Sevabertinib
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Biotech Stocks Facing FDA Decision In November 2025
RTTNews· 2025-11-01 10:06
November, a month best known for Thanksgiving and harvest festivals, is also an important month for raising awareness about various issues. Some of the key health observances in November include National Diabetes Month, National Healthy Skin Month, Stomach Cancer Awareness Month, Lung Cancer Awareness Month, and COPD Awareness Month, among others.As we shift our focus to the regulatory front, promising new therapies are awaiting the FDA's verdict this November. So far this year (January-October), the U.S. ...
进博会倒计时30天,拜耳汇聚全球创新,推进开放合作
新浪财经· 2025-10-05 10:02
参展概况 - 公司连续第八年参展,展台位于1.2号馆和8.1号馆,总面积达800平方米 [1] - 参展主题为“共享健康,消除饥饿”,旗下处方药(及影像诊断)、健康消费品、作物科学三大事业部将联合亮相 [1] - 公司将展示约26款亮点展品,包括5个“全球首展”、8个“中国首展”、13个“进博会首展”以及4个“进博宝宝” [2] 处方药与影像诊断 - 处方药领域将展示肿瘤、心血管、眼科、女性健康等领域的创新产品,重点呈现细胞与基因治疗进展 [3] - 艾力雅®8mg将进行进博会首展,该产品可将nAMD患者的治疗间隔延长至4个月 [3] - 影像诊断领域将展示本地化生产获批的高压注射系统及附件,该产品已于6月获得国产医疗器械注册证 [4] - 公司北京工厂获得医疗器械GMP证书,标志着医疗器械本地化生产的关键里程碑达成 [4] 健康消费品 - 健康消费品领域将推出5个“全球首展”新品,聚焦过敏、消化道、营养、皮肤等健康需求 [5] - 针对中国儿童过敏性鼻炎患病率从14.81%(2001-2011年)上升至19.75%(2012-2021年)的情况,推出开瑞坦®糠酸莫米松鼻喷雾剂 [5] - 其他新品包括达喜®乳果糖口服溶液、One A Day高纯EPA红心鱼油、爱乐维®儿童钙及贝乐欣®B5精华护臀膏 [5] 作物科学 - 作物科学领域将带来7个“中国首展”和8个“进博会首展” [6] - 推出新一代中量元素水溶肥沃家润®、高活性泡叶藻产品安海龙®以及根域®守护品牌2.0等新产品 [6] - 种业方面将展示玉米种子新品牌农倍乐®及九大玉米种子新品种,同时展出多款蔬菜种子和全球研发成果 [6] 本土合作与创新 - 公司持续深化在华“创新双引擎”,拜耳·亦庄开放创新中心即将正式运营 [8] - 拜耳Co.Lab在华成立一周年,宣布成立全球首个链接风险投资机构的平台,并新增2家中国生物技术初创企业入驻,总数增至7家 [8] - 健康消费品领域与国内8家创新企业和研究机构签署战略合作协议,并在营养健康、消化道健康、皮肤健康等领域开展合作 [9] - 作物科学领域在华布局的第三家再生农业示范农场——吉林梨树耘远农场将亮相进博会,积极探索生物育种与再生农业的协同创新 [10]
医药板块持续放量,创新产业链和疫苗关注度提升(附4-BB靶点药物研究)
太平洋证券· 2025-07-27 21:14
报告行业投资评级 - 君实生物、华领医药 - B、奥锐特、同和药业、阳光诺和、泓博医药、福元医药、三生制药、京新药业、亿帆医药、诺诚健华、诺思格、奥翔药业、科伦药业、国邦医药、来凯医药 - B、百利天恒、益方生物、皓元医药、普洛药业、信达生物、加科思 - B 评级为买入;共同药业评级为增持 [3] 报告的核心观点 - 本周梳理 4 - 1BB 靶点作用机制,关注 PD - L1/4 - 1BB 的临床进展 [4] - 建议重视医药板块受市场定价权资金变化带来的增量影响,阶段性布局 AI 医疗及创新药 [6] 报告的具体内容 4 - 1BB 是极具潜力肿瘤治疗靶点,关注 PD - L1/4 - 1BB 双抗 - 4 - 1BB 可增强 T 细胞的激活、存活及生长,是下一代肿瘤免疫疗法有前景的靶点,其激活可解决与 PD - 1 抑制剂相关局限,对 T 细胞激活、寿命及向肿瘤微环境浸润渗透至关重要 [16] - PD - L1/4 - 1BB 双抗有望解决 PD - (L)1 单药治疗局限性,避免 4 - 1BB 单抗肝脏脱靶毒性,目前该领域面临过度激活免疫系统毒性等挑战,缺少获批靶向药 [17] - 多款 PD - (L)1/4 - 1BB 双抗处于临床阶段,Genmab 的 GEN1046 和维立志博的 LBL - 024 进度领先,分别进入注册临床 [21] - GEN1046 联合 K 药用于 PD - (L)1 耐药肺癌的 2 期临床 cORR 为 16.7%,mOS 为 17.5 个月,预计市场规模超 10 亿美金,已启动 3 期临床 [24][27] - 维立志博的 LBL - 024 后线治疗 EP - NEC 进入关键注册临床,可协同消灭肿瘤,对多种癌症有初步疗效信号 [28][32] 投资建议 - 创新药:港股流动性和风险偏好提升,创新药 biotech 催化剂事件关注度提高,国内企业部分管线全球领先,推荐信达生物、百利天恒、诺诚健华、益方生物、华领医药、加科思 [6][37] - 原料药:2025 - 2030 年下游制剂专利到期影响销售额大增,2024 年中印原料药需求改善,去库存或近终结,建议关注向制剂等拓展、新产品业务占比高、业绩修复弹性大的个股 [7][8][38] - CXO:资金面美联储降息流动性宽裕,资金偏好转向医药板块;基本面海外投融资和需求改善,带动 CXO 需求和业绩好转,行业关注多方面变化,公司关注国内临床 CRO、生命科学上游企业、相关概念公司 [9][40] - 仿制药:制剂政策变化带来发展良机,产能出清、集中度提升,推荐在研管线丰富等的头部制剂企业,如科伦药业、亿帆医药、福元医药和京新药业 [10][41] 行业表现 - 本周医药板块上涨 1.90%,跑赢沪深 300 指数 0.21pct,医药外包、疫苗、医疗耗材表现居前,创新药、医药商业、药用包装和设备表现居后 [6][37][42] - 个股方面,周涨幅榜前 3 为海特生物、振东制药、辰欣药业;周跌幅榜前 3 为江苏吴中、永安药业、力生制药 [42] - 截至 7 月 25 日收盘,医药行业整体市盈率为 30.67 倍,医药生物相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 40.37% [42] 公司动态 - 丽珠集团控股附属公司联合开发药物 III 期临床试验达主要研究终点 [43] - 百洋医药控股股东计划减持股份 [43] - 迈克生物产品获批上市 [44] - 沃华医药 2025 年上半年营收和净利润增长 [44] - 微电生理预计 2025 年上半年营收和净利润增长 [44] - 祥生医疗获盖茨基金会项目资助 [45] - 健友股份子公司生产场地转移获批 [45] - 同和药业原料药获韩国市场准入资格 [45] - 迪哲医药将公布药物研究成果 [46] - 悦康药业子公司药物获 FDA 临床试验同意 [46] - 迈威生物回购股份用于员工持股计划或股权激励 [46] - 华东医药子公司药品临床试验申请获美国 FDA 批准 [47] - 恒瑞医药两款药物获临床试验批准 [47] - 赛诺医疗预计 2025 年上半年营收和净利润增长 [47] - 三生国健等与辉瑞签署许可协议 [48] - 广生堂子公司创新药 III 期临床试验首例受试者入组 [48] - 科华生物产品获批上市 [48] - 众生药业产品获批上市 [48] - 柳药集团拟回购股份用于员工持股计划或股权激励 [49] 行业动态 - 诺和诺德司美格鲁肽在华获批新适应症治疗慢性肾脏病 [51] - 强生 Icotrokinra 向 FDA 递交 NDA 用于治疗 PsO [51] - 赛诺菲将以 16 亿美元收购 Vicebio 加强呼吸道病毒疫苗研发布局 [51] - 拜耳小分子肺癌新药 Sevabertinib 在华申报上市 [51] - 卫材仑伐替尼联合疗法在华获批治疗肝细胞癌 [51] 医药生物行业市场表现 医药生物行业表现比较 - 本周医药板块上涨 1.90%,跑赢沪深 300 指数 0.21pct,医药外包、疫苗、医疗耗材表现居前,创新药、医药商业、药用包装和设备表现居后 [52] - 个股周涨幅榜前 10 和跌幅榜前 10 情况 [56] 医药生物行业估值跟踪 - 截至 7 月 25 日收盘,医药行业整体市盈率为 30.67 倍,医药生物相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 40.37% [57][58]
太平洋医药日报:拜耳Sevabertinib获FDA优先审
太平洋证券· 2025-06-02 18:30
报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] - 生物医药Ⅱ中性 [3] - 其他医药医疗中性 [3] 报告的核心观点 - 2025年5月30日医药板块涨跌幅+0.37%,跑赢沪深300指数0.85pct,涨跌幅居申万31个子行业第3名 [4] - 各医药子行业中,体外诊断(+0.44%)、医药流通(+0.27%)、医疗研发外包(+0.22%)表现居前,医院(-0.68%)、医疗设备(-0.49%)、其他生物制品(-0.42%)表现居后 [4] - 个股方面,日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+19.98%)、皓元医药(+15.26%)、舒泰神(+15.02%);跌幅榜前3位为永安药业(-10.01%)、富士莱(-9.04%)、东星医疗(-7.86%) [4] 行业要闻 - 拜耳宣布美国FDA已接受其在研小分子Sevabertinib(BAY 2927088)的新药申请(NDA)并授予优先审评资格,用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2(HER2)突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,该药是口服可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可强效抑制突变HER2以及表皮生长因子受体(EGFR),对突变型与野生型EGFR具有高选择性 [5] 公司要闻 - 康龙化成子公司康龙英国拟以自有资金3000万美元认缴出资参与投资BLC Healthcare USD Fund I L.P.,主要投资全球生物医药及生命健康领域等 [5] - 亚辉龙产品乙型肝炎病毒核心抗体试剂盒(化学发光法)获国家药监局批准上市 [5] - 福元医药产品阿昔莫司原料药获国家药监局批准上市 [6] - 博晖创新产品轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒(PCR - 荧光探针法)获国家药监局批准上市 [6]
海外消费周报:同程旅行一季报超预期-20250530
申万宏源证券· 2025-05-30 21:14
报告行业投资评级 - 在线旅游行业看好,维持携程集团、同程旅行买入评级 [1][2] - 海外医药行业看好创新管线价值 [3] - 海外教育行业看好高教公司盈利能力提升 [3] 报告的核心观点 - 在线旅游行业增长确定性高、竞争格局稳定,同程旅行营销效率改善和出境游规模提升有望推动利润率提升,携程在国内外市场有领先地位和潜力 [1][2] - 海外医药行业石药集团BD有望持续落地,创新管线价值高 [3] - 海外教育行业办学投入放缓、资本开支见顶,高教公司盈利能力提升可期 [3] 各行业总结 海外社服 - 同程旅行1Q25收入43.8亿元、同比增13%,经调整净利润7.88亿元、同比增41%,月均和年付费用户创新高,预计二季度国内酒店变现率提升,出境业务年底贡献增加且有望扭亏为盈,维持买入评级 [1][4] - 携程1Q25收入139亿元、同比增16%,non - gaap经营利润40亿元、利润率29%,各业务板块和区域收入均增长,预计2Q25收入同比增14%,继续看好其领先地位和国际市场潜力,维持买入评级 [2][5] - 重点关注古茗、蜜雪集团、携程集团、美高梅中国 [6] 海外医药 - 本周恒生医疗保健指数涨4.01%,跑赢恒生指数3.89个百分点 [9] - 国内石药集团1Q25收入70.15亿元、同比降21.9%,归母净利润14.78亿元、同比降8.4%;荣昌生物、诺诚健华、和誉、科济药业有产品获批或认定 [10] - 海外吉利德、拜耳、爱尔康有产品取得积极结果、获批临床或上市 [11] - 建议关注创新药和Pharma类公司,如百济神州、石药集团等 [13] 海外教育 - 本周教育指数涨1.8%,跑赢恒生国企指数1.8个百分点,年初至今累计涨幅6.61%,跑输恒生国企指数10.81个百分点 [15] - 本周东方甄选及其子直播间GMV约1.3亿元,日均1857万元,GMV环比降38.1%,并给出各直播间场均SKU和GMV构成情况 [16] - 建议关注港股高教公司,办学投入放缓、资本开支见顶,盈利能力提升可期,推荐宇华教育等;关注港股职教公司,首推中国东方教育;关注中概教培公司,首推新东方,重点关注好未来 [17][18] 盈利预测与估值 - 给出海外社服、医药、教育重点公司盈利预测与估值,包括市值、P/E、收入、净利润等指标 [22][23][25] 东方甄选数据 - 展示东方甄选GMV、SKU、月度总GMV、日均GMV、粉丝数、粉丝性别和年龄分布等数据图表 [27][30][40]