重大事项 - 恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准通知书 [1] - 安井食品拟向其河南子公司增资1.2亿元人民币 [1] - 轩竹生物-B获纳入港股通股票名单 [1] - 派格生物医药-B的新一代GLP-1药物（CR059）首次人体试验取得一个月临床观察结果 [1] - 长风药业获纳入沪港通及深港通的港股通标的证券名单 [1] - 滨海投资获得不超过4500万美元及1.73亿元人民币的多种货币定期贷款融资 [1] - 和誉-B的贝捷迈®全球III期MANEUVER研究结果在《柳叶刀》发布 [1] 经营业绩 - 越秀地产前2个月累计合同销售金额约为71.06亿元人民币 [1] - 蒙牛乳业预计年度股东应占利润将约为14亿元人民币至16亿元人民币 [1] - 东风集团股份前2个月累计汽车销量为228,518辆，同比增长约1.2% [1] - 上美股份预期2025年度利润约11.4亿元人民币至11.6亿元人民币，同比增加约41.9%至44.4% [1] - 龙湖集团前2个月累计实现总合同销售金额44.5亿元人民币 [1] - 中兴通讯2025年度归母净利润为56.18亿元人民币，同比下降33.32% [1] - 徽商银行2025年净利润约169.3亿元人民币，同比增长约6.3% [1] - 新鸿基公司预计2025年度股东应占综合溢利将不少于15亿港元 [1]

新产品研发 - 贝捷迈®全球多中心III期MANEUVER研究结果于2026年3月5日发表于《柳叶刀》[2][3] - 贝捷迈®于2025年12月获中国NMPA批准，适用于治疗特定症状性TGCT成年患者[4][6] 市场扩张 - 贝捷迈®向US FDA递交的NDA已获正式受理，其他市场监管机构正在审查相关申请[4] - 2023年12月和誉医药与默克公司就贝捷迈®商业化权利达成协议，默克负责全球商业化[6] 产品优势 - 贝捷迈®在海外获美国FDA突破性疗法认定和EMA优先药品认定[6] 研究数据 - MANEUVER研究在全球30余家临床中心共纳入94例受试者，中国以外患者占比超半数[3]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）672,361,350股，库存股份7,744,000股，已发行股份总数680,105,350股[2] 期权与计划 - 首次公开售股后购股期权计划，上月底和本月底结存股份期权9,764,758股，本月发行新股和转让库存股为0，月底可能发行或转让股份47,798,430股[4] - 首次公开售股后受限制股份单位计划，本月发行新股和转让库存股为0[5] 股份购回 - 2024年6月18日、2025年3 - 4月购回股份未注销，分别为1,485,000股和1,000,000股[6][7] - 本月已发行股份（不包括库存股份）和库存股份增减均为0股[7]

产品研发 - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141于2026年3月4日完成首例患者给药[3] - ABSK141的I/II期临床研究于2025年12月获美中新药临床试验批准[3] - ABSK141可结合KRAS G12D突变蛋白抑制肿瘤细胞增殖[5] 公司概况 - 和誉医药成立于2016年4月，专注肿瘤领域[6] - 公司致力于开发创新药满足医疗需求[6] - 已建立丰富创新产品管线[6]

股权变动 - 2026年3月3日徐耀昌博士购45,000股，均价约每股港币11.26元，占比0.01%[2] - 购买后徐耀昌博士拥有81,769,968股权益，占比12.02%[2] 未来展望 - 徐耀昌博士对业务前景有信心，不排除进一步增持[2] 合规情况 - 增持后公司维持充足公众持股量，按上市规则附录C3进行[2]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2025年收入为人民币6.121亿元，同比增长21%[25] - 2025年年内利润为人民币5524.7万元，同比增长95%[25] - 2025年年内经调整利润为人民币8785.5万元，同比增长79%[25] - 2025年收入为人民币61.21亿元，较2024年的50.40亿元增长21.5%[85] - 2025年净利润为人民币5.52亿元，较2024年的2.83亿元增长95.2%[85] - 2025年基本每股盈利为人民币0.09元，较2024年的人民币0.04元增长125%[85] - 2025年总收入为612,119千元人民币，较2024年的503,992千元人民币增长21.4%[100] - 2025年母公司普通股权益持有人应占利润为5524.7万元人民币，较2024年的2830.2万元人民币增长95.2%[120] - 2025年经调整利润为8785.5万元人民币，剔除以股份为基础的付款开支影响[128] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2025年研发开支为人民币5.084亿元，同比增长13%[25][26] - 2025年以股份为基础的付款开支为人民币3260.8万元，同比增长57%[27] - 2025年研发开支为人民币50.84亿元，占收入的83.0%，较2024年的45.14亿元增长12.6%[85] - 2025年研发开支为508,441千元人民币，较2024年增长12.6%，主要由于第三方外包成本增加[105][106] - 2025年行政开支为75,774千元人民币，较2024年增长2.1%[107] - 2025年其他开支为17,881千元人民币，较2024年大幅增加525.5%，主要归因于外汇亏损[108] - 2025年财务成本为3,334千元人民币，较2024年增长107.3%，主要归因于银行借款利息[109] - 2025年研发开支为5.08亿元人民币，经调整后为4.87亿元人民币[128] 财务数据关键指标变化：现金流与资产状况 - 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物为人民币20.27亿元，较2024年底增加6786万元（增长3%）[24][25] - 2025年现金及银行结余（含三个月以上定期存款）为20.27亿元人民币，较2024年的19.59亿元人民币增长3.5%[123][129] - 2025年现金及现金等价物为7.49亿元人民币，较2024年的2.90亿元人民币大幅增加[123] - 2025年末现金及现金等价物为人民币74.90亿元，较2024年末的28.95亿元增长158.7%[86] - 2025年末三个月以上的定期存款为人民币127.80亿元，较2024年末的166.97亿元减少23.5%[86] - 2025年末按公允价值计入损益的金融资产为人民币7.25亿元，较2024年末的233万元大幅增加[86] - 2025年按公允价值计入损益的金融资产（理财产品）为7250.9万元人民币，较2024年的23.3万元人民币大幅增加[120] - 2025年三个月以上定期存款年回报率介于3.58%至5.20%，2024年为4.13%至5.30%[123] - 现金及银行结余主要以美元计价，2025年金额为19.95亿元人民币[124] 财务数据关键指标变化：债务与资本结构 - 2025年末有息银行及其他借款为人民币29.17亿元，2024年末无此项借款[86] - 2025年资产负债比率为18%，较2024年的7%显著上升[130] - 公司于2025年12月31日的有息银行借款为人民币2.917亿元（2024年12月31日：无）[134] 核心产品贝捷迈®(ABSK021)进展 - 公司领先资产CSF-1R抑制剂贝捷迈®(ABSK021)的NDA申请获中国NMPA批准，成为中国首个获批的CSF-1R抑制剂[8] - 贝捷迈®用于治疗TGCT的III期研究第25周主要终点ORR达54.0%，显著优于安慰剂的3.2%[38] - 贝捷迈®用于治疗TGCT的长期随访数据显示，中位随访14.3个月时ORR提升至76.2%[39] - 贝捷迈®用于治疗cGvHD的II期研究在20mg QD剂量组中观察到ORR为64%[40] - 2026年1月，美国FDA正式受理贝捷迈®用于治疗TGCT患者的NDA申请[83] 核心产品依帕戈替尼(ABSK011)进展 - 公司FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)用于治疗肝细胞癌的注册性研究计划入组约141名患者[10] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究中，在220mg BID剂量组客观缓解率(ORR)≥50%，中位无进展生存期(PFS)≥7个月[11] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗晚期HCC的II期试验中，220mg BID剂量组ORR≥50%，中位PFS≥7个月[44] - 依帕戈替尼注册性研究计划入组约141名患者[43] - 2026年2月，公司完成依帕戈替尼全球多中心I期研究中首例美国患者给药[83] 核心产品ABSK043进展 - 公司口服PD-L1抑制剂ABSK043与伏美替尼联合治疗非小细胞肺癌的剂量递增阶段初步结果展现积极抗肿瘤活性，未观察到剂量限制性毒性(DLTs)[16] - ABSK043单药治疗在49名疗效可评估患者中ORR达20.4%，在15名NSCLC患者中ORR达33.3%[49] - ABSK043在PD-L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中ORR达41.7%[49] - ABSK043联合伏美替尼治疗NSCLC的剂量递增阶段数据显示疾病控制率(DCR)达71%[47] - 在接受ABSK043治疗的90名患者中，仅8.9%报告3级或以上的治疗期不良事件(TEAEs)[49] 核心产品ABSK061进展 - 公司FGFR2/3抑制剂ABSK061作为单一疗法的首次人体试验数据显示，在多種實體瘤患者中的客观缓解率(ORR)为37.5%[22] - ABSK061联合ABSK043治疗胃癌/胃食管结合部腺癌的II期临床试验中，23例患者中仅1例出现3级眼部事件（发生率4%）[52] - ABSK061联合ABSK043及化疗的4例一线患者中，3例达到部分缓解（缓解率75%）[52] 其他临床阶段产品管线进展 - 公司完成新型KRAS-G12D抑制剂ABSK141的IND申请，并获美国FDA及中国NMPA批准[20] - 公司完成PRMT5-MTA复合物抑制剂ABSK131在晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究首名患者给药[19] - 公司完成用于治疗软骨发育不全儿童的II期临床研究首例患者给药[18] - 公司完成ABSK043与戈来雷塞联合治疗携带KRAS-G12C突变的非小细胞肺癌患者的II期研究首例患者给药[14] - 公司已完成针对MTAP缺失实体瘤的ABSK131 I期临床试验首例患者给药[55] - 针对KRAS-G12D的ABSK141已分别于2025年12月获得美国FDA和中国NMPA的IND批准[57] - 针对FGFR4的ABSK012于2023年4月获美国FDA授予治疗软组织肉瘤的孤儿药资格认定[66] - 针对ACH儿童患者的II期临床研究于2025年12月完成首例患者给药[53] - 针对EGFR Exon20ins的ABSK112 I期研究目前同时在美国及中国进行[62] - ABK3376 (AST2303) 的临床试验于2025年4月完成首位患者入组[64] - 小分子CD73抑制剂ABSK051于2024年1月完成针对晚期实体瘤的I期试验首例患者给药[68] 业务发展与合作协议 - 公司收到默克行使全球商业化选择权对应的行权费85百万美元，连同首付款70百万美元，已收到合共155百万美元[6][9] - 与默克就贝捷迈®达成许可协议，收到首付款70百万美元及全球商业化选择权行权费85百万美元，有资格收取合计最高6.055亿美元付款[76] - 与艾力斯就ABK3376达成许可协议，可收取最多187.9百万美元的款项[77] - 2024年9月，ABK3376 (AST2303)获中国NMPA的IND批准，公司已收到相关里程碑付款[78] 收入来源与构成 - 2025年收入主要来自向默克授权的收入[24][26] - 收入全部来自与默克签订的独家许可协议产生的一次性授权收入，且全部来自欧盟市场[100] - 2025年其他收入及收益为109,770千元人民币，较2024年增长5.5%，主要由于利息收入及理财产品公允价值收益增加[102][103][104] - 2025年公司缴纳德国预扣税61,212千元人民币，对应来自德国客户的授权收入[116][117] 研发资源与团队 - 公司决定现阶段逐步收尾fexagratinib (ABSK091)的临床开发，将研发资源集中于依帕戈替尼、ABSK061及ABSK043等项目[73] - 截至2025年12月31日，研发团队由220名雇员组成，其中72%获研究生以上学位，19%持有博士学位[79] - 临床前研发团队成员中，82%获研究生以上学位，28%持有博士学位[79] - 2025年所有研发活动开支均在产生时费用化，未资本化[92] 股份购回与资本管理 - 2025年公司共购回10,229,000股股份，占年初已发行股份总数的1.51%，累计金额为8470万港元[24] - 2024年公司购回22,594,000股股份，累计金额为6870万港元[24] - 公司董事会批准以不超过2亿港元的额度购回股份[24] - 报告期内，公司执行股份购回计划，以总代价8466.708万港元购回合计10,229,000股股份[145] - 2025年3月至8月期间，公司总计回购10,229,000股股份，支付总代价为84,667,080元[147][148] - 2025年8月单月回购股份的最高价格达到16.36元，为披露期间内的峰值[147] - 截至2025年12月31日，公司持有7,744,000股库存股份[149] 全球发售所得款项使用情况 - 公司全球发售所得款项净额约为16.74亿港元，截至2025年12月31日已动用5.5151亿港元，剩余1.5958亿港元未动用[141] - 所得款项净额中16.95%（约2.8378亿港元）用于依帕戈替尼(ABSK011)的研发、临床试验及商业化，截至2025年12月31日该部分未动用余额为6766万港元[142] - 所得款项净额中6.79%（约1.1372亿港元）用于fexagratinib (ABSK091)的研发，截至2025年12月31日该部分未动用余额为933万港元[142] - 所得款项净额中44.35%（约7.4236亿港元）用于其他临床阶段产品及管线候选产品，该部分资金已于报告期内悉数动用[142] - 所得款项净额中17.02%（约2.8498亿港元）用于临床前研究，截至2025年12月31日该部分未动用余额为4043万港元[142] - 所得款项净额中12.22%（约2.0463亿港元）用作营运资金，截至2025年12月31日该部分未动用余额为4216万港元[142] 公司治理与董事会 - 董事会决议不派付截至2025年12月31日止年度的末期股息[150] - 张菡兮女士及练少娥女士获委任为公司联席公司秘书，自2026年3月2日起生效[155] - 联交所已批准豁免公司严格遵循上市规则第3.28及8.17条的要求，豁免期自2026年3月2日至2029年3月1日[158] - 董事会包括三位执行董事：徐耀昌博士、喻红平博士及嵇靖博士[160] - 董事会包括三位独立非执行董事：孙飘扬博士、孙洪斌先生及徐海音女士[160] 审计与合规 - 公司核数师安永会计师事务所已核对年度业绩公告中的财务数字与综合财务报表一致[152] - 审核委员会认为公司截至2025年12月31日止年度的综合年度业绩符合相关会计准则及法规[153] 税务与股息政策 - 公司在中国内地运营的一家附属公司被认定为高新技术企业，享有15%的优惠企业所得税税率[113] - 公司截至2025年12月31日止年度未派付或宣派股息[118] - 董事会决议不派付截至2025年12月31日止年度的末期股息[150] 市场与疾病背景 - 全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达[42] 监管与临床批准里程碑 - 截至公告日，公司已在多国获得约41项IND或临床试验批准[82]

公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼快速通道资格认定 用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂及多靶点激酶抑制剂治疗且伴有FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌患者 [1] - 快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足临床需求的创新疗法的研发与审评进程 有助于缩短潜在上市时间 [3] - 此次资格认定主要基于其在2024年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的I期临床研究结果 [4] 临床数据表现 - 在既往接受免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗后进展的FGF19过表达肝细胞癌患者中 依帕戈替尼单药治疗客观缓解率达到46.7% 中位无进展生存期为5.5个月 整体安全性和耐受性表现良好 [4] - 与既往报道的免疫检查点抑制剂/多靶点激酶抑制剂经治肝细胞癌患者的后线治疗数据相比 依帕戈替尼的单药研究结果优势明显 [4] - 在探索与罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合治疗方案中 无论是初治还是既往接受过免疫检查点治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者 该联合方案的客观缓解率均超过50% 中位无进展生存期超过7个月 且未观察到新的安全性信号 [4] 产品定位与市场潜力 - 依帕戈替尼作为一种高选择性FGFR4抑制剂 精准靶向FGF19/FGFR4信号通路 在兼顾安全性和耐受性的同时展现出具有临床意义的抗肿瘤活性 尤其适用于肝功能受损的患者群体 [3] - 约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达 这部分患者在接受一线靶免联合治疗后的预后相对较差 存在未满足的临床需求 [3] - 在长期以相对非选择性系统治疗为主的肝癌领域 依帕戈替尼代表了向精准肿瘤学转型的重要实践 其研发路径与全球分子分层驱动的精准治疗趋势高度契合 有望为FGF19过表达这一特定患者人群建立崭新治疗范式 [4][5]

公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼快速通道资格认定 用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂及多靶点激酶抑制剂治疗且伴有FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌患者[1] - 快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足临床需求的创新疗法的研发与审评进程 有助于缩短潜在上市时间[3] - 此次资格认定主要基于2024年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的I期临床研究结果[4] 临床数据表现 - 在既往接受免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗后进展的FGF19过表达肝细胞癌患者中 依帕戈替尼单药治疗客观缓解率达到46.7% 中位无进展生存期为5.5个月 整体安全性和耐受性表现良好[4] - 与既往报道的免疫检查点抑制剂/多靶点激酶抑制剂经治肝细胞癌患者的后线治疗数据相比 依帕戈替尼的单药研究结果优势明显[4] - 在探索与罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合治疗方案中 无论是初治还是既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者 该联合方案的客观缓解率均超过50% 中位无进展生存期超过7个月 且未观察到新的安全性信号[4] 产品机制与市场定位 - 依帕戈替尼作为一种高选择性FGFR4抑制剂 精准靶向FGF19/FGFR4信号通路 在兼顾安全性和耐受性的同时展现出具有临床意义的抗肿瘤活性 尤其适用于肝功能受损的患者群体[3] - 约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达 这部分患者在接受一线靶免联合治疗后的预后相对较差 存在未满足的临床需求[3] - 研究结果提示 FGFR4抑制剂与免疫检查点抑制剂可能存在协同机制 与当前不断积累的临床前与转化研究证据相一致[4] 行业意义与发展前景 - 在长期以相对非选择性系统治疗为主的肝癌领域 依帕戈替尼代表了向精准肿瘤学转型的重要实践[5] - 其研发路径与全球分子分层驱动的精准治疗趋势高度契合 有望为FGF19过表达这一特定患者人群建立崭新治疗范式[5] - 该进展有望推动肝癌治疗进入更加精准化的发展阶段[5]

业绩相关 - 会议将考虑及批准公司2025年经审核全年业绩及刊发[2] 股息相关 - 会议将考虑派发末期股息建议（如有）[2] 会议相关 - 公司将于2026年3月2日举行董事会会议[2] 公告相关 - 公告日期为2026年2月11日，董事会含3名执行董事和3名独立非执行董事[3]

公司研发进展 - 公司附属公司和誉医药宣布其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）针对FGF19过表达晚期肝细胞癌的全球多中心I期临床研究（ABSK-011-101）已在美国成功完成首例患者给药 [1] - 依帕戈替尼此前已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程 [1]