公司财务与活动 - 公司将于2025年8月7日美国金融市场收盘后公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在美国东部时间下午4:30/太平洋时间下午1:30举行网络直播和电话会议讨论财务业绩并提供公司最新情况 [1] - 电话会议可通过拨打电话(800) 579-2543(美国境内)或(785) 424-1789(国际)参加 会议ID为KURAQ2 [2] - 网络直播和存档回放可在公司投资者关系网站www.kuraoncology.com获取 [2] 公司概况与研发管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发癌症精准治疗药物 [3] - 研发管线包括针对癌症信号通路的小分子候选药物 [3] - Ziftomenib是一种每日一次的口服menin抑制剂 是首个也是唯一获得FDA突破性疗法认定的研究性疗法 用于治疗复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病 [3] - 2024年11月公司与Kyowa Kirin达成全球战略合作 共同开发和商业化ziftomenib用于AML和其他血液恶性肿瘤 [3] - KOMET-001(针对R/R NPM1-m AML的2期注册导向试验)已完成入组 [3] - 2025年第二季度FDA已接受ziftomenib的新药申请 用于治疗成人R/R NPM1-m AML 并设定了2025年11月30日的PDUFA目标行动日期 [3] - 正在进行一系列临床试验 评估ziftomenib与现有标准治疗在新诊断和R/R NPM1-m及KMT2A重排AML中的联合使用 [3] - Ziftomenib还在KOMET-015试验中与伊马替尼联合用于晚期胃肠道间质瘤患者的1期剂量递增研究 [3] - KO-2806是一种新一代法尼基转移酶抑制剂 正在FIT-001试验中作为单药及与靶向治疗联合用于各种实体瘤患者的1期剂量递增研究 [3] - Tipifarnib是一种强效选择性FTI 目前正在进行KURRENT-HN试验 与alpelisib联合用于PIK3CA依赖性头颈部鳞状细胞癌患者的1/2期研究 [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人Greg Mann 电话858-987-4046 邮箱gmann@kuraoncology.com [4]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [11] 报告的核心观点 - Menin是精准治疗AML的重要靶点，截至2025年6月全球9款Menin抑制剂处于临床研发或已上市，Revumenib等展现出良好疗效和安全性，后续梯队竞逐加速，国产药物值得期待 [2] 根据相关目录分别进行总结 靶向治疗AML：Menin抑制剂潜力十足 - AML是恶性克隆性血液系统肿瘤，我国年发病率1.62/10万，65岁以上人群发病率17.5/10万，传统治疗对老年和特定基因改变患者效果有限 [20] - 目前AML靶向疗法主要针对FLT3、IDH1基因突变及抗凋亡蛋白BCL - 2，Menin抑制剂成研究热点 [21] - Menin蛋白由MEN1基因编码，在多种细胞过程中起关键作用，KMT2A基因重排和NPM1基因突变与白血病相关，Menin是精准干预HOX异常表达的关键靶点 [21][23][27] Syndax先发，Menin抑制剂加速兑现 - 截至2025年6月，全球9款Menin抑制剂处于临床研发或已获批上市，Revumenib已获批，Ziftomenib获FDA快速通道资格，Bleximenib推进至临床III期，中国药企烨辉医药BN104和和黄医药HMPL - 506分别处于临床I/II期和I期 [8][9][31] - Revumenib单药治疗AML，在94例患者中CR + CRh率22.8%，CRc率43.9%，ORR 63.2%，MRD阴性率68.2%，mOS 8.0个月；联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗AML，ORR达88%，CRc率81%，mOS延长至15.5个月 [8] - Ziftomenib联合“7 + 3”方案用于初诊NPM1突变或KMT2A重排AML患者，NPM1m组CR率88%、CRc率94%，KMT2A - r组CR和CRc率均为83% [9] 烨辉、和黄领跑，中国药企静待花开 - BN104由BioNova设计，2024年ASH年会显示其治疗KMT2A重排亚组CR/CRh率60.9%，NPM1突变亚组CR/CRh率40%，安全性可控，2025年施维雅宣布收购 [45] - HMPL - 506由和黄医药原研，2024年启动治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验，计划纳入至少60名患者 [46] 投资观点 - 药品看好现金流健康、有源头创新能力等的创新药企，关注新赛道；CXO重视外向型CDMO和内需型CRO投资机会 [50] - 医疗器械看好院内业务恢复，关注设备更新和院内耗材，中长期关注家用医疗器械；生命科学服务板块或周期见底 [51] - 中药关注基药目录等，预计2025年迎收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产；生物制品优先胰岛素/血制品，关注疫苗 [51]

文章核心观点 - Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布ziftomenib的KOMET - 007组合试验临床数据摘要被2025年欧洲血液学协会（EHA）大会接受展示，体现其与强化化疗联用对新诊断急性髓系白血病（AML）患者的治疗潜力 [1][3] 研究试验情况 - KOMET - 007是ziftomenib与护理标准联合用于NPM1突变（NPM1 - m）和KMT2A重排（KMT2A - r）急性髓系白血病（AML）患者的多中心1期试验，EHA展示数据来自1a期剂量递增和1b期剂量扩展部分 [2] - KOMET - 001是ziftomenib用于复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病的2期注册导向试验，已完成入组，2025年第二季度提交新药申请 [7] - KOMET - 017是ziftomenib与非强化或强化化疗联合用于新诊断NPM1 - m和/或KMT2A - r急性髓系白血病的3期注册研究 [5] 会议展示信息 - KOMET - 007试验更新数据将于6月12日17:00 - 18:15 CEST在EHA大会口头报告，地点为米兰会议中心Allianz MiCo礼堂 [1][4] - KOMET - 001研究海报展示时间为6月13日18:30 - 19:30 CEST，地点为米兰会议中心Allianz MiCo海报厅 [4] - KOMET - 017试验仅在线发表 [5] 公司情况 - Kura Oncology是临床阶段生物制药公司，致力于癌症精准药物，管线有ziftomenib、KO - 2806、Tipifarnib等药物在不同临床试验中 [6][7] - Kyowa Kirin是日本全球专业制药公司，投资药物发现和生物技术创新超70年，致力于开发下一代抗体、细胞和基因疗法 [8]

文章核心观点 Kura Oncology宣布参加2025年美银证券医疗保健会议，介绍公司业务及在研药物进展 [1] 公司参会信息 - 公司将参加美银证券2025年医疗保健会议 [1] - 公司总裁兼首席执行官Troy Wilson博士将于2025年5月13日下午6点（美国东部时间）/下午3点（美国太平洋时间）参加炉边谈话 [1] - 炉边谈话将进行现场音频网络直播，可在公司网站投资者板块观看，活动结束后有存档回放 [1] 公司概况 - Kura Oncology是一家临床阶段生物制药公司，致力于实现癌症精准药物的前景 [1][2] - 公司产品线包括旨在靶向癌症信号通路的小分子候选药物 [2] 公司在研药物进展 Ziftomenib - 是一种每日一次的口服menin抑制剂，是首个且唯一获美国FDA突破性疗法认定用于治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病的研究性疗法 [2] - 2024年11月，公司与协和麒麟达成全球战略合作协议，共同开发和商业化用于AML及其他血液系统恶性肿瘤的ziftomenib [2] - ziftomenib针对复发/难治性NPM1突变AML的2期注册导向试验已完成入组，2025年第二季度，两家公司宣布提交ziftomenib用于治疗复发/难治性NPM1突变AML成年患者的新药申请 [2] - 公司和协和麒麟还在开展一系列临床试验，评估ziftomenib与当前标准疗法联合用于新诊断和复发/难治性NPM1突变及KMT2A重排AML的效果 [2] KO - 2806 - 是一种下一代法尼基转移酶抑制剂，正在1期剂量递增试验中作为单药疗法以及与靶向疗法联合用于多种实体瘤患者进行评估 [2] Tipifarnib - 是一种强效选择性法尼基转移酶抑制剂，目前正在与alpelisib联合用于PIK3CA依赖性头颈部鳞状细胞癌患者的1/2期试验中 [2] 联系方式 - 投资者联系Patti Bank，电话(415) 513 - 1284，邮箱patti.bank@icrhealthcare.com [3] - 媒体联系Alexandra Weingarten，电话(858) 500 - 8822，邮箱alexandra@kuraoncology.com [3]