[Table_Reportdate] 2025年09月16日 财经要闻 ➢ 1.国家外汇局深化跨境投融资外汇管理改革 晨 会 纪 要 证券研究报告 HTTP://WWW.LONGONE.COM.CN 请务必仔细阅读正文后的所有说明和声明 [证券分析师： Table_Authors] 王敏君 S0630522040002 wmj@longone.com.cn 证券分析师： 王洋 S0630513040002 wangyang@longone.com.cn 联系人： 邓尧天 dytian@longone.com.cn [晨会纪要 Table_NewTitle] 20250916 [table_summary] 重点推荐 ➢ 1.企业短贷明显改善，存款继续活化——银行业"量价质"跟踪（十八） ➢ 2.经济延续放缓，亟需政策加码——国内观察：2025年8月经济数据 ➢ 3.关注海外地缘扰动，坚定看好国内创新产业链发展——医药生物行业周报（2025/09/08- 2025/09/12） ➢ 4.公募保有规模持续增长，太保发行H股可转债提升资本实力——非银金融行业周报 （20250908-20250914） ➢ 5.商务 ...

9月11日，特朗普政府拟议的创新药制裁方案引发资本市场剧震，港股恒生生物科技指数开盘即暴跌7%，百济神州、石药集团等龙头企业股价集体重挫。然 而不到48小时，国家药监局的一则公告为焦虑的市场注入强心剂——创新药临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，较原有周期缩短近一半。 美国试图通过强化CFIUS审查、抬高FDA数据监管成本的方式，切断中国创新药出海的核心盈利路径。中国则以"审批提速+全球同步研发申报"的路径突 围，压缩从IND到NDA的全周期时间，加速临床资源的集聚效应，推动行业资源配置向更高效的创新链条倾斜。 两大条款直指BD授权，但行政令仍在"草稿箱" 据《纽约时报》9月10日报道，特朗普政府正酝酿的行政令草案包含两大核心条款，精准针对中国以创新药BD授权为主的关键环节。 第一重针对来自美国外国投资委员会（CFIUS）的审查扩容，要求美国药企收购中国在研药物权益必须接受强制安全审查。 这并非空穴来风，2022年，凯莱英收购美国CDMO企业Snapdragon因CFIUS阻挠而流产，成为医药行业首起受阻案例，当时的审查逻辑如今正从个案上升为 系统性政策。 中国创新药在美国临床试验成功情况：a.各临床 ...

超配 [Table_Reportdate] 2025年09月15日 杜永宏 S0630522040001 dyh@longone.com.cn 证券分析师 赖菲虹 S0630525050001 lfhong@longone.com.cn 行 业 周 报 [证券分析师 Table_Authors] [table_stockTrend] -18% -9% 0% 9% 18% 27% 36% 24-06 24-09 24-12 25-03 申万行业指数:医药生物(0737) [相关研究 table_product] 1.创新药链靓丽，期待行业整体复苏 ——医药生物行业2025中报业绩综 述 [Table_NewTitle 关注海外地缘扰动 ] ，坚定看好国内创新 产业链发展 ——医药生物行业周报（2025/09/08-2025/09/12） [table_main] 投资要点： ➢ 市场表现： 根据《纽约时报》2025年9月10日的报道，特朗普政府正在内部讨论并起草一项行政 命令草案，旨在对美国制药企业从中国获取研发管线中的药物和技术实施严厉限制。这一 举措被视为国家安全和经济安全的优先事项，针对中国在生物技术领域 ...

政策草案内容 - 美国特朗普政府起草行政命令 计划对中国药品实施严格限制 包括切断中国研发药物供应渠道 加强美国制药公司从中国购买药物的审查 以及要求FDA进行更严格审查并收取更高监管费用[4] 市场反应 - 消息传出后 百济神州 再鼎医药 传奇生物 辉瑞 阿斯利康 葛兰素史克等药企股价均有不同程度下跌[1] - 百济神州9月10日盘中股价跌幅一度达12% 但9月11日较前一日强势反弹6.93%[1] - 美国资本集团增持百济神州港股88.2648万股 持股比例由4.96%升至5.02%[3] 行业影响分析 - 政策可能对美国制药业供应链和患者获取创新疗法造成负面影响[1] - 中国创新药凭借研发效率 成本优势及政策红利 将成为填补全球1150亿美元专利悬崖的关键力量[5] - 到2040年中国研发药品预计在中国境外创造约2200亿美元收入 占美国FDA批准总量35%[5] - 近200种药物即将失去专利保护 包括69种年销售额超10亿美元的重磅药物[5] 机构观点 - 高盛认为政策对百济神州 传奇生物等在美国市场有稳固根基的企业股价冲击较小[8] - Jefferies指出反对打压阵营得到辉瑞 默克 阿斯利康等跨国公司支持[7] - 国泰海通证券强调该行政令难以落地 并持续推荐百济神州[10] - 西南证券表示港股创新药板块利润上半年首次扭亏为盈[9] - 中信证券认为A股和港股医药板块上涨主升浪有望中长期持续[9] 全球合作趋势 - 跨国公司正面临药品定价潜在下降和2025年开始的重磅药物专利到期压力[7] - 从中国授权引入资产可为跨国公司提供更好成本效益和更具竞争力定价[7] - 生物科技公司正在重塑全球生物制药创新格局[11] - 低成本高效率的创新资产已成为MNC对抗专利悬崖重要解决方案[11]

白宫行政命令草案影响 - 白宫正在起草行政命令 可能对中国仿制药和创新药企业在美国业务拓展施加更严格审查 特别是创新药授权交易[1] - 具体政策细节尚未公布 但预计包括对中国制药和生物技术公司向美国公司进行创新药授权加强审查[1] 市场影响评估 - 短期对市场情绪影响大于对中国创新药行业或商业开发趋势造成的实际损害[1] - 美国政策制定者可能更频繁发出对中国生物技术板块不利声音 引发短期市场波动[3] 全球制药行业背景 - 全球大药企面临双重压力：美国《通胀削减法案》带来的降价压力和巨大专利悬崖风险 特别是2027年之后[2] - 未来1-2年成为大药企加强产品管线的黄金时期[2] - 全球大型制药公司已对此项行政命令进行游说反对[1][2] 中国资产优势 - 中国资产具有供应充足 研发进展领先 临床成本低等特点 契合全球大型制药企业需求[2] - 中国商业开发扩张因这些优势而持续推进[2] 交易执行可行性 - 禁止中国创新药专利交易技术难度很大 中国企业可通过专利拥有者中介机构进行商业开发 如新设立公司或海外实体[2] 长期行业前景 - 即使行政命令实施 对中国生物技术公司商业开发造成的实际损害也很小[3] - 对长期商业开发和增长前景保持乐观 中国资产对外授权趋势将难以阻止[3] - 中国医疗保健行业在2025年上半年已因美国对药品征收关税等因素经历短期调整[3]

行业与公司 - 行业涉及创新药及产业链、CRO、CDMO、科学试剂板块[1] - 公司包括康方生物、恒瑞医药、中国生物制药、信达生物、药明康德、百济神州等[1][6][14] 核心观点与论据 **中国创新药全球化驱动力** - 中国下一代免疫疗法（IO）双抗引领全球技术浪潮 实现对PD-1疗法突破 包括冷肿瘤、PD-L1低表达等领域[2] - 抗体-药物偶联物（ADC）从跟随到引领创新 展现广谱有效潜力产品[2] - 代谢领域快速追随并具备超越可能 自免新兴靶点开拓、双抗演进及蛋白降解技术（ProTAC）突破[2] - 年底或明年期待数据读出 成为中国创新药出海持续动力[2] **跨国药企挑战与机遇** - 跨国药企未来五年专利悬崖占收入比例高达40%以上 个别公司达百分之六七十[3] - 企业手持高额现金 达百亿甚至200亿美元 有能力且有意愿持续进行业务发展（BD）[4] - 通过引进中国资产实现双赢[4] **中国创新药全球化路径优势** - 路径模式多样 包括出海、业务发展、新公司联合开发等方式 适配不同发展阶段企业[5] - 地域多极化 与欧美、东南亚、中东等地区合作比例占业务发展三四成 应对外部扰动[5] **创销板块表现** - 上半年创销板块整体健康 上行趋势明显[6] - 创新药公司表现优异 医保产品放量贡献显著 如康方生物、恒瑞医药、中国生物制药、信达生物等[6] - 创项占比提升 带动利润率优化[6] **恒瑞医药业绩** - 上半年收入增长15.88% 归母净利润增长29.67% 扣非规模同比增速超20%[7] - 畅销产品增加 下半年业绩预计进一步优化和提升[7] - ESMO大会预计披露更多数据[7] **康方生物表现** - 上半年收入14.02亿元 同比增长49.20%[8] - API12在WCLC发布优质数据 ESMO大会预计披露更多数据包括HAMN6一线数据更新[8] - AK104进行全球肝癌临床试验 First in class双抗值得关注 临床进度较快多处于一二期阶段[8] **CRO行业发展** - 经历前两年调整后进入新阶段 2023-2024年因医药市场投资遇冷及新冠大订单高技术影响承压[10] - 2023年底海外市场需求复苏 2024年国内创新药资产进入临床中后期 出海趋势明确[10][11] - 2025年上半年港股市场活跃及科创板未盈利企业上市通道重启 推动国内需求复苏[11] - 未来发展驱动力包括全球创新需求延续及研发支出持续增长、海外投资恢复及创新药企需求传导、国内创新药加速全球化、国内产能和人员调整完成供给端格局改善[12] **地缘政治影响** - 美国商务工业和安全局曾将药明生物纳入UVO名单 后名单移除担忧缓解[13] - 美国提出生活安全法案但最终搁置 2025年7月未重启立法流程[13] - 中国企业积极建设核心能力加快海外布局 如康得生物、康龙、凯莱英等海外产能布局缓解客户担忧[13] **CDMO龙头企业增长** - 药明康德上半年收入增长21% 归母净利润增长102% 手订单570亿元同比增长37%[14] - 另一家CDMO龙头上半年收入增长62% 净利润增长53% 经调整净利润增幅50% 未完成订单13.3亿美元同比增长58%[14] - 受益ADC产业蓬勃发展及出海势头强劲 未来两至三年维持高速增长[14] **科学试剂板块趋势** - 发展逻辑围绕国产化替代及尝试出海 目前以进口品牌为主导[15] - 细分赛道国产龙头公司展现替代趋势 但受下游创效投融资波动影响较大[15] **国产化替代进展** - 2024年下半年进入触底阶段 2025年上半年触底企稳[16] - 收入同比下滑2.98% 归母净利润同比增长25% 合同负债同比增长15%[16] - 环比增速持续收窄 从2024年Q1下滑8%降至2025年Q2下滑2%[16] - 利润端2025年Q2由负转正 毛利率从48.2%提升至49.92% 管理费用率下降 研发销售费用稳健[17] - 下游投资恢复和需求改善 上游板块需求持续向好[17] - 表现突出公司包括百普赛斯、奥浦迈、纳微科技等细分领域龙头企业[18] **信达产品市场前景** - PD-L1单抗双抗产品上半年读出重要后线实体瘤数据 患者生存期亮眼 与ORR、DCR及DOR数据相关[19] - 作为二代L药物 具有热肿瘤超越和冷肿瘤突破两大优势 覆盖更多患者群体 对冷肿瘤患者有利 国际化前景广阔[19] **格力制药GLP-1类药物潜力** - 公布临床前及临床数据 半衰期与AUC参数决定临床效果 同等剂量下AUC优于礼来欧药[20] - 一期人体数据显示良好趋势 二期数据预计年底出炉 设计优秀有望实现显著体重下降效果 市场潜力巨大[21] **中国创新药研发趋势** - 逐步从follow转向first in class产品 如热景、树袋神、信达等公司核心资产具备全球竞争力[22] - 研发水平提升 国际化趋势未受影响[22] **百济神州发展** - 未来发展稳定 核心产品本地化生产不受贸易关税影响[23] - 参与谈判时间较晚不影响近期放量 布局多个管线包括GK4 APP等新项目 今年推出多项新数据[23] - 超跌后为良好买入机会[23] **海底神舟销售预期** - 未来销售预期稳定 营收环比增长17% 不良法对美国销售影响小[24] - 主要供应商已过批 布局新供应商 BTK组合疗法显示BIC潜力 有望延长德芙替尼生命周期[24] - 长期销售放量预计维持高增长速度[24]

行业投资评级 - 增持（维持）评级 [5] 核心观点 - 原料药行业底部夯实，寻求"拐点、成长"共振 [1][7] - 行业在多重宏微观因素扰动下利润端仍保持增长，展现医药制造韧性 [7][10] - 中长期看中国原料药及中间体生产制造在全球竞争力突出，行业有望迎来拐点成长 [7][10] - 下半年投资思路是寻找存量业务见底或拐点向好、新增量业务弹性大确定性增强的公司 [7][48] 中报回顾：行业压力犹存，企业持续提升竞争力 - 2025H1原料药板块47家企业收入增速均值为-5.38% [7][10] - 板块扣非净利润增速均值为14.43%，剔除新和成后为-3.57% [7][10] - 新和成、奥锐特、天宇股份等6家企业收入、扣非净利润均取得10%以上增长 [7][10] - 新和成扣非净利润同比显著上涨70.50% [7][10] 盈利水平与费用率分析 - 25H1板块毛利率为35.3%（同比+1.6pp），25Q2毛利率35.67%（同比+1.75pp，环比+0.77pp） [7][25] - 销售费用率持续下降，25H1为6.33%（-0.76pp） [7][27] - 管理费用率略微增加0.48pp [7][27] - 财务费用率略微减少0.32pp [7][27] - 研发费用率同比提升0.32pp [7][27] 扩产进程与研发投入 - 2023H1、2024H1、2025H1板块固定资产分别同比增长13.92%、9.97%、5.83% [7][29] - 在建工程分别同比增长2.88%、-4.68%、-12.57% [7][29] - 研发投入持续增加，23H1、24H1、25H1研发费用分别为39.95、40.68、40.83亿元 [7][29] - 研发费用率分别为5.41%、5.20%、5.52% [7][29] 主要原料药价格趋势 - 2025上半年主要品类原料药价格大多处于低位区间 [7][37] - 沙坦类、肝素类处在历史低位，下探空间明显收窄 [7][37] - 抗生素类内部出现结构性分化，硫氰酸红霉素、头孢类原料药价格仍处在相对高位 [37] - 甾体激素类市场需求疲软、行业竞争加剧，短期内仍面临压力 [37] - 维生素品类价格出现结构性分化，维生素D3价格大幅上涨 [37] 重点公司分析 - 天宇股份：沙坦原料药业务筑底企稳，非沙坦原料药业务放量可期，制剂业务高速发展 [49] - 司太立：2025年经营拐点明确，原料药、制剂有望实现双轮共振 [51] - 同和药业：法规市场注册持续推进，新品有望加速放量，产能建设步入收获期 [52] - 美诺华：主业迎来拐点，增长预期明确，创新管线市场广阔 [53] - 仙琚制药：利空逐步出尽、新旧动能转换，呼吸科产品增长稳健 [54] - 普洛药业：API、制剂业务夯实底部，CDMO业务成长可期 [54] - 奥锐特：主业增长稳健，新品多肽、寡核苷酸原料药快速放量 [55] - 奥翔药业：中间体+特色原料药+制剂一体化战略取得突破 [56] 财务数据表现 - 25H1原料药板块总收入739.63亿元（同比-5.38%） [13] - 扣非净利润101.60亿元（同比+14.43%） [13] - 25Q2板块总收入364.16亿元（同比-7.87%，环比-3.01%） [13] - 25Q2扣非净利润48.88亿元（同比+3.19%，环比-7.28%） [13] - 经营性现金流25H1为101.56亿元，同比减少13.27% [23]

核心驱动因素 - 创新药行情核心驱动因素归纳为政策支持、业绩兑现和风险偏好 [1] 业绩兑现 - 业绩兑现前提是授权交易（BD） 将创新药研发知识产权出售 满足双方供需关系 创造未来业绩释放空间 [1] - 美国大药企面临专利悬崖 专利到期导致收入断崖式下跌 急需新专利补充产品管线 [1] - 中国生物医药企业2016-2020年积累创新药专利 与美国药企形成供需互补 [2] - 创新药因高研发投入初始定价较高 内地销售受限 企业通过BD交易回收研发投入实现生存 [2] - 双方需求共振 未来2-5年内上市药企BD销售将实现较好业绩兑现 [2] 政策支持 - 商保支付端打开 37个高价创新药纳入商保 商保主要补充丙类目录 后续可能纳入医保 [3] - 优先审评审批制度将临床审批缩短至30个工作日 缩短研发周期 加速资金回笼 延长企业生命周期 [3] 风险偏好 - 股市自6月中旬进入慢牛行情 市场整体风险偏好提升 支持创新药行情延续 [3][4] - 科创新药指数今年以来涨幅达98% [4] 投资机会 - 双抗和ADC是BD授权主力领域 AI制药和基因治疗为潜在爆点 [4] - 普通投资者可通过ETF布局 高弹性可选科创创新药ETF（589720） 稳健可选覆盖沪深港的创新药ETF（517110） [4]

港股市场分析 - 稀缺性和流动性宽松推动港股今年行情领先 市场风险偏好明显提升 [1] - 过去一个月港股回调属短期情况 因估值和风险偏好难以进一步扩张 叠加盈利增速变化影响投资者情绪 [1] - 市场关注点转向企业盈利 实际经营状况和资产质量 流动性环境和风险偏好因素逐渐反映在中报业绩中 [1] 创新药行业前景 - 未来三到四年将是中国创新药甜蜜期 中外合作和国际化步伐持续加快 [1][2] - 国内创新药政策持续优化支持力度强 有助于产品放量和业绩提升 [1] - 中国创新药研发管线全球地位明显提升 在双抗 TCE 细胞疗法和ADC等新兴疗法领域进入全球第一梯队 [1] 全球制药行业动态 - 2024到2028年海外大型药企将迎来专利悬崖 许多畅销药专利到期 [2] - 全球药企需要补充管线 早期资产推进到上市需要时间 [2] - 中国工程师红利和研发效率推动行业发展 行业竞争从低价转向差异化和精准定位 [2] 创新药企业评估 - 需关注药企综合实力 产品定位 支付策略和管线布局等多个维度 [2] - 中国创新药已能进入全球前三 前五梯队 鼓励"真创新" [2] - 短期业绩尚未规模化 学术大会等催化事件多集中在四季度 当前处于信息真空期 [2]

行业与公司概述 - 行业：CXO（医药研发外包服务）行业，聚焦非临床安全性评价、创新药研发服务[2][12] - 公司：伊诺斯（益诺思），国药集团旗下医药创新技术平台，科创板上市企业，国内非临床安评市场占有率6.8%（2022年，第三位）[3][7] 核心业务与竞争优势 **1 业务布局与技术优势** - **创新药服务**：90%收入来自一类创新药，累计完成近200个国际国内first in class项目（含IND、NDA申报及美欧韩澳注册）[4][11] - **新型疗法**：双抗、ADC（160+项目）、小核酸、放射性药物（100+双抗/多抗项目）领域领先，布局AI、类器官等前沿技术[5][11] - **资质认证**：国内少数同时拥有中国GLP、OECD GLP认证及FDA GLP检查资质，具备中美欧三报能力[10] - **稀缺资源**：同位素研究平台、放射性场所，战略储备实验用猴（账面价值2,500万元，恒河猴为主）[8][10] **2 国际化与产业链整合** - 设立美国、印度子公司拓展临床样品生物分析及注册业务，南通基地通过FDA检查[23] - 国药集团持股34.4%，2024年集团内新签订单同比增长26.3%，协同效应显著[7][23] 财务与业绩表现 - **收入增长**：2024年临床CRO业务逆势增长27.2%（营收5,000万元，毛利率40.3%）[6] - **盈利预测**：2025年低价订单消化后安评业务反弹，费用率可控，目标价51.45元（25年52倍PE）[24][25] 行业趋势与政策支持 **1 市场驱动因素** - **研发成本**：新药研发成本升至22亿美元（2024年），CRO降本增效需求迫切[12] - **专利悬崖**：2025-2029年全球专利到期损失达千亿美元，推动MNC license in需求[13] - **中国创新**：国内创新药占比从0.2%（2018年）升至10.4%（2024年），license out成新动力[14][16] **2 政策与资金支持** - **资本市场**：科创板第五套标准重启、港股18A回暖，改善生物科技企业融资[17][22] - **支付端**：商保规模近1万亿元（2024年），2035年创新药支付或达4,400亿元（2023年3倍）[19][20][21] - **国务院方案**：全链条支持创新药，医保局推进丙类目录（2025年9月目标）[19] 风险提示 - 行业增速放缓、技术迭代、监管变化、实验猴价格波动及资产减值风险[25] 其他关键数据 - **全球CRO增速**：预计未来几年复合增速11%[14] - **国内BD首付款**：2024年金额已超一级市场融资，管线数量仍增长（相关系数0.7）[16] - **产能扩张**：动物房面积接近康龙化成与美迪西水平，南通项目持续扩充[23] 注：所有数据与观点均引用自原文标注的[序号]，未作额外推断。