新药发布 - 公司发布公告，宣布在2024年欧洲肿瘤学会靶向抗癌治疗大会上以口头报告形式发布新一代FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061的首次人体临床研究资料[1] - ABSK061作为全球范围内首个进入临床试验的选择性FGFR2/3抑制剂，在实体瘤患者的剂量爬坡试验中表现出高磷血症等副作用明显改善[2] - ABSK061对含有FGFR基因改变的肺癌、胃癌等多个病人产生应答，为未来在软骨发育不全症等其他疾病的开发奠定了良好基础[2]

公司信息 - 公司股份代号为2256[1] - 公司主要往来银行为平安银行股份有限公司[4] 产品研发 - Pimicotnib获得了国家药品监督管理局和美国食品药品监督局的突破性疗法认定，用于治疗不可手术的TGCT患者[6] - Pimicotinib在治疗晚期TGCT患者中表现出显著的抗肿瘤活性，每日一次50mg群组的客观缓解率为77.4%[11] - ABSK112获得FDA临床试验批准，开展针对非小细胞肺癌的首次人体I期临床试验[20] 财务状况 - 现金及银行结余为人民币2,102.4百万元，较上一年减少156.4百万元，主要由于研发活动及业务经营支出增加[26] - 收入由零增至人民币19.1百万元，主要来自艾力斯的授权费收入[27] - 研发开支增加至人民币204.6百万元，主要由于管线项目推进及研发相关职能不断扩展[29] 股东信息 - 徐博士、陈博士和喻博士分别持有公司股份的比例为16.82%[135] - 公司于2023年6月30日已发行股份总数为702,199,350股股份[141]

公司业绩 - 公司上半年现金消耗为2.25亿美元，预计全年消耗约为7.5亿美元[5] - 公司上半年收入为5.7亿人民币，主要来自收入、利息和政府补贴[5] - 公司目前现金为2.9亿美元，无债务，有充足资金支持未来运营[5] - 公司在开展其他疾病领域的研究，包括Chronic GVHD和Alzheimer disease等[8] - 公司计划拓展到乙腺癌、果肉瘤、胶振膜细胞瘤等领域，已获得多个产品的临床批准[8] 研发进展 - 公司有14个自主研发项目，每年交付2到4个临床前的候选药物[5] - 公司的摄影肿瘤项目已进入三期临床实验，预计在2025-2026年实现商业化[7] - 公司在FGFR领域有多个产品，覆盖了大部分领域，针对肺癌等疾病有潜在市场[8] - 公司在ASIMO想汇报的数据中包括更多剂量探索的拓展数据，如更多160毫克BID和220毫克BID病人的入组，展示出初步的有效性数据[18] - 公司今年推进了新一代克服FGFR耐药的ABSK-121进入临床，该项目旨在解决FPS2突变导致的耐药问题，具备更好的疗效潜力[20] 临床实验 - 公司启动全球国际多中心的三期病床实验，预计在明年上半年完成入组[15] - 公司在肝癌治疗领域的FJFAR4抑制剂ABS-B011-APAGVITAMINE项目已经在S-MODE的Abstract中被接受，将在10月份的欧洲总理学会S-MODE上汇报数据[17] - 公司在ASIMO想汇报的数据中包括更多剂量探索的拓展数据，如更多160毫克BID和220毫克BID病人的入组，展示出初步的有效性数据[18] - 公司的临床开发计划除了肝癌二线和后线，还在迅速探索希望找到最佳剂量，同时开展各种联合疗法，包括与罗氏的PDL1抗体RTD株的联合用药实验[19] - 公司在EGFR领域研发的二代化合物具有较高的选择性和优势，有望提高疗效并减少副作用[25]

财务数据关键指标变化 - 研发开支从2022年6月30日止六个月的1.59亿元增加4560万元至2023年同期的2.046亿元[4][30] - 2023年6月30日现金及银行结余为21.024亿元，较2022年12月31日的22.588亿元减少1.564亿元[9] - 2023年6月30日资产负债比率为4.93%，2022年12月31日为5.75%[10] - 2023年6月30日期内亏损2.08592亿元，2022年同期为2.21605亿元[7] - 2023年6月30日期内经调整亏损1.82883亿元，2022年同期为1.64039亿元[7] - 2023年6月30日年内行政开支4.5729亿元，2022年同期为5.5848亿元[8] - 2023年6月30日期内经调整行政开支3.5682亿元，2022年同期为3.2883亿元[8] - 公司收入从2022年上半年的零增长至2023年上半年的1910万元人民币，主要源于艾力斯的授权费预付款[48] - 财务成本从2022年上半年的140万元人民币减少20万元至2023年上半年的120万元人民币，主要因租赁负债利息减少[49] - 行政开支（不含股份基础补偿成本）从2022年上半年的3290万元人民币增加280万元至2023年上半年的3570万元人民币，主要因非研发职能员工福利增加[51] - 2023年6月30日现金及银行结余为21.024亿元人民币（约2.91亿美元），较2022年底减少1.564亿元人民币，主要因研发及经营支出增加[69] - 行政开支从2022年上半年的5580万元人民币减少1010万元至2023年上半年的4570万元人民币，主要因股份基础付款开支使员工成本减少[70] - 期内亏损从2022年上半年的2.216亿元人民币减少1300万元至2023年上半年的2.086亿元人民币，受研发开支和收益增加综合影响[71] - 研发开支（不含股份基础补偿成本）从2022年上半年的1.244亿元人民币增加6460万元至2023年上半年的1.89亿元人民币，因管线项目推进和研发职能扩展[72] - 2023年6月30日非流动资产总值为8.1266亿元人民币，流动资产总值为22.66563亿元人民币，流动负债总额为8531.9万元人民币[75][76][77] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他收入及收益从2022年同期的1170万元增加2600万元至3770万元，主要因银行利息收入及政府补助增加[93] - 截至2023年6月30日止六个月，公司其他开支从2022年同期的1710万元减少330万元至1380万元，主要由于汇兑差额波动[94] - 截至2023年6月30日止六个月，公司期内亏损（不包括以股份为基础的补偿成本的影响）从2022年同期的1.64亿元增加1890万元至1.829亿元，主要因研发开支增加、收入增加、银行利息收入增加导致其他收入及收益增加、行政开支减少[96] - 截至2023年6月30日，公司客户合同收入为1906万元，2022年同期为0 [113] - 截至2023年6月30日，公司授权费收入为1906万元，产生自与上海艾力斯医药科技股份有限公司订立的独家许可协议[113] - 截至2023年6月30日，公司银行利息收入为2701.6万元，2022年同期为617.3万元[90] - 截至2023年6月30日，公司政府补助为991.4万元，2022年同期为556.7万元[90] - 截至2023年6月30日，公司租赁负债利息为116万元，2022年同期为140万元[91] - 截至2023年6月30日，公司外汇亏损净值为1377.1万元，2022年同期为1704.7万元[115] - 截至2023年6月30日，公司资产净值为22.31965亿元，2022年为23.46389亿元[105] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收购资产成本为人民币4,861,000元，2022年同期为人民币5,016,000元[123] - 截至2023年6月30日，用于计算每股基本及摊薄亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为人民币208,592,000元，2022年同期为人民币221,605,000元；已发行普通股加权平均数为647,438,532股，2022年同期为701,974,626股[142] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为人民币19,060,000元，均来自中国内地的某一时间点的授权费收入[134] - 2023年6月30日，理财余额为人民币98,114,000元，2022年12月31日为人民币93,796,000元[145] - 2023年6月30日，预付款项及其他应收款余额为人民币66,036,000元，2022年12月31日为人民币55,094,000元[126] - 截至2023年6月30日止六个月，物业、厂房及设备折旧为人民币2,880,000元，2022年同期为人民币2,348,000元[116] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支（不含折旧及摊销）为人民币198,023,000元，2022年同期为人民币152,769,000元[116] - 2023年6月30日，预付供应商款项为人民币20,878,000元，2022年12月31日为人民币11,249,000元[126] - 2023年6月30日，向雇员提供的贷款为人民币9,554,000元，2022年12月31日为人民币10,058,000元[126] - 2023年6月30日应付工资为17,746千元，2022年12月31日为23,196千元[148] - 2023年6月30日建设及设备采购应付款项为724千元，2022年12月31日为1,346千元[148] - 2023年6月30日其他应付税项为3,830千元，2022年12月31日为24,051千元[148] - 2023年6月30日其他应付款项为52,272千元，2022年12月31日为48,865千元[148] - 2023年6月30日各项应付款总计75,088千元，2022年12月31日为97,585千元[148] 业务线临床进展 - 2023年1月Pimicotinib获国家药监局批准进行cGvHD患者的II期临床研究[34] - 2023年4月完成Pimicotinib的III期研究首例患者给药[36] - 2023年6月Pimicotinib获EMA授予优先药物资格[37] - 2023年1月，Pimicotinib获国家药监局批准进行cGvHD患者的II期临床研究[183] - 2023年3月，Pimicotinib获FDA批准进入针对TGCT患者的III期临床研究[184] - 2023年6月，Pimicotinib获EMA授予PRIME，用于治疗不可手术的TGCT患者[185] - 2023年7月，Irpagratinib的II期临床试验申请获受理[161] - 2022年公司在中国内地获得ABSK043用于治疗恶性肿瘤患者的I期试验的IND批准，并于9月完成首例患者给药[169] 业务线药物疗效数据 - Pimicotinib每日一次50mg群组客观缓解率为77.4%，89.8%的患者仍在接受治疗，中位治疗持续时间为9.3个月，最长为12.5个月[57] - Pimicotinib每日一次50mg群组的ORR为77.4%，89.8%的患者仍在接受治疗，中位治疗持续时间为9.3个月，最长为12.5个月[184] - Fexagratinib单药治疗既往治疗有进展的晚期尿路上皮癌患者的缓解率达31.3%，已获批FGFR抑制剂厄达替尼的客观缓解率为32.2%[164] - Irpagratinib在FGF19高表达患者中ORR为22%，160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3% [187] - 阿斯利康试验中33%的FGFR2扩增胃食管患者对Fexagratinib有反应[191] - Fexagratinib针对FGFR3变异mUC患者的ORR为30.7%，FGFR3突变患者的ORR为44% [192] 业务线药物市场信息 - 根据弗若斯特沙利文资料，最常受FGFR畸变影响的癌症中尿路上皮癌占32%、胆管癌占25%、乳腺癌占18%、子宫内膜癌占11%、胃癌占7%[163] - Irpagratinib针对的FGF19/FGFR4过表达患者数量约占全世界HCC患者总数的30% [186] - 有3%至5%的NSCLC患者会出现EGFR外显子20变异[199] 业务线合作协议 - 公司与艾力斯达成独家对外许可协议，授权其在大中华区开发等ABK3376，总收益最高达1.879亿美元，首付款约300万美元[66][67] 税务信息 - 香港附属公司须按16.5%税率就香港产生的估计应课税溢利缴纳所得税，中国内地附属公司一般按25%税率缴纳企业所得税，一家附属公司2022 - 2024年享15%优惠税率，澳大利亚附属公司按25%税率缴纳所得税[118,140] 业务线产品管线 - 公司产品管线有16种主要用于肿瘤学的候选药物，包括8种处于临床阶段的候选药物[178] 业务线临床试验计划 - Pimicotinib针对TGCT的全球III期临床试验计划约100名参与者在全球约50个中心入组，其中中国有30个中心[153]

财务数据关键指标变化 - 研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）从2021年的1.763亿人民币增加1.373亿人民币至2022年的3.136亿人民币[6] - 2022年公司收入为零，2021年为2270万元人民币，归因于临床候选药物授权费预付款[41] - 行政开支从2021年的1.248亿元人民币降至2022年的1.184亿元人民币，减少640万元[42] - 年内亏损从2021年的18.1亿元人民币降至2022年的4.956亿元人民币，减少13.144亿元[43] - 行政开支（不包括以股份为基础的补偿成本）从2021年的8470万元人民币降至2022年的7340万元人民币，减少1130万元[44] - 2022年研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）为3.13636亿元人民币，2021年为1.76315亿元人民币[46] - 2022年每股亏损为0.80元人民币，2021年为7.71元人民币[46] - 2022年12月31日，现金及银行结余为人民币22.588亿元，较2021年减少人民币2.867亿元[62] - 研发开支由2021年的人民币2.261亿元增加人民币1.526亿元至2022年的人民币3.787亿元[63] - 财务成本由2021年的人民币100万元增加人民币170万元至2022年的人民币270万元[64] - 可转换可赎回优先股之公允价值亏损由2021年的人民币15.243亿元减少人民币15.243亿元至2022年的零[65] - 截至2022年12月31日止年度收入为零，2021年为2270万元，归因于一项临床候选药物产生的授权费预付款[158][160] - 2022年其他收入及收益为4556.3万元，2021年为4358.7万元[158] - 2022年研发开支为3.78746亿元，2021年为2.26126亿元[158] - 2022年行政开支为1.18443亿元，2021年为1.24777亿元[158] - 2022年年度亏损为4.95606亿元，2021年为18.09993亿元[158] - 研发开支从2021年的2.261亿元增加1.526亿元至2022年的3.787亿元，主要因雇员成本增加5600万元和第三方订约成本增加8760万元[163] - 2022年雇员成本为1.67917亿元，2021年为1.11916亿元；2022年第三方订约成本为1.83548亿元，2021年为9599.8万元；2022年其他成本为2728.1万元，2021年为1821.2万元[164] - 财务成本从2021年的100万元增加170万元至2022年的270万元，主要因租赁负债利息增加[165] - 可转换可赎回优先股之公允价值亏损从2021年的15.243亿元减少15.243亿元至2022年的零，因优先股已转换为普通股[166] - 2022年12月31日资产负债率为6%，2021年12月31日为4%[170] - 2022年非流动资产总值81,832千元，较2021年的73,150千元增长11.87%[189] - 2022年流动资产总值2,407,717千元，较2021年的2,581,389千元下降6.72%[189] - 2022年流动负债总额107,553千元，较2021年的73,538千元增长46.25%[189] - 2022年其他收入及收益为45.6百万元，较2021年的43.6百万元增长4.59%[189] - 2022年行政开支为118.4百万元，较2021年的124.8百万元下降5.13%[192] - 2022年银行利息收入35,018千元，较2021年的16,938千元增长106.74%[191] - 2022年政府补贴10,545千元，较2021年的14,081千元下降25.11%[191] - 2022年出售联营公司收益为0千元，2021年为5,900千元[191] - 2022年其他开支为41.3百万元，较2021年的0.1百万元增长41200%[194] - 2022年年内经调整研发开支为 - 313,636千元，较2021年的 - 176,315千元下降77.88%[197] 业务合作与授权 - 公司授予艾力斯在全球范围内扩展许可区域的限时选择权[10] - 公司与礼来订立全球共同研发合作协议，有望获最高2.58亿美元付款及分级特许权使用费[36] - 公司交付了多个临床前候选药物，包括四代EGFR - TKI ABSK3376，并就该候选药物与艾力斯达成对外许可合作关系[35] - 2023年3月，公司与艾力斯订立独家对外许可协议，有资格获得总额为1.879亿美元的款项[57] - 公司与艾力斯达成独家对外许可协议，将收到总额最高达1.879亿美元的款项及相应比例净销售额的许可提成费[106] - 2022年1月公司与礼来订立全球共同发现合作协议，公司有望收取最多2.58亿美元潜在费用及销售分分级特许权使用费[146] - 2023年3月公司与艾力斯订立对外许可协议，交易总规模最高达1.879亿美元，另有相应比例净销售额的许可提成费[173] 药物临床进展 - 2022年7月，Pimicotinib获国家药监局授予BTD，用于治疗不适合手术的TGCT[7] - 公司正在中国内地进行Fexagratinib用于治疗FGFR2/3基因改造的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期试验，2021年11月完成首例患者给药，患者入组工作正在进行中[8] - 2022年11月，公司获得美国FDA对ABSK121的临床试验批准，并将启动首个针对人类治疗晚期实体瘤的I期临床试验[9] - 公司研究团队在2022年启动了三个新的发现项目，具有治疗癌症及其他疾病的首创或最佳潜能[35] - 2022年10月，Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[47] - 2023年1月，Pimicotinib获美国FDA授予BTD，用于治疗不适合手术的TGCT患者[48] - 公司拥有七个处于临床阶段的项目，包括三个处于概念验证及后续阶段的项目[56] - 2023年1月，Pimicotinib获国家药监局批准进行慢性移植物抗宿主病患者的II期临床研究[70] - 2022年12月，公司报告Irpagratinib用于治疗FGF19过表达的二线HCC的初步I期疗效及安全性结果[73] - 2022年12月，公司宣布Fexagratinib在中国内地用于治疗伴有FGFR2或FGFR3改变的尿路上皮癌患者的初步II期疗效及安全性结果[75] - 公司正在中国内地对FGF19过表达的HCC患者进行二線治疗的Ib期单药治疗试验，已完成每日一次180mg群组的患者入组[94] - 公司正在中国内地对FGF19过表达的晚期HCC患者进行Irpagratinib联合阿特珠单抗的II期试验，首例患者于2022年1月给药，患者入组工作正在进行中[95] - 公司正在澳大利亚进行I期试验，评估ABSK043对实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性，患者入组工作正在进行中[100] - 2022年2月公司与百济神州就Fexagratinib联合疗法合作，5月获国家药监局IND批准启动II期试验，11月完成首例患者入组[115][125] - 2022年3月公司Fexagratinib获美国FDA授予治疗胃癌的ODD[116] - 2022年6月公司完成ABSK061治疗实体瘤患者I期临床试验首例患者给药[118] - 2019年7月公司获ABSK081在特定地区开发等权利，2021年11月合作方完成III期临床试验患者入组，2022年11月披露积极顶线结果[119][121] - 2022年10月Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[132] - 2022年12月公司公布Irpagratinib初步I期疗效及安全性结果，FGF19高表达患者ORR为22%（4/18），160mg每日两次FGF19 IHC + 群组ORR为33.3%（2/6）[134] - 2021年7月公司完成ABSK081联合特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验首例患者给药，患者入组工作已完成[144] - 2021年11月公司完成Fexagratinib II期试验首例患者给药，患者入组工作正在进行中[137] - 2022年11月公司完成Fexagratinib II期临床试验首例患者入组，这是中国首个泛FGFR抑制剂与免疫疗法的临床联合试验[138] - 2022年11月公司获得美国FDA对ABSK121的临床试验批准，并将启动针对人类治疗晚期实体瘤的I期临床试验[141] - 公司已在四个国家和地区获得15项IND或临床试验批准[177] - 展望2023年，公司将推进临床及临床前项目，预计发布概念验证数据并提交IND申请[181] - 2022年上半年因疫情防控，公司临床前项目延误，5月实验室复工，6月初全面恢复运营[184][185] 药物疗效数据 - Fexagratinib单药治疗组在BISCAY试验中缓解率达31.3%，与厄达替尼（ORR为32.2%）相当[91] - Irpagratinib I期在FGF19高表达患者中ORR为22% (4/18)，在160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3% (2/6)[96] - 独立评审委员会确认FGFR3变异的mUC患者的ORR为30.7% (4/13)，FGFR3突变患者的ORR为44% (4/9)[98] - Pimicotinib初步ORR为68.0%（17/25,95% CI：46.50%-85.05%），平均治疗持续时间为6.8个月，85.2%的患者仍在接受治疗[111] 疾病相关数据 - 根据弗若斯特沙利文资料，FGF19/FGFR4过表达的患者数量约占全世界HCC患者总数的30%[112] - 有3% - 5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20变异，公司ABSK112正进行临床前研究[123] - 最常受FGFR畸变影响的癌症中尿路上皮癌占32%、胆管癌占25%、乳腺癌占18%、子宫内膜癌占11%、胃癌占7%[135] 研发团队情况 - 2022年12月31日研发团队约200人，超68%获研究生以上学位，约21%持有博士学位；临床前研发团队约79%获研究生以上学位，约32%持有博士学位[174] 产品管线情况 - 公司拥有由临床前阶段到临床阶段项目的15种肿瘤候选药物组成的产品管线[84]

临床试验进展 - 合作伙伴X4于2021年11月完成III期临床试验患者入组，2022年11月披露积极顶线结果[2] - 公司在中国进行ABSK081联合君实特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验，2021年7月完成首例患者给药，患者入组工作已完成[2] - 2022年11月公司获美国FDA对ABSK121的临床试验批准，将启动针对晚期实体瘤的I期临床试验[71] - 公司在四个国家和地区获得15项IND或临床试验批准[75] - 2022年7月，Pimicotinib获国家药监局授予突破性疗法认定用于治疗不适合手术的TGCT[79] - 2023年1月，Pimicotinib获国家药监局批准进行cGvHD患者的II期临床研究[81] - 2022年10月，Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[87] - 2023年1月，Pimicotinib获美国FDA授予BTD用于治疗不适合手术的TGCT患者[89] - Pimicotinib正在中美同时进行Ib期试验，2022年7月获国家药监局BTD用于治疗不适合手术的TGCT[177] - 2022年10月Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[177] - Irpagratinib正在中国进行临床试验，用于治疗FGF19/FGFR4信号高度活化的晚期肝细胞癌[180] - Irpagratinib治疗FGF19过表达的二線HCC的Ib期试验已完成每日一次180mg群组患者入组，开始爬坡剂量每日一次320mg及每日两次160mg患者入组[181] - Irpagratinib联合罗氏阿特珠单抗治疗FGF19过表达的晚期HCC患者的II期试验首例患者于2022年1月给药，入组工作进行中[181] - Fexagratinib治疗伴有FGFR2/3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期试验于2021年11月完成首例患者给药，入组工作进行中[187] - Fexagratinib联合Tislelizumab治疗伴有FGFR2/3基因突变的尿路上皮癌的II期试验于2022年11月完成首例患者入组[187] 临床前研究 - 有3%至5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20变异，ABSK112是针对该变异的下一代EGFR外显子20抑制剂，正在进行临床前研究[4] 合作协议 - 2022年1月公司与礼来订立全球共同发现合作协议，达成协定终点后公司可收取最多2.58亿美元潜在费用及销售分级特许权使用费[6] - 2023年3月公司与艾力斯订立对外许可协议，交易总规模最高达1.879亿美元，加上相应比例净销售额的许可提成费[7] - 2022年1月，公司与礼来订立全球共同早期研发合作协议[99] - 若化合物达到商定终点，礼来有权进一步开发及商业化，公司最高可获2.58亿美元潜在付款及分级特许权使用费[101] - 2023年3月公司与艾力斯达成对外许可协议，最高可获1.879亿美元付款及许可提成费[102] 研发团队情况 - 2022年12月31日，公司研发团队约200名雇员，超68%获研究生以上学位，约21%持有博士学位；临床前研发团队约79%获研究生以上学位，约32%持有博士学位[8] - 公司临床开发团队由嵇靖博士领导，其拥有逾25年全球制药公司早期及后期临床开发经验[11] 公司未来规划 - 公司预计2023年发布下一波概念验证数据，并就若干临床前资产提交IND申请[14] - 公司未来将继续通过创新项目扩大管线，探索业务发展机会以最大化在研候选药物商业价值[14] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入为人民币2270万元，2021年为零[20] - 其他收入及收益从2021年的人民币4360万元增加200万元至2022年的人民币4560万元[22] - 研发开支从2021年的人民币2.261亿元增加1.526亿元至2022年的人民币3.787亿元[23] - 行政开支从2021年的人民币1.24777亿元减少至2022年的人民币1.18443亿元[18] - 其他开支从2021年的人民币10万元增加4120万元至2022年的人民币4130万元[27] - 2022年税前亏损为人民币4.95606亿元，2021年为人民币18.09993亿元[18] - 2022年年度亏损为人民币4.95606亿元，2021年为人民币18.09993亿元[18] - 2022年年内其他全面收入为人民币2.00267亿元，2021年亏损为人民币762.7万元[18] - 2022年年内全面亏损总额为人民币2.95339亿元，2021年为人民币18.1762亿元[18] - 2022年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.80元，2021年为人民币7.71元[18] - 行政开支从2021年的1.248亿人民币降至2022年的1.184亿人民币，减少640万人民币[31] - 财务成本从2021年的100万人民币增至2022年的270万人民币，增加170万人民币[33] - 可转换可赎回优先股公允价值亏损从2021年的15.243亿人民币降至2022年的0，减少15.243亿人民币[34] - 2022年年内亏损4.95606亿人民币，2021年为18.09993亿人民币；2022年年内经调整亏损3.85485亿人民币，2021年为1957.4万人民币[37] - 2022年年内研发开支3.78746亿人民币，2021年为2.26126亿人民币；2022年年内经调整研发开支3.13636亿人民币，2021年为1.76315亿人民币[38] - 2022年现金及银行结余为22.588亿人民币，较2021年的25.455亿人民币减少11%[40] - 2022年资产负债比率为6%，2021年为4%[41] - 2022年公司无银行贷款或其他形式借款[45] - 2022年公司收入为零，2021年为2270万元[105] - 2022年其他收入及收益为4560万元，较2021年增加200万元[105] - 2022年研发开支为3.787亿元，较2021年增加1.526亿元[106] - 2022年行政开支为1.184亿元，较2021年减少640万元[106] - 2022年财务成本为270万元，较2021年增加170万元[106] - 2022年年内亏损为4.956亿元，较2021年减少13.144亿元[109] - 2022年非国际财务报告准则下行政开支（不包括股权激励费用）为7340万元，较2021年减少1130万元[110] - 股本为46千元，库存股份为(3)千元，其他储备为2,346,346千元[125] - 总权益为2,346,389千元[126] - 2022年银行利息收入为35,018千元，2021年为16,938千元；2022年出售联营公司收益为10,545千元，2021年为14,081千元[148] - 2022年物业、厂房及设备项目折旧为4,569千元，2021年为4,179千元；2022年使用权资产折旧为9,555千元，2021年为7,003千元[149] - 2022年研发开支（不含折旧及摊销）为366,714千元，2021年为218,617千元[149] - 2022年租赁负债利息为2,685千元，2021年为959千元[151] - 2022年用于计算每股基本及摊薄亏损的母公司普通权益持有人应占亏损为495,606千元，2021年为1,809,993千元；2022年已发行普通股加权平均数为620,675,952股，2021年为234,883,376股[160] - 2022年理财产品金额为93,796千元，2021年为0千元[160] - 2022年预付款及其他应收款为55,094千元，2021年为35,876千元[161] - 2022年现金及银行结余为2,258,827千元，2021年为2,545,513千元；2022年现金及现金等价物为641,837千元，2021年为1,063,857千元[164] - 2022年现金及银行结余为2258827千元人民币，2021年为2545513千元人民币[170] - 2022年应付工资为23196千元人民币，2021年为22303千元人民币[171] - 2022年建设及设备采购应付款项为1346千元人民币，2021年为18千元人民币[171] 企业管治情况 - 公司主席及首席执行官角色由徐耀昌博士担任，偏离企业管治守则第C.2.1条；2022年仅召开三次定期董事会会议，偏离第C.5.1条[48][49] 首次公开发售款项使用情况 - 公司股份2021年10月13日上市，获所得款项净额16.74亿港元[53] - 首次公开发售所得款项净额为16.74亿港元，截至2022年12月31日实际动用2.197亿港元，未动用14.543亿港元[56] - 用于Irpagratinib相关研发的款项计划分配占比19.7%，金额3.2978亿港元，报告期内实际动用2088万港元，未动用3.089亿港元[56] - 用于Fexagratinib相关研发的款项计划分配占比32.6%，金额5.4572亿港元，报告期内实际动用2834万港元，未动用5.1738亿港元[56] - 用于其他临床阶段产品及管线候选产品的款项计划分配占比28.0%，金额4.6872亿港元，报告期内实际动用6627万港元，未动用4.0245亿港元[56] - 用于临床前研究的款项计划分配占比8.4%，金额1.4062亿港元，报告期内实际动用6302万港元，未动用7760万港元[56] - 用于建造上海生产设施的款项计划分配占比6.3%，金额1.0546亿港元，报告期内实际动用2025万港元，未动用8521万港元[56] - 用作营运资金及一般公司用途的款项计划分配占比5.0%，金额8370万港元，报告期内实际动用2094万港元，未动用6276万港元[56] 股份购回与股息分配 - 2022年2月公司在联交所购回80.4万股股份，总代价约470万港元，每股最高5.9港元，最低5.69港元，3月14日注销[59] - 董事会决定不建议就2022年度派付末期股息，2023年6月9 - 14日暂停办理股份过户登记[64] 各条业务线数据关键指标（药物疗效数据） - Irpagratinib I期在FGF19+ HCC患者中，FGF19高表达患者ORR为22%（4/18），160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3%（2/6）[84] - Pimicotinib治疗晚期TGCT患者初步ORR为68.0%（17/25，95% CI：46.50%-85.05%），平均治疗持续时间为6.8个月，85.2%的患者仍在接受治疗[88] - Fexagratinib治疗FGFR3变异（包括突变及/或融合）的mUC患者ORR为30.7%（4/13），FGFR3突变患者ORR为44%（4/9）[93] - Pimicotinib初步ORR为68.0%（17/25，95%CI：46.50%-85.05%），85.2%的患者仍在接受治疗[179] - Irpagratinib治疗FGF19过表达的二線HCC初步I期数据显示，FGF19高表达患者ORR为22%（4/18），160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3%（2/6）[182] - Fexagratinib单药治疗既往治疗有进展的晚期尿路上皮癌患者的BISCAY试验缓解率达31.3%，与厄达替尼（ORR为32.2%）相当[186] - Fexagratinib治疗以往接受过治疗的晚期FGFR扩增癌症患者，33%的FGFR2扩增胃食管患者有反应[186] - Fexagratinib治疗伴有FGFR2或FGFR3改变的尿路上皮癌患者初步II期数据显示，FGFR3变异mUC患者ORR为30.7%（4/13），FGFR3突变患者ORR为44%（4/9）[188] 药物相关资格认定 - 2022年3月，公司获美国FDA授予Fexagratinib治疗胃癌的孤儿药资格[93] - 2022年3月公司获美国FDA授予Fexagratinib治疗胃癌的ODD[189] 财务报表准则相关 - 公司本年度财务报表首次采用国际财务报告准则第3号（修订本）等多项修订准则[129][130] - 公司尚未应用国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号（修订本）等多项已颁布但未生效准则[131][132] 会计政策相关 - 公司药品研发管线研发开支在报告期产生时支销[135] - 公司为董事及雇员制定购股权计划，采用二项式模型计量权益结算交易公允价值[137][138] - 公司使用增量借款利率计量租赁负债，需进行利率估计[138] 经营分部情况 - 公司仅一个可呈报经营分部，即开发创新药物[140] 收入情况 - 客户合同收入为22,

公司合作与业务协议 - 公司与礼来订立全球共同早期研发合作协议，若化合物达商定终点，公司有资格获最高2.58亿美元潜在付款及按销售额计算的分级特许权使用费[5] - 公司与礼来合作，达成协定终点后可收取最多2.58亿美元潜在费用及销售分级特许权使用费[45] - ABSK091与百济神州达成联合治疗合作并获IND批准[7] 各业务线产品临床试验进展 - ABSK011在中国内地对FGF19过表达的HCC患者进行二种剂量的Ib期单药治疗试验，还进行与阿特珠单抗联合治疗的II期试验[6] - ABSK011已完成每日一次180mg群组的患者入组，拓展到每日一次320mg并开始每日两次160mg群组的患者入组[26] - ABSK091在中国内地进行针对伴有FGFR2/3基因突变的尿路上皮癌患者的II期试验，还获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格[7] - ABSK091单药治疗晚期尿路上皮癌患者的缓解率为31.3%，与厄达替尼的客观缓解率(32.2%)相当[29] - 33%的FGFR2扩增胃食管患者对ABSK091有反应[29] - ABSK021在美国及中国内地同时进行Ib期试验，在中国内地完成TGCT每日一次50mg群组Ib期试验患者入组，被国家药监局认定为突破性治疗药物[9] - ABSK021已在中国内地完成Ib期试验的每日一次50mg TGCT群组的患者入组[32] - 2022年7月，ABSK021被国家药监局认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的TGCT[32][53] - ABSK081在中国内地进行联合特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验[10] - 合作方X4预计ABSK081的III期临床试验在2022年第四季度取得主要数据，并可能在2023年进行监管备案[35] - ABSK043在澳大利亚进行I期试验，获中国内地I期试验的IND批准[11] - 2022年3月，公司获得IND批准，于中国内地进行ABSK043治疗恶性肿瘤患者的I期试验[37] - ABSK061在中国内地和美国获IND批准，于2022年6月为首位患者给药[12] - 2022年6月，公司对ABSK061用于实体瘤患者的I期临床试验首例患者进行给药[41] 公司临床前项目计划 - 公司预计为ABSK121、ABSK051、ABSK012三个临床前开发阶段的项目提交IND申请[13] - 公司对ABSK112、ABSK071两个项目进行或启动临床前开发研究[13] - ABSK121预计2022年提交IND申请[42] - 公司预计2022年下半年发布第一批概念验证数据，并就若干临床前资产提交IND申请[54] 财务数据关键指标变化 - 2022年6月30日现金及银行结余为24.966亿元人民币（约合3.72亿美元），较2021年12月31日减少4890万元人民币[16] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入及收益为1170万元人民币，较2021年同期增加170万元人民币[16] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支为1.59亿元人民币，较2021年同期增加7940万元人民币[16] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支为5580万元人民币，较2021年同期增加1500万元人民币[17] - 截至2022年6月30日止六个月财务成本为140万元人民币，较2021年同期增加134万元人民币[17] - 截至2022年6月30日止六个月其他开支为1710万元人民币，较2021年同期增加1670万元人民币[17] - 截至2022年6月30日止六个月期内亏损为2.216亿元人民币，较2021年同期减少[17] - 非国际财务报告准则下，截至2022年6月30日止六个月研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）为1.244亿元人民币，较2021年同期增加5230万元人民币[19] - 非国际财务报告准则下，截至2022年6月30日止六个月行政开支（不包括以股份为基础的补偿成本）为3290万元人民币，较2021年同期减少210万元人民币[19] - 非国际财务报告准则下，截至2022年6月30日止六个月期内亏损（不包括可转换可赎回优先股公允价值亏损及以股份为基础的补偿成本的影响）为1.64亿元人民币，较2021年同期增加6650万元人民币[19] - 2022年上半年公司无收入，2021年同期也无收入[60] - 其他收入及收益从2021年上半年的997.2万元增加176.8万元至2022年上半年的1174万元，增幅约17.73%[60][61] - 研发开支从2021年上半年的7957.1万元增加7943.6万元至2022年上半年的15900.7万元，增幅约99.83%[60][62] - 行政开支从2021年上半年的4076万元增加1508.8万元至2022年上半年的5584.8万元，增幅约37.01%[60][64] - 财务成本从2021年上半年的6万元增加134万元至2022年上半年的140万元，增幅约2233.33%[60][65] - 2022年上半年税前亏损22160.5万元，2021年同期为37721.7万元[60] - 2022年上半年全面亏损总额10798.5万元，2021年同期为35627.5万元[60] - 2022年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损0.32元，2021年同期为3.8元[60] - 其他开支从2021年6月30日止六个月的人民币0.4百万元增加人民币16.7百万元至2022年6月30日止六个月的人民币17.1百万元[66] - 可转换可赎回优先股之公允价值亏损从2021年6月30日止六个月的人民币266.4百万元减少人民币266.4百万元至2022年6月30日止六个月的零[66] - 2022年和2021年6月30日止六个月期内亏损分别为人民币221,605千元和人民币377,217千元，期内经调整亏损分别为人民币164,039千元和人民币97,506千元[68] - 2022年和2021年6月30日止六个月期内研发开支分别为人民币159,007千元和人民币79,571千元，期内经调整研发开支分别为人民币124,406千元和人民币72,084千元[69] - 2022年和2021年6月30日止六个月期内行政开支分别为人民币55,848千元和人民币40,760千元，期内经调整行政开支分别为人民币32,883千元和人民币34,974千元[70] - 2022年6月30日公司现金及银行结余为人民币2,496.6百万元，较2021年12月31日减少人民币48.9百万元[72] - 2022年6月30日公司资产负债比率为4.56%，2021年12月31日为4.46%[73] - 2022年上半年其他收入及收益为11,740千元，2021年为9,972千元[189] - 2022年上半年研发开支为159,007千元，2021年为79,571千元[189] - 2022年上半年行政开支为55,848千元，2021年为40,760千元[189] - 2022年上半年税前亏损为221,605千元，2021年为377,217千元[189] - 2022年6月30日物业、厂房及设备为17,877千元，2021年12月31日为15,209千元[190] - 2022年6月30日现金及银行结余为2,496,576千元，2021年12月31日为2,545,513千元[190] - 2022年6月30日流动负债总额为78,138千元，2021年12月31日为73,538千元[190] - 2022年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.32元，2021年为人民币3.80元[189] - 2022年1月1日至6月30日期内亏损为221,605千元，2021年同期为377,217千元[191][192] - 2022年1月1日至6月30日期内其他全面收入为113,620千元，2021年同期为20,942千元[191][192] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为127,646千元，2021年同期为101,862千元[193] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为543,169千元，2021年同期所得现金流量净额为23,563千元[193] - 2022年上半年融资活动所用现金流量净额为16,706千元，2021年同期所得现金流量净额为769,683千元[194] - 2022年上半年现金及现金等价物增加净额为 - 687,521千元，2021年同期为691,384千元[194] - 2022年6月30日期初现金及现金等价物为1,063,857千元，2021年同期为617,773千元[194] - 2022年6月30日期末现金及现金等价物为472,909千元，2021年同期为1,303,417千元[194] 公司基本信息 - 公司股份代号为2256[4] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2021年10月13日起于香港联交所主板上市[196] 疾病相关数据 - FGF19/FGFR4过表达的患者数量约占全世界HCC患者总数的30%[25] - 最常受FGFR畸变影响的癌症为尿路上皮癌(32%)、胆管癌(25%)、乳腺癌(18%)、子宫内膜癌(11%)和胃癌(7%)[27] - 3%至5%的NSCLC患者会出现EGFR外显子20变异[43] - 约30%的亟需有效治疗的肺癌患者会出现KRAS变异[44] 公司团队情况 - 2022年6月30日，研发团队约136人，超70%成员取得研究生或以上学位，约25%持有博士学位[47] - 2022年6月30日，临床前研发团队成员中约80%取得研究生或以上学位，约35%持有博士学位[47] - 2022年6月30日，临床开发团队由60名雇员组成，包括37名持有硕士或博士学位的雇员[51] - 2022年6月30日公司雇员总数192名，研究、临床前开发、临床开发、科学战略与运营、其他职能人员占比分别为30.2%、9.4%、31.3%、9.4%、19.8%[71] 公司业务运营情况 - 公司在四个国家和地区获得13项IND或临床试验批准[52] - 2022年5月公司被纳入上海市政府复工复产企业白名单，6月初全面恢复业务运营[58] 公司股份相关情况 - 2022年2月公司以约4.7百万港元购回804,000股股份，已付每股最高价及最低价分别为5.9港元及5.69港元，3月14日注销[77] - 董事会决定不建议就2022年6月30日止六个月派付中期股息[78] - 公司于2021年10月13日上市，获全球发售所得款项净额约16.74亿港元[88] - 公司计划将全球发售所得款项净额按不同比例用于多项用途，预计于2024年12月31日前悉数列支，其中研发核心候选产品ABSK011占比19.7%，金额3.2978亿港元；核心候选产品ABSK091（AZD4547）占比32.6%，金额5.4572亿港元；其他临床阶段产品及管线候选产品占比28.0%，金额4.6872亿港元；临床前研究占比8.4%，金额1.4062亿港元；建造上海生产设施占比6.3%，金额1.0546亿港元；用作营运资金及一般公司用途占比5.0%，金额0.837亿港元[89] - 截至2022年6月30日，公司尚未使用全球发售所得款项净额[89] - 截至2022年6月30日，徐耀昌博士、陈椎博士、喻红平博士分别持有公司股份1.645813亿股，股权约23.45%[90] - 2022年6月30日公司已发行股份总数为701,774,350股[96] - LAV GP III, L.P.和LAV Corporate GP, Ltd.通过受控制法团权益持有51,454,060股股份，股权概约百分比为7.33%[95] - 施毅通过受控制法团权益持有75,143,790股股份，股权概约百分比为10.71%[95] - Qiming Venture Partners VI, L.P.作为实益拥有人持有47,323,020股股份，股权概约百分比为6.74%[95] - Qiming Corporate GP VI, Ltd.通过受控制法团权益持有48,596,400股股份，股权概约百分比为6.92%[95] - Elbrus Investments Pte. Ltd.作为实益拥有人持有46,508,460股股份，股权概约百分比为6.63%[95] - Temasek Holdings (Private) Limited通过受控制法团权益持有52,734,460股股份，股权概约百分比为7.51%[95] - 恒泰信託（香港）有限公司作为受托人持有75,239,210股股份，股权概约百分比为10.72%[95] - 富途信託有限公司作为受托人持有37,441,240股股份，股权概约百分比为5.34%[95]

ANNUAL REPORT 2021 年度報告 Abbisko Cayman Limited 和譽開曼有限責任公司 股份代號 : 2256 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 2021 年度報告 目錄 2 公司資料 4 主席報告 6 財務摘要 9 業務摘要 12 管理層討論及分析 27 董事及高級管理層 34 董事會報告 66 企業管治報告 82 獨立核數師報告 87 綜合損益及其他全面收益表 88 綜合財務狀況表 89 綜合權益變動表 91 綜合現金流量表 公司資料 | --- | --- | |---------------------------------|---------------------------------------| | 董事會 | 註冊辦事處 | | 執行董事 | 和譽開曼有限責任公司 | | 徐耀昌博士 （主席兼首席執行官） | P.O. Box 309 | | 喻紅平博士 | Ugland House | | 陳椎博士 | Grand Cayman | | 葉霖先生 * | KY1-1104 | | | Cayman Islands | | 非執行董事 | 總部及中國主要營業地 ...