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Glaukos(GKOS) - 2025 Q4 - Earnings Call Transcript
2026-02-18 06:32
财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度合并净销售额创纪录,达到1.431亿美元,同比增长36%(报告基础)或34%(固定汇率基础)[7] - 2025年全年合并净销售额创纪录,达到5.074亿美元,较2024年增长32%[7] - 公司重申2026年全年净销售额指引范围为6亿至6.2亿美元,中点意味着同比增长率持续超过20%[7] - 2025年第四季度美国青光眼业务净销售额创纪录,达到8640万美元,同比增长53%[9] - 2025年第四季度国际青光眼业务净销售额为3280万美元,同比增长18%(报告基础)或13%(固定汇率基础)[11] - 2025年第四季度角膜健康业务净销售额为2400万美元,同比增长12%[12] - 公司预计2026年运营费用将同比增长约中双位数百分比,基于2025年约4.2亿美元的基数,预计2026年运营费用在5.55亿至5.6亿美元左右[53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 - **美国青光眼业务**:增长主要由iDose TR驱动,该产品在第四季度销售额约为4500万美元,2025年全年销售额约为1.36亿美元[9] 公司预计2026年美国青光眼业务将同比增长约30%,且全部增长由iDose TR驱动,非iDose业务预计与上年持平[36] - **国际青光眼业务**:增长基础广泛,公司继续扩大国际基础设施并推动MIGS成为各地区标准疗法[11] 预计2026年国际青光眼业务将实现高个位数增长,上半年增速可能更高,下半年因汇率顺风减弱而略有放缓[35][134] - **角膜健康业务**:第四季度增长包括Photrexa的2140万美元净销售额[12] 随着Epioxa的推出和从Photrexa的过渡,预计该业务线2026年将实现温和的同比增长,但季度间波动较大,预计第二季度将出现显著下滑,第三季度同比持平,第四季度将强劲增长[37][40][41] - **iDose TR**:第四季度销售额约为4500万美元,环比增长超过10%[28] 公司预计iDose在2026年每个季度都将实现连续的环比增长[30][39] - **Epioxa**:已获得FDA批准,计划在本季度末开始药物供应[15] 公司已建立治疗中心网络,覆盖近50%的美国人口,并有进一步扩展至覆盖90%人口的管道[16] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**:是公司核心增长引擎,尤其得益于iDose TR的推出和Epioxa的即将上市[9][15] - **国际市场**:面临新竞争产品试验带来的阻力,但iStent infinite在获得欧盟MDR认证及随后在欧洲的商业推出将部分抵消此影响[12] 公司正按计划推动MIGS成为全球各主要市场的标准疗法[11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕两个变革性增长动力:通过iDose TR持续推进介入性青光眼治疗范式,以及通过Epioxa的推出开启介入性圆锥角膜和罕见疾病治疗新范式[8] - 公司致力于通过创新转变眼科治疗标准,其口号“我们将率先行动”体现了其推动科学极限、颠覆传统治疗范式的承诺[22] - 研发投入巨大,自成立以来已超过10亿美元,用于开发针对慢性和罕见眼科疾病的强大产品管线[21] - 在资本配置上保持纪律性,专注于投资回报率驱动的投资和现金流[9] - 面临国际市场竞争加剧的挑战,但通过差异化技术平台和持续的市场拓展努力应对[12][132] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年的业绩表示满意,认为这证明了全球团队的执行力、差异化技术平台的优势以及公司向多元化眼科领导者演变的过程[8] - 对iDose TR的长期采用曲线持乐观态度,认为随着市场准入的扩大,仍有巨大价值有待释放[10] - 对Epioxa的推出感到兴奋,认为其为圆锥角膜患者带来了新的护理标准,并计划大幅增加在患者意识、教育和可及性方面的投资[15][18] - 承认Epioxa上市初期将面临治疗中心网络部署和支付方采纳的典型阻力,但已投资于必要的基础设施和团队以尽快惠及患者[16] - 公司预计2026年将是又一个关键年份,随着Epioxa的推出,公司在开角型青光眼治疗标准转变方面的努力将得到加强[34] - 尽管需要为Epioxa上市等进行积极投资,但公司仍致力于在2026年实现现金流盈亏平衡,并可能产生现金流,同时运营费用增长将显示出运营杠杆[52][54] 其他重要信息 - 2025年是公司的里程碑之年:年销售额突破5亿美元,庆祝2015年IPO十周年,全球员工超过1000人,并在阿拉巴马州亨茨维尔破土动工新设施[8] - 美国FDA批准了iDose TR的标签补充申请,允许对保持健康角膜的患者进行无限次重复给药[10] - 公司已为Epioxa成功申请永久J代码,预计将于2026年7月生效,在此过渡期将使用新的技术杂项J代码[17] - 公司已为符合条件的Epioxa患者推出新的财务共付额援助计划,并在上市时提供了全面的专业药房选择[19] - 产品管线进展包括:iStent infinite用于轻中度青光眼患者的PMA关键试验已完成患者入组;iDose TREX的IIB/III期临床项目患者入组顺利进行;启动了iDose Trio的IIIB期研究;计划今年将圆锥角膜治疗筛查工具推向市场;第四季度启动了iLution Demodex睑缘炎的II期研究;视网膜项目GLK-401的首个人体临床开发项目已完成患者入组[20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Epioxa早期支付方覆盖决定的亮点以及支付方对其定价或Photrexa退市是否有任何抵触[24] - 回答: 早期积极的覆盖决定出现在少数医疗补助计划和一家大型蓝十字蓝盾计划中,这在新药上市前是令人惊喜的[25] 迄今为止与支付方的对话更多是临床性质,尚未听到任何关于Epioxa定价的正式或非正式抵触[25] 问题: 关于iDose TR在第四季度收入环比减速的关键因素,以及对第一季度和2026年持续环比增长的信心[27] - 回答: 第四季度iDose TR仍实现了超过10%的环比增长[28] 减速因素包括:第四季度病例组合更多偏向医疗保险优势计划,以及销售代表激励措施导致第三季度部分销量提前、第四季度部分销量延后[28][29] 尽管第一季度是手术量的季节性低谷,但预计iDose TR仍将实现环比增长,并且预计2026年每个季度都将持续环比改善[30] 问题: 关于2026年6亿至6.2亿美元收入指引的细分构成,包括iDose、美国支架业务和角膜健康业务的预期[33] - 回答: 指引细分如下:国际青光眼业务预计实现高个位数增长;美国青光眼业务预计同比增长约30%,全部由iDose TR驱动,非iDose业务预计持平;角膜健康业务预计实现温和的同比增长,但季度间波动较大,特别是第二季度将因向Epioxa过渡而显著下滑,第三季度同比持平,第四季度将强劲增长[35][36][37] 问题: 关于2026年第一季度收入环比下降的预期以及季度间收入走势的更多细节[38] - 回答: 2026年季度走势将偏离历史常态[39] iDose TR预计每个季度环比增长,导致其贡献更偏下半年[39] 角膜健康业务第一季度预计同比温和增长,第二季度因向Epioxa过渡将出现大幅下滑,第三季度同比持平,第四季度将强劲增长[40][41] 美国青光眼业务第一季度可能与第四季度持平,国际青光眼业务预计实现高个位数至低双位数同比增长[41][42] 问题: 关于iDose TR重复给药与下一代产品TREX之间的相互影响,以及Epioxa覆盖50%是指覆盖人口还是仅指正在对话的支付方[46] - 回答: 关于Epioxa覆盖,公司已与代表美国约50%商业保险覆盖人口的支付方进行了有意义的临床对话,并已获得一些早期的积极覆盖政策决定[47][48] 关于重复给药与TREX,目标是提供尽可能多的选择,外科医生将根据疾病严重程度和临床情况选择是重复使用iDose TR还是使用TREX[49] 从长期建模看,需要在疗效持续时间(需临床试验证明)和定价之间权衡,最重要的是为患者提供在其漫长的疾病管理期内(平均超过20年)持续的药物治疗选择[50] 问题: 关于公司是否会为Epioxa上市无节制地增加运营费用支出,以及2026年运营费用和盈利能力的展望[51] - 回答: 公司的资本配置哲学未变,将继续平衡资本投资与收入,目标是在2026年实现现金流盈亏平衡并可能产生现金流[52] 预计2026年运营费用同比增长约中双位数百分比,达到约5.55亿至5.6亿美元,同时仍将显示出运营杠杆[53][54] 公司已准备好为Epioxa上市进行重大投资,包括在患者可及性、专业药房和直接面向消费者的营销等方面,但这些投资将在上述框架内进行[55] 问题: 关于预计有多少新患者会接受第二次iDose TR治疗,以及重复给药标签对新患者开始的潜在光环效应[58] - 回答: 公司已经观察到首例重复给药病例,患者因不想恢复使用滴眼液而寻求再次治疗[59] 鉴于患者平均接受青光眼专科医生治疗超过20年,预计同一患者多次重复给药的机会很大,随着时间推移,重复给药在整体治疗中的占比将变得显著[60] 重复给药标签确实能产生光环效应,因为外科医生可以更自信地与患者讨论介入性青光眼治疗,知道他们拥有包括重复给药在内的工具来长期管理疾病[61] 问题: 关于将治疗点升级到新Epioxa设备的预期速度,以及Photrexa预计何时完全退出市场[62] - 回答: 在安装Epioxa所需设备方面进展顺利,已安装或正在安装设备的治疗点覆盖了美国超过50%的人口,并有管道可进一步扩展至覆盖90%[64] 关于Photrexa的过渡,在7月1日永久J代码生效前,Photrexa将继续供应,预计在第三季度及之后将更全面地过渡到Epioxa[65] 问题: 关于考虑到第四季度有一些一次性因素,应使用哪个季度作为基线来思考第一季度的环比增长[68] - 回答: 公司认为在电话会议上讨论过于精确的基线可能不太合适[69] 公司对第一季度迄今为止iDose TR的增长趋势感到满意,并指出3月通常是第一季度的重要月份[69] 问题: 鉴于Epioxa设备安装基础进展快于预期,且Photrexa业务比预期更具韧性,为何不能将Photrexa病例在获得J代码后快速转换为Epioxa病例[70] - 回答: 团队在设备安装和采购方面确实取得了超预期的进展[71] 然而,上半年将使用杂项代码,这会带来患者可及性和审批流程延长等独特挑战[71] 即使在永久J代码建立后,仍需要支付方通知等流程[72] 结合罕见疾病上市初期的特点,预计从患者咨询到获得治疗之间会存在“仓储”效应,即审批流程耗时较长,导致治疗延迟,直到流程更规范化[73] 问题: 关于iDose TR不同使用类别(如联合手术与独立手术)在2025年的演变、2026年预期,以及11月医疗保险行政承包商会议可能带来的影响[75] - 回答: 关于CAC会议,目前尚未看到任何本地覆盖决定迹象,公司认为在上市现阶段提出LCD为时过早,但可能性仍然存在[76] 指导中已考虑了多种可能情况[76] 从2025年趋势看,在已建立专业费用的MAC区域(如Novitas, Noridian等),业务持续增长,并且与白内障手术联合进行的青光眼治疗比例相对增加[77][78] 2026年,预计将攻克剩余的MAC(最接近的是Palmetto,其次是WPS和CGS),并重点推动在商业保险和医疗保险优势患者中提高使用率[79] 问题: 关于公司早于往常在11月发布2026年指引以来,情况有何变化,在哪些方面信心增强或看到风险[80] - 回答: 提前发布指引是为了避免市场对Epioxa定价和市场准入过渡产生误解[81] 自那时以来,各方面情况基本朝着有利方向发展[81] 但由于iDose TR的持续环比增长和Epioxa的贡献主要集中在下半年(尤其是第四季度),目前对指引进行调整还为时过早[82] 问题: 关于2026年指引和美国青光眼业务展望中是否考虑了重复给药因素,以及关于Epioxa共付额援助和专业药房准入等市场准入项目的更多细节[86] - 回答: 重复给药并非制定指引时的重要考虑因素,预计其对2026年业务贡献不大,但对2027年及以后将更为重要[87] 公司预计2026年会有一些重复给药病例[87] 对于Epioxa,公司投资于“最佳”级别的服务,包括中心辐射型服务模式、专业药房、为符合条件的商业保险患者提供0美元共付额计划,以及直接面向消费者和教育营销,以提升疾病认知、诊断和治疗可及性[90][91] 问题: 关于已配备或承诺配备Epioxa设备的治疗点数量,以及覆盖50%人口是否意味着单个治疗点覆盖的地理区域比平均Photrexa治疗点更大[93] - 回答: 公司未提供具体的治疗点数量[93] 在上市初期,公司专注于与最擅长处理支付方流程、致力于患者护理并接受充分培训的提供商合作,同时确保必要的地理覆盖范围[93] 随着时间推移,公司将继续扩大治疗网络,在每个地区提供更多治疗点,以改善患者可及性[94] 问题: 关于是否可能在2026年从顶级商业支付方获得积极的覆盖决定,以及公司是否有内部覆盖人口目标[95] - 回答: 公司关注的重点是确保患者能够通过各种支付方完成审批和事前授权流程,从而为绝大多数患者建立可及途径,这是首要目标[96] 在此基础上,再优化患者是通过药房福利还是医疗福利、是通过初始授权还是上诉流程获得治疗,以及是否通过明确的积极政策获得治疗[97] 问题: 关于医生开始治疗商业保险患者的情况,以及iStent业务预计全年持平的原因[101] - 回答: 商业保险和医疗保险优势患者的使用情况因医生而异,在已建立医疗保险按服务收费覆盖的地区,一些医生开始向更广泛的患者提供治疗[102] 2026年的努力将通过三大支柱大幅扩展此类治疗:支付方准入、流程优化(通过中心、专业药房等减少障碍)以及患者经济援助计划(为商业保险患者提供0美元自付额,MA患者中约20%自付额很低或为零)[103][104][105] 关于iStent业务,第四季度非iDose的美国青光眼业务恢复增长,但现在判断是否为趋势还为时过早,部分原因是销售代表激励和公司重点集中在iDose上[107] 因此,在评估2026年指引时,更稳妥的假设是非iDose业务与上年持平[108] 问题: 关于iDose和iStent infinite整体业务向独立使用转变的情况,以及市场开发所需的投入[111] - 回答: 推动独立治疗青光眼需要大量投入,包括销售激励、营销、医学事务和学术发表等[112] 这与公司过去十年推动白内障联合手术转变的经验类似[112] 通过持续努力,公司看到独立手术(无论是iDose还是iStent infinite)的显著增长[114] 美国有2000万只患眼,其中1200万只被确诊并治疗,长期来看,预计美国的青光眼手术量将超过白内障手术量,但这需要时间[115][116] 问题: 关于医生是否为Epioxa创建等候名单、这是否意味着下半年会更强劲、2027年增长是否会快于2026年,以及对iDose TR约2.25亿美元年度指引的依据[119] - 回答: 公司已开始看到患者注册到Epioxa服务中心等待审批,这意味着形成了“等候名单”[121] 这预计不会显著影响第一季度,但会在第二季度对业务产生更大影响,并有利于下半年,尤其是第四季度[121] 关于2027年与2026年,iDose的持续加速和Epioxa的加速,将使2027年及以后的增长前景更具吸引力[123] 关于iDose指引,公司考虑了多种情景和实现途径,认为该目标是可实现的,并将随着时间推移更新预期[123] 问题: 关于去年和迄今为止培训的iDose TR外科医生数量,以及培训进程处于哪个阶段[128] - 回答: 外科医生培训数量并非公司向市场沟通的重点,因为这并非业务增长的限制因素[129] 培训活动一直非常强劲,且绝大多数外科医生在过去十年使用MIGS技术时已接受过房角手术培训[129] 更关键的驱动因素是办公室管理、报销确定性、专业费用以及商业保险和医疗保险优势的覆盖[129] 公司对销售团队在手术室培训医生的进度和效果感到满意[130] 问题: 关于国际青光眼业务去年超预期,是否意味着竞争阻力延迟,以及iStent infinite是否可能成为催化剂[131] - 回答: 2025年国际市场竞争的加剧速度比预期或预测的要慢,这得益于当地团队的努力和公司技术的差异化定位[132] 预计2026年竞争努力将继续加速,但同时公司也在欧洲及相关市场推出iStent infinite,并持续进行市场开拓[133] 预计2026年该业务将实现高个位数增长,上半年增速可能更高,下半年略有放缓[134]
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2026-02-18 06:32
财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度净销售额为1.431亿美元,同比增长36%(报告基础)和34%(固定汇率基础),创下纪录 [7] - 2025年全年净销售额为5.074亿美元,同比增长32%,创下纪录 [7] - 重申2026年全年净销售额指引为6亿至6.2亿美元,中值意味着超过20%的同比增长 [7] - 2025年第四季度美国青光眼业务净销售额为8640万美元,同比增长53% [9] - 2025年第四季度国际青光眼业务净销售额为3280万美元,同比增长18%(报告基础)和13%(固定汇率基础) [11] - 2025年第四季度角膜健康业务净销售额为2400万美元,同比增长12% [12] - 2025年iDose TR销售额约为1.36亿美元 [9] - 2026年运营费用预计将同比增长中双位数百分比,从2025年的4.2亿美元基础增至约5.55亿至5.6亿美元 [52][53] 各条业务线数据和关键指标变化 - **美国青光眼业务**:2025年第四季度净销售额8640万美元,同比增长53%,主要由iDose TR驱动,其第四季度销售额约为4500万美元 [9] - **国际青光眼业务**:2025年第四季度净销售额3280万美元,同比增长18%(报告基础)和13%(固定汇率基础) [11] - **角膜健康业务**:2025年第四季度净销售额2400万美元,同比增长12%,其中T-Rex销售额为2140万美元 [12] - **iDose TR**:2025年第四季度销售额约4500万美元,2025年全年销售额约1.36亿美元 [9] - **iStent infinite**:已在欧盟获得MDR认证并于去年末在欧洲商业上市 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场(青光眼)**:2025年第四季度净销售额8640万美元,同比增长53% [9] - **国际市场(青光眼)**:2025年第四季度净销售额3280万美元,同比增长18%(报告基础)和13%(固定汇率基础) [11] - **美国市场(角膜健康)**:2025年第四季度净销售额2400万美元,同比增长12% [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略围绕两个转型增长动力:通过iDose TR持续推进介入性青光眼治疗范式,以及通过Epioxa的上市开辟介入性圆锥角膜和罕见病治疗新范式 [8] - 目标是利用iDose TR推动早期干预,以改善青光眼治疗,并教育外科医生和意见领袖,推动护理标准的更广泛演变 [10] - 在国际市场,公司继续扩大基础设施,推动MIGS成为各地区和主要市场的护理标准 [11] - 预计在2026年一些主要国际市场将面临新竞争产品试验带来的阻力,但iStent infinite在欧洲的上市将部分抵消此影响 [12] - 公司已投资超过10亿美元用于研发,建立了针对慢性和罕见眼科疾病的强大产品线 [21] - 公司致力于成为眼科领域的先驱,通过创新改变视力疗法,提升护理标准 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为iDose TR仍处于整体采用曲线的早期阶段,随着市场准入的扩大,2026年及以后仍有显著价值有待释放 [10] - 对于Epioxa,管理层对FDA批准后医生群体的兴趣感到鼓舞,认为其正在引入圆锥角膜治疗的新护理标准 [13][14] - 公司已为Epioxa的上市制定了详细、有条不紊的初步商业发布计划,并计划大幅增加对患者认知、教育和可及性的投资 [15] - 管理层承认Epioxa上市初期患者可及性将受到治疗中心网络部署和典型支付方采纳阻力的限制,但正在投资必要的基础设施、团队和流程以尽快惠及更多患者 [16] - 公司对2026年的增长前景充满信心,预计美国青光眼业务将实现约30%的同比增长,完全由iDose TR驱动 [36] - 预计国际青光眼业务将实现高个位数增长,角膜健康业务将实现温和的同比增长,但季度间会有波动 [35][37] 其他重要信息 - 公司庆祝了2015年IPO十周年,全球员工超过1000人,并在阿拉巴马州亨茨维尔破土动工新设施 [8] - 美国FDA批准了iDose TR标签补充申请,允许在角膜健康的患者中无限次重复给药 [10] - Epioxa获得FDA批准,这是一种用于治疗圆锥角膜的新型、突破性的角膜交联疗法 [13] - Epioxa是首个也是唯一一个无需去除角膜上皮(眼球最外层)的FDA批准局部药物疗法 [14] - 公司已提前建立Epioxa治疗中心网络,首批部署的O2N系统已覆盖近50%的美国人口,更广泛的系统管道正在审批中,预计将覆盖近90% [16] - 在支付方准入方面,公司已与代表美国约50%商业覆盖人群的保险公司(包括前五大商业支付方中的四家)进行了积极接触,并已看到一些早期积极的覆盖决定 [17] - 已为Epioxa申请永久J代码,预计将于2026年7月生效,在此之前将使用新的技术杂项J代码 [17] - 公司推出了新的患者共付额援助计划和全面的专业药房选项 [18] - 在产品线方面,iStent infinite用于轻中度青光眼患者的PMA关键试验已完成患者入组;iDose T-Rex(下一代iDose疗法)的2B/3期临床项目患者入组正在进行中,其2A期临床试验初步结果显示3个月内眼压显著降低8.6-10.8毫米汞柱 [20] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Epioxa早期积极的支付方覆盖决定和定价反馈 [24] - 回答: 早期积极的支付方政策进展令人惊喜,发生在药物上市和渠道建立之前,已与一些医疗补助机构和一家大型蓝十字蓝盾计划取得积极成果,所有对话更多是临床性质的,尚未听到任何关于Epioxa定价动态的正式或非正式阻力 [25][26] 问题: 关于iDose TR在第四季度收入连续增长减速的原因以及对2026年第一季度和全年的增长信心 [27] - 回答: 第四季度iDose TR仍实现了超过10%的环比增长,但受到两个因素影响:1)第四季度业务组合更多转向医疗保险优势计划;2)与代表激励相关的一些具体因素导致部分销量在第三季度提前、部分在第四季度推迟。预计尽管第一季度是手术量的季节性淡季,iDose TR仍将继续实现环比增长,并预计在2026年每个季度都将持续环比改善 [28][29][30] 问题: 关于2026财年6亿至6.2亿美元收入指引的构成分解 [33] - 回答: 指引构成如下:国际青光眼业务预计实现高个位数增长;美国青光眼业务预计同比增长约30%,完全由iDose TR驱动,非iDose业务预计同比持平;角膜健康业务预计同比温和增长,但由于Epioxa上市和从Photrexa过渡,季度间会有较大波动,预计第二季度将大幅下滑,第三季度同比持平,第四季度强劲增长 [35][36][37] 问题: 关于2026年第一季度收入预期和季度收入走势 [38] - 回答: 2026年季度走势将偏离历史常态。iDose TR预计在全年每个季度实现环比增长,导致其贡献更偏下半年。角膜健康业务:第一季度预计同比温和增长;第二季度预计因向Epioxa过渡而大幅下滑;第三季度预计同比持平;第四季度预计强劲增长。美国青光眼业务第一季度可能与第四季度持平 [39][40][41][42] 问题: 关于iDose TR重复给药与未来T-Rex之间的相互影响,以及Epioxa覆盖范围的澄清 [45] - 回答: Epioxa方面,公司已与代表超过50%覆盖人群的支付方进行了有意义的临床对话,并已获得一些早期积极的政策胜利。iDose方面,目标是尽可能为患者和外科医生提供更多选择,根据疾病严重程度和临床情况,外科医生将有不同的选择算法。从长期建模角度看,重复给药和T-Rex之间存在权衡,但最重要的是为患者提供多种选择,使其在长达20多年的病程中能持续接受药物治疗 [46][48][49] 问题: 关于2026年运营费用支出和盈利能力展望 [50] - 回答: 公司的运营理念是继续平衡资本投资与收入,以在2026年实现现金流盈亏平衡甚至产生现金流。预计2026年运营费用将同比增长中双位数百分比,达到约5.55亿至5.6亿美元,这仍将显示运营杠杆。公司准备在Alex提到的框架内对Epioxa上市进行重大投资 [51][52][53][54] 问题: 关于iDose TR重复给药患者的百分比预期以及重复给药标签对新患者开始的潜在光环效应 [57] - 回答: 重复给药的比例需要持续观察,公司已经看到首例重复给药手术。考虑到患者平均接受青光眼专科医生治疗超过20年,预计同一患者多次重复给药的机会很大,随着时间推移,重复给药可能成为整体业务的重要组成部分。重复给药标签也会产生增量光环效应,因为外科医生可以更自信地与患者讨论介入性青光眼治疗,知道他们拥有包括iDose重复给药在内的工具来管理疾病 [58][59][60] 问题: 关于Epioxa新资本设备的升级速度以及Photrexa完全退市的时间点 [61] - 回答: 在建立Epioxa治疗所需资本设备方面进展顺利,已安装或正在安装的设备覆盖超过50%的美国人口,随着审批推进,预计将覆盖近90%。关于Photrexa的过渡,考虑到7月1日J代码生效,Photrexa在该日期前仍将可供医生使用,预计在第三季度及之后更全面地过渡到Epioxa [62][63] 问题: 关于iDose TR第一季度增长基线的澄清 [66] - 回答: 公司对第一季度iDose TR的趋势感到满意,并预计将继续扩张。但3月是第一季度的重要月份,因此目前提供更精确的基线数据为时过早 [67] 问题: 关于Epioxa O2N设备安装速度快于预期,为何不能快速转换Photrexa病例 [68] - 回答: 团队在O2N系统安装方面做得非常出色。但上半年将使用杂项代码,这会带来患者可及性和审批流程延长等独特挑战。即使在J代码建立后,也需要支付方通知等流程。再加上罕见病审批初期的特点,意味着从患者咨询到开始治疗会存在时间差,导致患者“积压”,直到审批流程更顺畅、治疗拉动力更常态化 [69][70][71][72] 问题: 关于iDose TR使用类别的演变、2026年预期以及11月CAC会议的影响 [74] - 回答: 关于CAC会议,进程符合预期,目前未看到LCD迹象,但仍有可能。关于使用趋势,2025年看到在已建立专业费用的MACs(如Novitas, Meridian, First Coast, NGS)中增长更多。2026年期望是攻克剩余的MACs(Palmetto, WPS, CGS),并重点推动商业保险和医疗保险优势计划覆盖人群的使用率增加 [75][76][77][78] 问题: 关于2026年指引自11月发布以来的变化、信心或风险点 [79] - 回答: 自11月发布指引以来,各方面情况基本向好。但由于iDose TR的持续环比增长和Epioxa的动态(主要集中在下半年甚至第四季度),目前对指引进行调整还为时过早 [80][81] 问题: 关于iDose TR重复给药是否已纳入指引考虑,以及Epioxa市场准入计划的具体细节 [85] - 回答: 重复给药在制定指引时并非重要考虑因素,预计在2026年会有一些重复给药,但其成为业务重要组成部分更可能是在2027年及以后。对于Epioxa,公司投资了“最佳”级别的服务,包括枢纽、专业药房、零共付额计划等,所有这些都是为了大幅增加投资,以推动疾病认知、检测和治疗周转时间 [86][87][88][89] 问题: 关于已配备Epioxa设备的治疗中心数量,以及单个中心是否覆盖更广地理区域 [91] - 回答: 公司不提供具体站点数量。初始启动专注于最擅长处理流程、致力于患者护理并愿意克服支付方障碍的提供商,同时确保必要的地理覆盖范围。随着时间推移,将继续扩大网络,在每个地理区域提供更多站点 [91][92] 问题: 关于2026年内从顶级商业支付方获得积极覆盖决定的可能性以及内部覆盖人群目标 [93] - 回答: 公司正在密切关注的是患者能否通过各个支付方的审批流程获得治疗,这是首要目标。之后将更专注于优化,例如是通过药房福利还是医疗福利获得准入,是通过初步事先授权还是上诉流程,以及是否通过既定的积极政策获得最清晰的治疗路径 [93][94][95] 问题: 关于iDose TR在商业保险/医疗保险优势患者中的采用情况,以及iStent业务增长持平的原因 [99] - 回答: 在商业保险/医疗保险优势方面,情况因医生而异。2026年的努力旨在显著扩大这一领域。公司有强大的支付方准入基础,正在优化流程(枢纽、专业药房、支付方、账户),并建立了患者经济支持计划。对于iStent业务,第四季度非iDose部分恢复增长令人鼓舞,但现在称之为趋势还为时过早,部分原因是公司激励重点在iDose上。因此,在评估2026年指引时,更安全的假设是非iDose业务同比持平 [100][101][102][103][104][105] 问题: 关于iDose和iStent infinite整体向独立手术使用的转变,以及市场开发所需的投入 [109] - 回答: 推动向独立手术转变需要大量投入,包括销售团队激励、营销、医学事务、出版物等。公司正在利用外科医生对介入性治疗的热情,持续投入以改变实际诊疗动态。目前独立手术(无论是iDose还是iStent infinite)持续大幅增长。长期来看,美国青光眼手术数量预计将超过白内障手术患者数量 [110][111][112][113][114] 问题: 关于Epioxa患者等待名单、2027年增长预期以及iDose TR约2.25亿美元指引的依据 [117] - 回答: 确实开始看到患者登记进入Epioxa枢纽等待审批,这将在第二季度更明显,并有利于下半年(尤其是第四季度)的增长。对于2027年,iDose TR的持续加速加上Epioxa的显著加速,将使2027年及以后的前景更具吸引力。关于iDose TR指引,公司总是考虑一系列情景,并设定一个认为可实现的目标,且有多种途径来实现增长和环比改善 [119][120][121] 问题: 关于iDose TR外科医生培训的进展 [125] - 回答: 外科医生培训不是公司向外界沟通的重点,因为这并非限制因素。绝大多数外科医生在过去十年使用MIGS技术时已接受过房角手术培训。更关键的驱动因素是办公室行政管理、报销、专业费用信心以及商业保险/医疗保险优势的推进。目前对销售团队在手术室培训医生的进度和能力感到满意 [126][127] 问题: 关于国际青光眼业务2025年超预期,2026年指引是否考虑了竞争阻力延迟或趋于保守 [128] - 回答: 2025年国际市场竞争阻力来得比预期或预测的慢,这归功于团队和产品的差异化定位。预计2026年这些竞争努力会继续加速,但同时也会与iStent infinite在欧洲等地的上市相平衡。从第四季度13%的固定汇率增长开始,预计上半年实现高个位数至低双位数增长,下半年放缓,全年实现高个位数增长,这是一个合理的起点 [129][130][131]
Glaukos(GKOS) - 2025 Q4 - Earnings Call Transcript
2026-02-18 06:30
财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度合并净销售额创纪录,达到1.431亿美元,同比增长36%(按报告基准)或34%(按固定汇率基准)[5] - 2025年全年合并净销售额创纪录,达到5.074亿美元,较2024年增长32%[5] - 重申2026年全年净销售额指引范围为6亿至6.2亿美元,中点意味着同比增长率持续超过20%[5] - 2025年第四季度美国青光眼业务净销售额创纪录,达到8640万美元,同比增长53%[8] - 2025年第四季度国际青光眼业务净销售额为3280万美元,同比增长18%(按报告基准)或13%(按固定汇率基准)[10] - 2025年第四季度角膜健康业务净销售额为2400万美元,同比增长12%[11] - 公司预计2026年运营费用将同比增长约15%,从2025年的4.2亿美元基础增至约5.55亿至5.6亿美元[51] 各条业务线数据和关键指标变化 - **美国青光眼业务**:增长主要由iDose TR驱动,该产品在第四季度销售额约为4500万美元,2025年全年销售额约为1.36亿美元[8] - **国际青光眼业务**:增长基础广泛,公司继续扩大国际基础设施并推动MIGS成为各地区标准疗法,预计2026年将面临新竞争产品的试用阻力,但iStent infinite在欧盟MDR认证后的推出将部分抵消此影响[10][11] - **角膜健康业务**:第四季度净销售额包括T-Rex的2140万美元,新药Epioxa已获FDA批准,预计将开启角膜交联治疗的新范式[11] - **iDose TR**:第四季度销售额环比增长超过10%,但受到患者支付结构(更多转向Medicare Advantage)和销售激励措施导致的季度间波动影响[27][28][29] - **非iDose业务(主要是iStent)**:在2025年第四季度恢复增长,但公司对2026年的指引仍假设该部分业务同比持平[35][104][105] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**:是公司主要增长引擎,特别是iDose TR的推出和Epioxa的即将上市[8][11] - **国际市场(青光眼)**:预计2026年将实现高个位数增长,上半年增速可能更高,下半年因汇率利好减弱而放缓[34][35] - **角膜交联市场**:Epioxa作为首个且唯一无需去除角膜上皮的FDA批准局部药物疗法,旨在建立新的护理标准[12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略核心是创新和开创眼科全新市场,通过iDose TR和Epioxa这两个变革性增长动力,推动向多元化眼科领导者演变[6][7][20][21] - iDose TR旨在推动青光眼治疗向早期干预范式转变[9][10] - Epioxa的获批使公司能够重新定义市场进入策略,以解决圆锥角膜诊断和治疗不足的长期挑战,并计划大幅增加在患者认知、教育和可及性方面的投资[13] - 公司拥有行业领先的、涵盖五个新型治疗平台的强大研发管线,自成立以来研发投入已超过10亿美元[19] - 在国际市场,预计2026年部分主要市场将面临新的竞争产品试用带来的阻力[11] - 资本配置保持纪律性,专注于投资回报率驱动的投资和现金流,目标是实现现金流盈亏平衡,并在2026年可能产生现金流[51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年的创纪录业绩表示满意,认为这反映了全球关键商业和开发计划执行的成功[6] - 对iDose TR的长期采用曲线持乐观态度,认为其仍处于早期阶段,随着市场准入的扩大,未来价值巨大[9] - 对Epioxa的潜力感到兴奋,认为它将为患者、医生和医疗系统提供卓越价值,早期在建立治疗中心网络和支付方沟通方面取得的进展令人鼓舞[14][15][17] - 预计2026年将是又一个关键年份,公司致力于推动开角型青光眼护理标准的转变,并通过Epioxa的推出扩大投资[33] - 承认Epioxa上市初期将面临典型的支付方采用障碍和挑战,但已投资于必要的基础设施、团队和流程以尽快惠及患者[14] - 预计2026年iDose将持续实现环比增长,尽管第一季度是手术量的季节性淡季[29] - 预计角膜健康业务在2026年将实现温和的同比增长,但季度间会有较大波动,特别是在第二季度和第三季度初,受Epioxa上市和永久J码生效的影响[36] 其他重要信息 - 2025年是公司里程碑式的一年:年销售额突破5亿美元,庆祝2015年IPO十周年,全球员工超过1000人,并在阿拉巴马州亨茨维尔破土动工新设施[6] - 美国FDA批准了iDose TR的标签补充申请,允许对保持健康角膜的患者进行无限次重复给药[9] - Epioxa采用了一种专有的、富含氧的新型治疗剂,通过无切口手术由紫外线生物激活[12] - 公司已成功提交Epioxa的永久J码申请,预计将于2026年7月生效,在此之前将使用新的技术杂项J码[15] - 公司推出了新的患者财务共付援助计划和专业的药房选项,以改善患者可及性[16][17] - 研发管线取得多项进展:完成了iStent infinite用于轻中度青光眼患者的PMA关键试验患者入组;iDose T-Rex的2B/3期临床项目患者入组顺利进行,其2A期试验初步结果显示3个月内眼压大幅降低8.6-10.8毫米汞柱;开始了iDose Trio的3B期研究;开始了iLucian蠕形螨睑缘炎的2期研究;完成了视网膜药物GLK-401治疗湿性AMD的首个人体临床开发项目患者入组[18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Epioxa早期支付方覆盖决定的亮点以及是否有定价方面的阻力[23] - 回答: 在药物上市渠道建立前的早期阶段,与支付方的对话主要是临床教育,目前尚未听到任何关于Epioxa定价的正式或非正式阻力,早期已与覆盖美国约50%商业保险人口的支付方(包括前五大商业支付方中的四家)进行了有意义的临床对话,并取得了一些积极的早期覆盖决定[24][25][47] 问题: iDose TR在第四季度收入环比减速的关键因素,以及对第一季度和2026年持续环比增长的信心[26] - 回答: 第四季度iDose TR仍实现了超过10%的环比增长,减速因素包括:患者支付结构向Medicare Advantage倾斜,以及销售激励措施导致第三季度部分需求提前和第四季度部分需求延后,预计第一季度尽管是季节性淡季,iDose仍将继续环比增长,并预计2026年每个季度都将持续环比改善[27][28][29] 问题: 2026年营收指引6-6.2亿美元中各业务板块的构成和预期[32] - 回答: 国际青光眼业务预计实现高个位数增长;美国青光眼业务预计同比增长约30%,全部由iDose TR驱动,非iDose业务假设同比持平;角膜健康业务预计同比温和增长,但季度间波动较大,特别是第二季度和第三季度初,预计第四季度该业务表现最强[34][35][36] 问题: 2026年第一季度营收预期和季度间变化趋势[37][38] - 回答: 2026年的季度分布可能与历史常态不同,iDose TR的持续环比增长将导致美国青光眼业务贡献更偏下半年,角膜健康业务第一季度预计同比温和增长(Photrexa继续使用),第二季度因向Epioxa过渡将出现显著下滑,第三季度随着J码生效预计同比持平,第四季度将强劲增长,美国青光眼业务第一季度可能与第四季度持平,国际青光眼业务预计同比增长高个位数至低双位数[39][40][41][42] 问题: iDose TR重复给药与下一代产品T-Rex之间的相互影响,以及Epioxa“50%覆盖”的具体含义[45] - 回答: 重复给药在长期建模中需要考虑,但公司目标是为患者和医生提供尽可能多的选择,根据疾病严重程度和临床情况,医生会选择重复使用iDose TR或使用T-Rex,Epioxa的“50%覆盖”指的是已与覆盖美国超过50%商业保险人口的支付方进行了有意义的临床对话,并取得了一些早期积极的政策决定,在罕见病领域,正式覆盖政策可能较少,更多是通过实际的事先授权和批准来确认可及性[46][47][48] 问题: 2026年运营费用支出计划及盈利能力展望[50] - 回答: 公司资本投资哲学不变,将继续平衡资本投资与收入,目标是在2026年实现现金流盈亏平衡并可能产生现金流,预计2026年运营费用同比增长约15%,达到约5.55-5.6亿美元,尽管在iDose和Epioxa上市方面进行投资,但仍将显示运营杠杆[51][52][53] 问题: iDose TR重复给药患者的比例预期,以及重复给药标签对新患者开始的潜在光环效应[57] - 回答: 重复给药的比例需要持续观察,公司已见到首例重复给药病例,考虑到患者平均接受青光眼专科医生治疗超过20年,预计同一患者多次重复给药的机会很大,这可能成为未来治疗组合的重要组成部分,重复给药标签也增强了医生与患者讨论介入性青光眼治疗的信心,产生了增量光环效应[58][59][60] 问题: Epioxa新设备升级账户的速度以及Photrexa完全退市的时间表[61] - 回答: 在安装Epioxa所需设备方面进展顺利,已安装或正在安装的设备覆盖美国超过50%的人口,并有更多系统正在审批中,预计覆盖范围将接近90%,关于Photrexa的过渡,在7月1日永久J码生效前,Photrexa仍将可供医生使用,预计在第三季度及之后更全面地过渡到Epioxa[62][63] 问题: 考虑到第四季度的一次性因素,应使用何种基线来思考iDose TR第一季度的环比增长[66] - 回答: 公司提供了整体指引和第一季度动态的说明,对iDose TR本季度至今的趋势感到满意,但3月通常是第一季度的重要月份,因此暂不提供过于精确的基线预测[67] 问题: 鉴于Epioxa设备安装速度快且Photrexa需求持久,为何不能快速将Photrexa病例转换为Epioxa病例[68] - 回答: 设备安装进展确实快于预期,但上半年使用杂项J码会带来独特的患者可及性挑战和较长的审批流程,永久J码生效后也需要支付方通知等步骤,加上罕见病上市初期的特点,预计从患者咨询到接受治疗会存在时间差,导致病例转换不会立即发生[69][70][71] 问题: iDose TR不同使用类别的利用率在2025年的演变、2026年预期,以及11月CMS咨询委员会会议的影响[73] - 回答: 尚未看到本地覆盖决定迹象,认为在上市现阶段提出为时过早,但可能性仍然存在,2025年,在已建立专业费用的医疗保险行政承包商区域看到更多增长,同时与白内障手术联合进行的青光眼治疗比例持续增加,2026年预计将攻克剩余的主要MAC,并重点推动商业保险和Medicare Advantage患者群体的利用率增长[74][75][76][77] 问题: 从2025年11月首次提供2026年指引到现在,有哪些变化、信心增强或风险点[78] - 回答: 自首次提供指引以来,各方面进展基本顺利,但由于许多关键动态(如iDose TR的持续环比增长、Epioxa的上市效应)都集中在下半年甚至第四季度,尽管有积极的潜在基本面,目前仍维持原有指引,暂不调整[79][80] 问题: 2026年指引中是否考虑了iDose TR重复给药的因素,以及Epioxa市场准入计划的具体细节[84] - 回答: 重复给药在制定指引时并非重要考量因素,预计2026年会有一些重复给药,但其成为业务重要贡献者更可能是在2027年及以后,对于Epioxa,公司投资于顶级的患者服务中心、专业药房服务,并推出了商业保险患者0共付计划,所有投资旨在大幅提高疾病认知、诊断和治疗效率[85][86][87][88] 问题: 已配备Epioxa设备的站点数量,以及单个站点覆盖范围是否比Photrexa站点更广[90][91] - 回答: 未提供具体站点数量,但指出初始启动专注于那些最有能力处理审批流程并致力于患者护理的提供商,同时确保必要的地理覆盖范围,未来将继续扩大治疗网络[91][92] 问题: 是否可能在2026年从顶级商业支付方获得积极的覆盖决定,以及公司内部的覆盖人口目标[93] - 回答: 公司首要目标是确保绝大多数患者能够通过各支付方的事先授权流程获得治疗,之后才会更专注于优化,例如是通过药房福利还是医疗福利,以及是否建立了明确的覆盖政策[93][94] 问题: 医生开始治疗商业保险/Medicare Advantage青光眼患者的进展,以及iStent业务增长持平的原因[99] - 回答: 在已建立Medicare按服务收费覆盖的地区,开始看到医生为更广泛的患者提供iDose TR治疗,2026年的努力将围绕支付方准入、流程优化和患者经济支持三大支柱大幅扩展这一群体,关于iStent业务,2025年第四季度非iDose部分恢复增长,但尚不能确定为趋势,由于公司资源聚焦于介入性青光眼和iDose TR,因此假设2026年非iDose业务同比持平是更安全的估计[100][101][102][103][104][105] 问题: iDose和iStent infinite整体业务向独立使用转变的进展,以及市场开发所需的投入[110] - 回答: 推动独立使用需要结合销售激励、市场营销、医学事务和学术发表等多方面的大量投资,公司正在持续进行这些努力,并看到独立手术(无论是iDose还是iStent infinite)的显著增长,长期目标是使美国的青光眼手术数量超过白内障手术患者数量[111][112][113][114] 问题: 医生是否为Epioxa创建等候名单,这是否意味着下半年会更强劲,2027年增长是否会快于2026年,以及iDose TR指引约2.25亿美元的依据[117] - 回答: 已开始有患者注册等待Epioxa批准,这确实形成了“等候名单”,预计这将对第二季度业务产生更实质性的影响(不利),并有利于下半年特别是第四季度,结合iDose TR的持续加速和Epioxa的预期加速,2027年及以后的增长前景具有吸引力,关于iDose TR指引,公司考虑了多种情景和实现路径,认为该目标是可实现的[119][120][121] 问题: iDose TR的医生培训进展和现状[125] - 回答: 医生培训不是限制因素,因为大多数医生在过去十年使用MIGS技术时已接受过房角手术培训,更关键的驱动因素是办公室行政考量、报销、专业费用信心以及商业保险/Medicare Advantage的覆盖,公司在手术室培训医生的进度和效果令人满意[126][127] 问题: 国际青光眼业务2025年超预期,2026年指引是否因竞争阻力延迟或趋于保守[128] - 回答: 2025年竞争阻力确实比预期来得慢,这得益于团队执行和技术差异化定位,2026年预计这些竞争努力会加速,但同时公司也在欧洲等地推出iStent infinite,并持续进行市场开拓,因此指引中预计国际青光眼业务全年实现高个位数增长,上半年可能更高,下半年放缓[129][130][131]
Glaukos(GKOS) - 2025 Q3 - Earnings Call Transcript
2025-10-30 05:32
财务数据和关键指标变化 - 第三季度实现创纪录的合并净销售额1.335亿美元,同比增长38%(按报告基准)或37%(按固定汇率基准)[7] - 基于强劲业绩,公司将2025年全年净销售额指引区间上调至4.9亿-4.95亿美元,此前为4.8亿-4.86亿美元[7] - 第三季度毛利率持续提升,并保持强劲资产负债表,拥有2.78亿美元现金且无债务[11] - 公司首次提供2026年初步收入指引,范围为6亿-6.2亿美元[26] - 第四季度美国青光眼业务预计同比增长中段40%范围,非iDose业务预计低个位数下降[88] - 第四季度国际青光眼业务预计低双位数增长,角膜健康业务预计同比大幅下降[87][88] 各条业务线数据和关键指标变化 - **美国青光眼业务**:第三季度净销售额8080万美元,同比增长57%,主要由iDose TR驱动,该产品在第三季度销售额约为4000万美元[8] - **国际青光眼业务**:第三季度净销售额2940万美元,同比增长20%(按报告基准)或17%(按固定汇率基准)[9] - **角膜健康业务**:第三季度净销售额2330万美元,同比增长13%,其中Photrexa净销售额为2030万美元[10] - iDose TR约80%的销量来自Noridian、Novitas和First Coast这三个已建立专业费用覆盖的医保行政承包商区域[46] - iDose TR在第三季度的销售表现广泛,所有医保行政承包商区域均有贡献,包括商业保险和Medicare Advantage的使用量增长[45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过iDose TR和Epioxa等产品推动青光眼和罕见病护理标准的进步[11][12] - 战略重点包括推进涵盖青光眼、罕见病和视网膜疾病的强大产品管线,同时保持资本配置纪律,专注于投资回报驱动的投资和运营效率[11][27] - 在阿拉巴马州亨茨维尔破土动工新建20万平方英尺的研发和制造设施,以支持长期增长和创新,包括未来Epioxa的生产[21] - 公司已投资超过10亿美元用于研发,以建立针对慢性和罕见眼科疾病的强大管线[21] - 随着Epioxa的批准,公司计划大幅增加对患者意识和可及性的投资,以解决角膜圆锥这种罕见疾病诊断不足和治疗不足的长期挑战[18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为iDose TR正在开创一个全新的治疗类别,有潜力重塑当前青光眼管理格局[8] - 对于Epioxa,管理层视其批准为一个关键时刻,引入了首个无切口角膜圆锥治疗方法,并为公司提供了重新定义市场进入方法的机会[18][24] - 管理层预计Epioxa将在2026年第一季度在临时J代码下上市,永久J代码将于2026年7月建立[24] - 公司决定在2026年分阶段过渡后停止Photrexa的商业供应,将Epioxa作为主要治疗选择[24] - 管理层对iDose TR的长期机会持乐观态度,预计绝大多数手术将在独立和介入性青光眼市场进行,因为该市场机会巨大且存在临床需求[121][122] 其他重要信息 - Epioxa的批发收购成本定为78,500美元,公司认为这与其他罕见病药物相比价格显著更低,并提供了有吸引力的价值主张[23] - 公司将为符合条件的患者部署新的财务共付额援助计划,并计划在上市时为客户提供全面的专业药房选择[25] - 关于iDose TR再次给药的补充申请,处方药使用者费用法案日期定为2026年1月28日[112] - 公司正在进行的临床试验包括评估iDose联合白内障手术与单独白内障手术的对比,以及iDose联合iStent infinite与单独iStent infinite的对比,预计数据读出时间可能在2026年末至2027年[93][94] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于iDose的医保咨询委员会会议 - 公司认为会议是教育医保行政承包商的过程,旨在让他们了解iDose TR满足的重大未满足需求、支持其使用的稳健数据证据,以及建立患者应有的产品可及性[31] - 公司对iDose TR拥有的广泛数据充满信心,这些数据支持其改变青光眼治疗范式的潜力[32] - 会议议程中的问题表明医保行政承包商仍在努力理解iDose TR的数据和其在治疗范式中的定位,这是一个需要持续教育的过程[65][68] 问题: 关于Epioxa的定价、报销和2026年展望 - 公司相信Epioxa作为罕见病疗法,其定价与眼科领域其他罕见病药物相比具有竞争力,并且其单次给药即可延缓或阻止疾病进展的特点提供了引人注目的价值主张[51][52] - 2026年角膜健康业务的初步指引已考虑Epioxa上市和Photrexa过渡的影响,预计上市初期会面临典型的支付方采纳阻力,增长将逐步加速[38][39] - 公司目标是通过提高意识和诊断,显著扩大治疗患者数量,从目前的约1万名患者向5万名患者的目标努力[53][54] - 长期模型中不应使用78,500美元的批发收购成本进行计算,需考虑医疗补助药品回扣计划的折扣以及为驱动意识和诊断所需进行的相应投资[56][57] 问题: 关于2026年收入指引的构成和iDose表现 - 公司对6亿-6.2亿美元的初步收入指引范围感到满意,并预计美国青光眼、国际青光眼和角膜健康各业务板块有多种路径可实现该目标[42][43] - 公司计划在2025年第四季度财报电话会议上提供各业务板块更详细的展望[42][91] - iDose TR第三季度4000万美元的销售额表现强劲,增长基础广泛,包括新医生采纳和早期试用医生恢复使用等因素[45] - iDose TR用于独立手术与联合白内障手术的混合比例因外科医生而异,公司不直接追踪此数据,但传闻证据表明在报销较稳定的地区,联合白内障手术的使用率在增长[47][48] 问题: 关于Epioxa的市场开发、支付方覆盖和资本设备 - Epioxa的市场开发将侧重于针对性地提高意识和检测,而非大众市场式的直接面向消费者广告,重点是与验光师社区合作建立角膜圆锥检测中心等[77][78][79] - 公司已开始与支付方进行直接教育,许多支付方已认可角膜交联是治疗角膜圆锥的标准护理,因此需要教育他们Epioxa为患者带来的额外益处[101][102] - Epioxa需要新的供氧系统设备,公司已为客户提供多种获取方案(购买、租赁、置换旧设备),以确保资本设备不成为治疗障碍[99][100] 问题: 关于iDose TR的长期采用曲线和医保咨询委员会会议相关问题 - iDose TR的推广初期呈现相对线性的增长,公司乐观地认为,随着医保领域报销环境的改善,以及医生能够更专注于临床护理而非保险类型,增长势头将持续[62][63][64] - 医保咨询委员会会议的召开部分源于临床医生对iDose TR的热情及其对患者益处的倡导,促使医保行政承包商寻求更深入的理解[67] - 如果最终形成医保覆盖决定,其积极方面在于通常也会带动Medicare Advantage计划的覆盖政策,可能加速更广泛市场的准入[72][73] 问题: 关于iDose TR再次给药补充申请和独立MIGS市场展望 - iDose TR再次给药的处方药使用者费用法案日期为2026年1月28日,公司对此持希望但不依赖的态度,并已通过iDose TREX临床试验采取"双保险"策略[112] - 推动护理标准向介入性青光眼转变是公司的核心战略,尽管存在转诊模式、手术安排、报销和市场准入等后勤障碍,但临床界的接受度令人鼓舞[119][120] - 长期来看,预计绝大多数青光眼介入手术将在独立环境下进行,因为 actively treated 的眼部数量(约1200万-1300万)远大于联合白内障手术的市场(约50万),市场机会巨大[121][122] 问题: 关于2025年第四季度指引构成和iDose TR试验时间线 - 2025年第四季度指引上调主要反映前三季度的强劲表现,但同时考虑了角膜健康业务因向Epioxa过渡而面临的预期逆风,以及美国和国际青光眼业务面临的同比增长挑战[86][87] - 对于2026年iDose TR的共识预期(约2.2亿-2.25亿美元),公司指出基于第三季度4000万美元的销售额,其年化运行率已达约1.6亿美元,对增长势头感到满意,但将在第四季度财报会议上提供更具体的数字[91][92] - 评估iDose联合白内障手术与单独手术,以及iDose联合iStent infinite与单独iStent infinite的两项关键III期临床试验目前正在入组,数据读出时间可能为2026年末至2027年[93][94] 问题: 关于Epioxa的计费模式和支付方覆盖时间表 - Photrexa目前提供"购买与计费"和专业药房两种获取方式,专业药房选项的占比在过去几年不断增长[96] - 对于Epioxa在2026年获得商业支付方覆盖的进程,公司已开始与支付方进行教育沟通,但尚未设定具体的覆盖率目标,预计这是一个逐步推进的过程[98][102] 问题: 关于2026年指引中Epioxa和iDose TR的贡献 - 公司确认2026年初步收入指引已考虑Epioxa的贡献,但隐含了2026年接受Epioxa治疗的患者数量将远低于其长期潜力,因需完成网络建设、代码转换和支付方系统更新等基础工作[105][106] 问题: 关于iDose TR中长期使用场景混合比例 - iDose TR在独立手术与联合白内障手术中的混合比例因外科医生而异,中期内,更多以白内障手术为主的外科医生可能推动联合手术比例上升,但长期来看,绝大多数使用将发生在独立和介入性青光眼场景[109] 问题: 关于iDose TR再次给药补充申请与医保咨询委员会会议的关联 - iDose TR作为FDA批准的药品,其标签与前列腺素类似物等青光眼药物相似,当前再次植入是其主要禁忌症[113] - 如果关于再次给药的补充申请获得批准,将修改或移除该禁忌症,有助于进一步打开市场[114]