智通财经APP获悉，在重磅皮肤与哮喘药物Dupixent强劲销售表现的推动下，赛诺菲(SNY.US)2025年第四季度盈利超出预期，并预测其营收和盈利在2026年 将继续增长。财报显示，赛诺菲Q4销售额为113.03亿欧元，同比增长7.0%(按固定汇率计算为增长13.3%)。业务经营利润为23.41亿欧元，同比增长12.7%;业 务净利润为18.56亿欧元，同比增长13.0%;业务每股收益为1.53欧元，同比增长16.8%，好于分析师平均预期的1.45欧元。 赛诺菲首席执行官Paul Hudson乐观地表示，该公司的盈利增长将持续"至少五年"。但与此同时，Paul Hudson正面临越来越大的压力，需要向投资者证明赛 诺菲的研发管线将能够接替Dupixent带来的收入。目前的赛诺菲极度依赖其超级单品Dupixent。尽管该药销售额屡创新高，但在市场眼中，过度依赖单一产 品往往意味着巨大的风险。所有跨国药企都恐惧专利悬崖。赛诺菲必须在Dupixent增长见顶之前，找到第二增长曲线。 而在过去12个月里，一系列好坏参半且令人失望的试验结果引发了对赛诺菲即将上市的新药能否带来足够收入的质疑。该公司的实验性多发性硬化 ...

公司评级与目标价调整 - 巴克莱银行于2026年1月6日将赛诺菲评级从“增持”下调至“持股观望”，并设定目标价为85欧元 [2] - 评级调整反映了对公司长期前景更为谨慎的看法，尽管其近期运营前景强劲且估值不高 [2] 核心业务风险与担忧 - 巴克莱银行建议保持谨慎，主要担忧在于公司后期研发管线深度有限，以及重磅药物Dupixent即将面临专利独占权到期 [2] - 尽管预计近期执行情况良好，但Dupixent的独占权丧失将对公司中长期增长前景构成日益增长的压力 [2] - TD Cowen于2025年12月30日提及管线风险，并在tolebrutinib收到完全回应函后重申“持有”评级 [4] - 尽管通过收购Dynavax实现了业务多元化，但TD Cowen预计公司长期销售额将大幅下降 [4] 监管进展与产品生命周期管理 - 2025年1月5日，FDA接受了Tzield的补充生物制品许可申请并授予优先审评资格，以扩展其用于低至1岁儿童的2期1型糖尿病 [3] - 此项申请得到了4期PETITE-T1D研究中期数据的支持，体现了公司延长现有资产生命周期价值的能力 [3] - FDA对该申请的决定预计将于2026年4月29日公布 [3] 公司业务概况 - 赛诺菲是一家全球性生物制药公司，专注于专科护理、疫苗和普通药物 [4] - 公司在多元化的治疗领域结合了研发能力与全球商业化规模 [4]

核心观点 - Jefferies重申对赛诺菲的“买入”评级 目标价100欧元 尽管存在对FDA就tolebrutinib发出完整回复函的担忧 该机构认为这引发了关于管理层沟通的棘手问题 并预计这些担忧将持续对市场情绪产生负面影响 [1] 产品研发与审批进展 - 赛诺菲旗下治疗药物Wayrilz获得欧盟委员会批准 该药物是一种新型布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 用于治疗免疫性血小板减少症 其批准基于关键的LUNA 3期临床研究 [2] - 在LUNA 3研究中 Wayrilz达到了主要和次要终点 显示出对持续血小板计数及其他ITP症状的积极影响 [2] - 研究显示 Wayrilz组患者达到首次血小板应答的中位时间为36天 而安慰剂组未达到该终点 此外 Wayrilz组患者维持血小板应答的时间比安慰剂组长6.3周 [3] - 公司高管表示 Wayrilz具有差异化的作用机制 可实现多免疫调节以解决ITP的根本病理 使患者能从先进的治疗中获益 [3] 公司背景 - 赛诺菲是一家成立于1994年的法国制药公司 致力于提供针对免疫学与炎症、肿瘤学及其他适应症的药品和疫苗 [3]

公司核心动态 - Tiziana Life Sciences Ltd 宣布已向美国FDA提交了其第七份年度研发安全性更新报告 [1] - 该DSUR报告涵盖了2024年9月21日至2025年9月2日期间的数据 [1] - 报告显示，其核心候选药物鼻内给药foralumab在累计37.4患者-年的暴露后，未发生与药物相关的严重不良事件 [1][2][3] - 公司首席执行官表示，FDA于2025年12月23日因毒性问题拒绝批准赛诺菲的tolebrutinib用于nrSPMS，这凸显了对安全疗法的需求 [2][8] 药物安全性与临床数据 - 累计37.4患者-年的暴露数据突显了鼻内foralumab在中枢神经系统适应症方面获得的显著临床经验 [3] - 在鼻内给药研究中，未发生归因于研究药物的严重不良事件 [1][3] - 报告期间的不良事件在类型和频率上与既往报告一致，未识别出需要重大方案修改的新风险 [3] - 鼻内foralumab的安全性特征与先前在健康志愿者、克罗恩病患者和肾移植受者中静脉注射foralumab的研究结果一致 [4] - 与其他抗CD3单克隆抗体静脉给药可能出现的输注相关反应不同，鼻内给药foralumab的耐受性大幅改善，未观察到此类问题 [4] - 基于此次更新，无需采取新的措施来解决foralumab的安全性问题 [4] 药物研发进展与试验 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体，鼻内给药时已被证明可刺激调节性T细胞 [5] - 目前有14名非活动性继发进展型多发性硬化症患者通过开放标签中等规模的扩大可及项目接受了给药，所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 鼻内foralumab目前正在一项针对naSPMS患者的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] - Foralumab是当前临床开发中唯一一款全人源抗CD3单克隆抗体 [6][10] - 鼻内foralumab的免疫调节为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一条新途径 [6] 具体临床项目暴露数据 - 扩大可及项目：14名naSPMS患者接受了鼻内foralumab治疗，剂量为50微克/次，治疗周期为每三周用药6天，治疗持续时间从23周到3.5年不等，贡献了30.7患者-年的暴露量 [9] - TILS-021随机试验和TILS-022开放标签扩展研究：在naSPMS研究及其扩展研究中，患者接受了50或100微克剂量的foralumab，贡献了约5.2患者-年的暴露量 [9] - 阿尔茨海默病单患者扩大可及项目：一名中度阿尔茨海默病患者完成了28周、50微克剂量的治疗，增加了0.5患者-年的暴露量 [9] 公司技术与管线 - Tiziana是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代给药途径 [10] - 其创新的鼻内给药方法有潜力在疗效、安全性和耐受性方面提供优于静脉给药的改善 [10] - 其核心技术已获得专利，并有数项申请待批，预计将支持广泛的管线应用 [10]

核心观点 - 赛诺菲被列为15只全球派息股之一 有助于投资组合多元化 [1] - 公司研发管线近期遭遇多重挫折 包括多发性硬化症药物监管决定再次延迟及临床试验未达预期 这可能影响市场对其未来产品组合的信心 [2][3][5] - 尽管面临挑战 其多发性硬化症候选药物仍获得FDA突破性疗法认定并在其他地区取得进展 公司定位为研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司 [6][7] 研发管线挑战 - 美国FDA对治疗非复发性继发进展型多发性硬化症的实验性药物tolebrutinib的监管决定将再次延迟 新的决定时间将晚于原定的12月28日 这是该决定的第二次延迟 最初预期在9月 公司预计在2026年第一季度末之前获得FDA的进一步指导 [2][4] - 在同一日 公司披露了一项晚期临床研究结果弱于预期 该试验中tolebrutinib未能减缓原发性进展型多发性硬化症患者的残疾进展 该疾病形式约占病例的10% [2][5] - 分析师表示这些最新挫折可能影响对赛诺菲未来药物组合的信心 今年早些公司还报告了针对湿疹和吸烟者肺病的实验性疗法结果不佳 [3] - 美国银行分析师指出延迟可能降低该药物的获批几率 并对此前预计的约14亿欧元峰值年销售额提出质疑 [5] - tolebrutinib的临床试验结果被描述为负面意外 特别是与罗氏开发的竞争疗法近期数据相比 竞争药物在年化复发率上显示出有意义的降低 [5] 药物进展与公司定位 - 尽管面临挑战 tolebrutinib于2024年12月获得了FDA的突破性疗法认定 并且在欧盟的监管审查仍在进行中 该药物已于7月在阿拉伯联合酋长国获得临时批准 用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症及减缓成人独立于复发活动的残疾累积 [6] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司 专注于改善患者预后并追求可持续增长 [7] 业务背景与压力 - 公司目前的研发记录增加了管理层寻找新的增长驱动力的压力 以超越其重磅哮喘药物Dupixent [3]

赛诺菲Tolebrutinib的FDA审评进展 - 美国食品药品监督管理局向赛诺菲的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Tolebrutinib用于治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症的新药申请发出了完整回复函 [1] - 此次完整回复函的发出并不意外 因为本月早些时候FDA已将Tolebrutinib的审评时间表第二次延长 [2] - 今年早些时候 FDA因赛诺菲在审评过程中提交了额外分析 将其视为对原始申请的重大修订 已将审评期延长三个月至2025年12月28日 [3] - 在公司应FDA要求提交了该药物在非复发型继发性进展性多发性硬化症的扩大可及方案后 监管机构再次修订了日期 预计将在2026年第一季度末前获得FDA的进一步指导 [4] Tolebrutinib的临床开发与监管状态 - 2025年7月 Tolebrutinib在阿拉伯联合酋长国获得临时批准 用于治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症及减缓成人独立于复发活动的残疾进展 [6] - 寻求Tolebrutinib用于类似适应症批准的监管申请目前正在欧盟进行审评 [6] - 2022年 FDA在部分接受该药物治疗的研究参与者中发现药物性肝损伤病例后 对赛诺菲Tolebrutinib在多发性硬化症和重症肌无力适应症的三期研究实施了部分临床搁置 [11] - 在仔细评估了新兴的竞争性治疗格局后 Tolebrutinib的重症肌无力研究最终于2022年终止 [12] Tolebrutinib在其他适应症的临床试验结果 - 本月初 赛诺菲宣布评估Tolebrutinib用于原发性进展性多发性硬化症患者的三期PERCEUS研究未达到主要终点 该终点是与安慰剂相比延迟六个月复合确认残疾进展发生的时间 [10] - 该候选药物的安全性特征与先前进行的研究中观察到的情况相似 [10] - 此后 赛诺菲决定不再继续推进Tolebrutinib在原发性进展性多发性硬化症领域的开发 该领域患者约占整个多发性硬化症患者群体的10% [11] 赛诺菲Wayrilz的监管批准 - 欧盟委员会已批准新型布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Wayrilz作为新疗法 用于治疗对其他疗法无效的成人免疫性血小板减少症 [13] - 欧盟的批准在意料之中 因为欧洲药品管理局人用药品委员会在10月已给出积极意见 建议批准Wayrilz用于该适应症 [13] - 欧盟的批准基于关键三期LUNA 3研究的数据 该数据显示Wayrilz治疗对持续血小板计数和其他免疫性血小板减少症症状产生了积极影响 从而达到了主要和次要终点 [14] - 美国食品药品监督管理局已于2025年8月批准Wayrilz用于治疗对既往治疗反应不足的成人持续性或慢性免疫性血小板减少症 [14] 公司股价与行业比较 - 过去六个月 赛诺菲股价微涨1.1% 而同期行业涨幅为20.4% [5] 生物科技行业其他公司动态 - 生物科技领域其他排名较高的股票包括CorMedix和Castle Biosciences [15] - 过去60天 CorMedix的2025年每股收益预估从1.85美元上调至2.87美元 2026年每股收益预估从2.49美元上调至2.88美元 其股价在过去六个月下跌了23.8% [16] - CorMedix在过去四个季度中每个季度的盈利均超过预期 平均超出幅度为27.04% [16] - 过去60天 Castle Biosciences的2025年每股亏损预估从64美分收窄至34美分 2026年每股亏损预估从1.82美元收窄至1.06美元 其股价在过去六个月上涨了109.9% [17] - Castle Biosciences在过去四个季度中有三个季度的盈利超过预期 平均超出幅度为66.11% [17]

收购交易核心信息 - 赛诺菲将以约22亿美元收购美国疫苗公司Dynavax Technologies [1] - 交易对价为每股15.50美元现金 较Dynavax周二收盘价11.13美元溢价39% [3] - 交易预计在2026年第一季度完成 将使用可用现金 且不影响其2025年财务展望 [3] 交易背景与战略动机 - 此次收购是赛诺菲为超越其重磅哮喘药物Dupixent实现增长多元化而进行的一系列收购之一 [2] - 交易将使赛诺菲获得一款已获批的乙型肝炎疫苗 [1] - 这是赛诺菲今年为扩大疫苗产品组合进行的第二笔收购 [4] 市场反应与公司近期收购活动 - 消息宣布后 Dynavax股价在周三美国盘前交易时段上涨37.5%至15.31美元 [3] - 赛诺菲股价下跌0.5% [3] - 赛诺菲今年已完成多笔收购 包括7月以15亿美元收购英国私营生物技术公司Vicebio 以及近期敲定的一笔价值高达95亿美元对美国罕见病制药商BluePrint Medicines的收购 [2] 行业环境与挑战 - 美国疫苗接种率下降 部分原因是围绕疫苗的“负面舆论” [5] - 美国卫生部长削减疫苗研究资金并罢免了疾病控制与预防中心负责人 该机构负责提出疫苗建议 [4] - 顾问们近期取消了一项长期建议 即所有美国新生儿都应接种乙型肝炎疫苗 [4] - 竞争对手葛兰素史克也指出美国疫苗销售面临压力 澳大利亚生物技术公司CSL则因“波动加剧”和美国接种率下降幅度超预期而推迟了分拆其疫苗部门的计划 [5] 交易带来的研发管线价值 - 交易将使赛诺菲获得一款处于早期测试阶段的实验性带状疱疹疫苗 [6] - 摩根大通分析师认为该疫苗与赛诺菲非常契合 其早期数据若能在更大规模试验中复现 将带来潜在上行空间 [6] - Dynavax的实验性疫苗有潜力在带状疱疹疫苗市场中占据份额 该市场中葛兰素史克的Shringrix疫苗今年销售额预计将达到40亿欧元 [6] 其他相关研发进展 - 美国食品药品监督管理局拒绝批准赛诺菲的实验性药物tolebrutinib用于治疗一种多发性硬化症患者 [7] - 赛诺菲研发负责人表示 相信FDA在此事上也应听取科学专家、临床医生和患者的建议 [7]

收购交易 - 赛诺菲同意以约22亿美元现金收购德纳维制药 [1] - 收购报价为每股15.50美元，较德纳维制药前一日收盘价溢价39% [1] - 收购旨在扩充公司疫苗产品线，强化其在成人疫苗接种领域的市场布局 [1] - 交易预计不会对公司2025年财务指引产生影响，并有望于2026年第一季度完成 [1] 收购标的与战略意义 - 通过此次收购，赛诺菲将获得一款已在美国上市的乙肝疫苗，以及一款处于早期人体试验阶段的实验性带状疱疹疫苗 [1] - 公司现有疫苗产品组合已覆盖流感、呼吸道合胞病毒、脑膜炎、百日咳等多个适应症 [1] 研发挫折 - 在宣布收购前数分钟，赛诺菲披露其在研多发性硬化症药物tolebrutinib遭到美国食品药品监督管理局的审批否决 [1] - 公司此前曾表示该药物审批进程大概率会延迟，监管机构预计于2026年初给出进一步指导意见 [2] - 公司研发主管表示，FDA的裁定与此前反馈的意见相比出现了重大且实质性的方向转变，公司对此决定深感失望 [3] - 公司表示将致力于与FDA继续沟通，为这款药物探寻后续可行的推进路径 [3]

核心事件与监管动态 - 美国食品药品监督管理局于2025年12月24日就tolebrutinib用于治疗成人非复发型继发性进展性多发性硬化症的新药申请发出了完整回复函 [1] - 在2025年12月15日，公司曾提供审评进展更新，指出美国食品药品监督管理局预计审评将超出之前沟通的修订后美国目标行动日期（2025年12月28日），并预计在2026年第一季度末前获得美国食品药品监督管理局的进一步指导 [2] - 作为对美国食品药品监督管理局要求的回应，公司已提交了tolebrutinib用于非复发型继发性进展性多发性硬化症的扩大可及方案 [2] - 公司研发负责人表示，此次美国食品药品监督管理局的决定与之前提供的反馈相比是一个重大且有意义的方向转变，公司对此感到非常失望 [3] 药物特性与研发背景 - Tolebrutinib是一种研究性、口服、具有脑渗透性的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，专门设计用于靶向“闷烧”神经炎症，这是多发性硬化症残疾进展的关键驱动因素 [6] - 该药物机制通过靶向导致神经变性和残疾累积的炎症过程，以解决进展性多发性硬化症的潜在病理 [6] - Tolebrutinib此前因其解决这一关键空白的潜力而被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定 [3] - 该药物于2025年7月在阿拉伯联合酋长国获得临时批准，用于治疗非复发型继发性进展性多发性硬化症，并用于减缓成人独立于复发活动的残疾累积 [4] - 该药物目前正在欧盟和全球其他司法管辖区接受监管审评 [4] 公司战略与管线 - Tolebrutinib体现了公司致力于开发解决神经系统疾病根本原因的创新疗法，并可能改变治疗格局 [7] - 公司专注于神经病学和免疫科学的交叉领域，致力于改善包括多发性硬化症、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病、阿尔茨海默病、帕金森病和年龄相关性黄斑变性在内的严重神经炎症和神经退行性疾病患者的生活 [7] - 公司的神经病学管线目前有多个项目在不同疾病的3期研究中 [7] - 公司是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现有吸引力的增长 [9] 财务影响 - 根据2025年12月15日的沟通，公司正在根据国际财务报告准则对与tolebrutinib相关的无形资产价值进行减值测试，结果将在2026年1月随2025年第四季度及全年业绩公布 [5] - 该测试结果不会影响业务净收入/业务每股收益，且2025年的财务指引没有变化 [5]

核心事件与监管动态 - 美国食品药品监督管理局于2025年12月24日就tolebrutinib用于治疗成人非复发型继发进展性多发性硬化症的新药申请发出了完整回复函 [1] - 在2025年12月15日，公司曾提供审查进展更新，指出FDA预计审查将超出先前沟通的修订后美国目标行动日期（2025年12月28日），并预计在2026年第一季度末前获得FDA的进一步指导 [2] - 作为对FDA要求的回应，公司已提交了tolebrutinib用于nrSPMS的扩大可及方案 [2] - 公司研发负责人表示，FDA此次决定与之前提供的反馈相比是一个重大且意义深远的转变，公司对此感到非常失望 [3] 药物特性与研发背景 - Tolebrutinib是一种研究性、口服、具有脑渗透性的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，专门设计用于靶向“闷烧”神经炎症，这是多发性硬化症残疾进展的关键驱动因素 [6] - 该药物机制通过靶向导致神经退行性变和残疾累积的炎症过程，以解决进展型多发性硬化症的潜在病理 [6] - Tolebrutinib此前因其解决这一关键空白的潜力而被FDA授予突破性疗法认定 [3] - 该药物于2025年7月在阿拉伯联合酋长国获得临时批准，用于治疗非复发型继发进展性多发性硬化症以及减缓成人独立于复发活动的残疾累积 [4] - 该药物目前正在欧盟和全球其他司法管辖区接受监管审查 [4] 公司战略与财务状况 - Tolebrutinib体现了公司致力于开发针对神经系统疾病根本原因的创新疗法，并可能改变治疗格局 [7] - 公司专注于改善包括多发性硬化症在内的严重神经炎症和神经退行性疾病患者的生活，其神经学管线目前有多个项目在不同疾病领域处于3期研究阶段 [7] - 根据2025年12月15日的沟通，公司正在根据国际财务报告准则对与tolebrutinib相关的无形资产价值进行减值测试，结果将于2026年1月随2025年第四季度及全年业绩一同公布 [5] - 此次减值测试的结果不会影响业务净收入/业务每股收益，且2025年的财务指引没有变化 [5] 行业与市场背景 - 残疾进展仍然是多发性硬化症领域一个巨大的未满足医疗需求 [3] - 公司是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现引人注目的增长 [9] - 公司利用其对免疫系统的深刻理解来发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，其创新管线可能使数百万人受益 [9]