欧洲批准Opdivo皮下制剂 - 欧洲委员会批准Opdivo（nivolumab）皮下制剂用于多种实体瘤适应症，覆盖欧盟27国及冰岛、挪威、列支敦士登 [1] - 皮下制剂与重组人透明质酸酶（rHuPH20）联合使用，适应症包括单药治疗、联合化疗或cabozantinib等先前已批准的成人实体瘤 [2] - Opdivo成为欧盟首个且唯一获批的PD-1抑制剂皮下制剂，该组合在美国已以Opdivo Qvantig品牌上市 [3] 临床数据支持 - 批准基于CheckMate -67T研究数据，显示皮下制剂与静脉注射（IV）版本在药代动力学和安全性上具有可比性 [4] - 研究针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者，皮下制剂组客观缓解率为24%，高于IV组的18% [6][7] - 皮下制剂达到非劣效性主要终点（Cavgd28几何平均比2.10，Cminss为1.77），安全性特征与IV版本一致 [7] 公司股价与行业表现 - 公司股价年内下跌17%，同期行业跌幅为5.4% [3] - Opdivo已在美国和欧盟获批作为单药或与Yervoy联合治疗多种癌症 [8] 生物科技行业其他公司表现 - 拜耳（BAYRY）2025年每股收益预估从1.19美元上调至1.25美元，股价年内上涨43.2% [10] - Lexicon Pharmaceuticals（LXRX）2025年每股亏损预估从37美分收窄至32美分，股价年内下跌5.3% [11] - Amarin（AMRN）2025年每股亏损预估从5.33美元大幅收窄至3.48美元，股价年内上涨16.4% [12]

核心产品Kimmtrak销售表现 - 公司唯一上市药物Kimmtrak(tebentafusp-tebn)用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM) 已在39个国家获批包括美国欧盟加拿大等 并在26个国家完成上市 成为多数市场的标准治疗方案[1] - 2024年Kimmtrak销售额达3.1亿美元 同比增长近30% 增长动力来自美国市场销量提升及全球市场扩张 2025年第一季度销售额达9390万美元 同比增幅33.6%[2] - 公司计划2025年通过新增市场覆盖和社区渗透扩大mUM患者使用范围[5] 股票表现与财务指标 - 公司股价年内上涨5.8% 同期行业指数下跌5.5%[3] - 2025年每股亏损预估从1.50美元收窄至86美分 2026年每股亏损预估从1.68美元降至1.34美元[9] 研发管线进展 - 正在开展Kimmtrak单药及联合疗法的标签扩展研究 目标覆盖黑色素瘤更早期治疗阶段[5] - 管线候选药物brenetafusp与百时美施贵宝(BMY)明星抗癌药Opdivo(nivolumab)联用 处于III期临床用于一线晚期皮肤黑色素瘤 同时针对卵巢癌和非小细胞肺癌等适应症进行早中期研究[6] - Opdivo在2025年Q1为BMY创造22.6亿美元销售额[7] 行业比较 - 同行业公司CorMedix(CRMD)2025年每股收益预估从72美分上调至93美分 年内股价上涨51.3% 过去四个季度平均盈利超预期25.82%[10]