公司核心进展 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于治疗腱鞘巨细胞瘤的新药申请已获美国FDA正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药监局批准上市，用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 贝捷迈由和誉医药授权默克公司负责全球商业化，其他市场的上市申请正在相关监管机构审评中 [1] 临床数据支持 - NDA获受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究主要终点显示，每日一次口服贝捷迈治疗的患者，在第25周时经评估的客观缓解率显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具临床意义的改善，包括关节活动范围、躯体功能提升以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者，其客观缓解率得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，严重影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，满足未竟的临床需求 [2]

公司研发与监管进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] - 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并已授权默克公司负责其在全球的商业化 [1] 临床试验数据与疗效 - NDA获受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在第25周时评估的主要终点客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

核心观点 - 公司首个自研创新药匹米替尼获批上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤，其疗效和安全性数据优于现有疗法，具备同类最佳潜力，且全球商业化进程因与默克的合作而加速 [1][2] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在早期临床中显示出与已获批抗体相当的潜力，其与伏美替尼的联合疗法在EGFR突变且PD-L1阳性的非小细胞肺癌患者中显示出初步疗效和良好的安全性，有望解决该领域未满足的临床需求 [3][4] - 公司管线储备丰厚，多项核心资产迎来里程碑，发展进入密集催化阶段 [4] 产品获批与临床数据 - 匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品，用于治疗手术切除受限的成人症状性腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - MANEUVER III期研究显示，匹米替尼治疗25周的客观缓解率为54.0%，显著高于安慰剂组的3.2% [1] - 长期疗效数据显示，中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗组患者的客观缓解率提升至76.2% [1] - 第49周时患者临床结局评估持续改善，截至73周时相对关节活动度较基线改善达到23.9% [1] - 对照组患者改用匹米替尼后，中位随访8.5个月时客观缓解率达到64.5% [2] 竞争优势与市场潜力 - 全球范围内获批用于治疗腱鞘巨细胞瘤的药物较少，已获批药物吡昔替尼第25周客观缓解率为39%，但被FDA给予“黑框警告” [2] - 小野制药的Vimseltinib第25周的客观缓解率为40% [2] - 匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且客观缓解率更高，相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势 [2] - 全球腱鞘巨细胞瘤的病例数大约为40万例 [2] 全球合作与商业化进展 - 匹米替尼除在中国获批上市外，已获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲EMA的优先药物资格认定 [2] - 公司与默克就匹米替尼在2023年订立独家许可协议，默克获得中国地区的商业化权益 [2] - 默克于2025年4月行权，获得全球商业化权益，行权费用为8500万美元，交易总额最高可达6.055亿美元 [2] 在研管线进展：ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043具有同类首创潜力，在临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效 [3] - ABSK043专为联合治疗设计，目前正在开展联用伏美替尼、格来雷塞以及ABSK061的三项II期临床试验 [3] - 在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌患者中，ABSK043联合伏美替尼的疾病控制率达到71%，客观缓解率为25% [4] - 该联合疗法暂未观察到剂量限制性毒性和间质性肺病，最常见的不良事件为1-2级，未观察到4级或5级不良事件 [4] 临床需求与市场机会 - EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变 [3] - 对于EGFR突变合并PD-L1高表达的患者，第三代EGFR-TKIs的疗效劣于PD-L1低表达或阴性患者 [3] - 在PD-L1<50%和PD-L1≥50%的患者中，奥希替尼组的中位无进展生存期分别为23.6个月和10.2个月 [3] - PD-(L)1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制，例如在度伐利尤单抗联合奥希替尼的Ib期临床中，82%的患者出现3级及以上不良事件，其中间质性肺病发生率高达38% [3] 公司管线与展望 - 公司已构建10余条处于临床阶段的肿瘤产品管线 [4] - Pan-KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段，FGFR4抑制剂ABSK011等药物的研发正在顺利推进中 [4]

股本情况 - 截至2025年12月31日，公司法定/注册股本总额为50,000美元，股份数5,000,000,000股，每股面值0.00001美元[1] 股份发行 - 截至2025年12月底，已发行股份（不含库存）672,361,350股，库存股7,744,000股，总数680,105,350股[2] 期权计划 - 首次公开售股后购股权计划，上月底及本月底结存股份期权9,764,758股[3] 股份回购 - 2025年3 - 4月回购的2,485,000股普通股截至12月31日未注销[5]

行业增长动力与选股思路 - 2026年医药行业增长性存在分化 慢性病是未来制药行业最大的驱动力 [1] - 行业供给端升级和代表公司经营质量提升是下而上选股的主要思路 [1] 行业竞争格局与政策影响 - 中美两国将进一步在创新药领域展开更多同台竞争与合作 [1] - 政策干扰会带来波动 但不改产业长期发展方向 [1] 看好板块与公司推荐 - 看好生物制药板块 [1] - 行业首选诺华制药、信达生物、艾拉伦、翰森制药、康诺亚 [1] - 推荐和誉、华润医药、赛默飞、礼来 [1]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”，并维持该评级 [1] 核心观点 - 2026年国家继续支持医疗设备更新，政策有望带动医疗设备招投标持续景气，随着企业端渠道库存出清，业绩拐点逐步到来，持续看好设备需求持续性尤其是高端设备 [3] - 中国创新药企全球竞争力持续提升，建议从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线 [4] - CXO和上游行业订单端呈现回暖态势，生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑 [4] - 医疗器械行业短期受政策影响承压，但随着反内卷政策出台、集采出清及企业创新升级与国际化拓展，行业基本面有望改善 [5] 行业要闻与动态 - AI制药领域出现重大合作：默克与Valo达成总额超过**30亿美元**的战略合作，以利用AI平台进行新药发现 [7][12] - 2025年港股Biotech最大IPO：英矽智能于2025年12月30日登陆港股，首日高开**45%**，其AI平台将候选药物从靶点发现到临床前候选药物的时间从传统**4.5年**缩短至**12至18个月** [7][13] - 远大医药的全球首款非注射肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速®）在中国获批，填补了我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [7][15] - 广东省一次性使用腹腔镜用穿刺器耗材集采结果落地，中选产品价格最低为**26元**，最高为**1148元** [7][16] 市场行情回顾 - 上周（报告期）医药板块（A股）下跌**2.06%**，同期沪深300指数下跌**0.59%**，在28个申万一级行业中涨跌幅排名第**25**位 [8][18] - 上周港股医药板块下跌**3.29%**，同期恒生综指下跌**0.87%**，在11个Wind一级行业中涨跌幅排名第**10**位 [8][28] - 医药子行业上周均下跌，跌幅最小的为化学原料药（**-1.12%**），跌幅最大的为医药商业（**-2.68%**） [21][24] - 截至2025年12月31日，医药板块（A股）估值为**26.62倍**（TTM），相对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为**11.98%**；港股医药板块估值为**20.54倍**（TTM），相对于全部H股的估值溢价率为**77.46%** [21][28] - 上周A股医药生物板块涨幅前三的个股为：多瑞医药（**+15.89%**）、麦澜德（**+10.27%**）、翔宇医疗（**+9.42%**）；跌幅前三的个股为：长药控股（**-40.82%**）、漱玉平民（**-22.29%**）、浩欧博（**-14.76%**） [25][26] 投资建议与关注标的 - **医疗设备**：建议关注业绩改善显著、国际化布局领先的相关标的，如迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗 [3] - **创新药**：建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物 [4] - **CXO及上游**：建议关注凯莱英、博腾股份、药康生物、奥浦迈 [4] - **医疗器械**：建议关注迈瑞医疗、新产业、惠泰医疗、迈普医学、微电生理 [5]

核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈获NMPA批准上市，成为中国首个腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物，填补了市场空白 [1] - 公司研发管线取得多项进展，包括KRAS G12D抑制剂ABSK141获NMPA临床试验批准，以及口服PD-L1抑制剂ABSK043联合疗法初步临床数据显示安全性良好 [1][2] - 机构基于公司产品即将商业化及丰富的研发管线催化，维持“买入”评级 [2] 产品获批与商业化 - 盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）获NMPA批准全球首个新药上市申请，是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - 默克作为合作伙伴，拥有贝捷迈在全球的商业化权益 [1] 研发管线进展 - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准，将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究 [1] - ABSK141已于12月初获得美国FDA的IND批准 [1] - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段结果积极 [2] - 剂量递增阶段纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者，其中17例曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 联合疗法表现出可控的安全性和良好耐受性，截至数据分析时未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 [2] 财务预测与评级 - 预计公司2025-2027年营收分别为6.121亿元、6.788亿元、6.272亿元，同比增长21.5%、10.9%、-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年PS分别为13.0倍、11.7倍、12.7倍 [2] - 考虑到公司2026年将有产品商业化，且重磅产品处于注册临床阶段，后续临床数据、BD合作等催化较多，机构维持“买入”评级 [2]

投资评级 - 维持“买入”评级 [2][5] 核心观点 - 报告认为，和誉医药的核心产品贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，填补了中国腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的空白，并开启了全球商业化进程 [1] - 报告指出，公司2026年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册临床阶段，后续临床数据、业务发展（BD）预期等催化较多 [2] 产品管线进展 - **贝捷迈®（匹米替尼）获批上市**：公司的CSF-1R抑制剂贝捷迈®获NMPA批准，这是全球首个新药上市申请，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物，其全球商业化权益由合作伙伴默克拥有 [1] - **KRAS G12D抑制剂临床进展**：公司的口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准，将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究，该药物已于12月初获美国FDA的IND批准 [1] - **口服PD-L1抑制剂联合疗法数据积极**：在ESMO Asia 2025上公布的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段结果显示，口服PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼，在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出可控的安全性和良好耐受性，未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎（ILD） [2] 财务预测与估值 - **营业收入预测**：预计公司2025年至2027年营业收入分别为612.1百万元、678.8百万元和627.2百万元，同比增长率分别为21.5%、10.9%和-7.6% [2][4] - **归母净利润预测**：预计公司2025年至2027年归母净利润分别为82.2百万元、133.8百万元和98.4百万元，同比增长率分别为190.5%、62.7%和-26.5% [4] - **每股收益（EPS）预测**：预计公司2025年至2027年每股收益（EPS）分别为0.12元、0.20元和0.14元 [4] - **估值指标**：当前股价对应2025年至2027年的市销率（P/S）分别为13.0倍、11.7倍和12.7倍，对应市盈率（P/E）分别为96.6倍、59.3倍和80.7倍 [2][4][9]

核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国NMPA批准上市，填补了国内症状性腱鞘巨细胞瘤系统疗法的临床空白，并证明了公司在临床设计与数据质量上达到国际一线水平 [2] - 该药物是国内首个在中美欧同步开展多中心三期临床、使用同一组数据递交新药上市申请且在国内率先获批的创新药 [2] - 匹米替尼的成功获批表明中国药企完全有能力实现全球同步研发 [2] 产品与研发 - 获批产品为CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼，适用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [2] - 该药物研发历时9年7个月，优于全球创新药平均15年的研发周期 [2] - 公司在临床一期阶段便从疗效、安全性、药代动力学等多维度进行全面分析，为后续监管沟通打下坚实基础 [2] - 公司已构建包含20余个项目的研发管线，核心肝癌抑制剂产品依帕戈替尼已进入关键注册临床阶段 [3] 市场与疾病背景 - 腱鞘巨细胞瘤是一种罕见病，在中国发病率约为百万分之四十四 [2] - 该疾病具有局部侵袭性，会导致患者关节疼痛、肿胀、活动受限，对于无法手术或术后复发的患者长期缺乏有效的系统性治疗选择 [2] 全球开发与注册策略 - 匹米替尼在初始阶段就明确了全球同步研发的路径，旨在避免重复研究并缩短全球上市时间 [2] - 该药物已获得美国FDA的突破性疗法认定和欧洲EMA的优先药物资格认定，美欧两地的上市申请进程均在顺利推进中 [3] - 全球同步研发的核心在于方案设计的国际化，需提前考虑剂量选择、对照药品选取等问题 [2] 商业化与合作协议 - 公司与默克于2023年12月签订授权协议，将匹米替尼在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾的商业化权利授予默克 [3] - 默克还拥有全球商业化权利的独家选择权，并于今年4月行使了该权利 [3] - 公司已获得1.55亿美元首付款，后续还将获得4亿多美元销售里程碑款项及持续销售提成 [3] - 未来核心产品依帕戈替尼将保留自主商业化权益 [3] 公司优势与行业意义 - 中国创新药的速度优势源于科学导向的快速决策、勤奋高效的执行团队以及充足的患者资源 [3] - 匹米替尼的成功证明了中国药企在全球同步研发方面的能力 [2] - 公司业务布局正在向自身免疫性疾病、心血管、糖尿病等领域拓展 [3]

核心产品获批上市 - 公司首款独立研发的新药匹米替尼（商品名：贝捷迈）于12月22日获中国药监局批准上市，用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 匹米替尼是一款口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，其全球III期MANEUVER研究展示了同类最佳的总缓解率及明显的安全性优势 [1] - 根据2025年ESMO公布的长期随访数据，中位随访14.3个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，总缓解率从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解 [1] - 该产品获批后，将由已达成独家商业化合作的默克公司推动商业化进程，凭借产品差异化优势及默克的全球商业化能力，产品上市后放量前景被看好 [1] 在研管线进展 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据于2025年ESMO Asia大会公布，显示出良好的安全性和耐受性 [2] - 基于上述积极结果，中国药监局已同意开展该联合方案的一线治疗研究，该小分子联合方案有望改变EGFR突变合并PD-L1高表达人群因严重毒副反应而受限的治疗困境 [2] - 公司口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的临床试验申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用度 [2] - 公司FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全的II期临床试验已完成首例患者给药，该产品是全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效 [2] 财务预测与评级 - 研究机构维持公司“买入”评级，并维持盈利预测，预计2025年至2027年归母净利润分别为0.63亿元、1.51亿元、1.33亿元 [3] - 对应市盈率估值分别为131倍、55倍、62倍 [3] - 首款自研新药获批上市开启了公司商业化新征程，同时在研管线稳步推进，有望实现“自我造血”的良性循环 [3]