报告行业投资评级 * 本报告为行业观察周报，未提供明确的行业投资评级 [1][2][4] 报告的核心观点 * 报告期内，中国医药行业研发活动活跃，创新药与仿制药审批均有进展，全球范围内多项关键临床研究取得积极或负面结果 [8][29][40][51] * 国内创新药领域，本周共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获承办，**86款**获临床试验默示许可，覆盖肿瘤、代谢、自免、感染等多个疾病领域 [8] * 国内仿制药领域，本周有**41项**仿制药申报上市/临床，**6个品种通过**一致性评价（10项受理号），**55个品种视同通过**一致性评价（74项受理号）[29][30] * 全球研发方面，多家中国药企产品在国内外取得重要研发进展，包括获批临床、申报上市及获得FDA资格认定等，同时多项国际多中心III期临床研究结果公布 [40][51] 根据相关目录分别进行总结 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 * **总体概况**：2026.03.09-2026.03.15期间，共有**98个**创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号**82个**，进口**16个** [8] * **获批临床**：本周共计**86款**创新药/改良型新药临床试验申请获得默示许可，包括化学药**48款**，生物药**37款**，中药**1款** [8] * **重点获批临床产品**：包括思合基因用于慢性乙型肝炎的ASO疗法**SG-12注射液**、科伦博泰/和铂医药用于特应性皮炎的长效TSLP双抗**SKB-575注射液**、成都微芯用于MTAP缺失实体瘤的PRMT5抑制剂**CS-08399片**等 [8][9] * **获批上市**：本周无新药获批上市 [9] 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 * **总体概况**：本周共有**41项**仿制药申报上市/临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请**36项**，临床申请**4项**，一致性评价申请**1项** [29][30] * **一致性评价进展**：本周**6个品种通过**一致性评价（按受理号计**10项**），**55个品种视同通过**一致性评价（按受理号计**74项**）[30] * **治疗领域与剂型分布**：过评/视同过评品种主要集中于消化系统与代谢药物（**19%**），剂型以片剂（**32%**）和注射剂（**34%**）为主 [31][32] * **企业及品种排名**：浙江东亚药业过评/视同过评品种最多（**2种**）；注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂过评受理号最多（均为**4个**）[31][33][34] * **首次过评品种**：包括康哲药业的德度司他片、通化万通的二甲双胍格列本脲片(I)等 [36] * **竞争激烈品种**：地奈德乳膏、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)等品种过评/视同过评企业数已达**7家**或以上 [37] 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 * **政策速览**：本周主要政策涉及重组蛋白药物质量综述、医保便捷支付、罕见病酶替代疗法药物研究、HPV疫苗和流感疫苗临床试验技术指导原则等 [38] * **重点政策**：国家药监局药审中心发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，统一规范流感疫苗临床试验要求，按年龄段分层评价，并对新型疫苗提出特殊考察要求 [39] 四、本周全球创新药研发概览 * **TOP10研发进展**：复宏汉霖B7H3-唾液酸酶融合蛋白**HLX-316**、康方生物三抗**AK-150**、正大天晴泛KRAS抑制剂**TQB3205**等在中国获批临床；君实生物皮下注射PD-1单抗**JS-001sc**（12项适应症）、君圣泰全球首创糖尿病新药**HTD1801**、荃信生物IL-17A抗体**QX002N**在中国申报上市；金赛药业**GenSci128片**、和誉医药**ABSK061**获FDA孤儿药或罕见儿科疾病资格 [40][41][42][43][45][47][48][50] * **积极临床结果**： * Vertex公司双重抑制剂**Povetacicept**治疗IgA肾病的III期研究显示，治疗组24h-UPCR较安慰剂组下降**49.8%** [51][56] * 百时美施贵宝分子胶降解剂**Mezigdomide**联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示PFS具有统计学显著改善 [51][57] * 艾伯维长效amylin类似物**ABBV-295**在I期研究中显示剂量依赖性体重下降 [53][58] * 歌礼小分子GLP-1R激动剂**ASC30**在美国II期研究中，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%（第12周）** 和 **7.5%（第16周）** [53][59] * 优时比IL-17A/F单抗**比奇珠单抗**在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中优于利生奇珠单抗 [53][62] * 中国生物制药IDH1抑制剂**TQB3454**治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点 [53][63] * Ultragenyx公司AAV基因疗法**DTX301**治疗OTC缺乏症的III期研究取得积极顶线数据 [55][64] * **失败临床结果**：罗氏口服SERD新药**Giredestrant**联合疗法治疗ER+乳腺癌的III期研究未达到PFS主要终点 [51][56]

核心产品获批与市场定位 - 维昇药业核心产品隆培生长激素注射液（维臻高，Skytrofa）获批上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症，是全球唯一优效于日制剂的长效生长激素 [1] - 该产品采用与人体自身分泌的生长激素完全一致的天然分子结构，而国内其他三款长效产品均为重组分子结构，实现了差异化布局 [1] - 产品定位中高端市场，暂不进入医保，市场预期其国内年治疗费用将大幅低于美国的50万至60万元水平 [1][3] 产品核心优势 - **技术路径优**：基于TransCon暂时连接技术平台开发，该平台获全球制药巨头认可，2024年诺和诺德曾斥资2.85亿美元买下其授权用于优化GLP-1药物 [4] - **疗效数据硬**：国内三期临床试验显示，治疗52周后年化生长速率达10.66厘米，显著优于传统日制剂的9.75厘米 [5] - **官方认证优效**：是国内唯一在国家药监局批准说明书中明确标注优效于生长激素日制剂的长效制剂 [6] - **安全便捷**：全球最长治疗时间达6年的延长期临床数据显示其不良事件发生率与日制剂基本相当，且无药物相关的严重不良事件 [7] - **用药体验佳**：每周仅需注射一次，不含防腐剂，可在30℃以下室温稳定存放6个月，无需冷藏 [7] 商业化策略与销售预测 - 公司采用“借力+自建”的双线渠道策略，与安科生物、上药控股、和睦家三大伙伴合作，覆盖不同层级目标客群 [13] - 与安科生物合作可实现“天然短效”与“天然长效”的差异化市场布局，安科生物覆盖全国90%以上的潜力医院 [14][15] - 与上药控股合作保障进口分销全流程，与和睦家合作精准触达高端私立医疗客群 [16][17] - Morgan Stanley、Jefferies、中信证券预测产品上市后最快于2028年内即可突破10亿元人民币销售额 [11] - 2024年该产品海外销售额达2.02亿欧元，上市以来累计销售额已接近6亿欧元，为其国内商业化提供验证 [12] 行业格局与市场前景 - 生长激素是治疗儿童矮小症的刚性需求产品，整体市场天花板有望在2030年达到200亿元左右 [19] - 弗若斯特沙利文预测2030年长效生长激素占比接近80%，受价格调整及产品迭代需求推动，替代速度有望加快 [19] - 长效剂型能大幅减少注射次数、提升用药依从性，契合儿童群体用药特点 [19] 公司发展逻辑与投资价值 - 公司正从研发导向转向商业化落地，隆培生长激素的商业化开启是公司获得资本市场重新定价的核心基石 [21] - 公司通过license-in模式锁定全球前沿技术与成熟产品，随着产品进入商业化，市场关切点转向如何盘活优质资产 [22] - 投资价值观察三大维度：商业化兑现能力、全链路闭环搭建（包括与药明生物的本地化生产）、综合运营实力 [23] - 2025年中国创新药融资持续回暖，全年累计融资达146.84亿美元，共505起事件，资本市场对创新药领域长期信心增强 [23] - 公司管线多元化，全球首款甲状旁腺功能减退症治疗药物帕罗培特立帕肽中国3期试验已达主要终点，另一款那韦培肽中国2期试验也达主要终点 [26]

行业趋势：长效化替代加速 - 国内生长激素市场长效化替代趋势已进入加速期 长效生长激素市场份额从2018年的不足10%持续攀升至2023年的35%以上 [1] - 核心驱动力源于市场对疗效确定性与治疗体验感的双重诉求 [1] - 据弗若斯特沙利文预测 国内长效生长激素市场规模将在2030年占据生长激素全市场的约80% [8] 公司核心产品：隆培生长激素获批 - 维升药业核心产品隆培生长激素于近期正式获国家药监局上市批准 是国内首款同时具备长效与天然结构优势的潜在同类最佳产品 [2] - 该产品是唯一经临床试验证明优效于生长激素日制剂的LAGH 显示出明确的BIC属性 [3] - 产品基于大股东Ascendis Pharma的TransCon前药技术开发 能够释出与内源性生长激素一致的重组生长激素 [3][4] 产品临床优势与数据 - 产品以每周一次长效给药解决核心痛点 此前国内PGHD治疗以短效制剂为主 每日皮下注射导致儿童患者年漏针率普遍超过30% [3] - 在中国完成的3期关键性试验验证 隆培生长激素是在与短效每日注射人生长激素的阳性对照比较中 唯一显示出优效性及同等安全性的LAGH [4] - 全球范围内开展了多项关键性3期试验 包括heiGHt试验、fliGHt试验、enliGHten试验及中国briGHt试验 为初始治疗、转换治疗及长期用药提供证据支持 [5] 商业化布局与进展 - 为推进商业化 公司已完成全链条筹备 在生产端和销售端建立全面商业化体系 [6] - 2023年7月 公司与股东安科生物签订战略合作框架协议 授权后者在中国境内特定区域排他性独家推广产品 安科生物在短效粉剂领域市占率达44%居于国内首位 拥有覆盖全国的儿科门诊网络 [7] - 产品海外商品名Skytrofa 已于2021年、2022年分别获美国FDA和欧盟EMA批准 2023年第四季度跃升成为美国生长激素第一品牌 [8] 市场潜力与财务前景 - 2023年中国PGHD患病人数约为340万例 估计治疗率仅5.3% 渗透率有较大提升空间 [8] - 产品海外销售额由2023年的1.79亿欧元增长至2025年预估2.06亿欧元 呈现稳步爬坡趋势 [8] - 若公司凭借领先优势抢占15%-20%的长效市场份额 仅该产品即可贡献数十亿营收 [8] 公司管线与长期发展 - 除核心产品外 公司管线包括用于治疗甲状旁腺功能减退症的帕罗培特立帕肽 已完成国内III期临床 正进行注册递交准备 [9] - 针对软骨发育不全症的那韦培肽已完成国内II期临床且数据优异 正以罕见病资格沟通优先评审 [9] - 隆培生长激素的商业化将为公司带来持续现金流 积累临床资源与品牌认知 支撑后续管线落地 助力公司迈入研发与商业化双轮驱动新阶段 [9] 资本市场视角与估值逻辑 - 公司作为国内少数拥有获批长效生长激素产品的创新药企 成为兼具创新属性与成熟商业化产品的稀缺标的 [10] - 当前国内长效生长激素市场竞争格局相对清晰 隆培生长激素凭借差异化技术优势 有望在未来3-5年实现市场份额稳步提升 [10] - 产品上市后逐渐放量 将对公司整体估值和业绩形成戴维斯双击 推动估值回归应有水平 [10]

行业趋势：长效生长激素市场加速替代 - 国内生长激素市场“长效化替代”趋势加速，长效产品市场份额从2018年的不足10%持续攀升至2023年的35%以上 [1] - 市场核心驱动力源于对“疗效确定性”与“治疗体验感”的双重诉求 [1] - 预计到2030年，国内长效生长激素市场规模将占据生长激素全市场的约80% [8] 公司核心产品：隆培生长激素获批上市 - 维昇药业核心产品隆培生长激素于近期正式获国家药监局上市批准，成为国内首款兼具“长效+天然结构”优势的潜在同类最佳产品 [2] - 该产品是唯一经临床试验证明优效于生长激素日制剂的LAGH，显示出明确的Best-in-Class属性 [3] - 产品基于TransCon前药技术开发，能释出与内源性生长激素一致的重组生长激素，不良反应发生率更低 [4] 产品临床优势与数据 - 产品以每周一次的长效给药方式，解决了短效制剂每日注射导致儿童患者年漏针率普遍超过30%的痛点 [3] - 在中国完成的3期关键性试验中，隆培生长激素是唯一在与短效日制剂对照中显示出优效性及同等安全性的LAGH [4] - 全球多项关键性3期试验为产品在初始治疗、转换治疗及长期用药方面提供了坚实证据支持 [5] 商业化布局与进展 - 为推进商业化，公司已完成全链条筹备，在生产端和销售端建立起全面的商业化体系 [6] - 公司与股东安科生物签订战略合作框架协议，授权后者在中国境内特定区域排他性独家推广产品，可借助其覆盖全国的儿科门诊网络及终端资源快速触达目标医患群体 [7] - 安科生物在短效粉剂领域市占率达44%居于国内首位 [7] 全球市场验证与销售表现 - 隆培生长激素已于2021年、2022年分别获美国FDA和欧盟EMA批准，海外商品名为Skytrofa [7] - 该产品在2023年第四季度跃升成为美国生长激素第一品牌 [7] - 海外销售额由2023年的1.79亿欧元增长至2025年预估的2.06亿欧元，呈现稳步爬坡趋势 [7] - 2025年7月，FDA进一步批准其成人GHD适应症，正筹备扩展更多适应症以完成全人群覆盖 [7] 市场潜力与公司成长空间 - 2023年中国儿童生长激素缺乏症患病人数约为340万例，估计治疗率仅5.3%，渗透率有较大提升空间 [8] - 若公司凭借领先优势抢占15%-20%的长效市场份额，仅该产品即可贡献数十亿营收 [8] - 公司管线储备强化长期成长逻辑，用于治疗甲状旁腺功能减退症的帕罗培特立帕肽已完成国内III期临床，针对软骨发育不全症的那韦培肽已完成国内II期临床 [8] 资本市场定位与估值前景 - 公司作为国内少数拥有获批长效生长激素产品的创新药企，成为兼具“创新属性+成熟商业化产品”的稀缺标的 [10] - 隆培生长激素有望在未来3-5年实现市场份额的稳步提升，业绩增长预期将逐步反映在公司估值体系中 [10] - 产品上市后放量有望对公司整体估值和业绩形成“戴维斯双击” [10]

公司股价表现 - 维昇药业-B股价上涨4.68%至39.8港元 [1] 核心产品进展 - 帕罗培特立帕肽在海南博鳌研究型医院开具首例处方 该药是全球首个且唯一一款甲旁减激素替代治疗药物 已在欧美主要国家获批上市 [1] - 公司预计隆培促生长素在2025下半年国内获批上市 有望成为国内第三款上市的长效生长激素 [2] - 帕罗培特立帕肽有望在2025年底递交上市申请 [2] 公司战略与合作 - 公司致力于内分泌领域创新 加速推动帕罗培特立帕肽国内全面获批 [1] - 今年6月公司与药明生物达成合作推进帕罗培特立帕肽本地化生产 [2] - 今年7月公司与安科生物达成合作共同推进产品的商业化 [2]

股价表现与近期催化剂 - 维昇药业-B(02561)股价上涨4.68%至39.8港元 [1] - 上涨催化剂为帕罗培特立帕肽在海南博鳌研究型医院开具首例处方 [1] 核心产品帕罗培特立帕肽进展 - 帕罗培特立帕肽是全球首个且唯一一款甲旁减激素替代治疗药物 [1] - 该药物已在欧美主要国家获批上市 [1] - 在海南博鳌完成首例处方是公司在内分泌领域创新的重要一步 [1] - 公司致力于加速推动该药在国内全面获批 [1] 研发管线与产品上市预期 - 研发进展最快的隆培促生长素预计2025下半年在国内获批上市 [2] - 隆培促生长素有望成为国内第三款上市的长效生长激素 [2] - 帕罗培特立帕肽预计2025年底递交上市申请 [2] 战略合作与商业化布局 - 公司与药明生物达成合作推进帕罗培特立帕肽的本地化生产 [2] - 公司与安科生物达成合作共同推进产品的商业化 [2] - 合作旨在以价优高值的产品满足国内患者临床需求 [2]

股价表现 - 维昇药业-B(02561)股价上涨2.81%至44.68港元，此前一度上涨近4% [1] 核心产品管线 - 研发进展最快的核心产品为隆培促生长素（长效生长激素），预计于2025下半年在中国获批上市，有望成为国内第三款上市的长效生长激素 [1] - 公司拥有两款独特品种，分别为那韦培肽和帕罗培特立帕肽，其中帕罗培特立帕肽有望在2025年底递交上市申请 [1] 战略合作与商业化 - 公司于今年6月与药明生物达成合作，旨在推进产品的本地化生产，以提供价优高值的产品满足国内患者临床需求 [1] - 公司于今年7月与安科生物（300009）达成合作，共同推进产品的商业化 [1]

股价表现 - 维昇药业-B(02561)股价上涨2.81%至44.68港元，此前一度上涨近4% [1] 核心产品管线 - 研发进展最快的产品为隆培促生长素（长效生长激素），预计于2025下半年在中国获批上市，有望成为中国第三款上市的长效生长激素 [1] - 公司拥有两款独特品种，分别为那韦培肽和帕罗培特立帕肽，其中帕罗培特立帕肽有望在2025年底递交上市申请 [1] 战略合作与商业化 - 今年6月，公司与药明生物达成合作，推进产品本地化生产，旨在以价优高值的产品满足国内患者临床需求 [1] - 今年7月，公司与安科生物达成合作，共同推进产品的商业化 [1]

行业整体表现 - 2025年上半年港股医药行业149家上市公司归母净利润同比增长29.7% [1] - 其中36家创新药企业实现总收入285亿元，同比增长15.8%，归母净利润18亿元，标志着行业进入“盈利驱动”新周期 [1] - 创新药板块完成从“研发投入期”向“商业化收获期”的关键跨越，形成“研发-盈利-再投入”的正向循环 [2] 板块估值与资金流向 - 港股通创新药指数和恒生医疗保健指数的当前市盈率分别为36.19倍和35.96倍，处于近5年24.64%和26.15%分位点，显著低于A股和美股生物科技指数超50倍的估值水平 [2] - 前期资金流向呈现两大特征：一是流向具备稳定研发管线和全球化布局的头部企业；二是流向核心产品已实现商业化落地的企业 [2] - 具备明确商业化路径但尚未被广泛关注的企业成为资金寻求“高性价比”标的的新方向 [3] 维昇药业核心产品分析 - 公司核心产品为长效生长激素隆培生长激素，有望成为国内第三款上市的长效生长激素，采用TransCon前药技术开发，具备“同类最优”属性 [5][6] - 该产品在海外已充分验证商业化能力，2023年第四季度跃升为美国生长激素市场第一品牌，2024年海外销售额达2.02亿欧元 [6] - 国内儿童GHD适应症上市申请已于2024年3月获受理，有望在2025年内获批 [6] - 据预测，到2030年中国长效生长激素市场规模将达211亿元，若抢占15%-20%市场份额，该产品可贡献数十亿营收 [6] 维昇药业商业化与管线储备 - 公司已通过战略合作构建商业化体系，与安科生物签订战略合作协议进行产品推广，并与药明生物进行本地化生产技术转移 [7] - 除核心产品外，公司管线还包括用于治疗甲状旁腺功能减退症的帕罗培特立帕肽和针对软骨发育不全症的那韦培肽，二者均处于后期临床或优先评审沟通阶段 [7] - 储备产品能与长效生长激素形成协同效应，拓展内分泌治疗领域覆盖场景 [7] 维昇药业投资价值 - 公司处于“核心产品临近商业化+估值低于板块均值+现金储备充足”的价值洼地状态 [9] - 核心产品聚焦未被满足的临床需求，具备“竞争格局清晰+市场空间广阔”特点，一旦商业化落地将快速进入收入兑现期 [8] - 参考同类公司产品上市后的股价表现，公司有望在产品落地后实现“业绩与估值”的戴维斯双击 [8]

公司股价与市场交易表现 - 公司股价呈现横盘态势，核心产品隆培生长激素尚处审批上市前阶段，业绩未到释放时刻 [1] - 上市以来累计总成交金额约7亿港元，累计交易总股份数达1268.3万股，对应总股本累计换手率约达11% [1] - 自6月以来日成交金额低于250万港元，流动性与其近50亿港元市值不匹配，显示新入场投资者按兵不动，卖压几乎枯竭 [1] - 新股上市首个解禁期临近，多空力量形成短暂僵持格局 [3] 核心产品隆培生长激素的临床与商业价值 - 隆培生长激素为全球首个且唯一经临床证实优效于日制剂的长效生长激素，上市审批已进入倒计时 [6] - 采用TransCon暂时连接技术，实现与人体天然生长激素一致的分子结构，将年注射次数从365次降至52次，并可在不超过30℃室温下储存6个月 [7] - 海外版本Skytrofa在2024年销售额达2.02亿欧元，美国销量暴增84%，占整体生长激素市场份额6.5%，在长效细分领域占45%的主导地位 [8] - 中国长效生长激素市场规模预计到2030年达211亿元，若隆培生长激素获取三分之一份额，销售额可达70亿元 [9] 公司管线估值与机构观点 - III期临床后期药物资产因高确定性享有估值溢价，行业惯例估值通常对应预期销售峰值的3-5倍 [11][13] - 摩根士丹利、Jefferies、中信证券等机构给出增持或买入评级，目标价锁定80-82港元区间 [12] - 采用风险调整净现值法时，III期临床药物折现率通常设定在10%-12%，低于早期管线，风险溢价降低直接提升资产估值 [13] - 帕罗培特立帕肽为全球首款甲状旁腺功能减退激素替代疗法，预计年底提交上市申请；那韦培肽针对软骨发育不全，预计年底前就优先审评资格进行咨询 [14] 行业趋势与市场环境 - 长效生长激素赛道技术代差决定市场话语权，市场份额向技术领先产品集中 [7] - 中国生长激素市场院外主导格局为每周一次注射的隆培生长激素量身定做爆发窗口 [9] - 罕见病药物享有估值溢价惯例，公司两款核心管线具备从0到1的临床突破稀缺性 [14]