文章核心观点 - 国信证券分析指出，中国CXO（医药外包）企业在化学CDMO领域具有综合优势，核心地位在5年内具备较强的不可替代性；在生物药CDMO领域，行业增长显著，但面临国际竞争，而在XDC的CRDMO细分领域，国内龙头公司全球市占率持续提升 [1] - 创新药ETF国泰（517110）跟踪SHS创新药指数，该指数旨在反映沪深港三地市场中具备创新能力的医药企业的整体表现，投资风格具有显著的成长型特征 [2] 行业分析：化学CDMO领域 - 中国CXO企业在化学制药领域具有综合优势，包括人才红利、化学能力、合规产能和知识产权保护 [1] - 欧洲地区生物制药产能建设周期较长，印度企业在知识产权保护力度和高标准合规产能供给稳定性等方面存在明显短板 [1] - 基于以上优势与竞争对手的短板，中国企业在化学CDMO领域的核心行业地位在5年内具备较强的不可替代性 [1] 行业分析：生物药CDMO领域 - 生物药CDMO行业增长（β）明显 [1] - 韩国、日本等国的生物药CDMO企业呈现出相较于国内生物药CDMO企业更高的收入增速，形成中欧美日韩同台竞技的格局 [1] - 在XDC（抗体偶联药物等）的CRDMO（合同研究、开发与生产）领域，国内龙头药明合联的全球市占率持续提升 [1] 长期观察因素 - 需观察“生物制药联盟”推动下全球生物制药供应链的重构进程，是否会对中国企业的海外订单获取形成结构性限制 [1] - 需关注《生物安全法案》细则的出台与执行力度，其对中国CXO企业国际化业务的潜在影响仍需进一步动态评估 [1] 相关金融产品 - 创新药ETF国泰（517110）跟踪SHS创新药指数（931409） [2] - 该指数从沪深港三地市场中选取具备创新能力的医药企业作为样本，覆盖生物医药、化学制药等细分领域 [2] - 指数侧重筛选研发实力突出、成长性优异的上市公司证券，以反映创新药行业相关企业的整体表现 [2]

文章核心观点 - 科创创新药ETF国泰（589720）单日上涨超过1.2%，其跟踪的科创新药指数重点覆盖高研发投入和核心技术突破能力的创新药企，化学CDMO领域的中国公司因综合优势获得市场关注 [1][2] - 国信证券分析认为，中国化学CDMO企业在人才、化学能力、合规产能及知识产权保护方面具备综合优势，行业地位在未来5年内具有较强的不可替代性，同时《生物安全法案》温和落地有望推动CXO板块估值修复 [1] - 中国创新药产业长期向好趋势明显，近年对外授权（BD）交易呈爆发式增长，海外开发进展和临床数据将增强产品商业化的确定性 [1] 行业分析 - **化学CDMO领域**：中国企业在人才红利、化学能力、合规产能、知识产权保护方面具有综合优势 [1] - **化学CDMO领域**：欧洲生物制药产能建设周期较长，印度企业在知识产权保护力度和高标准合规产能供给稳定性方面存在明显短板 [1] - **化学CDMO领域**：中国企业在化学CDMO领域的核心行业地位在未来5年内具备较强的不可替代性 [1] - **生物药CDMO领域**：行业增长动力（β）明显，韩国、日本等国的生物药CDMO企业呈现出相较于国内企业更高的收入增速 [1] - **生物药CDMO领域**：中国、欧洲、美国、日本、韩国企业同台竞技，但在XDC的CRDMO领域，国内龙头药明合联的全球市场占有率持续提升 [1] - **政策与估值**：《生物安全法案》温和落地，CXO板块估值有望修复 [1] - **产业趋势**：中国创新药产业已体现出长期向好趋势，近年集中体现在对外授权（BD）交易的爆发式增长 [1] - **产业趋势**：对外授权通常只是全球开发的起点，合作伙伴在海外的开发进度及后续全球临床数据的读出可加强产品商业化确定性 [1] 金融产品信息 - **产品表现**：科创创新药ETF国泰（589720）在1月14日涨超1.2% [1] - **产品标的**：该ETF跟踪的是科创新药指数（950161），该指数单日涨跌幅限制达20% [2] - **指数构成**：科创新药指数从医药行业中筛选专注于生物医药、化学制药等领域的创新研发企业作为指数样本 [2] - **指数目标**：该指数旨在反映中国医药行业中以科技创新为主导的成长型企业整体表现，重点覆盖具有高研发投入和核心技术突破能力的上市公司证券 [2]

ETF表现与资金动向 - 科创创新药ETF国泰（代码：589720）在1月13日上涨超过1% [1] - 该ETF连续2个交易日获得资金净流入 [1] 行业与公司分析：化学CDMO领域 - 中国企业在化学CDMO领域拥有综合优势，包括人才红利、化学能力、合规产能及知识产权保护 [1] - 欧洲生物制药产能建设周期较长，而印度企业在知识产权保护和合规产能供给稳定性方面存在短板 [1] - 中国企业在化学CDMO领域的核心地位在未来5年内具备较强的不可替代性 [1] 行业与公司分析：生物药与XDC CDMO领域 - 在生物药CDMO领域，韩国和日本企业的收入增速高于国内企业 [1] - 在XDC（抗体偶联药物）的CRDMO（合同研究、开发与生产）领域，国内龙头企业药明合联的全球市场份额持续提升 [1] 政策与市场环境影响 - 《生物安全法案》温和落地，预计将有助于CXO（医药外包服务）板块的估值修复 [1] - 长期需关注全球生物制药供应链的重构进程以及法案细则的具体影响 [1] 中国创新药产业前景 - 中国创新药产业长期发展趋势向好 [1] - 产业内的BD（业务发展）交易呈现爆发式增长 [1] - 创新药对外授权后，其在海外的开发进度及临床数据将增强产品的商业化确定性 [1] 指数与ETF构成说明 - 科创创新药ETF国泰（589720）跟踪的是科创新药指数（代码：950161） [2] - 该ETF的单日涨跌幅限制可达20% [2] - 科创新药指数从科技创新驱动的新药研发领域选取样本，涉及生物制药、化学制药等业务 [2] - 指数重点关注具有高研发投入、较强创新能力及成长潜力的企业，旨在反映中国新药研发行业上市公司的整体表现和发展趋势 [2]

公司股价与市场反应 - 凯莱英(06821)股价午前上涨近3%，截至发稿时上涨2.05%，报79.65港元，成交额达1551.75万港元 [1] 核心业务进展 - 公司旗下凯莱英生物的上海奉贤商业化生产基地正式投产，标志着公司在生物药CDMO领域实现跨越式升级 [1] - 该基地是继上海金山基地和张江科学技术中心后重点打造的又一核心商业化产业基地，旨在助力客户快速推进商业化生产 [1] 生产基地产能与规划 - 奉贤基地规划总建筑面积超过13万平方米 [1] - 基地重点布局以ADC为代表的偶联药物NDCs、抗体/TCE、重组蛋白等生物药领域 [1] - 抗体商业化产能(I期A阶段)配备200L/500L/2000L一次性生物反应器生产线及20㎡冻干机，可承接IND及商业化后期项目 [1] - NDCs商业化产能(I期B阶段)预计于2026年1月进行商业化投产，配备100L-200L-500L偶联反应器和10㎡+15㎡+2x20㎡冻干机，旨在灵活满足客户生产需求 [1]

公司股价与市场反应 - 凯莱英港股午前股价上涨近3%，截至发稿涨2.05%，报79.65港元，成交额1551.75万港元 [1] 核心事件与战略意义 - 公司旗下凯莱英生物的上海奉贤商业化生产基地正式投产，是继上海金山基地和张江科学技术中心后重点打造的又一核心商业化产业基地 [1] - 该基地投产意味着凯莱英生物在生物药CDMO领域实现跨越式升级，可助力客户快速推进商业化生产 [1] 生产基地规划与产能布局 - 奉贤基地规划总建筑面积超过13万平方米 [1] - 基地重点布局以ADC为代表的偶联药物NDCs、抗体/TCE、重组蛋白等生物药领域 [1] - 抗体商业化产能（I期A阶段）已投产，配备200L/500L/2000L一次性生物反应器生产线及20㎡冻干机，可承接IND及商业化后期项目 [1] - NDCs商业化产能（I期B阶段）预计于2026年1月进行商业化投产，配备100L-200L-500L偶联反应器和10㎡+15㎡+2x20㎡冻干机，旨在灵活满足客户生产需求 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年公司实现收入99.53亿元，同比增长16.1% [4] - 归母净利润达23.39亿元，同比大幅增长56.0% [4] - 毛利率同比提升3.6个百分点至42.7%，盈利端改善显著 [4] 业务发展动态 - 新增86个项目使总体项目数达864个，创历史新高 [5] - "赢得分子"项目达9个，包括2个临床III期项目，且多为复杂药物分子 [5] - 临床前收入同比增长35.2%，业务回暖迅速 [5] - 临床早期阶段收入同比下降29.7%，系大型项目进入后期阶段及订单时间安排所致 [5] - 预计2025年完成25个PPQ，较2024年16个大幅提升，PPQ生产成功率达98% [6] 区域市场表现 - 北美地区收入同比增长20.1%，成为主要收入推动力 [5] - 欧洲地区收入同比增长5.7%，表现稳健 [5] - 中国地区收入下滑8.5% [5] - 其他地区收入同比快速增长136%，反映新兴市场开拓成效 [5] 订单与项目储备 - 未完成订单总额达203亿美元（含114亿美元服务订单+90亿美元潜在里程碑付款） [6] - 三年内未完成订单为42亿美元，整体恢复增长态势 [6] - 临床III期项目67个，商业化生产项目24个，相关收入同比增长24.9% [6] - 后期项目放量支撑未来潜在订单增长 [6]

投资评级 - 维持"买入"评级 [3] 核心观点 - 公司整体经营状况良好 早期研发端与晚期临床及商业化生产端收入提升明显 [3] - 盈利端改善明显 业绩符合预期 [1] - 整体项目数再创新高 商业化生产逐步提速 [1] 财务表现 - 2025年H1实现收入99.53亿元 同比增长16.1% [1] - 2025年H1归母净利润23.39亿元 同比增长56.0% [1] - 毛利率同比提升3.6个百分点至42.7% [1] - 预计2025年归母净利润42.7亿元 2026年46.7亿元 2027年53.5亿元 [3] - 对应PE为27倍/25倍/22倍 [3] 业务发展 - 新增86个项目 总体项目数达864个 [2] - "赢得分子"项目9个 包括2个临床III期项目 [2] - 临床前收入同比增长35.2% [2] - 临床早期阶段收入同比下降29.7% [2] - 北美地区收入同比增长20.1% [2] - 欧洲地区收入同比增长5.7% [2] - 中国地区收入下滑8.5% [2] - 其他地区收入同比增长136% [2] 订单与产能 - 未完成订单总额203亿美元 [3] - 其中服务订单114亿美元 潜在里程碑付款90亿美元 [3] - 三年内未完成订单42亿美元 [3] - 临床III期项目67个 商业化生产项目24个 [3] - 临床后期及商业化生产收入同比增长24.9% [3] - 预计2025年完成25个PPQ 较2024年16个大幅提升 [3] - PPQ生产成功率达98% [3] 市场表现 - 总市值1274.88亿港元 [6] - 近1个月绝对收益12% 相对收益12% [8] - 近3个月绝对收益30% 相对收益24% [8] - 近1年绝对收益176% 相对收益131% [8]

财务业绩 - 2025年上半年营收约4.89亿元人民币 净利润约406.2万元人民币 [1] - 经营活动现金净额为3483万元人民币 同比上升25% [1] - 已签约未完成订单达2亿元人民币 [1] CDMO业务进展 - 上半年新增CDMO项目16个 其中ADC项目14个 累计项目总数达169个 [1] - 协助12个项目从临床前阶段推进到临床阶段 [1] - 客户复购率达73% 新增客户12个 [1] - 协助客户完成全球首个获批临床的双载荷ADC项目 [1] - 多个项目支持欧洲和美国临床用药 [1] 国际化与商业化 - 贝伐珠单抗注射液在尼日利亚和巴基斯坦获得上市批准 [2] - 生产设施通过巴西 哥伦比亚 埃及 印度尼西亚 阿根廷和巴基斯坦的GMP核查 [2] - 公司将负责贝伐珠单抗注射液的全球商业化生产 [2]

公司评级与核心观点 - 报告首次覆盖药明生物给予"买入"评级 [4] - 药明生物是全球领先的生物药CRDMO龙头，首创一体化技术平台覆盖药物发现到商业化生产全流程服务 [1] - 公司2024年服务全球600余家客户，核心员工留任率达95.8%，全球化布局9个生产基地和7个开发中心 [1] 财务表现与业务结构 - 2019-2024年营收CAGR达36.0%，2024年营收187亿元(+9.3%)，归母净利33.6亿元 [6] - 2024年分业务收入：临床前70.6亿元(+30.7%)、早期临床38.2亿元(+5.5%)、后期及商业化74.9亿元(剔除新冠同增3.9%) [6] - 非新冠业务2024年同增13.1%，2017-2024年CAGR达42% [6][15] 订单与产能规划 - 截至2024年底未完成订单总额185亿美元，三年内未完成订单37亿美元占比19.7% [28][29] - 2026年产能规划达58万升，测算满产后可支撑约78亿元利润 [7][142] - 当前PE(TTM)35.2X，显著低于海外龙头龙沙(56.3X)和三星生物(57.5X) [7][73] 行业与市场前景 - 全球生物药市场持续扩容，中国2030年规模预计达1,628亿美元占全球22.2%份额 [3][53] - 全球抗体/蛋白/非核酸疫苗CDMO市场规模2030年将达679亿美元，中国853亿元 [55][58] - 公司2024年在中国创新药出海项目中市场份额达70% [61] 技术与业务优势 - ADC相关项目194个(+35.7%)，XDC业务2024年营收占比提升至21.1% [94][97] - 临床III期和商业化收入占比从2018年19.0%提升至2024年40.1% [127][136] - 首创CRDMO模式可提前5-10年锁定客户合作，形成强业务粘性 [75][76] 财务预测 - 预计2025-2027年营收214.71/236.52/259.13亿元，归母净利44.76/49.97/53.60亿元 [8] - 2025-2027年EPS预测分别为1.10/1.23/1.32元，对应PE 28.96/25.94/24.19X [8][10]