LUND, SE / ACCESS Newswire / November 3, 2025 / BioInvent International AB ("BioInvent")(STO:BINV) (Nasdaq Stockholm:BINV), a biotech company focused on the discovery and development of novel and first-in- class immune-modulatory antibodies for cancer immunotherapy, today announced that it will present new data from the safety run-in portion of its ongoing trial evaluating BI-1206 in combination with rituximab and Calquence ® (acalabrutinib) for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL) in a poster at t ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度综合收入为8805亿印度卢比（9.92亿美元），同比增长9.8%，环比增长3% [5] - 综合毛利率为54.7%，同比下降492个基点，环比下降223个基点 [6] - 销售与管理费用为2644亿印度卢比（2.98亿美元），同比增长15%，环比增长3%，占收入的30% [6] - 研发费用为620亿印度卢比（7000万美元），同比下降15%，占收入的7% [7] - 息税折旧摊销前利润为2351亿印度卢比（2.65亿美元），同比增长3%，环比增长3%，利润率为26.7% [8] - 税后归属于母公司股东的利润为1437亿印度卢比（1.62亿美元），同比增长14%，环比持平，占收入的16.3% [10] - 截至9月30日的运营营运资本为13331亿印度卢比（15亿美元） [11] - 第二季度资本支出现金流出为511亿印度卢比（5800万美元），产生自由现金流1046亿印度卢比（1.18亿美元） [11] - 截至9月30日，净现金盈余为2751亿印度卢比（3.1亿美元） [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美仿制药业务收入为3.73亿美元，同比下降16%，环比下降7% [19] - 欧洲业务收入为1.35亿欧元，同比增长150%，环比增长3%；若排除尼古丁替代疗法业务，则同比增长6%，环比增长6% [20] - 新兴市场业务收入为1655亿印度卢比，同比增长14%，环比增长18%；其中俄罗斯业务以不变汇率计算同比增长13%，环比增长18% [20] - 印度业务收入为1578亿印度卢比，同比增长13%，环比增长7% [21] - 制药服务与活性成分业务收入为1.08亿美元，同比增长8%，环比增长13% [21] - 全球仿制药毛利率为59.1%，制药服务与活性成分业务毛利率为18% [6] 各个市场数据和关键指标变化 - 北美市场受特定产品价格侵蚀和来那度胺销售额下降影响 [5][19] - 欧洲市场增长主要由收购的尼古丁替代疗法组合和新产品上市驱动 [20] - 印度市场增长得益于新产品发布、价格改善和销量增长，公司在印度医药市场的排名升至第九位 [21] - 新兴市场增长由多国新产品发布和有利的外汇因素推动 [20] - 俄罗斯业务在宏观经济挑战下仍实现稳健增长 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点包括增长基础业务、扩大消费者医疗保健业务、发展创新疗法和生物类似药 [13] - 推进关键管线项目，包括司美格鲁肽和阿巴西普 [13][15] - 通过战略合作和品牌收购加强产品组合，例如收购Stugeron抗眩晕品牌 [14][15] - 持续关注复杂仿制药、GLP-1分子和生物类似药的研发 [22] - 积极寻求战略合作和增值收购以支持可持续增长 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管美国仿制药业务面临压力，但公司实现了近两位数的增长，消费者医疗保健业务支持了收入增长势头 [4][5] - 公司对在未来两年内恢复增长和利润率充满信心，关键驱动因素包括司美格鲁肽、阿巴西普和业务发展活动 [58][59] - 美国基础产品价格侵蚀已趋于稳定 [64] - 公司在可持续发展方面获得行业领先认可，MSCI ESG评级为A级 [17] 其他重要信息 - 公司完成了多项全球设施的监管检查，包括美国FDA对生物类似药设施的检查并出具了483表格 [16] - 司美格鲁肽注射液在印度获得专家委员会批准推荐，denosumab生物类似药候选药物获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极意见 [15] - 公司正在整合收购的尼古丁替代疗法业务，已按价值整合了三分之二的业务 [16] - 公司在外汇风险管理方面执行了对冲合约，包括5.02亿美元的对冲 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于来那度胺在第三季度的贡献预期 [25][27] - 回答: 预计第三季度仍会有来那度胺贡献，但会低于本季度，可能是最后一个季度或有少量延续至第四季度 [27] 问题: 关于美国产品管线及未来有意义的上市 [25][28] - 回答: 公司已重新审视产品组合，专注于有潜力成为首仿药的产品，主要增长产品将是生物类似药和阿巴西普，管线中约有100个产品，其中约20个为复杂仿制药 [27][28] 问题: 关于阿巴西普和司美格鲁肽获批的信心 [29][30][31][32] - 回答: 对阿巴西普在2025年12月底提交生物制剂许可申请充满信心，并已安排美国合同生产组织作为风险缓解策略，司美格鲁肽预计在未来几周内获得加拿大反馈，有信心销售产品，但市场可能不同 [30][31][32] 问题: 关于司美格鲁肽在印度的法律状态 [38][39] - 回答: 正在印度德里高等法院挑战专利，听证会已完成，等待法官裁决，目前可以生产和出口，但在印度上市需等到2026年3月专利到期 [38][39] 问题: 关于阿巴西普的美国合同生产组织安排 [40][43] - 回答: 安排美国合同生产组织是为了缓解监管挑战、潜在关税或限制以及增加产能三个风险 [43] 问题: 关于司美格鲁肽内部灌装产能的更新 [44] - 回答: 内部灌装产能项目正在进行中，但不会影响未来12个月的上市，初始1200万支笔将由当前合作伙伴供应，内部产能将在2027年下半年后相关 [44] 问题: 关于印度业务的强劲增长及商品服务税的影响 [47] - 回答: 商品服务税未造成重大障碍，增长源于战略执行、收购品牌和引进创新产品 [47] 问题: 关于收购的Stugeron品牌的收入规模 [48][49][50][51][52][53][56] - 回答: 收购的品牌规模约为100亿印度卢比，对本季度增长影响不大 [48][49][50][51][52][53][56] 问题: 关于剔除来那度胺后的利润率展望 [58][59] - 回答: 公司坚信能在未来两年内恢复增长和利润率，具体路径取决于司美格鲁肽、阿巴西普和业务发展活动的进展 [58][59] 问题: 关于美国基础业务相较于来那度胺上市前的状况 [62][63] - 回答: 基础业务规模有所下降，主要由于部分产品面临竞争和价格侵蚀，但已趋于稳定 [63][64] 问题: 关于司美格鲁肽1200万支笔的预期销售市场 [65][66][67][68] - 回答: 未来12-15个月将在87个国家获得批准，主要市场包括加拿大、印度、巴西、土耳其等，通过直接销售或商业伙伴进行，2027年销量可能增至1500万支或更高 [66][67][68] 问题: 关于美国以外市场维持两位数增长的信心及驱动因素 [71][72][73][74][75] - 回答: 非常有信心，各市场有不同驱动因素，欧洲是尼古丁替代疗法业务、美国产品管线利用和生物类似药上市，印度是创新和品牌收购，新兴市场是注射剂、肿瘤药和生物药，俄罗斯是传统品牌和收购 [72][73][74][75] 问题: 关于阿巴西普的第三阶段试验进展及预计上市时间 [76][77][78] - 回答: 第三阶段试验即将完成，进展顺利，若按时提交申请，预计在2027年初专利到期时获批上市 [76][77][78] 问题: 关于阿巴西普皮下版本的进一步开发要求 [84][86][87][88] - 回答: 皮下版本需要另一组测试以支持提交申请，但不需要额外的临床研究 [86][87][88] 问题: 关于阿巴西普首次提交申请是否包含Bachupally生产基地 [89][90][91][93] - 回答: 首次提交将包含Bachupally生产基地，美国合同生产组织将作为技术转移的备选，特别是针对皮下版本 [89][90][91][93] 问题: 关于加拿大司美格鲁肽市场竞争格局的变化 [94] - 回答: 预期加拿大市场将保持竞争激烈，有多家参与者，市场形态符合预期，关键在于获得批准和印度诉讼结果 [94] 问题: 关于司美格鲁肽试验是否支持减肥版本Wegovy的上市 [95][96][97] - 回答: 减肥版本Wegovy需要单独提交申请 [96][97] 问题: 关于全球生物类似药销售累计情况 [102][104][105][107][108] - 回答: 公司在欧洲已上市贝伐珠单抗和利妥昔单抗，并计划上市地诺单抗和阿巴西普，在印度和新兴市场已有业务，并计划上市帕博利珠单抗和纳武利尤单抗 [104][105][107][108] 问题: 关于利妥昔单抗使用合同生产组织是否需额外稳定性数据 [109] - 回答: 阿巴西普的合同生产组织安排需要技术转移和稳定性数据，预计能为2028年初的大规模供应做好准备 [109] 问题: 关于制药服务与活性成分业务毛利率展望 [110][111][112] - 回答: 预计未来制药服务与活性成分业务毛利率在20%-25%之间 [111][112] 问题: 关于肽类原料药在制药服务与活性成分业务中的销售量化 [113] - 回答: 肽类原料药产能可达800公斤，但目前销量很小，未来将增长 [113] 问题: 关于生物类似药和新药研发预算分配 [116][117] - 回答: 地努妥昔单抗和地诺单抗通过合作引进，主要内部开发的生物类似药是阿巴西普，研发费用约占销售的7%，预计将维持在这一水平 [117] 问题: 关于加拿大司美格鲁肽市场可能不及预期的风险 [118][119] - 回答: 始终预期加拿大市场将充满竞争，存在市场表现从零到数百万美元的各种可能，无法预测具体价格侵蚀幅度 [118][119] 问题: 关于尼古丁替代疗法和印度等品牌市场的投资可持续性 [122][123][124][125] - 回答: 对新兴市场的投资尚未达到稳定状态，还有两波市场待整合，目前业务增长和利润均超内部预期 [123][124][125] 问题: 关于2027财年运营支出的展望 [126][127] - 回答: 本季度销售与管理费用占比约30%，调整后为29.1%左右，建模时可参考28%-30%的区间 [127] 问题: 关于利妥昔单抗设施面临的特定挑战 [130][131][132] - 回答: 问题主要与无菌工厂的设计相关，可以解决，并备有FFM2生产线作为后备，选择利妥昔单抗是为了提前启动监管流程，为阿巴西普做准备 [131][132] 问题: 关于托珠单抗生物类似药项目的状态 [133][135] - 回答: 不计划将其作为全球产品，仅针对印度市场 [133][135] 问题: 关于成本削减措施是否已在上半年业绩中体现 [136] - 回答: 在来那度胺销售额下降的情况下仍能维持业绩，部分体现了这些措施的效果，销售与管理费用占比28%和研发费用占比7%可实现5-7个百分点的削减目标 [136] 问题: 关于GLP-1药物的生产计划和目标市场 [139][140] - 回答: 拥有CTO6工厂生产原料药，产能潜力可达800公斤，灌装产能方面，合作伙伴提供1200万支笔，内部有两条卡式瓶生产线，未来产能可更高，目标市场包括加拿大、印度、巴西、土耳其等 [139][140] 问题: 关于印度业务量价增长的细分及展望 [142][143] - 回答: 价格增长约为正常的5%，其余增长来自新产品和销量，预计这一趋势将持续 [143]

文章核心观点 - Genmab公司公布EPCORE NHL - 2试验10组新结果，epcoritamab与R - ICE联合疗法对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤有高响应率和良好安全性，为患者提供新治疗选择 [2][4] 试验结果 - 联合疗法总体响应率87%，完全响应率65%，部分响应率23%；多数患者（65%）进行自体干细胞移植；六个月时，估计81%响应持续，74%患者无进展，100%患者存活 [2] - 一线治疗后12个月内进展患者，联合疗法ORR为85%，CR为55%；12个月后进展患者，ORR为91%，CR为82%；接受过一线治疗患者，ORR为88%，CR为68%；接受过一线以上治疗患者，ORR为83%，CR为50% [4] 安全性 - 联合疗法细胞因子释放综合征（CRS）为低级别，无因治疗突发不良事件停药情况；常见不良事件为中性粒细胞减少（74%）、贫血（68%）和血小板减少（68%）；CRS发生率52%，均为低级别且已解决；1例患者有免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS；1级）已解决；未观察到临床肿瘤溶解综合征；18例患者（58%）发生感染，5例（16%）有严重感染；无5级治疗突发不良事件 [3] 疾病介绍 - 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是全球最常见非霍奇金淋巴瘤类型，占所有NHL病例约25 - 30%；美国每年约有25000例新病例；可发生于淋巴结和淋巴系统外器官，多见于老年人，男性略多；是快速增长的NHL，癌症易复发或难治，治疗管理有挑战 [6][7] 试验介绍 - EPCORE NHL - 2是1b/2期开放标签干预试验，评估epcoritamab单药及与其他标准护理药物联合治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学/生物标志物、免疫原性和初步疗效；试验分两部分，第一部分主要目标是安全性，第二部分是初步疗效；主要终点是基于卢加诺标准的最佳总体响应的总体响应率（ORR）；微小残留病阴性作为次要终点评估 [8] - 试验10组招募31例符合R - ICE和ASCT条件、接受过至少一线治疗的R/R DLBCL患者；数据截止时（2024年12月18日），中位随访11个月（范围6 - 15个月）；接受epcoritamab 48 mg + R - ICE治疗的31例患者中，61%为Ann Arbor III/IV期，42%有≥7 cm大块疾病，81%接受过一线治疗（范围1 - 3），65%在一线治疗12个月内进展 [9] 药物介绍 - Epcoritamab是用Genmab专有DuoBody技术创建的IgG1双特异性抗体，皮下给药；DuoBody - CD3技术旨在引导细胞毒性T细胞选择性引发对靶细胞类型的免疫反应；Epcoritamab设计为同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20 +细胞杀伤 [10] - Epcoritamab在美国和日本以EPKINLY品牌、在欧盟以TEPKINLY品牌获批，在多个地区特定淋巴瘤适应症获监管批准；获批地区无需减瘤即可使用；由Genmab和AbbVie共同开发，双方在美国和日本共享商业责任，AbbVie负责进一步全球商业化；两家公司将为研究性R/R FL适应症和R/R DLBCL适应症寻求更多国际监管批准 [11] - Genmab和AbbVie继续评估epcoritamab单药及联合疗法在一系列血液系统恶性肿瘤各线治疗中的应用，包括五项正在进行的3期开放标签随机试验 [12] 公司介绍 - Genmab是国际生物技术公司，核心目标是引导团队用创新差异化抗体疗法改善患者生活；25年来发明下一代抗体技术平台，利用转化、定量和数据科学，拥有包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物等在内的专有产品线；愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者生活 [13] - Genmab成立于1999年，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有国际业务 [14]

文章核心观点 - 公司计划2025年上半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者，该决定基于3期EPCORE FL - 1试验积极顶线结果 [1][2] 公司动态 - 公司计划2025年上半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab的sBLA，用于与利妥昔单抗和来那度胺(R)联合治疗至少接受过一种全身治疗的R/R FL成人患者 [1] - 提交sBLA的决定得到3期EPCORE FL - 1试验积极顶线结果支持，该试验评估epcoritamab加R与单用R治疗R/R FL成人患者，研究达到双主要终点之一的总缓解率(ORR)，p值< 0.0001，安全性与已知情况一致，无新安全信号 [2] - 试验完整结果将于今年晚些时候提交，在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构讨论 [2] - 公司CEO表示数据支持提交sBLA，体现公司推进创新药物的承诺，期待看到研究完整结果 [3] - Genmab和AbbVie将共同承担美国和日本的商业责任，AbbVie负责全球进一步商业化，双方将为R/R FL和R/R DLBCL适应症寻求更多国际监管批准 [7][8] - 两家公司继续评估epcoritamab单药及联合用药在多种血液系统恶性肿瘤不同治疗线中的应用，有五项正在进行的3期试验 [9] 行业信息 - FL是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于B淋巴细胞，占所有NHL病例的20 - 30%，美国每年约15000人患病，现有标准治疗无法治愈，患者常复发，缓解期和下次治疗间隔缩短，超25%患者会转化为侵袭性DLBCL [4] 产品介绍 - EPCORE FL - 1是3期开放标签干预试验，评估epcoritamab加R与单用R治疗R/R FL患者的安全性和有效性，双主要终点是ORR和无进展生存期 [5] - epcoritamab是采用Genmab专有DuoBody技术制备的IgG1双特异性抗体，皮下给药，旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20 + 细胞杀伤 [6] - epcoritamab已在多个地区的某些淋巴瘤适应症中获得监管批准，商品名在美国和日本为EPKINLY，在欧盟为TEPKINLY [7] 公司概况 - Genmab是国际生物技术公司，核心目标是用创新抗体疗法改善患者生活，拥有专有产品线，愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者生活 [10] - 公司1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有业务 [11]