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诺思兰德:关于在研产品注册上市许可申请获得受理的公告
2024-07-15 20:24
新产品和新技术研发 - 公司在研产品塞多明基注射液境内生产药品注册上市许可申请于2024年7月15日获受理[2][5] - 塞多明基注射液项目代码为NL003,受理号为CXSS2400066[2] - 该申请受理利于提升公司产品市场竞争力并积累研发经验[3] - 塞多明基注射液需通过审评程序批准方可生产[4]
诺思兰德(430047) - 关于在研产品注册上市许可申请获得受理的公告
2024-07-15 00:00
证券代码:430047 证券简称:诺思兰德 公告编号:2024-057 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 关于在研产品注册上市许可申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。 一、 在研产品取得阶段性成果情况 在研产品名称:塞多明基注射液(项目名称:重组人肝细胞生长因子裸质粒 注射液治疗 Rutherford 5 级(溃疡)严重下肢缺血性疾病) 近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的《受理通知书》,公司 在研产品塞多明基注射液(项目代码:NL003)的境内生产药品注册上市许可 申请获得受理(受理号:CXSS2400066)。 二、 对公司的影响 (一) 对公司财务状况和经营成果的影响 塞多明基注射液的境内生产药品注册上市许可申请获得受理,有利于未来 提升公司的产品市场竞争力,同时为公司后续其他产品的研发工作积累经验, 对公司未来的经营发展具有积极意义。 三、 风险提示 在研产品可能存在如下风险,敬请广大 ...
诺思兰德(430047) - 关于投资者关系活动记录表的公告
2024-07-04 20:31
投资者关系活动类别 - 活动类别为特定对象调研[1] 投资者关系活动情况 - 活动时间为2024年6月27日至2024年7月4日活动地点为公司+线上[2] - 参会单位及人员共7人包括富国基金华夏基金等[2] - 上市公司接待人员为董事副总经理韩成权先生财务总监兼董事会秘书高洁女士[2] NL003静息痛Ⅲ期临床试验情况 - 6月中旬全部受试者完成出组目前进行揭盲前工作按预定计划正常进行[4] - 揭盲后将按规定履行信息披露义务后续还有流程性工作且两项试验相关工作均进展顺利[4] NL003溃疡申报进展 - 数据与总结等申报文件已准备完毕2024年上半年提交NDA申报正在申报过程中[5] - 获得受理通知后将及时履行信息披露义务[5] 通州生物药产业化基地建设进展 - 建筑主体结构和建筑外墙施工已全部完成并顺利完成主体验收[6] - 正在进行NL003原液车间相关招标工作招标完成后开展进场施工等工作[6]
诺思兰德(430047) - 关于投资者关系活动记录表的公告
2024-07-04 19:26
投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研 [1] - 活动时间为2024年6月27日至2024年7月4日,地点为公司+线上 [2] - 参会单位及人员包括富国基金等机构及个人投资者代表共7人 [2] - 上市公司接待人员为董事、副总经理韩成权先生和财务总监兼董事会秘书高洁女士 [2] NL003临床试验及申报情况 - NL003静息痛Ⅲ期临床试验6月中旬全部受试者完成出组,正进行揭盲前工作,后续将开展数据统计等流程性工作,两项试验进展顺利 [4] - NL003溃疡申报文件已准备完毕,2024年上半年提交NDA申报,正在申报过程中 [5] 通州生物药产业化基地建设情况 - 建筑主体结构和外墙施工完成,已通过主体验收,正有序开展NL003原液车间机电安装等配套设施招标工作,招标完成后将进场施工 [6]
诺思兰德(430047) - 关于投资者关系活动记录表的公告
2024-07-04 00:00
证券代码:430047 证券简称:诺思兰德 公告编号:2024-056 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 投资者关系活动记录表 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。 一、 投资者关系活动类别 √特定对象调研 □业绩说明会 □媒体采访 □现场参观 □新闻发布会 □分析师会议 □路演活动 □其他 二、 投资者关系活动情况 活动时间:2024 年 6 月 27 日至 2024 年 7 月 4 日 问题 1:请问 NL003 静息痛Ⅲ期临床试验什么时候揭盲出结果?现在进度 如何? NL003 静息痛 III 期临床试验目前全部受试者在 6 月中旬均已完成出组, 目前各方正在抓紧进行最终数据清理、盲态数据审核、数据库锁定等揭盲前工 作,各项工作正在按预定计划正常进行中,试验揭盲后获得该项试验主要结果, 届时公司将按规定履行信息披露义务。揭盲工作完成后,公司后续组织开展完 整的试验数据统计和总结报告编写,参研中心结题关闭等流程性工作,程序与 流程基本与溃疡试验方案一致。目前 NL003 两项试验相关工作均 ...
诺思兰德:关于注销部分募集资金专项账户的公告
2024-06-27 18:09
证券代码:430047 证券简称:诺思兰德 公告编号:2024-055 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 关于注销部分募集资金专项账户的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。 一、募集资金基本情况 为规范募集资金的管理和使用,提高资金使用效率和效益,保护投资者利益, 根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《北京证券交易所上市 公司持续监管办法(试行)》《北京证券交易所股票上市规则(试行)》等相关法 律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定及要求,结合公司实际情况,公 司制定了《募集资金管理制度》,规定了募集资金存储和使用、募集资金用途变 更、募集资金管理和监督等具体内容。 本公司已按募集资金用途分别设立募集资金专用账户存放本次向不特定合 格投资者公开发行股票的募集资金,并会同中泰证券股份有限公司与北京银行上 地支行、杭州银行北京分行分别签署了《募集资金专户存储三方监管协议》,监 管协议明确了各方的权利和义务。 三、本次募集资金账户注销情况 截至公告披露日,公司在杭州银行股份 ...
诺思兰德(430047) - 关于注销部分募集资金专项账户的公告
2024-06-27 00:00
一、募集资金基本情况 2020 年 9 月 30 日,中国证券监督管理委员会出具《关于核准北京诺思兰德 生物技术股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复》(证监许可 〔2020〕2473 号),核准本公司向不特定合格投资者公开发行不超过 5000 万股 新股(含行使超额配售选择权所发新股)。 本公司该次发行采用战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配 售和网上向开通新三板精选层交易权限的合格投资者定价发行相结合的方式进 行,发行价格为 6.02 元/股,初始发行规模 37,000,000 股,行使超额配售选择 权发行 4,126,749 股,合计发行 41,126,749 股,募集资金总额 247,583,028.98 元,扣除发行费用(不含税) 18,575,400.67 元后,募集资金净额为 229,007,628.31 元。中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)对本次公开发行的 初始发行和行使超额配售选择权的资金到位情况进行了审验,并分别出具了中审 亚太验字(2020)010098F 号《验资报告》和中审亚太验字(2020)010098G 号验资 报告。 证券代码:430047 证券简称: ...
诺思兰德:回购股份注销完成暨股份变动公告
2024-06-24 16:44
股份回购与注销 - 公司回购602,000股,占回购前总股本0.22%[3] - 2024年6月21日完成602,000股回购股份注销手续[3] - 回购股份注销前公司股份总额274,873,974股,后为274,271,974股[3] 股份结构变化 - 有限售条件股份注销前109,477,945股,占比39.83%,后数量为108,875,945股,占比39.70%[4] - 无限售条件股份(不含回购专户股份)注销前后数量均为165,396,029股,注销前占比60.17%,后占比60.30%[4] 后续安排 - 公司将办理工商变更登记手续并申领新营业执照[7] - 备查文件为中国证券登记结算有限责任公司北京分公司出具的《股份注销确认书》[8]
诺思兰德(430047) - 回购股份注销完成暨股份变动公告
2024-06-24 00:00
回购股份注销完成暨股份变动公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律 责任。 一、 定向回购股份注销情况 公司通过股份回购专用证券账户,共回购 602,000 股,占回购前公司总股本的比例 为 0.22%。公司已于 2024 年 6 月 21 日在中国证券登记结算有限责任公司北京分公司办 理完毕上述 602,000 股回购股份的注销手续。本次回购股份注销完成前,公司股份总额 为 274,873,974 股,本次回购股份注销完成后,公司股份总额为 274,271,974 股,公司 剩余库存股 0 股。 | 类别 | 注销前 | | 注销后 | | | --- | --- | --- | --- | --- | | | 数量(股) | 比例(%) | 数量(股) | 比例(%) | | 1.有限售条件股份 | 109,477,945 | 39.83% | 108,875,945 | 39.70% | | 2.无限售条件股份 (不含回购专户股份) | 165,396,029 | 60.17% | 165,3 ...
诺思兰德:关于获得韩国专利证书的公告
2024-06-18 18:41
新产品和新技术研发 - 公司收到韩国知识产权局颁发的人肝细胞生长因子突变体及其应用专利证书[2] - 专利号为10 - 2667727,国际申请日为2020年1月2日,有效期二十年[2] - 该专利是在研创新药项目NL003的产品及其用途专利[2] - PCT国际专利申请已获中国、日本、韩国发明专利授权,欧美处于审查阶段[3] 其他 - 该专利取得对公司短期财务、业绩无重大影响[4]