股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底和本月底已发行股份（不含库存）均为4,631,712,400股[2] - 上月底和本月底库存股份数目均为0股[2] 购股计划 - 购股计划1上月底和本月底结存股份期权均为25,590,000股[3] - 购股计划2上月底结存284,935,000股，本月减150,000股，月底结存284,785,000股[3] 资金与股份变动 - 本月行使期权所得资金总额为0港元[3] - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减总额均为0股[5] 日期信息 - 公司呈交日期为2025年11月5日[1] - 截至月份为2025年10月31日[1]

行业概述 - 完全可降解血管支架是一种在完成血管支撑任务后能够逐渐降解并被人体吸收的支架旨在避免传统金属支架长期存在可能引起的慢性炎症血管再狭窄和迟发性血栓等问题 [2] - 按材料类型可分为金属可降解血管支架和高分子可降解血管支架两大类 [2] 行业发展历程 - 2013年葛均波院士团队完成中国首例国产完全可降解支架XINSORB人体试验开启中国可降解支架临床应用时代 [2] - 2019年乐普医疗NeoVas成为首个获NMPA批准的国产可降解支架采用聚乳酸材料2-3年降解 [2] - 至2024年国产支架国内市场占比超50%并出口一带一路国家2025年全球首款3D打印可降解外周血管支架预计获批推动技术迭代 [2] 行业产业链 - 产业链上游主要包括镁合金铁合金锌合金镍钛合金聚乳酸聚己内酯聚乙醇酸等原材料以及3D打印设备激光切割机等生产设备 [3] - 产业链中游为完全可降解血管支架生产制造环节 [3] - 产业链下游主要应用于冠心病心肌梗死外周动脉疾病先天性心脏病等领域 [4] - 2022年中国急性心肌梗死公立医院出院人次数为84.88万人次同比增长30.20% [4] 市场规模 - 2024年中国完全可降解血管支架行业市场规模约为9.8亿元同比增长12.64% [1][5] 重点企业经营情况 - 乐普医疗核心产品NeoVas于2019年2月获批成为中国首个国产完全可降解支架2025年上半年公司营业收入为33.69亿元同比下降0.43% [5][6] - 微创医疗旗舰产品Firesorb采用超薄壁设计厚度仅100-125微米结合靶向洗脱技术2025年上半年公司营业收入为5.48亿美元同比下降2.00% [5][7] 行业发展趋势 - 技术创新与材料升级驱动产品迭代聚乳酸镁合金等材料降解周期与血管重塑周期精准匹配3D打印技术实现支架结构定制化 [7] - 市场持续扩张国际化布局加速国产支架通过欧盟CE认证美国FDA认证等出口一带一路国家及欧美市场 [8] - 政策支持与监管加强国家集采政策推动支架价格下降医保报销比例提升监管审批加速创新医疗器械特别审查通道缩短产品上市周期 [9]

临床研究结果 - IBS冠脉支架II期临床研究两年随访结果显示病变节段内晚期管腔丢失为试验组0.28±0.52mm，对照组0.23±0.43mm，主要终点达成非劣 [1] - II期临床研究中试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件 [1] - IBS冠脉支架III期临床研究两年临床随访结果显示，植入术后两年靶病变失败率为5.5% [1] - III期临床研究两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5%，其中4例发生在1个月内且3例明确为非器械相关原因导致 [1] 产品特性与优势 - IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强 [2] - 该产品既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，能有效避免植入永久金属支架可能带来的远期预后问题 [2] 监管进展与公司前景 - 此次公布的临床研究随访结果进一步增强了该创新产品的循证医学证据 [2] - IBS冠脉支架临床研究随访数据已提交中国国家药品监督管理局与欧盟CE注册审批 [2] - 该产品有望在未来为全球冠心病患者提供新的治疗方式，并为公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础 [2]

临床研究结果 - IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成II期和III期临床研究的两年随访，相关结果于2025年经导管心血管治疗年会向全球公布[1] - II期临床研究两年随访显示病变节段内晚期管腔丢失达成非劣效性主要终点，试验组为0.28±0.52mm，对照组为0.23±0.43mm，且试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例[1] - III期临床研究两年随访显示靶病变失败率为5.5%，两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5%，其中4例发生在1个月内且3例明确为非器械相关原因导致[1] 产品技术特点 - IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，其基体由高强度高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，具有壁薄和支撑力强的特点[2] - 该产品结合了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单的优点，同时具备完全可吸收的特性，可避免植入永久金属支架的远期预后问题[2] 监管审批与未来展望 - IBS冠脉支架的临床研究随访数据已提交中国国家药品监督管理局与欧盟CE注册审批[2] - 该产品有望在未来为全球冠心病患者提供新的治疗方式，并为公司铁基生物可吸收材料平台上其他核心产品的全球化发展奠定基础[2]

公司研发进展 - 公司自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成II期和III期临床研究的两年随访 [1] - II期临床研究的两年主要终点影像随访结果和III期临床研究的两年临床终点随访结果已于TCT 2025年会上公布 [1] - 研究结果由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者向全球公布 [1] 行业事件与影响 - 研究结果在美国当地时间2025年10月26日至27日的2025经导管心血管治疗年会上面向全球公布 [1] - 该事件标志着公司在心血管介入器械领域的创新产品获得了重要的国际临床数据支持 [1]

产品研发进展 - 公司自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统已完成II期临床研究的两年主要终点影像随访和III期临床研究的两年临床终点随访 [1] - 上述临床研究结果已于2025年10月26日至27日在美国举行的2025经导管心血管治疗年会上向全球公布 [1] - 研究成果由中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士及全体研究者在TCT 2025会议上发布 [1]

新产品临床研究进展 - IBS®冠脉支架II期临床2022年3月启动入组，9个月内36家中心完成518名受试者入组[4] - IBS®冠脉支架III期临床2023年2月启动入组，共入组1060名患者[5] 临床研究数据 - II期试验组病变节段内晚期管腔丢失0.28±0.52mm，对照组0.23±0.43mm，主要终点非劣[4][5] - II期试验组无支架血栓事件，对照组1例[5] - III期术后两年临床随访完成1051例，随访率99%[5] - 支架植入术后两年靶病变失败率5.5%[5] - 两年内试验支架血栓事件发生率0.5%[5] 数据对比与分析 - 对比其他支架，IBS®冠脉支架两年随访结果理想[6] - 结合II、III期全样本事后分析，TLF发生率两年随访非劣[6] 未来展望 - 临床研究随访数据已提交国家药监局与欧盟CE注册审批[7]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）4,631,712,400股[2] - 本月底库存股份数目为0股[2] 购股期权 - 购股期权计划1上、本月底结存股份期权25,590,000股[3] - 购股期权计划2上月底结存285,082,500股，本月减少147,500股[3] 资金与股份变动 - 本月行使期权所得资金总额为0港元[3] - 本月已发行股份（不含库存）、库存股份增减均为0股[5]

财报获取 - 公司2025年中期报告中、英文版本分别上载于公司网站及联交所网站[2][8] 非登记股东通知 - 非登记股东可填申请表索取印刷本，费用全免[3][8] - 想以电子方式收取通讯应联系中介机构并提供邮箱地址[4][9][13] - 未收到有效邮箱地址只能发送登载通知印刷本[4][9] - 申请表格仅接受选择一种语言印刷本的申请[14] - 填申请表即确认收取日后所有通讯印刷本及所选语言版本[17] - 不接受申请表格上的其他特别指示[18] - 通讯中英文版本合并将寄双语印刷本[18][19] 咨询与申请 - 对通知有查询可在工作日9:00 - 18:00致电热线[5][10][21] - 查核及/或更正个人资料要求需书面寄给个人资料私隐主任[23] - 寄回申请表格需将邮寄标签剪贴在信封上[24] - 在香港投寄申请表格无需支付邮费[24] 公司信息 - 公司为卓佳证券登记有限公司[24] - 公司简便回邮号码为10 GPO[24] 个人资料 - 声明中“个人资料”与香港法例涵义相同[23] - 提供个人资料自愿，用于处理申请指示[23] - 未提供足够资料可能无法处理指示[23] - 公司可将个人资料披露或转移给相关方[23] - 个人资料保留至履行用途所需适当期间[23]

报告信息 - 2025年中期报告中、英文版本分别上载于公司和联交所网站[2][7] 通知接收 - 有困难接收邮件或访问网站可申请印刷本[3][7] - 登记股东需提供有效邮箱，否则只能收印刷本[4][8] 回条要求 - 回条须清楚填写，联名股东首位者签署才有效[12] - 甲部指示适用日后通讯，变更需书面通知或至财年末[12] 公司概况 - 公司于开曼群岛注册，股份代号1302[12] 联系方式 - 对通知有查询可工作日9:00 a.m.至6:00 p.m.致电(852) 2980 1333[5][9] - 回条可寄登记分处或电邮至指定邮箱[12]