致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 和譽開曼有限责任公司 呈交日期: 2026年2月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02256 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 5,000,000,000 | USD | | 0.00001 | USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 FF301 第 1 頁 共 10 頁 v 1.2.0 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預 ...

公司核心产品获批与市场反应 - 和誉-B(02256)股价午后涨超6%，截至发稿涨6.29%，报13.34港元，成交额2293.49万港元 [1] - 公司核心产品ABSK021的新药上市申请(NDA)已获中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请亦获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理 [1] 产品临床价值与商业前景 - 长期随访数据显示ABSK021的缓解率随时间持续提升 [1] - 公司已与默克(Merck)达成商业化合作，该合作有望为公司提供稳定现金流 [1] 公司发展阶段与能力验证 - 此次NDA获批标志着和誉医药正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 [1] - 此事件验证了公司从研发到上市的全周期创新能力 [1]

公司核心产品研发与商业化进展 - 公司核心产品ABSK021用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请亦获美国食品药品监督管理局正式受理 [1] - 此次事件标志着公司正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 [1] 产品临床数据与市场潜力 - 长期随访数据显示ABSK021的缓解率随时间持续提升 [1] - 该产品获批用于治疗手术切除可能导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤患者 [1] 公司合作与财务前景 - 公司已与默克达成商业化合作 [1] - 该合作结合产品获批上市，有望为公司提供稳定的现金流 [1] 市场反应 - 公司股价午后涨超6%，截至发稿时上涨6.29%，报13.34港元 [1] - 成交额为2293.49万港元 [1]

核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021获NMPA批准上市 成为中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] - ABSK021的NDA也已获FDA受理 结合与默克的商业化合作 有望为公司提供稳定现金流 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得NMPA批准 用于治疗手术切除可能导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - 该药物是公司旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - 此事件标志着公司正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 [2] - ABSK021的成功上市 首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50mg QD的ABSK021对比安慰剂第25周ORR为54.0%对比3.2% 中位随访14.3个月时 接受ABSK021治疗组患者经BIRC评估的ORR提升至76.2% [3] - I期临床研究中 6个月ORR为68.0% 随访超过一年 50mg QD和25mg QD的ORR分别为87.5%和66.7% [3] - 数据有望支持在真实世界中该品种较长的用药周期 此前腱鞘巨细胞瘤比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性双BIC的疗法 叠加默克在肿瘤学强大的学术营销能力 预计将迅速为公司贡献可观的销售收入 [3]

核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021在中国获批上市 成为国内首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 其新药上市申请亦获美国FDA受理 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得中国国家药监局批准 用于治疗症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - ABSK021是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获美国FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - ABSK021的成功上市标志着公司正式从临床研发阶段进入商业化阶段 [2] - 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 ABSK021的成功首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 [2] - 此次成功极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50 mg QD剂量组对比安慰剂在第25周的客观缓解率为54.0% vs 3.2% 中位随访14.3个月时 治疗组患者的客观缓解率提升至76.2% [3] - I期临床研究显示 6个月客观缓解率为68.0% 随访超过一年后 50 mg QD和25 mg QD剂量组的客观缓解率分别达到87.5%和66.7% [3] - 持续提升的缓解率数据有望支持该品种在真实世界中拥有较长的用药周期 [3] - 腱鞘巨细胞瘤此前比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性均为同类最佳的疗法 结合与默克的商业化合作 有望迅速为公司贡献可观的销售收入 [3] - 与默克在肿瘤学强大的学术营销能力相结合 该产品有望为公司提供稳定现金流 [1][3]

公司核心进展 - 和誉医药自主研发的口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1][3] - 在海外地区，贝捷迈®已获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），以及欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）认定 [3] 临床数据与疗效 - NDA获受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 商业化与合作 - 和誉医药已与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议，默克公司将负责该产品在全球的商业化 [1][3] - 目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 随着贝捷迈®在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®用于治疗腱鞘巨细胞瘤的新药申请获美国FDA正式受理 这标志着该产品向全球主要市场商业化迈出关键一步 基于其已在中国获批和积极的全球三期临床数据 该产品有望为TGCT患者提供一种口服创新疗法 [4] 产品与研发进展 - 贝捷迈®是一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂 由和誉医药独立研发 [2] - 该产品用于TGCT系统性治疗的新药申请已于2025年1月获美国FDA正式受理 [4] - 该产品已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准上市 用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 该产品在海外已获得美国FDA授予的突破性疗法认定以及欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [2] - 该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 临床数据与疗效 - FDA受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期MANEUVER研究的积极结果 [1] - 研究显示 每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者 其客观缓解率显著优于安慰剂组 [1] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善 包括关节活动范围和躯体功能提升 以及僵硬和疼痛减轻 [1] - 中位随访14.3个月的长期数据显示 自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者 其客观缓解率得到持续提升 [1] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤 可导致肿胀、僵硬及活动受限 显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发 TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 随着产品在全球主要市场的陆续申报及未来获批 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择 满足未竟的临床需求 [2] 商业化合作 - 2023年12月 和誉医药与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议 默克公司将负责该产品在全球的商业化 [2]

核心事件 - 和誉医药自主研发的口服CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的新药申请获美国FDA正式受理 [1] 产品与研发 - 贝捷迈是一款新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂 [1][3] - 该产品由和誉医药独立研发，并已授权默克公司负责其全球商业化 [1][3] - 产品已获得美国FDA授予的突破性疗法认定以及欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [3] 临床数据与疗效 - NDA受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈治疗的TGCT患者，客观缓解率显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者客观缓解率得到持续提升 [2] 市场与监管进展 - 贝捷迈已于2025年12月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1][3] - 产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] - 随着在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择 [2] 疾病背景与市场机会 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆损伤 [2] - 贝捷迈的进展有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

公司核心产品进展 - 和誉医药自主研发的口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈（ABSK021）用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的新药上市申请已于2026年1月13日正式获美国食品药品监督管理局受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 贝捷迈由和誉医药授权默克公司负责其全球商业化，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 临床试验数据 - 美国食品药品监督管理局受理新药上市申请是基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极有效性及安全性结果 [1] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈的腱鞘巨细胞瘤患者在主要终点上取得了具有统计学意义的显著改善，该终点为第25周时评估的客观缓解率 [1] - 所有与关键临床结果评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者客观缓解率实现持续提升 [3] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量，若不及时治疗或出现复发，可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆损伤 [3] - 随着贝捷迈在全球主要市场的监管申报持续推进，该药品有望为全球腱鞘巨细胞瘤患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [3]

公司核心产品进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈(ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的新药上市申请已于2026年1月13日获美国FDA正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获得中国国家药监督管理局批准上市 用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 贝捷迈的全球商业化权利已授权给默克公司 其他市场的上市申请正在由相关监管机构审评中 [1] 临床试验数据与疗效 - NDA获FDA受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极有效性及安全性结果 [1] - 研究显示每日一次口服贝捷迈的患者在第25周时经评估的客观缓解率取得了具有统计学意义的显著改善 [1] - 所有与关键临床结果评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善 包括关节活动范围和躯体功能提升 以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示 自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者客观缓解率实现持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤 可导致肿胀、僵硬及活动受限 显著影响患者日常生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发 该疾病可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈有望为全球腱鞘巨细胞瘤患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的治疗选择 有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]