公司合作与业务协议 - 公司与礼来订立全球共同早期研发合作协议，若化合物达商定终点，公司有资格获最高2.58亿美元潜在付款及按销售额计算的分级特许权使用费[5] - 公司与礼来合作，达成协定终点后可收取最多2.58亿美元潜在费用及销售分级特许权使用费[45] - ABSK091与百济神州达成联合治疗合作并获IND批准[7] 各业务线产品临床试验进展 - ABSK011在中国内地对FGF19过表达的HCC患者进行二种剂量的Ib期单药治疗试验，还进行与阿特珠单抗联合治疗的II期试验[6] - ABSK011已完成每日一次180mg群组的患者入组，拓展到每日一次320mg并开始每日两次160mg群组的患者入组[26] - ABSK091在中国内地进行针对伴有FGFR2/3基因突变的尿路上皮癌患者的II期试验，还获美国FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格[7] - ABSK091单药治疗晚期尿路上皮癌患者的缓解率为31.3%，与厄达替尼的客观缓解率(32.2%)相当[29] - 33%的FGFR2扩增胃食管患者对ABSK091有反应[29] - ABSK021在美国及中国内地同时进行Ib期试验，在中国内地完成TGCT每日一次50mg群组Ib期试验患者入组，被国家药监局认定为突破性治疗药物[9] - ABSK021已在中国内地完成Ib期试验的每日一次50mg TGCT群组的患者入组[32] - 2022年7月，ABSK021被国家药监局认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的TGCT[32][53] - ABSK081在中国内地进行联合特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验[10] - 合作方X4预计ABSK081的III期临床试验在2022年第四季度取得主要数据，并可能在2023年进行监管备案[35] - ABSK043在澳大利亚进行I期试验，获中国内地I期试验的IND批准[11] - 2022年3月，公司获得IND批准，于中国内地进行ABSK043治疗恶性肿瘤患者的I期试验[37] - ABSK061在中国内地和美国获IND批准，于2022年6月为首位患者给药[12] - 2022年6月，公司对ABSK061用于实体瘤患者的I期临床试验首例患者进行给药[41] 公司临床前项目计划 - 公司预计为ABSK121、ABSK051、ABSK012三个临床前开发阶段的项目提交IND申请[13] - 公司对ABSK112、ABSK071两个项目进行或启动临床前开发研究[13] - ABSK121预计2022年提交IND申请[42] - 公司预计2022年下半年发布第一批概念验证数据，并就若干临床前资产提交IND申请[54] 财务数据关键指标变化 - 2022年6月30日现金及银行结余为24.966亿元人民币（约合3.72亿美元），较2021年12月31日减少4890万元人民币[16] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入及收益为1170万元人民币，较2021年同期增加170万元人民币[16] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支为1.59亿元人民币，较2021年同期增加7940万元人民币[16] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支为5580万元人民币，较2021年同期增加1500万元人民币[17] - 截至2022年6月30日止六个月财务成本为140万元人民币，较2021年同期增加134万元人民币[17] - 截至2022年6月30日止六个月其他开支为1710万元人民币，较2021年同期增加1670万元人民币[17] - 截至2022年6月30日止六个月期内亏损为2.216亿元人民币，较2021年同期减少[17] - 非国际财务报告准则下，截至2022年6月30日止六个月研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）为1.244亿元人民币，较2021年同期增加5230万元人民币[19] - 非国际财务报告准则下，截至2022年6月30日止六个月行政开支（不包括以股份为基础的补偿成本）为3290万元人民币，较2021年同期减少210万元人民币[19] - 非国际财务报告准则下，截至2022年6月30日止六个月期内亏损（不包括可转换可赎回优先股公允价值亏损及以股份为基础的补偿成本的影响）为1.64亿元人民币，较2021年同期增加6650万元人民币[19] - 2022年上半年公司无收入，2021年同期也无收入[60] - 其他收入及收益从2021年上半年的997.2万元增加176.8万元至2022年上半年的1174万元，增幅约17.73%[60][61] - 研发开支从2021年上半年的7957.1万元增加7943.6万元至2022年上半年的15900.7万元，增幅约99.83%[60][62] - 行政开支从2021年上半年的4076万元增加1508.8万元至2022年上半年的5584.8万元，增幅约37.01%[60][64] - 财务成本从2021年上半年的6万元增加134万元至2022年上半年的140万元，增幅约2233.33%[60][65] - 2022年上半年税前亏损22160.5万元，2021年同期为37721.7万元[60] - 2022年上半年全面亏损总额10798.5万元，2021年同期为35627.5万元[60] - 2022年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损0.32元，2021年同期为3.8元[60] - 其他开支从2021年6月30日止六个月的人民币0.4百万元增加人民币16.7百万元至2022年6月30日止六个月的人民币17.1百万元[66] - 可转换可赎回优先股之公允价值亏损从2021年6月30日止六个月的人民币266.4百万元减少人民币266.4百万元至2022年6月30日止六个月的零[66] - 2022年和2021年6月30日止六个月期内亏损分别为人民币221,605千元和人民币377,217千元，期内经调整亏损分别为人民币164,039千元和人民币97,506千元[68] - 2022年和2021年6月30日止六个月期内研发开支分别为人民币159,007千元和人民币79,571千元，期内经调整研发开支分别为人民币124,406千元和人民币72,084千元[69] - 2022年和2021年6月30日止六个月期内行政开支分别为人民币55,848千元和人民币40,760千元，期内经调整行政开支分别为人民币32,883千元和人民币34,974千元[70] - 2022年6月30日公司现金及银行结余为人民币2,496.6百万元，较2021年12月31日减少人民币48.9百万元[72] - 2022年6月30日公司资产负债比率为4.56%，2021年12月31日为4.46%[73] - 2022年上半年其他收入及收益为11,740千元，2021年为9,972千元[189] - 2022年上半年研发开支为159,007千元，2021年为79,571千元[189] - 2022年上半年行政开支为55,848千元，2021年为40,760千元[189] - 2022年上半年税前亏损为221,605千元，2021年为377,217千元[189] - 2022年6月30日物业、厂房及设备为17,877千元，2021年12月31日为15,209千元[190] - 2022年6月30日现金及银行结余为2,496,576千元，2021年12月31日为2,545,513千元[190] - 2022年6月30日流动负债总额为78,138千元，2021年12月31日为73,538千元[190] - 2022年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损为人民币0.32元，2021年为人民币3.80元[189] - 2022年1月1日至6月30日期内亏损为221,605千元，2021年同期为377,217千元[191][192] - 2022年1月1日至6月30日期内其他全面收入为113,620千元，2021年同期为20,942千元[191][192] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为127,646千元，2021年同期为101,862千元[193] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为543,169千元，2021年同期所得现金流量净额为23,563千元[193] - 2022年上半年融资活动所用现金流量净额为16,706千元，2021年同期所得现金流量净额为769,683千元[194] - 2022年上半年现金及现金等价物增加净额为 - 687,521千元，2021年同期为691,384千元[194] - 2022年6月30日期初现金及现金等价物为1,063,857千元，2021年同期为617,773千元[194] - 2022年6月30日期末现金及现金等价物为472,909千元，2021年同期为1,303,417千元[194] 公司基本信息 - 公司股份代号为2256[4] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2021年10月13日起于香港联交所主板上市[196] 疾病相关数据 - FGF19/FGFR4过表达的患者数量约占全世界HCC患者总数的30%[25] - 最常受FGFR畸变影响的癌症为尿路上皮癌(32%)、胆管癌(25%)、乳腺癌(18%)、子宫内膜癌(11%)和胃癌(7%)[27] - 3%至5%的NSCLC患者会出现EGFR外显子20变异[43] - 约30%的亟需有效治疗的肺癌患者会出现KRAS变异[44] 公司团队情况 - 2022年6月30日，研发团队约136人，超70%成员取得研究生或以上学位，约25%持有博士学位[47] - 2022年6月30日，临床前研发团队成员中约80%取得研究生或以上学位，约35%持有博士学位[47] - 2022年6月30日，临床开发团队由60名雇员组成，包括37名持有硕士或博士学位的雇员[51] - 2022年6月30日公司雇员总数192名，研究、临床前开发、临床开发、科学战略与运营、其他职能人员占比分别为30.2%、9.4%、31.3%、9.4%、19.8%[71] 公司业务运营情况 - 公司在四个国家和地区获得13项IND或临床试验批准[52] - 2022年5月公司被纳入上海市政府复工复产企业白名单，6月初全面恢复业务运营[58] 公司股份相关情况 - 2022年2月公司以约4.7百万港元购回804,000股股份，已付每股最高价及最低价分别为5.9港元及5.69港元，3月14日注销[77] - 董事会决定不建议就2022年6月30日止六个月派付中期股息[78] - 公司于2021年10月13日上市，获全球发售所得款项净额约16.74亿港元[88] - 公司计划将全球发售所得款项净额按不同比例用于多项用途，预计于2024年12月31日前悉数列支，其中研发核心候选产品ABSK011占比19.7%，金额3.2978亿港元；核心候选产品ABSK091（AZD4547）占比32.6%，金额5.4572亿港元；其他临床阶段产品及管线候选产品占比28.0%，金额4.6872亿港元；临床前研究占比8.4%，金额1.4062亿港元；建造上海生产设施占比6.3%，金额1.0546亿港元；用作营运资金及一般公司用途占比5.0%，金额0.837亿港元[89] - 截至2022年6月30日，公司尚未使用全球发售所得款项净额[89] - 截至2022年6月30日，徐耀昌博士、陈椎博士、喻红平博士分别持有公司股份1.645813亿股，股权约23.45%[90] - 2022年6月30日公司已发行股份总数为701,774,350股[96] - LAV GP III, L.P.和LAV Corporate GP, Ltd.通过受控制法团权益持有51,454,060股股份，股权概约百分比为7.33%[95] - 施毅通过受控制法团权益持有75,143,790股股份，股权概约百分比为10.71%[95] - Qiming Venture Partners VI, L.P.作为实益拥有人持有47,323,020股股份，股权概约百分比为6.74%[95] - Qiming Corporate GP VI, Ltd.通过受控制法团权益持有48,596,400股股份，股权概约百分比为6.92%[95] - Elbrus Investments Pte. Ltd.作为实益拥有人持有46,508,460股股份，股权概约百分比为6.63%[95] - Temasek Holdings (Private) Limited通过受控制法团权益持有52,734,460股股份，股权概约百分比为7.51%[95] - 恒泰信託（香港）有限公司作为受托人持有75,239,210股股份，股权概约百分比为10.72%[95] - 富途信託有限公司作为受托人持有37,441,240股股份，股权概约百分比为5.34%[95]

财务数据关键指标变化 - 2021年12月31日现金及银行结余为人民币25.455亿元（约合4.005亿美元），较2020年增加人民币19.277亿元[10] - 公司收入从2020年的零增加至2021年的人民币2270万元[10] - 其他收入及收益从2020年的人民币1880万元增加人民币2480万元至2021年的人民币4360万元[10] - 研发开支从2020年的1.32664亿元增加9340万元至2021年的2.26126亿元[11,15] - 行政开支从2020年的2116.8万元增加1.036亿元至2021年的1.24777亿元[11,15] - 财务成本从2020年的33.8万元增加62万元至2021年的95.9万元[11,15] - 可转换可赎回优先股的公允价值亏损从2020年的5.69588亿元增加9.547亿元至2021年的15.2432亿元[12,15] - 年内亏损从2020年的7.06639亿元增加至2021年的18.09993亿元[12,15] - 2021年公司收入为2268.2万元，2020年和2019年均为0 [15] - 2021年公司收入为2268.2万元人民币，2020年无收入[70] - 2021年公司研发开支为2.26126亿元人民币，2020年为1.32664亿元人民币[70] - 2021年公司行政开支为1.24777亿元人民币，2020年为2116.8万元人民币[70] - 2021年公司年度亏损为1.809993亿元人民币，2020年为7066.39万元人民币[70] - 公司收入从2020年的零增至2021年的2270万元人民币，主要源于临床候选药物许可费收入[72] - 其他收入及收益从2020年的1880万元人民币增至2021年的4360万元人民币，增加2480万元人民币[72] - 研发开支从2020年的1.327亿元人民币增至2021年的2.261亿元人民币，增加9340万元人民币[74] - 行政开支从2020年的2120万元人民币增至2021年的1.248亿元人民币，增加1.036亿元人民币[75] - 财务成本从2020年的34万元人民币增至2021年的96万元人民币，增加62万元人民币[76] - 其他开支从2020年的170万元人民币减至2021年的10万元人民币，减少160万元人民币[77] - 可转换可赎回优先股公允价值亏损从2020年的5.696亿元人民币增至2021年的15.243亿元人民币，增加9.547亿元人民币[77] - 2021年年内亏损1.809993亿元人民币，经调整亏损为1957.4万元人民币；2020年年内亏损7066.39万元人民币，经调整亏损为1324.8万元人民币[80] - 2021年12月31日公司现金及银行结余为25.455亿元人民币，较2020年的6.178亿元人民币增加312%[85] - 2021年12月31日公司资产负债比率为4%，2020年12月30日为266%[86] 业务合作与授权收入 - 2021年7月公司与曙方订立授权协议，曙方应付的预付款及最大里程碑付款合共27050万美元[6] - 2022年1月公司与礼来订立全球共同早期研发合作，公司有可能获得最高2.58亿美元付款及按销售额计算的分级特许权使用费[7] - 2021年7月公司就ABSK021与曙方订立独家许可协议，公司最高可获2.705亿美元预付款及里程碑付款和特许权使用费[16,17] - 2022年1月公司与礼来建立全球共同早期研发合作，若化合物达商定终点，公司最高可获2.58亿美元潜在付款及分级特许权使用费[16] - 2021年7月，公司授予曙方ABSK021在中国大陆、香港及澳门的开发及商业化专有使用权，已收到预付款350万美元，可获最多2.67亿美元里程碑付款及特许权使用费[62] - 2022年1月，公司与礼来订立全球共同发现合作协议，可获最多2.58亿美元潜在费用及销售分级特许权使用费[63][65] 公司融资情况 - 2021年公司在香港联交所主板成功上市，募集所得款项净额约16.74亿港元[7] - 2021年1月，公司完成D轮融资并合共筹集123百万美元[61] - 2021年10月13日，公司按每股12.46港元的价格发行140,736,000股股份[61] - 2021年11月5日，国际包销商部分行使超额配股权，公司须配额外112,000股股份，相当于初步发售股份总数约0.08%[61] 公司业务管线进展 - 公司多个临床阶段候选药物进入Ib/II期临床试验，两个临床前候选药物进入I期研究阶段，多个项目处于IND申报试验阶段[5] - 公司建成由14个小分子肿瘤项目组成的管线，其中6个处于临床阶段[20] - 公司拥有由14种肿瘤候选药物组成的产品管线，其中6个处于临床阶段[32] - 2021年8月，公司完成ABSK021的Ib期试验首例患者给药；12月，完成Ib期试验腱鞘巨细胞瘤群组中的首例患者给药[23] - 2021年11月，公司合作伙伴X4宣布已完成ABSK081的III期临床试验的患者入组，预计2022年第四季度取得主要数据，可能2023年初于美国进行监管备案[24] - 2021年7月，公司完成ABSK081联合君实的特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验首例患者给药[25] - 2022年1月，公司在中国内地提交ABSK043的IND申请；3月，获得国家药监局的IND批准[26] - 2021年9月，公司自美国FDA取得启动ABSK061用于实体瘤患者的I期临床试验IND批准；2022年3月，取得在中国内地进行ABSK061 I期临床试验的国家药监局IND批准[27] - 2022年，公司预计为ABSK121、ABSK051、ABSK012三个临床前开发阶段的项目提交IND申请[28] - 公司选定ABSK112、ABSK071两个项目的临床前候选药物并正在进行临床前开发[28] - 公司选择每日一次180mg作为ABSK011 Ib期临床试验的首选项扩展研究推荐剂量，并于2021年6月完成首例患者给药，还将爬坡剂量拓展到每日一次320mg[36] - 公司于2021年7月提交ABSK011联合阿特珠单抗治疗FGF19过表达晚期HCC患者II期试验的IND申请，10月获国家药监局批准，2022年1月向首例患者给药[36] - 公司于2021年2月在台湾完成ABSK091的I期研究，11月在ABSK091 II期试验中完成首例患者给药，尿路上皮癌的FGFR畸变率约为31.7%[40] - ABSK091单药治疗组在BISCAY试验中达到31.3%的缓解率，与厄达替尼（客观缓解率32.2%）相当[40] - 2022年3月，美国FDA授予ABSK091治疗胃癌的孤儿药资格，先前试验中33%的FGFR2扩增胃食管患者对ABSK091有反应[41] - 公司于2021年8月完成ABSK021 Ib期试验的首例患者给药，12月完成Ib期试验TGCT群组中的首例患者给药[43] - 公司合作方X4于2021年11月完成ABSK081 III期临床试验的患者入组，预计2022年第四季度取得主要数据，可能2023年初进行监管备案[46] - 公司于2021年8月在澳大利亚完成ABSK043 I期临床试验的首例患者给药，2022年3月获国家药监局IND批准，在内地进行I期临床试验[48] - 公司于2021年9月获美国FDA启动ABSK061 I期临床试验IND批准，2022年3月获国家药监局在内地进行I期临床试验的IND批准[51] - 公司预计2022年提交ABSK121、ABSK051、ABSK012的IND申请[52][53] - 3% - 5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20变异，公司选定ABSK112为第一个临床前候选药物[53] - 约30%亟需有效治疗的肺癌患者会发生KRAS变异，公司选定ABSK071为第一个临床前候选药物[54] - 公司已在四个国家和地区获得11项IND或临床试验批准[60] - 自2017年以来，公司研究和发现团队以每年约两个临床前候选药物的速度将前十项目推进至临床前开发，四个已进入临床开发[68] - 公司自2016年成立已开发出由14个专注肿瘤学的候选药物组成的管线，包括6种处于临床阶段的候选药物[114] 公司人员与团队情况 - 2021年12月31日，公司研发团队约由111名雇员组成，约80%获研究生学位，约30%持有博士学位；临床前研发团队超80%获研究生学位，超35%持有博士学位[56] - 2021年12月31日，公司临床开发团队由34名雇员组成，包括24名持有硕士或博士学位的雇员[58] - 2021年公司雇员总数为160人，其中研究人员65人，占比40.6%[83] - 2021年12月31日公司拥有160名雇员[129] 公司董事相关情况 - 徐耀昌博士65岁，于2016年4月12日创立集团，2021年6月10日被任命为执行董事[89] - 喻红平博士54岁，于2016年4月12日创立集团，2021年6月10日被任命为执行董事[93] - 陈椎博士47岁，于2016年5月23日加入集团，2021年6月10日被任命为执行董事[94] - 叶霖先生53岁，于2020年11月9日加入集团，2021年6月10日被任命为执行董事，2022年4月28日辞任生效[95] - 叶霖自2021年7月起担任香港联交所上市公司医脉通科技有限公司的独立非执行董事[95] - 夏国尧博士42岁，2016年7月1日加入集团，2021年6月10日被任命为非执行董事[97] - 唐艳旻女士49岁，2021年6月10日加入公司并获委任为非执行董事[100] - 孙飘扬博士64岁，2021年9月30日获委任为独立非执行董事[102] - 孙洪斌先生46岁，2021年9月30日获委任为独立非执行董事，拥有超22年金融及审计经验[103] - 王磊先生49岁，2021年9月30日获委任为公司独立非执行董事[104] - 嵇靖博士51岁，2021年2月1日加入集团担任首席医学官[107] - 夏博士2001年7月获北京大学化学和经济学双学士学位，2007年6月获美国芝加哥大学化学博士学位[98] - 唐女士1996年7月取得沈阳药科大学药学英语学士学位，2008年9月取得长江商学院高级管理人员工商管理硕士学位[101] - 孙博士1982年7月获得中国药科大学药物化学学士学位，2004年12月获得南京大学有机化学博士学位[102] - 孙先生1998年7月获得上海交通大学会计学学士学位，2009年12月成为中国注册会计师协会成员，2010年4月成为特许财务分析师[104] - 自上市日期起至2021年12月31日，公司执行董事有徐耀昌博士、喻红平博士、陈椎博士、叶霖先生；非执行董事有夏国尧博士、唐艳旻女士；独立非执行董事有孙飘扬博士、孙洪斌先生、王磊先生[122] - 根据组织章程细则，每年股东周年大会上三分之一的董事须轮流退任且符合资格膺选连任[122] - 董事会有权委任人士出任董事，任期至公司下届股东大会举行时届满，届时有资格膺选连任[123] - 公司可通过普通决议案选举人士出任董事，以填补临时空缺或出任新增董事会职位[123] - 董事及集团高级管理层的履历详情载于报告第27页至第33页[125] - 公司独立非执行董事自委任之日起至2021年12月31日及报告日期均具独立性[127] - 获提名在应届股东周年大会上膺选连任的董事，无不可在一年内免付赔偿（法定赔偿除外）终止的服务合约[128] 公司股权结构 - 2021年12月31日，徐耀昌博士、陈椎博士、喻红平博士分别持有公司股份164,581,300股，股权概约百分比为23.43%[138] - 2021年12月31日，叶霖先生持有公司股份6,359,300股，股权概约百分比为0.90%[138] - 2021年12月31日公司已发行股份总数为702,578,350股[140] - 徐博士作为徐氏家族信托的委托人，被视为于Yaochang Family Holding Limited持有的70,290,520股本公司股份中拥有权益[140] - 陈博士作为Zabuye Trust委托人，被视为于Chogir Limited持有的4,948,690股本公司股份及Jamdrok Limited持有的4,948,680股本公司股份中拥有权益[141] - 喻博士透过其于受控制法团Panorama HY Investment Limited的权益持有9,897,370股股份[142] - 2021年12月31日公司已发行股份总数为702,578,350股[149] - LAV GP III, L.P.和LAV Corporate GP, Ltd.通过受控制法团权益持有51,454,060股股份，股权概约百分比为7.32%[147] - 施毅通过受控制法团权益持有75,143,790股股份，股权概约百分比为10.70%[147] - Qiming Venture Partners VI, L.P.作为实益拥有人持有47