公司事件 - 上海医药下属常州制药厂有限公司的多西环素胶囊简略新药申请获得美国食品药品监督管理局批准 [2]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司的多西环素胶囊ANDA申请获得美国FDA批准 [1] - 获批药品为多西环素胶囊(40mg)，内含30mg速释微丸和10mg迟释微丸两种微丸 [1] - 该药品主要用于治疗成人患者的玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱） [1]

核心观点 - 公司实际控制人上海市国资委将其持有的上海实业(集团)有限公司全部股权调整至金钟国际控股有限公司 [1] - 本次股权调整后，上海上实(集团)有限公司持有及控制的公司股份从25.303%增至38.487% [1] - 公司的控股股东和实际控制人未发生变化，仍为上海市国资委 [1] 股权结构调整 - 股权调整依据为上海市国资委出具的《市国资委关于上海实业(集团)有限公司股权调整有关事项的通知》(沪国资委产权[2025]192号) [1] - 调整内容为将上海实业(集团)有限公司的全部股权划转至金钟国际控股有限公司 [1] - 股权调整生效日期为2025年10月13日 [1] 股权变动影响 - 上海上实(集团)有限公司对公司的持股比例增加13.184个百分点，由25.303%提升至38.487% [1] - 此次变动为同一实际控制人下的股权结构调整，不涉及控制权变更 [1]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂的多西环素胶囊ANDA申请获得美国FDA批准 [1] - 该药品为40mg胶囊，包含30mg速释微丸和10mg迟释微丸，用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变 [1] - 原研药由GALDERMA LABORATORIES LP研发，于2006年在美国上市 [1] - 常州制药厂于2024年09月提交ANDA申请，并于近日获批 [1] - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币1083.33万元 [1] 产品信息 - 获批药品多西环素胶囊主要用于成人玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱） [1] - 该药品为仿制药，其ANDA（简略新药申请）已获美国FDA批准上市 [1]

公司动态 - 公司下属常州制药厂有限公司的多西环素胶囊（40mg）ANDA申请获得美国FDA批准 [1] - 该药品主要用于治疗成人玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变 [1] - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币1083.33万元 [1] 产品信息 - 获批药品为多西环素胶囊，内含30mg速释微丸和10mg迟释微丸两种微丸 [1] - 药品原研方为GALDERMA LABORATORIES LP，于2006年在美国上市 [1] - 常州制药厂于2024年09月向美国FDA提交ANDA申请并于近日获批 [1]

公司重大进展 - 公司下属常州制药厂有限公司的多西环素胶囊ANDA申请获得美国FDA批准上市 [1] - 该药品为仿制药，内含30mg速释微丸和10mg迟释微丸，主要用于治疗成人玫瑰痤疮的炎症性病变 [1] - 该药品原研由GALDERMALABORATORIESLP研发，于2006年在美国上市 [1] 研发与财务细节 - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币1083.33万元 [1] - 常州制药厂于2024年09月向美国FDA提出ANDA申请并于近日获得批准 [1] 战略意义 - 此次ANDA获批对公司进一步拓展海外市场具有积极意义 [1] - 此次获批为公司积累了宝贵的经验 [1]

公司动态 - 上海医药下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片获得马来西亚药品监督管理局颁发的药品注册证书 [1] - 该药品3个规格（10mg、15mg、20mg）均获得批准 [1] - 此次获批标志着利伐沙班片已具备在马来西亚上市销售的资格 [1] 产品信息 - 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险 [1] - 该药品用于治疗和预防深静脉血栓形成 [1] - 该药品用于治疗肺栓塞及预防急性病患者静脉血栓栓塞 [1]

新产品获批 - 常州制药厂多西环素胶囊ANDA获美国FDA批准[4] - 常州制药厂利伐沙班片获马来西亚药品注册证书[9] 业绩数据 - 2024年多西环素胶囊（40mg）在美国销售额约1.3亿美元[5] - 2024年利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）在马来西亚销售额为1090万美元[13] 研发投入 - 多西环素胶囊研发投入约1083.33万元[4] - 利伐沙班片在东南亚研发投入约324.82万元[12] 未来展望 - 两药获批对拓展海外市场有积极意义[6][14] - 制剂出口业务销售可能不达预期[6][14]

股权调整 - 2025年10月13日公司收到通知，上实集团全部股权调整至金钟控股[4] - 调整后上海上实持股从25.303%增至38.487%[4] - 实控人仍为上海市国资委，不触发全面要约义务[4] 公司信息 - 上海上实注册资本185,900万元，金钟控股为其香港子公司，注册资本100万港币[7] 股权交易 - 上海上实转让上海潭东100%股权、受让上药集团40%股权完成工商登记[8] 股份持有 - 截至公告日，上实国际增持后持有301,418,000股H股[8] - 调整前上实集团控制488,918,000股，占总股本13.184%[8] 未来展望 - 公司将关注股权调整进展并及时披露信息[11]

新产品和新技术研发 - 公司针对利伐沙班片在东南亚市场上市投入研发费用约324.82万元[3] 市场扩张 - 上海医药下属常州制药厂利伐沙班片获马来西亚药品注册证书[1] - 2025年5月该药品获美国FDA批准文号[2] 业绩总结 - 2024年利伐沙班片在马来西亚销售额为1090万美元[4] 未来展望 - 制剂出口业务销售有不确定性[5]