人员变动 - 2025年11月21日起，阮杏梅、梁显治辞任相关职务[4][5][6] - 2025年11月21日起，吴丽萍、方宇、冯小玲获委任执行董事[3][7] - 2025年11月21日起，陈女士获委任独立非执行董事等职[15] 人员信息 - 吴丽萍45岁，方宇47岁，冯小玲54岁[8][9][10] - 三人执行董事任期三年，月薪分别为155732元、150053元、140495元[11][12] 股权与奖励 - 吴、方、冯分别获授购股权2304万份、1770万份、1810万份[13] - 三人分别获授股份奖励7700万份、7700万份、7694.5万份[13] - 购股期权价格为每股3.57港元、1.95港元、3.836港元[13] - 股份奖励按每股1.35港元价格授出[13] 其他 - 陈女士每年收取董事袍金18万元人民币[17] - 冯女士任提名委员会成员，陈女士任审核委员会主席等[19]

产品获批与核心特点 - G-BranchTM胸腹主动脉覆膜支架系统于2025年11月6日获得中国国家药监局正式注册批准 [1] - 该产品适用于治疗累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的胸腹主动脉瘤，可实现胸腹主动脉瘤全腔内重建 [1] - 产品采用全球首创“双内嵌和双外翻”混合分支设计，支架主体上下段直径不同，四分支几乎位于同一水平，与人体内脏分支血管起始位置保持一致 [1] 产品优势与知识产权 - 产品可在完全腔内技术下进行分支血管重建，并维持手术中各脏器的持续血供 [1] - 公司拥有该产品的自主知识产权，预期为患者提供可实现内脏区分支全腔内重建的系统性解决方案 [1] - 该完全介入式解决方案预计优势为创伤更小、操作更简单且更容易适应 [1] 产品组合与行业地位 - 此次获批是继2025年上半年主动脉弓支架系统和主动脉覆膜支架系统上市后，公司又一新产品获批 [2] - 该产品进一步丰富了公司在外周血管介入领域的产品组合 [2] - 公司因此成为全球范围内率先具有完整主动脉全腔内修复整体解决方案的创新型企业 [2] 商业化与未来发展 - 随着商业化进程推进，公司将为胸腹主动脉瘤全腔内重建提供更灵活、完整、安全有效、操作简便的解决方案 [2] - 公司将携手业内专家推进更多临床急需医疗器械产品的研发和上市 [2] - 此举将驱动公司在医疗器械领域的发展 [2]

产品获批与核心特点 - G-BranchTM胸腹主动脉覆膜支架系统于2025年11月6日获中国国家药品监督管理局正式注册批准 [1] - 该产品适用于治疗累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的胸腹主动脉瘤，可实现胸腹主动脉瘤全腔内重建 [1] - 产品采用全球首创“双内嵌和双外翻”混合分支设计，支架主体上段和下段直径不同，四分支几乎位于同一水平 [1] 产品技术优势与临床价值 - 产品分支设计与人体内脏分支血管起始位置保持一致，可在完全腔内技术下进行分支血管重建，并维持术中各脏器持续血供 [1] - 该解决方案完全采用介入方式，预计优势为造成的创伤更小，操作更简单，并更容易适应 [1] - 预期可为胸腹主动脉瘤患者提供一款可实现内脏区分支全腔内重建的系统性解决方案 [1] 公司产品组合与行业地位 - 继2025年上半年获批上市的主动脉弓支架系统和主动脉覆膜支架系统后，该产品进一步丰富了公司在外周血管介入领域的产品组合 [2] - 公司率先成为全球范围内具有完整主动脉全腔内修复整体解决方案的创新型企业 [2] - 随着商业化进程推进，公司将为胸腹主动脉瘤全腔内重建提供更灵活、完整、安全有效、操作简便的解决方案 [2] 研发战略与未来发展 - 公司拥有该产品的自主知识产权 [1] - 公司将携手业内专家推进更多临床急需医疗器械产品的研发和上市 [2] - 新产品上市将驱动集团于医疗器械领域的发展 [2]

产品获批 - 公司G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统于2025年11月6日获得中国国家药品监督管理局正式注册批准 [1] 产品应用与研发 - 该产品适用于治疗累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的胸腹主动脉瘤，可实现胸腹主动脉瘤全腔内重建 [1] - 产品由中国人民解放军总医院第一医学中心郭伟教授团队与公司联合研发 [1] 公司信息 - 公司为先健科技，股票代码为01302.HK [1]

新产品和新技术研发 - 2025年11月6日G - BranchTM胸腹主动脉覆膜支架系统获国家药监局注册批准[3] - 2025年上半年主动脉弓支架系统和主动脉覆膜支架系统获批上市[11] 产品优势 - G - BranchTM在德国等多国成功临床植入200余例[8] - GUARANTEE - 1研究多项指标表现优[6][7] - GUARD研究术后多项指标为0%[10] 企业地位 - 公司成为具完整主动脉全腔内修复整体解决方案的创新型企业[11]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底和本月底已发行股份（不含库存）均为4,631,712,400股[2] - 上月底和本月底库存股份数目均为0股[2] 购股计划 - 购股计划1上月底和本月底结存股份期权均为25,590,000股[3] - 购股计划2上月底结存284,935,000股，本月减150,000股，月底结存284,785,000股[3] 资金与股份变动 - 本月行使期权所得资金总额为0港元[3] - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减总额均为0股[5] 日期信息 - 公司呈交日期为2025年11月5日[1] - 截至月份为2025年10月31日[1]

行业概述 - 完全可降解血管支架是一种在完成血管支撑任务后能够逐渐降解并被人体吸收的支架旨在避免传统金属支架长期存在可能引起的慢性炎症血管再狭窄和迟发性血栓等问题 [2] - 按材料类型可分为金属可降解血管支架和高分子可降解血管支架两大类 [2] 行业发展历程 - 2013年葛均波院士团队完成中国首例国产完全可降解支架XINSORB人体试验开启中国可降解支架临床应用时代 [2] - 2019年乐普医疗NeoVas成为首个获NMPA批准的国产可降解支架采用聚乳酸材料2-3年降解 [2] - 至2024年国产支架国内市场占比超50%并出口一带一路国家2025年全球首款3D打印可降解外周血管支架预计获批推动技术迭代 [2] 行业产业链 - 产业链上游主要包括镁合金铁合金锌合金镍钛合金聚乳酸聚己内酯聚乙醇酸等原材料以及3D打印设备激光切割机等生产设备 [3] - 产业链中游为完全可降解血管支架生产制造环节 [3] - 产业链下游主要应用于冠心病心肌梗死外周动脉疾病先天性心脏病等领域 [4] - 2022年中国急性心肌梗死公立医院出院人次数为84.88万人次同比增长30.20% [4] 市场规模 - 2024年中国完全可降解血管支架行业市场规模约为9.8亿元同比增长12.64% [1][5] 重点企业经营情况 - 乐普医疗核心产品NeoVas于2019年2月获批成为中国首个国产完全可降解支架2025年上半年公司营业收入为33.69亿元同比下降0.43% [5][6] - 微创医疗旗舰产品Firesorb采用超薄壁设计厚度仅100-125微米结合靶向洗脱技术2025年上半年公司营业收入为5.48亿美元同比下降2.00% [5][7] 行业发展趋势 - 技术创新与材料升级驱动产品迭代聚乳酸镁合金等材料降解周期与血管重塑周期精准匹配3D打印技术实现支架结构定制化 [7] - 市场持续扩张国际化布局加速国产支架通过欧盟CE认证美国FDA认证等出口一带一路国家及欧美市场 [8] - 政策支持与监管加强国家集采政策推动支架价格下降医保报销比例提升监管审批加速创新医疗器械特别审查通道缩短产品上市周期 [9]

临床研究结果 - IBS冠脉支架II期临床研究两年随访结果显示病变节段内晚期管腔丢失为试验组0.28±0.52mm，对照组0.23±0.43mm，主要终点达成非劣 [1] - II期临床研究中试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件 [1] - IBS冠脉支架III期临床研究两年临床随访结果显示，植入术后两年靶病变失败率为5.5% [1] - III期临床研究两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5%，其中4例发生在1个月内且3例明确为非器械相关原因导致 [1] 产品特性与优势 - IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强 [2] - 该产品既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，能有效避免植入永久金属支架可能带来的远期预后问题 [2] 监管进展与公司前景 - 此次公布的临床研究随访结果进一步增强了该创新产品的循证医学证据 [2] - IBS冠脉支架临床研究随访数据已提交中国国家药品监督管理局与欧盟CE注册审批 [2] - 该产品有望在未来为全球冠心病患者提供新的治疗方式，并为公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础 [2]

临床研究结果 - IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成II期和III期临床研究的两年随访，相关结果于2025年经导管心血管治疗年会向全球公布[1] - II期临床研究两年随访显示病变节段内晚期管腔丢失达成非劣效性主要终点，试验组为0.28±0.52mm，对照组为0.23±0.43mm，且试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例[1] - III期临床研究两年随访显示靶病变失败率为5.5%，两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5%，其中4例发生在1个月内且3例明确为非器械相关原因导致[1] 产品技术特点 - IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，具有壁薄和支撑力强的特点[2] - 该产品结合了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单的优点，同时具备完全可吸收的特性，可避免植入永久金属支架的远期预后问题[2] 监管审批与未来展望 - IBS冠脉支架的临床研究随访数据已提交中国国家药品监督管理局与欧盟CE注册审批[2] - 该产品有望在未来为全球冠心病患者提供新的治疗方式，并为公司铁基生物可吸收材料平台上其他核心产品的全球化发展奠定基础[2]

公司研发进展 - 公司自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成II期和III期临床研究的两年随访 [1] - II期临床研究的两年主要终点影像随访结果和III期临床研究的两年临床终点随访结果已于TCT 2025年会上公布 [1] - 研究结果由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者向全球公布 [1] 行业事件与影响 - 研究结果在美国当地时间2025年10月26日至27日的2025经导管心血管治疗年会上面向全球公布 [1] - 该事件标志着公司在心血管介入器械领域的创新产品获得了重要的国际临床数据支持 [1]