文章核心观点 - 2025年11月美国FDA将对多款创新疗法做出审批决定 为相关生物技术公司带来关键催化剂 [2] - 这些待审批药物针对的疾病领域包括罕见遗传病、癌症、慢性肾病等 覆盖多个未满足的医疗需求 [3][6][9][12][15] 监管审批概况 - 2025年1月至10月 FDA已批准34种新药 低于去年同期的38种 [2] - 11月有多项新药申请等待FDA裁决 包括获得优先审查的候选药物 [9] Arrowhead Pharmaceuticals Inc (ARWR) - 公司新药Plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的申请 FDA决定日期为2025年11月18日 [3] - 该疾病特征为甘油三酯水平极高（通常超过880 mg/dL） 与急性胰腺炎高风险相关 [3] - 临床试验显示 Plozasiran显著降低甘油三酯、载脂蛋白C-III和急性胰腺炎发生率 [4] - 若获批 将成为继Ionis Pharma的Tryngolza之后该疾病的第二个治疗选择 Tryngolza于2024年12月获批 2025年上半年净销售额为2600万美元 [4][5] - 公司股票10月31日收盘价为42.39美元 微涨0.19% [5] Otsuka Holdings Co Ltd (OTSKF) - 子公司大冢制药的新药Sibeprenlimab FDA决定日期为2025年11月28日 用于治疗免疫球蛋白A肾病 [6] - IgAN是一种进行性自身免疫性慢性肾病 可导致终末期肾病 [7] - 该药为每月一次皮下注射的单克隆抗体 靶向抑制APRIL 在临床试验中显著降低尿蛋白肌酐比值 [7] - 分析师认为 因其新颖机制 若获批有潜力成为重磅药物 [8] - 公司股票10月31日收盘价为57.36美元 [8] Bayer (BAYRY) - 新药Sevabertinib获得FDA优先审查 决定日期为2025年11月28日 [9] - 该药是一种口服TKI抑制剂 用于治疗既往接受过全身治疗的携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者 [10] - 若获批 将为该患者群体增加治疗选择 目前该领域已获批药物包括Enhertu和Hernexeos [11] - 公司股票10月31日收盘价为7.75美元 上涨0.52% [11] Ascendis Pharma A/S (ASND) - 新药Navepegritide用于治疗儿童软骨发育不全 FDA决定日期为2025年11月30日 [11] - 软骨发育不全是一种罕见遗传病 由FGFR3基因变异引起 全球受影响人数超过25万 [12] - Navepegritide是一种CNP前体药物 每周一次皮下注射 旨在持续抑制过度活跃的FGFR3通路 [13] - 若获批 将挑战目前唯一获批的每日一次注射药物Voxzogo Voxzogo在2025年第二季度总收入为2.21亿美元 同比增长20% [14] - 公司股票10月31日收盘价为201.60美元 下跌1.04% [14] Kura Oncology Inc (KURA) - 新药Ziftomenib用于治疗复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病 FDA决定日期为2025年11月30日 [15] - NPM1突变约占AML病例的30% 目前尚无FDA批准的针对该突变AML的疗法 [16] - 临床试验中 接受Ziftomenib治疗的患者有相当比例达到完全缓解 [15] - 公司预计若获批 该药在美国的年市场机会为3.5亿至4亿美元 [17] - 公司与日本协和麒麟就该药的开发和商业化达成战略合作 [17] - 公司股票10月31日收盘价为10.27美元 下跌1.63% [17]

参展概况 - 公司连续第八年参展，展台位于1.2号馆和8.1号馆，总面积达800平方米 [1] - 参展主题为“共享健康，消除饥饿”，旗下处方药（及影像诊断）、健康消费品、作物科学三大事业部将联合亮相 [1] - 公司将展示约26款亮点展品，包括5个“全球首展”、8个“中国首展”、13个“进博会首展”以及4个“进博宝宝” [2] 处方药与影像诊断 - 处方药领域将展示肿瘤、心血管、眼科、女性健康等领域的创新产品，重点呈现细胞与基因治疗进展 [3] - 艾力雅®8mg将进行进博会首展，该产品可将nAMD患者的治疗间隔延长至4个月 [3] - 影像诊断领域将展示本地化生产获批的高压注射系统及附件，该产品已于6月获得国产医疗器械注册证 [4] - 公司北京工厂获得医疗器械GMP证书，标志着医疗器械本地化生产的关键里程碑达成 [4] 健康消费品 - 健康消费品领域将推出5个“全球首展”新品，聚焦过敏、消化道、营养、皮肤等健康需求 [5] - 针对中国儿童过敏性鼻炎患病率从14.81%（2001-2011年）上升至19.75%（2012-2021年）的情况，推出开瑞坦®糠酸莫米松鼻喷雾剂 [5] - 其他新品包括达喜®乳果糖口服溶液、One A Day高纯EPA红心鱼油、爱乐维®儿童钙及贝乐欣®B5精华护臀膏 [5] 作物科学 - 作物科学领域将带来7个“中国首展”和8个“进博会首展” [6] - 推出新一代中量元素水溶肥沃家润®、高活性泡叶藻产品安海龙®以及根域®守护品牌2.0等新产品 [6] - 种业方面将展示玉米种子新品牌农倍乐®及九大玉米种子新品种，同时展出多款蔬菜种子和全球研发成果 [6] 本土合作与创新 - 公司持续深化在华“创新双引擎”，拜耳·亦庄开放创新中心即将正式运营 [8] - 拜耳Co.Lab在华成立一周年，宣布成立全球首个链接风险投资机构的平台，并新增2家中国生物技术初创企业入驻，总数增至7家 [8] - 健康消费品领域与国内8家创新企业和研究机构签署战略合作协议，并在营养健康、消化道健康、皮肤健康等领域开展合作 [9] - 作物科学领域在华布局的第三家再生农业示范农场——吉林梨树耘远农场将亮相进博会，积极探索生物育种与再生农业的协同创新 [10]

报告行业投资评级 - 君实生物、华领医药 - B、奥锐特、同和药业、阳光诺和、泓博医药、福元医药、三生制药、京新药业、亿帆医药、诺诚健华、诺思格、奥翔药业、科伦药业、国邦医药、来凯医药 - B、百利天恒、益方生物、皓元医药、普洛药业、信达生物、加科思 - B 评级为买入；共同药业评级为增持 [3] 报告的核心观点 - 本周梳理 4 - 1BB 靶点作用机制，关注 PD - L1/4 - 1BB 的临床进展 [4] - 建议重视医药板块受市场定价权资金变化带来的增量影响，阶段性布局 AI 医疗及创新药 [6] 报告的具体内容 4 - 1BB 是极具潜力肿瘤治疗靶点，关注 PD - L1/4 - 1BB 双抗 - 4 - 1BB 可增强 T 细胞的激活、存活及生长，是下一代肿瘤免疫疗法有前景的靶点，其激活可解决与 PD - 1 抑制剂相关局限，对 T 细胞激活、寿命及向肿瘤微环境浸润渗透至关重要 [16] - PD - L1/4 - 1BB 双抗有望解决 PD - (L)1 单药治疗局限性，避免 4 - 1BB 单抗肝脏脱靶毒性，目前该领域面临过度激活免疫系统毒性等挑战，缺少获批靶向药 [17] - 多款 PD - (L)1/4 - 1BB 双抗处于临床阶段，Genmab 的 GEN1046 和维立志博的 LBL - 024 进度领先，分别进入注册临床 [21] - GEN1046 联合 K 药用于 PD - (L)1 耐药肺癌的 2 期临床 cORR 为 16.7%，mOS 为 17.5 个月，预计市场规模超 10 亿美金，已启动 3 期临床 [24][27] - 维立志博的 LBL - 024 后线治疗 EP - NEC 进入关键注册临床，可协同消灭肿瘤，对多种癌症有初步疗效信号 [28][32] 投资建议 - 创新药：港股流动性和风险偏好提升，创新药 biotech 催化剂事件关注度提高，国内企业部分管线全球领先，推荐信达生物、百利天恒、诺诚健华、益方生物、华领医药、加科思 [6][37] - 原料药：2025 - 2030 年下游制剂专利到期影响销售额大增，2024 年中印原料药需求改善，去库存或近终结，建议关注向制剂等拓展、新产品业务占比高、业绩修复弹性大的个股 [7][8][38] - CXO：资金面美联储降息流动性宽裕，资金偏好转向医药板块；基本面海外投融资和需求改善，带动 CXO 需求和业绩好转，行业关注多方面变化，公司关注国内临床 CRO、生命科学上游企业、相关概念公司 [9][40] - 仿制药：制剂政策变化带来发展良机，产能出清、集中度提升，推荐在研管线丰富等的头部制剂企业，如科伦药业、亿帆医药、福元医药和京新药业 [10][41] 行业表现 - 本周医药板块上涨 1.90%，跑赢沪深 300 指数 0.21pct，医药外包、疫苗、医疗耗材表现居前，创新药、医药商业、药用包装和设备表现居后 [6][37][42] - 个股方面，周涨幅榜前 3 为海特生物、振东制药、辰欣药业；周跌幅榜前 3 为江苏吴中、永安药业、力生制药 [42] - 截至 7 月 25 日收盘，医药行业整体市盈率为 30.67 倍，医药生物相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 40.37% [42] 公司动态 - 丽珠集团控股附属公司联合开发药物 III 期临床试验达主要研究终点 [43] - 百洋医药控股股东计划减持股份 [43] - 迈克生物产品获批上市 [44] - 沃华医药 2025 年上半年营收和净利润增长 [44] - 微电生理预计 2025 年上半年营收和净利润增长 [44] - 祥生医疗获盖茨基金会项目资助 [45] - 健友股份子公司生产场地转移获批 [45] - 同和药业原料药获韩国市场准入资格 [45] - 迪哲医药将公布药物研究成果 [46] - 悦康药业子公司药物获 FDA 临床试验同意 [46] - 迈威生物回购股份用于员工持股计划或股权激励 [46] - 华东医药子公司药品临床试验申请获美国 FDA 批准 [47] - 恒瑞医药两款药物获临床试验批准 [47] - 赛诺医疗预计 2025 年上半年营收和净利润增长 [47] - 三生国健等与辉瑞签署许可协议 [48] - 广生堂子公司创新药 III 期临床试验首例受试者入组 [48] - 科华生物产品获批上市 [48] - 众生药业产品获批上市 [48] - 柳药集团拟回购股份用于员工持股计划或股权激励 [49] 行业动态 - 诺和诺德司美格鲁肽在华获批新适应症治疗慢性肾脏病 [51] - 强生 Icotrokinra 向 FDA 递交 NDA 用于治疗 PsO [51] - 赛诺菲将以 16 亿美元收购 Vicebio 加强呼吸道病毒疫苗研发布局 [51] - 拜耳小分子肺癌新药 Sevabertinib 在华申报上市 [51] - 卫材仑伐替尼联合疗法在华获批治疗肝细胞癌 [51] 医药生物行业市场表现 医药生物行业表现比较 - 本周医药板块上涨 1.90%，跑赢沪深 300 指数 0.21pct，医药外包、疫苗、医疗耗材表现居前，创新药、医药商业、药用包装和设备表现居后 [52] - 个股周涨幅榜前 10 和跌幅榜前 10 情况 [56] 医药生物行业估值跟踪 - 截至 7 月 25 日收盘，医药行业整体市盈率为 30.67 倍，医药生物相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 40.37% [57][58]

报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] - 生物医药Ⅱ中性 [3] - 其他医药医疗中性 [3] 报告的核心观点 - 2025年5月30日医药板块涨跌幅+0.37%，跑赢沪深300指数0.85pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名 [4] - 各医药子行业中，体外诊断(+0.44%)、医药流通(+0.27%)、医疗研发外包（+0.22%）表现居前，医院（-0.68%)、医疗设备(-0.49%)、其他生物制品（-0.42%)表现居后 [4] - 个股方面，日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+19.98%)、皓元医药(+15.26%)、舒泰神(+15.02%)；跌幅榜前3位为永安药业（-10.01%）、富士莱(-9.04%)、东星医疗（-7.86%) [4] 行业要闻 - 拜耳宣布美国FDA已接受其在研小分子Sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（HER2）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该药是口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型与野生型EGFR具有高选择性 [5] 公司要闻 - 康龙化成子公司康龙英国拟以自有资金3000万美元认缴出资参与投资BLC Healthcare USD Fund I L.P.，主要投资全球生物医药及生命健康领域等 [5] - 亚辉龙产品乙型肝炎病毒核心抗体试剂盒（化学发光法）获国家药监局批准上市 [5] - 福元医药产品阿昔莫司原料药获国家药监局批准上市 [6] - 博晖创新产品轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）获国家药监局批准上市 [6]

报告行业投资评级 - 在线旅游行业看好，维持携程集团、同程旅行买入评级 [1][2] - 海外医药行业看好创新管线价值 [3] - 海外教育行业看好高教公司盈利能力提升 [3] 报告的核心观点 - 在线旅游行业增长确定性高、竞争格局稳定，同程旅行营销效率改善和出境游规模提升有望推动利润率提升，携程在国内外市场有领先地位和潜力 [1][2] - 海外医药行业石药集团BD有望持续落地，创新管线价值高 [3] - 海外教育行业办学投入放缓、资本开支见顶，高教公司盈利能力提升可期 [3] 各行业总结 海外社服 - 同程旅行1Q25收入43.8亿元、同比增13%，经调整净利润7.88亿元、同比增41%，月均和年付费用户创新高，预计二季度国内酒店变现率提升，出境业务年底贡献增加且有望扭亏为盈，维持买入评级 [1][4] - 携程1Q25收入139亿元、同比增16%，non - gaap经营利润40亿元、利润率29%，各业务板块和区域收入均增长，预计2Q25收入同比增14%，继续看好其领先地位和国际市场潜力，维持买入评级 [2][5] - 重点关注古茗、蜜雪集团、携程集团、美高梅中国 [6] 海外医药 - 本周恒生医疗保健指数涨4.01%，跑赢恒生指数3.89个百分点 [9] - 国内石药集团1Q25收入70.15亿元、同比降21.9%，归母净利润14.78亿元、同比降8.4%；荣昌生物、诺诚健华、和誉、科济药业有产品获批或认定 [10] - 海外吉利德、拜耳、爱尔康有产品取得积极结果、获批临床或上市 [11] - 建议关注创新药和Pharma类公司，如百济神州、石药集团等 [13] 海外教育 - 本周教育指数涨1.8%，跑赢恒生国企指数1.8个百分点，年初至今累计涨幅6.61%，跑输恒生国企指数10.81个百分点 [15] - 本周东方甄选及其子直播间GMV约1.3亿元，日均1857万元，GMV环比降38.1%，并给出各直播间场均SKU和GMV构成情况 [16] - 建议关注港股高教公司，办学投入放缓、资本开支见顶，盈利能力提升可期，推荐宇华教育等；关注港股职教公司，首推中国东方教育；关注中概教培公司，首推新东方，重点关注好未来 [17][18] 盈利预测与估值 - 给出海外社服、医药、教育重点公司盈利预测与估值，包括市值、P/E、收入、净利润等指标 [22][23][25] 东方甄选数据 - 展示东方甄选GMV、SKU、月度总GMV、日均GMV、粉丝数、粉丝性别和年龄分布等数据图表 [27][30][40]