启迪药业控制权变更 - 公司控股股东启迪科技服务有限公司持有的约5861万股股票被裁定过户至湖南赛乐仙名下 导致控制权变更 [1] - 新实控人接手后需稳定公司经营 行业整合背景下需关注后续资产整合动向及新股东资源注入能力 [1] 硕世生物业绩下滑 - 2025年上半年营业收入1.76亿元 同比下降1.05% 归属于上市公司股东的净利润399.26万元 同比下降86.35% [2] - 净利润下滑主因包括体外诊断行业集采深化导致产品价格承压 自产检测试剂产品增值税税率上调至13% 毛利率下降 应收款项减值准备转回减少及政府补助金额减少 [2] - 研发投入同比减少13.11% 可能削弱长期竞争力 [2] 复星医药子公司获FDA临床试验批准 - 控股子公司复宏汉霖及其控股子公司获美国FDA批准开展注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [3] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [3] - 该靶点药物兼具免疫调节和精准杀伤优势 中国药企ADC技术逐步跻身全球第一梯队 [3] 君实生物PD-1单抗新适应证报上市 - 国家药品监督管理局药品审评中心已受理抗PD-1单抗特瑞普利单抗在国内的第13项适应证上市申请 [4] - 新适应证为联合HER2 ADC维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 HER2表达定义为免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [4] - 该组合有望巩固公司在PD-1差异化布局的优势 强化与荣昌生物的ADC协同开发战略 [4]

行业投资评级 - 领先大市-A [3] 核心观点 - 创新药板块呈振荡波动，后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2] - 多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快 [2][22][23] - 行业表现：相对收益6.0%（1M）、15.7%（3M）、7.1%（12M）；绝对收益8.6%（1M）、22.3%（3M）、29.9%（12M） [5] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：北海康成（+73.1%）、嘉和生物（+39.0%）、歌礼制药（+30.3%）、和誉生物（+21.1%）、和铂医药（+15.3%） [1][16] - 跌幅前5企业：和黄医药（-13.8%）、前沿生物（-13.4%）、益方生物（-11.7%）、海创药业（-9.9%）、迈威生物（-9.2%） [1][16] 建议关注标的 - 可能海外授权MNC的重磅品种：众生药业、康缘药业、歌礼制药（差异化GLP-1资产）；康方生物、信达生物（PD-1升级版产品）；益方生物、中国抗体（自免领域新突破） [2] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）；联邦制药（GLP-1资产）；科伦博泰、百利天恒（ADC资产） [2] - 医保谈判&商保创新药目录获益品种：药明巨诺、科济药业（商保目录）；恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业（医保目录） [2] 新药行业重点分析 - 增长较快药物：泽璟制药重组人凝血酶、京新药业地达西尼、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林 [22] - 入院数量超200家的药物：云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、恒瑞医药泰吉利定、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、泽璟制药重组人凝血酶、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片 [23] 新药上市申请情况 - 国内3个新药或新适应症上市申请获批准：武汉生物制品研究所的阿达木单抗注射液、山东博安生物的度拉糖肽注射液、西安杨森的埃万妥单抗注射液 [28][29] - 国内4个新药或新适应症上市申请获受理：安普泽的西妥昔单抗注射液、君实生物的特瑞普利单抗注射液、丹霞生物的破伤风人免疫球蛋白、石药集团的司美格鲁肽注射液 [29][30] 新药临床申请情况 - 国内55个新药的临床申请获批准 [31][32] - 国内31个新药的临床申请获受理 [31][35] 国内市场重点关注事件 - 百利天恒启动BL-B01D1第三项全球2/3期临床，头对头铂类化疗治疗转移性尿路上皮癌 [38] - 君实生物特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请获NMPA受理 [38] - 恒瑞医药启动SHR-A1811第9项III期临床，HER2 ADC+阿得贝利单抗+化疗头对头挑战曲妥珠单抗+化疗+K药一线标准 [38] 海外市场重点关注事件 - 礼来小分子GLP-1受体激动剂orforglipron治疗肥胖的三期临床试验达到主要终点，近60%患者减重超过10% [39] - Genmab双抗组合疗法Epcoritamab联合R2方案治疗滤泡性淋巴瘤总缓解率超95%，疾病进展风险降低79% [39] - Jazz Pharmaceuticals的Modeyso获准用于治疗复发型弥漫性中线胶质瘤，22%患者肿瘤显著缩小 [39]

公司概况 - 君实生物成立于2012年12月，是一家创新型制药企业，专注于创新疗法的发现、开发和商业化 [1] - 公司于2018年在香港联交所主板上市，2020年在上交所科创板上市 [1] - 拥有50+项在研产品，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病以及感染性疾病五大治疗领域 [1] 核心产品表现 - 2024年核心产品特瑞普利单抗销售额达15.01亿元，同比增长66% [1] - 特瑞普利皮下剂型已处于III期临床，获批后有望进一步巩固产品优势 [1] - 昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）2024年获批，将带来业绩增量 [1] 研发管线进展 - 多个潜力管线即将进入III期临床，包括PD-1/VEGF双抗、DKK1单抗等 [1] - JS203（CD20/CD3）、JS107（CLDN18.2 ADC）、JS207（PD-1/VEGF）、JT002（siRNA）、JS015（DKK1）预计将尽快推进至III期临床 [2] - JS107是国产进度领先的CLDN18.2 ADC，疗效和安全性优异，可能成为第一批批准用于1L GC治疗的CLDN18.2 ADC [2] - JS207是潜在出海的PD-1/VEGF双抗资产，竞争身位靠前，在"IO+ADC"产业趋势下有望弯道超车 [2] - JS015是全球进度领先的DKK1单抗，1L治疗CRC的9例疗效可评估患者中ORR达到100%，1L治疗GC的15例疗效可评估患者ORR和DCR分别为66.7%、93.3% [2] 早期研发储备 - 公司早期储备管线丰富，技术平台搭建全面，涵盖双抗、双抗ADC、小核酸等 [2] - 布局有PD-1/IL-2双抗JS213，早期澳洲实体瘤数据优异 [2] - JT002为鼻喷免疫调节小核酸药物，主攻季节性过敏性鼻炎（SAR），II期临床完成入组 [2] - JS212（EGFR/HER3双抗ADC）已经取得临床批件 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为26.81亿元、36.73亿元和54.79亿元 [3] - 预计2025-2027年公司归母净利润分别为-9.40亿元、-3.50亿元和4.20亿元 [3] - 对应EPS分别为-0.92元、-0.34元和0.41元 [3]

融资交易情况 - 8月8日公司获融资买入额0 95亿元 居两市第190位 [1] - 当日融资偿还额1 02亿元 净卖出664 07万元 [1] - 最近三个交易日(6日-8日)分别获融资买入1 73亿元 1 01亿元 0 95亿元 [1] 融券交易情况 - 8月8日融券卖出0 73万股 净卖出0 67万股 [2]

药品基本情况 - 特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请获得国家药监局受理，用于联合维迪西妥单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [1] - 受理号为CXSS2500079和CXSS2500080，申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] 药品临床需求与市场背景 - 尿路上皮癌是我国高发恶性肿瘤，2022年新发病例9.29万例，死亡超4万例，存在巨大未满足临床需求 [2] - 特瑞普利单抗是国内首个获批晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物（2021年获批二线治疗） [2] - PD-(L)1单抗与抗体偶联药物正重塑治疗格局，较传统化疗在生存获益和耐受性方面具显著优势 [2] 临床试验数据 - 关键Ⅲ期研究RC48-C016显示，联合疗法一线治疗HER2表达尿路上皮癌的PFS和OS均达到优效边界，显著优于吉西他滨联合铂类化疗 [3] - 安全性数据与既往研究一致，未发现新信号，详细数据拟在国际学术会议公布 [3] - 研究由全国74家中心开展，北京大学肿瘤医院和中国医学科学院肿瘤医院专家牵头 [2] 药品商业化与国际化进展 - 特瑞普利单抗是国内首个获批的国产PD-1单抗，已在中国获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录 [4] - 2024年10月在香港获批鼻咽癌适应症，并在美国、欧盟等全球多国上市或接受审评 [4] - 全球开展超40项临床研究覆盖15个适应症，曾获"中国专利金奖" [4]

药品基本情况 - 特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）联合维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [1] - 受理号为CXSS2500079和CXSS2500080，申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] 尿路上皮癌市场背景 - 尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤，2022年中国新发病例9.29万例，死亡超4万例，发病率和死亡率逐年上升 [2] - PD-(L)1单抗与抗体偶联药物正在重塑治疗格局，与传统化疗相比在生存获益和耐受性方面具有显著优势 [2] 临床试验数据 - 新适应症申请基于RC48-C016 III期临床研究，覆盖全国74家临床中心，采用特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合铂类化疗 [3] - 联合疗法显著延长患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），安全性数据与既往研究一致，未发现新风险 [3] 特瑞普利单抗全球进展 - 该药物是中国首个国产PD-1单抗，已在中国内地获批12项适应症，覆盖非小细胞肺癌、肾癌、三阴性乳腺癌等 [4] - 国际化布局加速，目前在美国、欧盟、英国、澳大利亚等国家获批上市，并在多国接受审评 [4][5] 研发管线与学术认可 - 全球开展超过40项临床研究，覆盖15个适应症，关键注册临床涉及多个瘤种 [4] - 曾获"中国专利金奖"，2024年10月在香港获批复发/转移性鼻咽癌适应症 [4]

新适应症上市申请 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理 [1] - 新适应症申请基于RC48-C016研究，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，在全国74家临床中心开展 [1] - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂╱卡铂在HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] 临床研究结果 - 2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效边界 [2] - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌可显著延长患者的PFS和OS [2] - 特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号 [2] 特瑞普利单抗概况 - 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾获"中国专利金奖" [3] - 已在全球开展覆盖超过15个适应症的40多项临床研究 [3] - 截至公告日期，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批，其中10项纳入国家医保目录 [3] - 2024年10月，特瑞普利单抗用于复发╱转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批 [3] 国际化布局 - 特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市 [3] - 在全球多个国家和地区接受上市审评 [3]

产品进展 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[5] - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[7] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[9] 研究情况 - RC48 - C016研究在全国74家临床中心开展[7] - 2025年5月该研究主要终点PFS和OS达优效边界[8] - 特瑞普利单抗在全球开展超40多项临床研究，覆盖超15个适应症[9] 获批与医保 - 截至披露日，特瑞普利单抗12项适应症于中国内地获批[9] - 10项获批适应症纳入国家医保目录[9] - 已在美国、欧盟等获批上市并多地接受审评[9]

产品进展 - 特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗新适应症上市申请获受理[2] - 2021年特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗[4] - 2024年10月其用于复发/转移性鼻咽癌治疗适应症在中国香港获批[6] 临床研究 - RC48 - C016研究在全国74家临床中心开展[4] - 2025年5月该研究主要终点PFS和OS达优效边界[5] - 特瑞普利单抗全球开展超40多项覆盖超15个适应症临床研究[6] 获批情况 - 截至公告日，特瑞普利单抗12项适应症在内地获批[6] - 已有10项获批适应症纳入国家医保目录[6] - 已在美国、欧盟等获批上市并接受审评[6]

新适应症上市申请受理 - 公司特瑞普利单抗（拓益）联合荣昌生物的维迪西妥单抗针对HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局受理 [1] - 该联合疗法的目标患者群体定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+ [1] - 新适应症申请基于RC48-C016研究，这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究 [1] 临床试验设计 - 研究比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达尿路上皮癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者 [1] - 临床试验在全国74家临床中心开展 [1]