行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持”，且评级维持不变 [5] 核心观点 - 本周核心观点：政策推动中药工业提质升级，中长期利好行业集中度提升 [2][23] - 2026年年度投资策略核心：政策与产业共振，投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [3][26] 行情回顾总结 - 上周（2月2日至2月6日）A股医药生物指数上涨0.14%，跑赢沪深300指数1.47个百分点，跑赢创业板综指2.06个百分点，在31个申万一级行业中排名第15位 [1][16] - 港股恒生医疗健康指数上周收跌1.41%，跑赢恒生国企指数1.65个百分点 [1][16] - A股子板块中，中药Ⅲ涨幅最大，上涨2.56%；其他生物制品跌幅最大，下跌2.42% [10] - A股个股层面，广生堂涨幅最大，上涨29.83%；常山药业跌幅最大，下跌15.78% [16][17] - 港股个股层面，中国抗体-B涨幅最大，达22.79%；大健康国际跌幅最大，达30.56% [16][18] 本周观点（中药工业政策）总结 - 政策发布：2026年2月5日，工信部等八部委印发《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030年）》 [2][23] - 发展目标：到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力增强，数智化、绿色化水平明显提升 [2][23] - 具体量化目标：培育60个高标准中药原料生产基地，建设5个中药工业守正创新中心，新培育10个中成药大品种，制修订10项中药工业数智技术相关行业标准，发布20个数智化转型升级典型案例，建设20个智能工厂、培育10个绿色工厂 [23] - 政策影响：方案从原料、创新、生产质控、名品推广、龙头培育、国际化等全产业链维度，加快结构优化和转型升级，有望提升产业合规门槛和行业集中度，加速中小企业出清 [2][24] - 投资建议关注三类企业：1）原料端优势布局企业，如云南白药、白云山、太极集团、同仁堂等；2）研发端创新引领企业，如以岭药业、天士力、康缘药业、片仔癀等；3）产业链深厚布局、协同效应较强的龙头企业，如华润三九、东阿阿胶、华润江中等 [2][25] 2026年年度投资策略总结 - 策略框架：从“临床价值三段论”出发，即“0→1”技术突破、“1→10”临床验证、“10→100”中国效率 [3][27] - 宏观与政策背景：全球重回降息通道利好创新类资产；国内医保政策“腾笼换鸟”支持创新药，集采“反内卷”稳定产业盈利 [27] - 看好方向一：创新药产业链。包括BD出海加速的创新药，重点推荐信达生物、益方生物-U、天士力；以及创新药上游的CXO，重点推荐药明康德、普蕊斯 [3][27][28] - 看好方向二：创新医疗器械。看好创新升级的高端医疗器械和高值耗材，重点推荐迈瑞医疗、联影医疗、伟思医疗 [3][27][28] - 板块估值回顾：医药生物板块PE(TTM)在2015年以来于21倍至53倍之间波动，均值为33倍。估值自2025年第一季度开始稳步回升 [26] 重点公司盈利预测与估值 - 报告列出了9家重点公司的盈利预测与估值，包括信达生物、益方生物-U、天士力、药明康德（A+H）、普蕊斯、迈瑞医疗、联影医疗、伟思医疗 [4] - 具体数据示例：信达生物（1801.HK）2025年预测EPS为0.49元，对应PE为145倍；2026年预测EPS为0.92元，对应PE为77倍，评级为“买入” [4] - 迈瑞医疗（300760.SZ）2026年预测EPS为10.83元，对应PE为17倍，评级为“买入” [4] - 伟思医疗（688580.SH）2026年预测EPS为1.59元，对应PE为35倍，评级为“增持” [4] 研发与公司动态总结 - 重要研发进展：上周，恒瑞医药的HRS-9531递交新药上市申请（NDA）；和誉生物的ABSK043临床申请新进承办 [1][31] - 重要临床试验进度：先为达的埃诺格鲁肽正在进行三期临床；先声药业的SIM0278正在进行二期临床；英矽智能的ISM-4808正在进行一期临床 [1][32][35] - 公司要闻：包括智飞生物带状疱疹mRNA疫苗获临床试验批准、恒瑞医药卡瑞利珠单抗BLA获FDA受理、广生堂创新药完成III期临床入组、百奥泰与海外公司签署授权协议等 [30] 行业重要数据更新总结 - 医保收支：2025年1-12月基本医保累计收入为29544亿元，累计支出为24231亿元，累计结余5313亿元，累计结余率为18.0% [36][41] - 2025年12月单月，基本医保收入3223亿元，环比增长15.1%；支出3131亿元，环比增长51.7%；当月结余93亿元，结余率2.9% [36][41] - 医药制造业：2025年1-12月累计收入24870亿元，同比下降1.2%；利润总额同比增长2.7% [51] - 期间费用率：2025年1-12月销售费用率为15.8%，同比下降0.2个百分点；管理费用率为7.0%，同比上升0.1个百分点；财务费用率为0.5%，同比上升0.3个百分点 [60] - 价格数据：2025年12月，国内维生素、心脑血管原料药价格基本稳定；抗生素价格涨跌各异 [46][47][48] - 医疗保健CPI：2025年12月同比上升1.8%，环比上升0.1%；其中中药CPI同比下降1.2%，西药CPI同比下降1.3%，医疗服务CPI同比上升2.9% [62]

报告行业投资评级 * 报告对覆盖的绝大多数中国医疗健康公司给予“优于大市”评级，包括百济神州、药明生物、信达生物、康方生物、荣昌生物、金斯瑞生物科技、和黄医药、再鼎医药等[1] 报告核心观点 * 宏观与产业环境方面，随着政策不确定性落地、重磅临床数据释放及全球并购回暖，2025年第四季度美股生物科技与制药板块走强，投资者对2026年创新药投资情绪明显改善，中国创新药资产在全球交易中的占比与能级同步提升[4][11] * 肿瘤领域，PD-1/VEGF双抗已进入“临床与产业共振”阶段，多个全球III期试验在高价值适应症中推进，年内审批与数据读出是核心催化；Pan-RAS精准治疗进入实质性兑现期，关键III期数据预计于2026年读出[5][17] * 减重代谢领域，在美国保险覆盖受限背景下，自费市场正成为GLP-1市场扩容的重要来源；小核酸药物与GLP-1联用有望推动减重治疗范式由“单一激素驱动”向“多通路调控”升级[6][25] * 自身免疫领域，跨国药企对少数重磅单品依赖度高，收入集中风险显现；新一代抗体平台将在2026年迎来密集的概念验证数据读出，可能催生新一轮授权合作与资产重估；口服化趋势清晰，多种技术路线值得关注[7][33] * 中枢神经系统领域，投资主线聚焦于Aβ单抗治疗向临床前阿尔茨海默症人群前移，礼来Donanemab的III期数据有望成为关键催化；以罗氏Trontinemab为代表的跨血脑屏障疗法有望进一步抬升治疗天花板；皮下给药小核酸为中枢神经系统疾病治疗打开新窗口[9][39][44] 宏观与产业环境总结 * 政策方面，药品定价风险落地，影响范围有限且药企获得3年关税豁免；FDA监管改革鼓励创新，已发出18张国家优先审评券，将标准审评/优先审评时间从10/6个月大幅缩短至1-2个月，其中包括科伦博泰的Sac-TMT[12] * 并购交易方面，2025年生物制药领域并购交易总额创历史第三高记录，超过2200亿美元，代表性交易包括强生以146亿美元收购Intra-cellular、诺华以120亿美元收购Avidity等[13] * 交易活跃度方面，摩根大通医疗健康大会前后两周，跨国药企共完成12笔交易，其中7笔涉及中国资产，中国创新药在中枢神经系统、核药及人工智能制药等前沿方向的全球吸引力加速显现[14][16] 肿瘤领域总结 * PD-1/VEGF双抗确定性强化，百时美施贵宝/ BioNTech、Summit、辉瑞围绕非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌等适应症同步开展合计11项全球III期试验[17][19] * 艾伯维通过以6.5亿美元首付款引进荣昌生物的RC148切入该赛道，产业认可度升级[16][17] * 催化剂方面，Summit和康方生物合作的依沃西单抗有望在年底获FDA批准上市，成为首个PD-1/VEGF双抗；其HARMONi-3研究有望在年底读出首个一线非小细胞肺癌的全球III期数据[17] * 研发策略上，各公司积极探索与抗体药物偶联物的联合疗法，百时美施贵宝/BioNTech最为领先，预计2026年将有5项联合抗体药物偶联物的数据读出[18][20] * 肿瘤精准治疗方面，Revolution Medicines围绕Pan-RAS分子RMC-6236系统推进临床开发，其首个III期研究RASolute-302（二线胰腺癌）的关键数据预计在2026年上半年读出[22][23] 减重代谢领域总结 * 美国传统支付体系对GLP-1类药物的肥胖适应症覆盖有限，商业保险覆盖率不足60%，且自付额高（有的高达每年5000美元），这催生了自费市场的商业化机会[25] * 礼来和诺和诺德采取了不同的直销策略：礼来以LillyDirect为核心构建封闭式自营体系，最新自费价格（以高剂量计）为每月449美元；诺和诺德通过NovoCare Pharmacy等多渠道快速扩大可及性，并将Ozempic和Wegovy的自费价格统一下调至每月349美元[26][27][31] * 小核酸药物数据显示其与GLP-1联用具有竞争力：ARO-INHBE联用替尔泊肽相较单用替尔泊肽，体重降低幅度约为2倍（9.4% vs 4.8%），总脂肪/内脏脂肪/肝脏脂肪减少幅度约为3倍，并能保留肌肉；ARO-INHBE单药24周可降低内脏脂肪13.5%[30][32] 自身免疫领域总结 * 跨国药企自免业务收入集中风险高，例如艾伯维核心自免产品2025年前三季度营收合计超200亿美元，占其总营收近50%；赛诺菲的度普利尤单抗前三季度销售额占比接近36%[33][34] * B细胞耗竭疗法与非T细胞衔接器双抗有望迭代一代单抗产品，2026年将进入密集的概念验证数据读出阶段，重点关注赛诺菲的IL13/TSLP双抗与辉瑞的两款三抗在特应性皮炎上的数据[34][35] * 国内企业中，康诺亚在自免二代双抗领域管线进度领先，其CD3/BCMA双抗有望在2026年下半年递交新药上市申请；荃信生物的非T细胞衔接器自免双抗平台已获罗氏授权背书[34][35] * 口服类药物在提升患者依从性方面具差异化优势，技术路径包括BTK抑制剂、口服蛋白降解靶向嵌合体、TYK2/JAK抑制剂等；国内企业如益方生物、诺诚健华、海思科等在此领域有布局[37][38] 中枢神经系统领域总结 * 礼来的Aβ单抗Donanemab治疗临床前阿尔茨海默症的III期试验数据有望在2026年读出，可能打开巨大的早期干预市场；此前数据显示，在中低tau亚组人群中疗效更明显，且理论上淀粉样蛋白相关影像异常风险更低[39][40] * 罗氏的Aβ/TfR1双抗Trontinemab采用跨血脑屏障机制，在更低剂量（3.6mg/kg）、更短疗程（28周）下，实现了比已上市单抗更好的淀粉样斑块清除效果（-99 Centiloid），且淀粉样蛋白相关影像异常水肿/出血发生率远低于竞品[42][43] * 小核酸治疗出现实质性进展，Arrowhead的靶向Tau的皮下给药RNAi药物ARO-MAPT预计2026年下半年读出I/II期数据，若成功可能为阿尔茨海默症等疾病打开全新的治疗窗口[44]

股本与股份 - 截至2026年1月底，公司法定股本50,000美元，法定股份5,000,000,000股，每股面值0.00001美元[1] - 截至2026年1月底，已发行股份（不含库存）672,361,350股，库存股份7,744,000股，已发行股份总数680,105,350股[2] 持股量与计划 - 截至2026年1月底，公司符合适用的公众持股量要求[3] - 截至2026年1月底，首次公开售股后购股权计划股份期权9,764,758股，月底可能发行或转让股份47,798,430股[4] 股份购回 - 2024年6月18日两笔购回股份拟注销未注销，分别为1,485,000股和1,000,000股[6] - 2025年3 - 4月购回的部分普通股2026年1月31日未注销[7]

公司核心产品获批与市场反应 - 和誉-B(02256)股价午后涨超6%，截至发稿涨6.29%，报13.34港元，成交额2293.49万港元 [1] - 公司核心产品ABSK021的新药上市申请(NDA)已获中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请亦获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理 [1] 产品临床价值与商业前景 - 长期随访数据显示ABSK021的缓解率随时间持续提升 [1] - 公司已与默克(Merck)达成商业化合作，该合作有望为公司提供稳定现金流 [1] 公司发展阶段与能力验证 - 此次NDA获批标志着和誉医药正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 [1] - 此事件验证了公司从研发到上市的全周期创新能力 [1]

公司核心产品研发与商业化进展 - 公司核心产品ABSK021用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请亦获美国食品药品监督管理局正式受理 [1] - 此次事件标志着公司正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 [1] 产品临床数据与市场潜力 - 长期随访数据显示ABSK021的缓解率随时间持续提升 [1] - 该产品获批用于治疗手术切除可能导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤患者 [1] 公司合作与财务前景 - 公司已与默克达成商业化合作 [1] - 该合作结合产品获批上市，有望为公司提供稳定的现金流 [1] 市场反应 - 公司股价午后涨超6%，截至发稿时上涨6.29%，报13.34港元 [1] - 成交额为2293.49万港元 [1]

核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021获NMPA批准上市 成为中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] - ABSK021的NDA也已获FDA受理 结合与默克的商业化合作 有望为公司提供稳定现金流 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得NMPA批准 用于治疗手术切除可能导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - 该药物是公司旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - 此事件标志着公司正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 [2] - ABSK021的成功上市 首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50mg QD的ABSK021对比安慰剂第25周ORR为54.0%对比3.2% 中位随访14.3个月时 接受ABSK021治疗组患者经BIRC评估的ORR提升至76.2% [3] - I期临床研究中 6个月ORR为68.0% 随访超过一年 50mg QD和25mg QD的ORR分别为87.5%和66.7% [3] - 数据有望支持在真实世界中该品种较长的用药周期 此前腱鞘巨细胞瘤比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性双BIC的疗法 叠加默克在肿瘤学强大的学术营销能力 预计将迅速为公司贡献可观的销售收入 [3]

核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021在中国获批上市 成为国内首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 其新药上市申请亦获美国FDA受理 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得中国国家药监局批准 用于治疗症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - ABSK021是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获美国FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - ABSK021的成功上市标志着公司正式从临床研发阶段进入商业化阶段 [2] - 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 ABSK021的成功首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 [2] - 此次成功极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50 mg QD剂量组对比安慰剂在第25周的客观缓解率为54.0% vs 3.2% 中位随访14.3个月时 治疗组患者的客观缓解率提升至76.2% [3] - I期临床研究显示 6个月客观缓解率为68.0% 随访超过一年后 50 mg QD和25 mg QD剂量组的客观缓解率分别达到87.5%和66.7% [3] - 持续提升的缓解率数据有望支持该品种在真实世界中拥有较长的用药周期 [3] - 腱鞘巨细胞瘤此前比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性均为同类最佳的疗法 结合与默克的商业化合作 有望迅速为公司贡献可观的销售收入 [3] - 与默克在肿瘤学强大的学术营销能力相结合 该产品有望为公司提供稳定现金流 [1][3]

公司核心进展 - 和誉医药自主研发的口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1][3] - 在海外地区，贝捷迈®已获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），以及欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定 [3] 临床数据与疗效 - NDA获受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 商业化与合作 - 和誉医药已与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议，默克公司将负责该产品在全球的商业化 [1][3] - 目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 随着贝捷迈®在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®用于治疗腱鞘巨细胞瘤的新药申请获美国FDA正式受理 这标志着该产品向全球主要市场商业化迈出关键一步 基于其已在中国获批和积极的全球三期临床数据 该产品有望为TGCT患者提供一种口服创新疗法 [4] 产品与研发进展 - 贝捷迈®是一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂 由和誉医药独立研发 [2] - 该产品用于TGCT系统性治疗的新药申请已于2025年1月获美国FDA正式受理 [4] - 该产品已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准上市 用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 该产品在海外已获得美国FDA授予的突破性疗法认定以及欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [2] - 该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 临床数据与疗效 - FDA受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期MANEUVER研究的积极结果 [1] - 研究显示 每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者 其客观缓解率显著优于安慰剂组 [1] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善 包括关节活动范围和躯体功能提升 以及僵硬和疼痛减轻 [1] - 中位随访14.3个月的长期数据显示 自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者 其客观缓解率得到持续提升 [1] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤 可导致肿胀、僵硬及活动受限 显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发 TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 随着产品在全球主要市场的陆续申报及未来获批 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择 满足未竟的临床需求 [2] 商业化合作 - 2023年12月 和誉医药与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议 默克公司将负责该产品在全球的商业化 [2]

核心事件 - 和誉医药自主研发的口服CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的新药申请获美国FDA正式受理 [1] 产品与研发 - 贝捷迈是一款新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂 [1][3] - 该产品由和誉医药独立研发，并已授权默克公司负责其全球商业化 [1][3] - 产品已获得美国FDA授予的突破性疗法认定以及欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [3] 临床数据与疗效 - NDA受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈治疗的TGCT患者，客观缓解率显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者客观缓解率得到持续提升 [2] 市场与监管进展 - 贝捷迈已于2025年12月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1][3] - 产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] - 随着在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择 [2] 疾病背景与市场机会 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆损伤 [2] - 贝捷迈的进展有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]