公司研发进展 - 上海医药下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物获批的临床试验适应症为不可手术的、经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] 行业动态 - 上海医药在细胞治疗领域取得新的研发里程碑，其创新产品进入临床试验阶段[1]

公司研发进展 - 公司下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术 经标准治疗失败的 无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] 产品技术特点 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 即iNKT细胞 其属于一类非经典T细胞 [1] - iNKT细胞的T细胞受体是恒定不变的 人类iNKT细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原 [1] - 由于CD1d在人群中无多态性 iNKT细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病 因此可以作为一种通用型细胞产品 [1]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司上药生物治疗自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币[1] 产品技术特点与市场地位 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 其TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别CD1d递呈的脂类抗原[1] - iNKT细胞可异体应用而不引起移植物抗宿主病 因其识别的CD1d在人群中无多态性 可作为通用型细胞产品[1] - 截至公告日 全球范围内未有同品种同适应症的药品上市[1]

香港交易及結算所有限公司和香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或 完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該 等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代碼：02607） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第 13.10B 條而作出。 茲 載 列 上 海 醫 藥 集 團 股 份 有 限 公 司 （「 本 公 司 」） 在 上 海 證 券 交 易 所 網 站 (http://www.sse.com.cn)刊登的《上海醫藥集團股份有限公司關於 B023 細胞注射液獲得臨 床試驗批准通知書的公告》僅供參閱。 承董事會命 上海醫藥集團股份有限公司 楊秋華 董事長 中國上海，2026 年 1 月 21 日 於本公告日期，本公司的執行董事為楊秋華先生、沈波先生、李永忠先生及董明 先生；非執行董事為張文學先生；以及獨立非執行董事為顧朝陽先生、霍文遜先 生、王忠先生及萬鈞女士。 * 僅供識別 上 海 醫 藥 集 團 股 份 有 限 公 司 Shanghai Pharmaceuticals Ho ...

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2026-005 上海医药集团股份有限公司 关于 B023 细胞注射液获得临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称"上海医药"或"公司"）下 属上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下简称"上药生物治疗"）自主研发 的"B023 细胞注射液"（以下简称"该项目"）收到国家药品监督管理局（以下 简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公 告如下： 一、该项目基本信息 项目名称：B023 细胞注射液 剂型：注射剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2500924 通知书批号：2026LP00112 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 10 月 23 日受理的 B023 细胞注射液符合药品注册的有关要求，同意开展不可 手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试 验。 二、该项目研发及注册情况 ...

公司研发进展 - 公司下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B023细胞注射液为Ⅰ类创新型生物制品，临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] 产品技术特点 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞，这是一种非经典T细胞，其T细胞受体是恒定不变的[1] - 人类恒定自然杀伤T细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11，识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原[1] - CD1d在人群中无多态性，因此该细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病，具备作为通用型细胞疗法的潜力[1]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - 该药物为Ⅰ类创新型生物制品 拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该项目已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] 产品与市场定位 - “B023细胞注射液”针对的适应症为局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 全球范围内目前未有同品种同适应症的药品上市 [1] 项目状态与影响 - 目前获得的是药物临床试验批准通知书 [1] - 该批准通知书对上海医药的经营情况无重大影响 [1]

公司核心研发进展 - 上海医药下属上药生物治疗自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局临床试验批准 [1] - 该产品为Ⅰ类创新型生物制品 核心成分为恒定自然杀伤T细胞（iNKT） [1] - 临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] 项目投入与市场地位 - 截至公告披露日 该项目已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] - 全球范围内目前未有同品种同适应症的药品上市 [1]

关于硫酸艾沙康唑原料药上市申请获得批准 - 公司下属上药康丽（常州）药业有限公司的硫酸艾沙康唑原料药获得国家药监局批准生产，注册标准编号为YBY73682025，包装规格包括1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶和10kg/桶 [1][2] - 该药物为唑类抗真菌药，是艾沙康唑的前药，通过抑制麦角甾醇生物合成发挥作用，由安斯泰来和巴塞利亚联合开发，2015年在美国获批，用于治疗成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病，在欧美被授予孤儿药地位 [4] - 公司于2024年4月就该药物提交注册上市申请并获受理，截至公告日，针对该药物的累计研发投入约为人民币512.87万元 [4] - 根据IQVIA数据，2024年中国大陆医院采购硫酸艾沙康唑制剂的金额为人民币30,429.10万元 [5] - 截至公告日，中国境内该原料药的主要生产厂家包括上海迪赛诺化学制药有限公司、江西国药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司等 [4] - 此次获批表明该原料药符合国内注册要求，可在国内市场销售，并为公司后续原料药申报积累了经验，但预计不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [6] 关于收购上海上实集团财务有限公司10%股权交易完成 - 公司于2025年7月25日经董事会审议通过，拟以自有资金约人民币1.43亿元收购上实东滩持有的上海上实集团财务有限公司10%股权 [9] - 截至2026年1月12日，股权变更登记手续已完成，公司已一次性支付全部股权转让对价，持有财务公司的股权比例由30%增加至40%，此次收购未导致公司合并报表范围发生变更 [10]

公司研发与产品进展 - 上海医药下属子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药监局颁发的硫酸艾沙康唑原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该批准表明该原料药符合国内药品注册要求，可以在国内市场进行销售[1] - 此次获批为公司后续开展原料药申报积累了宝贵经验[1] - 上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响[1]