投资评级 - 报告给予君实生物(1877.HK)公司评级为"——"[5] 核心观点 - 公司上半年实现营业收入7.9亿元,同比增长17.4%,实现归母净利润-6.5亿元[2] - 核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长,拓益®实现国内市场销售收入6.71亿元,同比增长约50%[2] - 特瑞普利单抗在美国获批上市,并已在全部33家NCCN指定癌症中心订购,在海外其他国家和地区的上市申请进程也在稳步推进[2] - BTLA单抗国际多中心III期临床已完成中美欧日四地的首例受试者入组,研发管线高效推进[3] - 预计公司2024-2026年收入增速分别为21.5%、63.2%、31.3%,归母净利润亏损分别为19.1、11.4和5.7亿元[3][4] 财务数据 - 2024年上半年,公司实现营业收入7.9亿元,同比增长17.4%,实现归母净利润-6.5亿元[2] - 预计公司2024-2026年收入分别为1502.55、1825.06、2978.68、3911.94亿元,归母净利润分别为-2283.43、-1911.35、-1141.76、-566.68亿元[4] - 预计公司2024-2026年毛利率分别为71.49%、73.63%、76.90%,三费率分别为85.51%、56.00%、48.00%[4] - 预计公司2024-2026年每股收益分别为-2.32、-1.94、-1.16、-0.57元,净资产收益率分别为-31.81%、-21.75%、-11.54%[4]

财务表现 - 公司2024年上半年收入总额约为人民币786百万元，同比增长17%，主要由于药品收入同比增长11%[6] - 公司2024年上半年研发开支总额约为人民币546百万元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和优化资源配置[6] - 公司拥有人应占亏损减少至人民币646百万元，同比减少约35%[6] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元，较2023年底轻微减少人民币467百万元[6] - 公司2024年上半年实现收入人民币786百万元，同比增长17%，其中核心产品拓益®国内销售同比增长约50%[10] - 公司2024年上半年收入总额达人民币786百万元，同比增长17%，其中药品销售收入为人民币709百万元，同比增长11%[68] - 研发开支为人民币546百万元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和核心产品临床试验达到主要研究终点[69] - 销售及分销开支为人民币428百万元，同比增长15%，主要由于拓益®新适应症的市场推广需求增加[71] - 行政开支为人民币253百万元，同比增长4%，主要由于折旧开支增加[72] - 公司银行结余及现金和金融产品余额合计为人民币3,311百万元，资金状况相对充裕[74] - 公司2024年上半年收入为786,056千元人民币，同比增长17.4%[90] - 2024年上半年毛利为575,255千元人民币，同比增长50.9%[90] - 2024年上半年研发开支为546,376千元人民币，同比下降42.4%[90] - 2024年上半年期内亏损为688,445千元人民币，同比减少38.8%[90] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.66元人民币，同比减少34.7%[92] - 公司2024年6月30日总资产为11,007,876千元人民币，较2023年底减少4.9%[94] - 公司2024年6月30日流动负债为2,331,030千元人民币，较2023年底减少5.8%[94] - 公司2024年6月30日非流动负债为2,053,426千元人民币，较2023年底增加32.8%[96] - 公司2024年6月30日权益总额为6,623,420千元人民币，较2023年底减少9.8%[96] - 2024年上半年总收入为786,056千元，同比增长17.4%，其中药品销售为709,044千元，同比增长10.6%[106] - 2024年上半年特许权使用收入为7,429千元，里程碑付款为16,344千元[107] - 2024年上半年中国地区收入为745,213千元，同比增长18.1%，美国地区收入为23,786千元，同比下降38.6%[110] - 2024年上半年银行利息收入为24,454千元，同比下降55.5%[111] - 公司确认将许可协议项下的若干权利转让给Excellmab Pte. Ltd.，获得收益14,234千元[111] - 2024年上半年美国企业所得税为749千元，新加坡企业所得税为1,634千元[113] - 2024年上半年公司拥有人应占期内亏损为645,691千元，同比减少35.2%[118] - 2024年上半年贸易应收款项为449,904千元，同比下降6.2%[121] - 贸易及其他应付款项总额从2023年12月31日的1,706,015千元人民币减少至2024年6月30日的1,299,224千元人民币[122] - 研发开支从2023年12月31日的408,516千元人民币减少至2024年6月30日的328,688千元人民币[122] - 银行借款总额从2023年12月31日的1,735,185千元人民币增加至2024年6月30日的2,540,526千元人民币[126] - 浮动利率借款从2023年12月31日的1,282,750,000元人民币增加至2024年6月30日的1,573,119,000元人民币[126] - 固定利率借款从2023年12月31日的452,435,000元人民币增加至2024年6月30日的967,407,000元人民币[128] - 货币资金从2023年12月31日的3,788,193,376.77元人民币减少至2024年6月30日的2,711,730,023.03元人民币[134] - 交易性金融资产在2024年6月30日为600,000,000元人民币，而2023年12月31日无此项资产[134] - 存货从2023年12月31日的538,052,813.07元人民币增加至2024年6月30日的554,106,579.98元人民币[134] - 在建工程从2023年12月31日的1,325,356,972.04元人民币增加至2024年6月30日的1,525,473,513.14元人民币[134] - 资产总计从2023年12月31日的11,342,866,871.33元人民币减少至2024年6月30日的10,989,013,461.61元人民币[134] - 公司2024年上半年营业总收入为7.86亿元，同比增长17.4%[138] - 公司2024年上半年净亏损为6.88亿元，同比减少38.9%[138] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为-8.65亿元，同比减少29.4%[142] - 公司2024年上半年投资活动产生的现金流量净额为-9.48亿元，同比增加470.5%[142] - 公司2024年上半年研发费用为5.46亿元，同比减少42.4%[138] - 公司2024年上半年短期借款为6.67亿元，同比增加47.5%[136] - 公司2024年上半年长期借款为17.38亿元，同比增加45.4%[136] - 公司2024年上半年归属于母公司股东的净利润为-6.45亿元，同比减少35.3%[138] - 公司2024年上半年基本每股收益为-0.65元，同比减少35.6%[140] - 2024年1-6月公司筹资活动现金流入总计1,438,269,008.85元，同比增长249.5%[144] - 2024年1-6月公司筹资活动现金流出总计695,885,457.77元，同比增长270.1%[144] - 2024年1-6月公司筹资活动产生的现金流量净额为742,383,551.08元，同比增长232.1%[144] - 2024年1-6月公司现金及现金等价物净减少1,066,672,742.86元，同比减少6.7%[144] - 2024年1-6月公司期末现金及现金等价物余额为2,711,469,293.02元，同比减少44.1%[144] - 2024年1-6月公司归属于母公司所有者权益减少673,298,356.08元，主要由于综合收益总额减少669,297,182.08元[147] 核心产品拓益®（特瑞普利单抗）表现 - 核心产品拓益®（特瑞普利单抗）国内销售收入约为人民币671百万元，同比增长50%[6] - 拓益®2024年上半年国内销售达人民币671百万元，同比增长约50%，覆盖超过5000家医疗机构和2000家药房[10] - 拓益®新增3项适应症纳入2024年国家医保目录，目前共有6项适应症纳入医保，是国内唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[12] - 特瑞普利单抗在中国内地获批10项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症，另有2项sNDA已受理[9][12] - 特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，2024年1月在美国33家NCCN指定癌症中心可订购[14] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要终点，sNDA从数据读出到受理仅36天[13] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于肾细胞癌一线治疗的新适应症于2024年4月获批，是国内首个肾癌免疫疗法[13] - 特瑞普利单抗联合紫杉醇用于三阴性乳腺癌一线治疗的sNDA于2024年6月获批，是国内首个该领域免疫疗法[14] - 特瑞普利单抗的上市许可申请已获得澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）受理，并获TGA孤儿药资格认定和HSA优先审评认定[15] - 特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌和食管鳞癌[15] - 特瑞普利单抗的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理，正在审评过程中[15] - 特瑞普利单抗（拓益®）报告期内实现国内销售收入约6.71亿元，同比增长约50%[32] - 特瑞普利单抗已获得FDA批准上市，是中国首个成功上市的国产抗PD-1单抗[32] - 特瑞普利单抗在中国内地已获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等多种癌症[33] - 拓益®新增3项适应症纳入2024年新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入医保，是唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[34] - 拓益®已在全国超过5000家医疗机构及2000家专业药房及社会药房销售[35] - 特瑞普利单抗于2023年10月在美国获批上市，2024年1月开始销售，2024年7月获得欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见[36] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究[38] - 2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗获得NMPA批准，成为中国首个获批的肾癌免疫疗法[39] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到主要研究终点PFS和OS的优效边界[39] - 特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的III期临床研究显著改善无进展生存期（PFS）[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗的III期临床研究结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于局部进展期胃癌围术期治疗的II期临床研究结果发表在《自然－医学》[43] - 特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌的短程新辅助放化疗联合免疫治疗的临床研究发表在《癌症免疫治疗杂志》[43] - 特瑞普利单抗联合依託泊苷和鉑類用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于三阴性乳腺癌一线治疗的sNDA获得NMPA批准[41] - 特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获得NMPA受理[41] - 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌一线治疗的上市许可申请获得HSA受理并获优先审评认定[42] - 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于食管鳞癌一线治疗的上市许可申请获得CHMP积极意见[42] - 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于鼻咽癌一线治疗的上市许可申请获得CHMP积极意见[42] - 特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者的客观缓解率(ORR)高达95.7%，其中56.6%患者实现完全缓解(CR)，1年及2年PFS率分别为95.7%和82.4%[44] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤患者新辅助治疗的病理缓解率达33.3%，病理缓解患者的中位无复发生存期(RFS)达11.7个月[44] - 特瑞普利单抗联合根治性放化疗治疗局部晚期食管癌的主要病理缓解(MPR)率达78.9%，病理完全缓解(pCR)率为47.4%[44] - 特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的中位缓解持续时间(DOR)达15.6个月，中位总生存期(OS)为20个月，60个月OS率达28.5%[46] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的ORR为31.5%，中位PFS达8.5个月，IRC根据mRECIST标准评估的ORR达46.3%，中位PFS达9.8个月[46] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌(RCC)显示出显著抗肿瘤活性和改善预后[46] - 特瑞普利单抗共30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖多个肿瘤领域[46] - 2024年7月公司拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的sNDA获得NMPA受理[154] - 2024年8月公司拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的sNDA获得NMPA受理[154] 研发进展 - 公司创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物等更多类型药物研发，覆盖五大治疗领域[7] - 公司共有三款药品纳入2023年国家医保目录，其中拓益®新增三项适应症[7] - 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为一线治疗的上市许可申请已获得新加坡卫生科学局受理[7] - 公司已完成欧盟药品生产质量管理规范和药物临床试验质量管理规范检查，欧盟委员会正在审评特瑞普利单抗的上市许可申请[8] - 公司产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病[26] - 特瑞普利单抗在多个适应症中已获得NMPA批准，并在多地提交上市申请[30] - 公司通过合作开发、设立合资企业及许可引进等方式壮大产品管线[26] - 公司正在推进超过20项临床前开发阶段的在研产品[26] - 特瑞普利单抗曾获得国家专利金奖及多项国家重大科技专项支持[32] - 公司启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的III期临床研究，计划招募约185例患者[17] - 昂戈瑞西单抗的两项补充新药申请（sNDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常[18] - Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中[47] - JUSTAR-001研究计划在全球17个国家和地区招募约756例受试者，已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组及首次给药[48] - JS004-009-III-cHL研究计划在国内超过50个研究中心招募约185例患者，目前正在入组中[48] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的客观缓解率（ORR）达86.0%，疾病控制率（DCR）为100%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）为5.4个月[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在黑色素瘤队列中的客观缓解率（ORR）为17%，疾病控制率（DCR）为39%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肾细胞癌队列中的客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为73%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在非小细胞肺癌队列中的客观缓解率（ORR）为6%，疾病控制率（DCR）为42%[50] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌队列中的客观缓解率（ORR）为11%，疾病控制率（DCR）为22%[50] - 昂戈瑞西单抗已完成2项III期临床研究，1项II期临床研究，1项III期临床研究，1项III期临床研究已完成主要分析[57] - 昂戈瑞西单抗的III期临床研究成果获《营养代谢与心血管疾病杂志》和《美国心脏协会杂志》发表[59] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ib/II期临床研究结果显示，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度(p<0.0001)[60] - JS207的I期临床研究正在进行中，具有显著的抑瘤作用并呈现剂量效应[61] - JS203的I期临床研究正在进行中，具有显著的抑瘤效果[62] - JS105单药以及联合治疗的I/II期临床正在进行中，对乳腺癌动物模型药效显著[64] - JS107单

创新药物研发与商业化 - 公司具备从创新药物发现和开发、全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司[1] - 公司已成功开发出特瑞普利单抗等极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义[1] - 特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批10项适应症[1] - 公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体[1] 生产制造与质量管理 - 公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得NMPA颁发的GMP证书[1] - 公司建立了科学的供应商评估和准入制度，定期开展供应商绩效评价[62] - 公司制定了一整套生产管理标准操作规程，确保产品质量符合相关法规和标准[63][64] 商业化推广与销售 - 公司主要采用自营团队进行商业化推广，并与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议[65] - 公司专注于学术化推广，向医生传递免疫治疗及公司产品信息[66] - 公司积极探索销售模式，在原有拓益®自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维®自营团队[66] 行业发展趋势 - 我国生物药市场规模预计到2030年将达到13,198亿元，年复合增长率为14.4%[67] - 全球生物药市场规模预计到2030年将达到6,651亿美元，年复合增长率为8.1%[67] - 创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，未来有较大提升空间[68] - 中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大[68] 公司研发能力 - 公司拥有人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、高产稳定表达细胞株筛选构建平台等多个自主研发的技术平台[1][2][3][4][5][6] - 公司的创新药研发能力使其成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一[7] - 公司通过多个研发步骤自主研发并优化特瑞普利单抗，该创新药物具有亲和力高、内吞效果佳、稳定性好等优势[7] - 特瑞普利单抗在中国和美国均获批上市，临床研究结果显示其安全性和有效性不亚于进口产品[7] 财务经营情况 - 公司营业收入较上年同期增长17.37%，达到7.86亿元[18] - 归属于上市公司股东的净利润和扣除非经常性损益的净利润较上年同期亏损有所减少[18] - 经营活动产生的现金流量净额较上年同期净流出有所减少[20] - 商业化药品拓益®在国内市场实现销售收入6.71亿元，同比增长约50%[20] 风险因素 - 公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来相应的费用支出，可能导致短期内公司亏损进一步扩大[4] - 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素[4] - 公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务[6]

财务表现 - 公司本报告期营业收入为380,804,271.07元，同比增长49.24%[7] - 公司本报告期末总资产为12,024,485,796.49元，较上年同期增长6.01%；归属于上市公司股东的所有者权益为6,866,046,795.72元，较上年同期下降3.99%[8] - 公司本报告期研发投入占营业收入的比例为72.55%，较上年同期减少134.25个百分点[8] - 公司本报告期营业收入同比增长49.24%，主要系公司商业化药品销售收入增长，同时加强费用管控，优化资源配置，导致亏损减少[9] - 公司本报告期非经常性损益项目包括非流动性资产处置损益、政府补助、金融资产和金融负债公允价值变动损益等，合计金额为24,038,847.50元[8] - 公司报告期末普通股股东总数为32,331股，前十名股东持股情况中，持股最多的为HKSCC NOMINEES LIMITED，持股数量为219,291,210股，占比22.25%[11] - 中国工商银行股份有限公司持有的易方达上证科创板50成份交易型开放式指数证券投资基金的股份数量为16,461,198股，占比1.67%[12] - 熊俊持有的人民币普通股数量为87,854,018股，占比1.39%[12] - 上海檀英投资合伙企业持有的人民币普通股数量为76,590,000股，占比1.22%[12] - 招商银行股份有限公司持有的华夏上证科创板50成份交易型开放式指数证券投资基金的股份数量为32,550,617股，占比0.52%[12] 产品发展 - 公司报告期内营业收入增长主要来自核心产品特瑞普利单抗注射液在国内市场的销售收入，同比增长约56.82%[16] - 特瑞普利单抗已在中国获批8项适应症，并在超过50个国家达成商业化合作[16] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录[17] - 公司报告期内加快推进多个后期阶段管线的研发和上市申请工作，持续探索早期阶段管线，为未来营业收入提供增长动力[18] 资产负债状况 - 公司2024年3月31日的流动资产合计为6,193,826,374.39元，非流动资产合计为5,830,659,422.10元，总资产为12,024,485,796.49元[19] - 2024年第一季度流动负债总额为2,968,373,024.38元，较上一季度增加530,975,448.83元[20] 现金流量 - 2024年第一季度营业总收入为380,804,271.07元，较去年同期增长125,649,748.83元[21] - 2024年第一季度营业总成本为703,379,531.60元，较去年同期减少194,240,172.73元[21] - 2024年第一季度净利润为-299,647,965.46元，较去年同期减少339,971,979.33元[21] - 2024年第一季度综合收益总额为-298,795,396.58元，较去年同期减少368,271,833.25元[22] - 2024年第一季度经营活动现金流入小计为399,332,111.78元，较去年同期增加97,329,020.70元[23] - 公司2024年第一季度经营活动产生的现金流量净为负376,577,871.82元[24] - 公司2024年第一季度投资活动产生的现金流量净为负73,270,374.96元[24] - 公司2024年第一季度筹资活动产生的现金流量净为1,219,838,584.56元[24]

财务数据 - 2024年第一季度营业收入为380,804,271.07元，同比增长49.24%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-283,029,082.76元[4] - 研发投入占营业收入的比例为72.55%，较上年同期减少134.25个百分点[5] - 总资产为12,024,485,796.49元，较上年度末增长6.01%[5] - 非经常性损益项目合计金额为24,038,847.50元[5] - 公司2024年3月31日合并资产总计为120.24亿人民币，其中流动资产合计为61.94亿人民币，非流动资产合计为58.31亿人民币[16] - 公司2024年3月31日负债合计为50.06亿人民币，所有者权益合计为70.19亿人民币[17] - 2024年第一季度，公司营业总收入为380,804,271.07元，较去年同期增长49.3%[18] - 经营活动产生的现金流量净额为-376,577,871.82元，较去年同期改善了343,673,093.07元[20] - 公司期末现金及现金等价物余额为4,549,382,057.46元，较去年同期减少了435,245,745.26元[22] 股东信息 - 前10名股东持股情况中，HKSCC NOMINEES持有22.25%股份，熊俊持有8.91%股份[8] - 熊俊和熊凤祥为父子关系，是公司控股股东、实际控制人[9] - 石雯持有公司13,746,284股，通过普通证券账户和信用证券账户合计持有公司13,746,284股[11] - A股普通股股东总数为32,322户，H股普通股股东总数为9户，合计32,331户[12] 产品销售 - 营业收入增长主要系于公司商业化药品销售收入增长，同时加强费用管控导致亏损减少[6] - 公司报告期内营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长，其中核心产品特瑞普利单抗注射液在国内市场实现销售收入约3068.63万元，同比增长约56.82%[13] - 特瑞普利单抗已在中国获批8项适应症，并在超过50个国家达成商业化合作[13] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，特瑞普利单抗的商业化能力将获得持续提升[14] 研发和未来展望 - 公司报告期内加快推进多个后期阶段管线的研发和上市申请工作，持续探索早期阶段管线，为未来营业收入提供持续增长动力[15]

公司业绩 - 2023年公司收入总额约人民币1,503百万元，较2022年同期增加约3%[5] - 2023年公司研发开支总额约人民币1,937百万元，较2022年同期减少约19%[6] 产品销售 - 拓益®（特瑞普利单抗）销售收入约为人民币919百万元，较2022年同期增加约25%[5] - 民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片）獲得NMPA附條件批准上市，用於治療輕中度COVID-19的成年患者[8] 新药研发及申请 - 拓益®联合化療圍手術期治療，用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者的sNDA獲得NMPA受理[10] - 特瑞普利单抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請獲得MHRA受理[9] 国际合作与市场拓展 - 公司与康联达生技及其全资子公司Excellmab签订股东协议，计划授予Excellmab在多个国家开发和商业化特瑞普利单抗的独占许可[20] - 公司与Dr. Reddy’s签署独占许可与商业化协议，授予Dr. Reddy’s在多个国家开发和独占地商业化特瑞普利单抗注射液[21] 市场扩展与医保纳入 - 拓益®和民得维®成功纳入国家医保目录乙类范围，拓益®新增3项适应症，民得维®用于轻中度COVID-19的成年患者的适应症首次纳入国家医保目录[19] - 拓益®在全国超过5000家医疗机构和约2000家专业药房及社会药房销售，新增3项适应症纳入新版国家医保目录[37] 临床研究进展 - tifcemalimab（重組人源化抗BTLA單克隆抗體）聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究的IND申請分別獲得FDA及NMPA批准[13] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的III期临床研究已启动，旨在评估其疗效和安全性[45] 公司治理及人员信息 - 公司董事会致力于高水平的企业治理准则，已应用联交所上市规则附录C1的企业治理守则[199] - 公司高级管理团队包括首席执行官、联席首席执行官、副总经理等，详细履历请参考相关文档[195]

业绩总结 - 君实生物2023年度实现营业收入15.03亿元，同比增长3.38%[1] - 归母净利润为-22.83亿元，扣非归母净利润为-22.98亿元，同比减亏1.05亿元和1.53亿元[1] - 预计公司2024-2026年收入增速分别为21.5%、63.2%、31.3%，归母净利润亏损分别为19.1、11.4和5.7亿元[1] 用户数据 - 2023年，君实生物的股东权益合计分别为7320.61、6008.01、5248.52和4910.20亿[7] - 2023年，君实生物的资产负债率分别为35.46%、35.33%、43.97%和50.88%[7] - 2023年，君实生物的带息债务占总负债比例分别为40.98%、44.62%、35.48%和40.60%[7] 未来展望 - 预测2024-2026年药品销售收入增速分别为27%、74.3%、34.2%[5] - 预测2024-2026年技术转让与服务收入增速分别为0、10%、10%[5] - 预测2024-2026年公司分业务收入分别为2635.27百万元、3535.75百万元、343.3百万元[5] 新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗获得FDA批准用于治疗鼻咽癌，成为美国首款获批用于鼻咽癌治疗的PD-1单抗[1] - BTLA单抗国际多中心III期临床已启动，有望在血液肿瘤领域取得突破[1] - 公司研发管线高效推进，超过50项在研产品，有望持续增长动力[1] 市场扩张和并购 - 风险提示包括在研管线研发进展不及预期、海外上市进度不及预期以及未来上市产品不能进入医保的风险[2] - 君实生物2023年营业收入预计为1502.55百万元，2026年预计为3911.94百万元[3] - 君实生物（1877.HK）2023年报点评[12]

公司治理与管理 - 公司全体董事出席董事会会议[6] - 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 公司治理结构正常，不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况，不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况，半数以上董事保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性[14] 财务状况 - 公司2023年营业收入为150,254.99万元，较2022年增长3.38%[20] - 归属于上市公司股东的净利润为-228,343.19万元，亏损较2022年有所减少[20] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-229,755.88万元，亏损较2022年有所减少[20] - 经营活动产生的现金流量净额为-200,498.21万元，较2022年有所减少[20] - 总资产为1,134,286.69万元，较2022年末减少9.68%[20] - 基本每股收益为-2.32元，较2022年有所改善[20] - 加权平均净资产收益率为-27.32%，较2022年增加5.33个百分点[21] - 研发投入占营业收入的比例为128.95%，较2022年减少35.09个百分点[21] - 非经常性损益项目合计为14,126,891.67元，较2022年减少[24] - 权益工具投资和医药基金的公允价值变动对当期利润的影响合计为-144,942,871.70元[26] - 公司2023年实现营业收入15.03亿元，同比增长3.38%[27] - 特瑞普利单抗实现销售收入约9.19亿元，同比增长约25%[36] - 公司营业收入为15.03亿元，同比增长3.38%[105] - 公司营业成本为5.41亿元，同比增长7.27%[105] - 公司销售费用为8.44亿元，同比增长17.98%[105] - 公司管理费用为5.36亿元，同比下降5.74%[105] - 公司研发费用为19.37亿元，同比下降18.74%[105] - 公司医药制造业营业收入为14.74亿元，同比增长19.92%[111] - 公司抗肿瘤类药物营业收入为9.19亿元，同比增长24.93%[111] - 公司技术许可及特许权收入为2.84亿元，同比下降40.45%[111] - 公司境内营业收入为11.62亿元，同比增长54.39%[111] - 公司境外营业收入为3.12亿元，同比下降34.52%[111] - 公司前五名客户销售额总计101,156.91万元，占年度销售总额68.62%[121] - 公司前五名供应商采购额总计44,752.16万元，占年度研发及生产类采购总额27.35%[122] - 销售费用为844,355,927.00元，较上年同期增长17.98%，主要因市场推广费增加[124] - 管理费用为536,439,566.54元，较上年同期下降5.74%，主要因公司加强了费用管控[124] - 研发费用为1,937,469,544.84元，较上年同期下降18.74%，主要因公司优化资源配置，聚焦更有潜力的研发管线[124] - 经营活动产生的现金流量净额为-2,004,982,096.97元，较上年同期减少，主要因技术许可及特许权收到的现金减少[124] - 投资活动产生的现金流量净额为-933,190,906.12元，较上年同期增加，主要因购建长期资产的现金流出增加[124] - 筹资活动产生的现金流量净额为711,827,779.96元，较上年同期下降84.57%，主要因上期公司向特定对象发行A股股票所募集的资金到账[124] - 货币资金为3,788,193,376.77元，较上期末减少37.19%，主要因公司日常营运、研发投入及资产购建等使账面资金减少[125] - 应收账款为483,226,004.74元，较上期末增加102.88%，主要因药品销售增加及本期期末确认技术许可应收款导致应收货款增加[126] - 租赁负债减少62.54%，主要因为部分租赁到期[136] - 预计负债增加至27,104,611.58元，主要因为原料药采购的待执行合同预计为亏损合同[137] - 递延收益增加50.31%，主要因为公司新收到政府补助[138] - 其他非流动负债增加2,032.92%，主要因为公司收到其他合伙人出资款[139] - 库存股增加100.00%，主要因为公司集中竞价交易回购股份[140] - 其他综合收益减少107.67%，主要因为其他权益工具投资公允价值变动[141] - 境外资产占总资产的比例为6.57%，具体为745,696,516.90元[142] - 抗肿瘤类药物营业收入增加24.93%，毛利率为74.34%[149] - 公司报告期内销售费用总额为84,435.59万元，占营业收入比例为56.19%[160] - 市场推广费用为38,019.07万元，占销售费用总额比例为45.03%[159] - 职工薪酬为43,593.68万元，占销售费用总额比例为51.63%[159] - 本期对外股权投资额为38,045.80万元，同比有所增加[161] - 公司及控股产业基金投入人民币32,045.80万元参股新药研发企业[162] - 权益工具投资本期购买金额为32,045.80万元，期末数为73,675.89万元[164] - 医药基金本期购买金额为621.87万元，期末数为15,377.71万元[164] - 交易性金融资产本期购买金额为120,000.00万元，本期出售/赎回金额为120,000.00万元[164] - 私募基金投资总额为12,600.00万元[165] 研发进展 - 公司未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作[5] - 公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[5] - 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素[6] - 公司持有苏州君盟生物医药科技有限公司100%股权[16] - 公司持有上海君实生物工程有限公司100%股权[16] - 公司持有苏州众合生物医药科技有限公司100%股权[16] - 公司持有无锡君实生物医药科技有限公司100%股权[16] - 公司持有无锡润民医药科技有限公司50%股权[16] - 公司持有

公司业绩 - 报告期内公司收入总额约人民币1,503百万元，较2022年同期增加约3%[1] - 公司擁有人應佔虧損为人民幣2,282百萬元，较2022年同期减少人民幣104百萬元[3] - 公司在2023年12月31日的流动资产总额为5,571,075,088.71元，较2022年同期减少了1,645,408,978.29元[200] - 公司2023年12月31日的固定资产为2,431,855,834.52元，较2022年同期增加了537,224,912.69元[200] - 公司2023年12月31日的非流动资产总额为5,771,791,782.62元，较2022年同期增加了429,779,674.19元[200] 研发及产品 - 公司的研发领域已扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发[4] - 公司的产品管线主要以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发和引进其他药物或平台技术来壮大产品管线[51] - 公司正在销售的药物共3款，有近30种在研产品处于临床试验阶段，超过20种在研产品处于临床前开发阶段[52] 药物销售及批准 - 拓益®（特瑞普利单抗）销售收入约为人民币919百万元，较2022年同期增加约25%[1] - 民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片）获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者[5] - 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得英国药品和保健品管理局受理[6] - 拓益®在2023年4月获得NMPA批准上市的肺癌圍手術期療法是中国首个且目前唯一的疗法[8] - 昂戈瑞西單抗（JS002）的新藥上市申请（NDA）在2023年4月获得NMPA受理[9] - JS010（重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准[7] 合作与市场拓展 - 公司与Rxilient Biotech Pte. Ltd及其全资子公司Excellmab Pte. Ltd签订股东协议，计划与Excellmab签订许可协议，授予Excellmab在多个国家开发和商业化特瑞普利单抗的独占许可[20] - 公司与Dr. Reddy’s Laboratories Limited签署独占许可与商业化协议，授予Dr. Reddy’s在多个国家开发和独占地商业化特瑞普利单抗注射液[21][22] - 公司与多个合作伙伴在50多个国家达成商业化合作，推动特瑞普利單抗在合作区域的上市申报进程[30] 公司治理及财务 - 李宁博士被选举为公司第三届董事会副董事长，邹建军博士被任命为公司总经理兼首席执行官[135] - 全体董事及监事确认遵守进行证券交易的标准守则[138] - 公司应用香港上市规则附录C1的企业治理守则，并认为一直遵守企业治理守则[140] - 公司2023年12月31日的流动资产总额为5,571,075,088.71元，较2022年同期减少了1,645,408,978.29元[200] - 公司2023年12月31日的固定资产为2,431,855,834.52元，较2022年同期增加了537,224,912.69元[200] - 公司2023年12月31日的非流动资产总额为5,771,791,782.62元，较2022年同期增加了429,779,674.19元[200]

财务数据 - 2023年第三季度营业收入为316,754,900.60元，同比增长16.31%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-409,405,996.25元，同比下降19.04%[4] - 研发投入合计为322,027,822.49元，同比减少43.89%[5] - 基本每股收益为-0.42元/股，同比下降5.06个百分点[5] - 加权平均净资产收益率为-4.91%，同比增加5.06个百分点[5] - 总资产为11,587,144,221.39元，同比下降7.73%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为8,064,611,883.59元，同比下降14.96%[5] - 非流动性资产处置损益为59,689.66元，年初至报告期末金额为229,345.53元[6] - 计入当期损益的政府补助为1,899,232.49元，年初至报告期末金额为39,025,160.64元[6] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为32,991股[9] - 前十名股东持股情况[9]: - HKSCC NOMINEES持股数量为219,291,230股，占比22.25% - 熊俊持股数量为87,854,018股，占比8.91% - 上海檀英投资合伙企业持股数量为76,590,000股，占比7.77% - 苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业持股数量为43,584,000股，占比4.42% - 招商银行股份有限公司持股数量为38,098,087股，占比3.87% - 周玉清持股数量为21,680,800股，占比2.20% - 熊凤祥和熊俊为公司控股股东、实际控制人[11] 业务情况 - 公司商业化药品销售收入增长，同时加强费用管控，优化资金配置，导致亏损减少[7] - 公司报告期内实现商业化药品销售收入人民币约8.92亿元，同比增长约67.8%[14] - 特瑞普利单抗注射液销售收入人民币约6.68亿元，同比增长约29.7%[14] - 氢溴酸氘瑞米德韦片销售收入人民币约1.24亿元[14] - 阿达木单抗注射液销售收入人民币约9,940万元[14] - 公司营业收入有望获得持续增长动力[14] 资产状况 - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的货币资金为4,169,024,334.66元，较2022年12月31日的6,030,741,479.31元有所下降[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的存货为747,921,947.45元，较2022年12月31日的599,021,105.13元有所增加[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的非流动资产合计为5,804,197,167.98元，较2022年12月31日的5,342,012,108.43元有所增加[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的资产总计为11,587,144,221.39元，较2022年12月31日的12,558,496,175.43元有所下降[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的短期借款为339,522,714.95元，较2022年12月31日的351,362,075.93元有所下降[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的应付账款为1,107,760,481.48元，较2022年12月31日的1,057,456,669.83元有所增加[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的合同负债为82,076,543.20元，较2022年12月31日的4,114,783.77元有显著增加[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的应付职工薪酬为154,587,493.30元，较2022年12月31日的191,903,014.09元有所下降[15] - 2023年9月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司的应交税费为20,867,233.94元，较2022年12月31日的35,112,108.67元有所下降[15] 现金流量 - 2023年第三季度公司经营活动产生的现金流量净额为-1,664,114,192.65和-1,117,489,221.19[20] - 2023年第三季度公司投资活动产生的现金流量净额为-653,834,246.14和-346,336,194.09[20] - 2023年第三季度公司筹资活动产生的现金流量净额为441,194,302.68和853,403,119.61[20] - 2023年第三季度公司现金及现金等价物净增加额为-1,855,217,755.06和-503,190,096.61[20] - 2023年第三季度期末现金及现金等价物余额为4,141,718,242.77和3,001,414,742.11[21]