技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [23]。 - 公司致力于将革命性发现转化为药物，解决癌症患者的需求和挑战，其癌症战略依托前沿技术和疗法，临床开发中的肿瘤资产约占公司管线的一半 [10][11]。 - 公司与患者、医疗保健提供者、政府、生物制药公司等合作，共同推进癌症治疗的目标 [12]。