文章核心观点 - 中国创新药在2025年ESMO年会上发布的数据达到国际领先水平，有望提振新一轮出海机会 [1] - 行业迎来重要投资窗口，重点关注具有泛癌种潜力的新一代疗法、解决未满足临床需求的慢病药以及ADC、双抗/多抗、小核酸等赛道 [1] ESMO会议中国药企表现 - 2025年ESMO年会中国研究入选常规口头摘要共计35项，其中正式口头汇报14项，较2024年的5项大幅增加 [1] - 正式口头报告和迷你口头报告占比分别为40%和60% [1] - 入选LBA的中国研究共计23项，较2024年的7项刷新历史记录，内容涵盖多个瘤种及治疗领域 [1] 国产ADC领域进展 - 科伦博泰生物的芦康沙妥珠单抗在二线EGFR-TKI经治NSCLC的III期临床数据中mOS的HR=0.60，在化疗经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期数据展现竞争力，未来有望与DS-8201竞争 [2] - 百利天恒EGFR/HER3 ADC iza-bren在鼻咽癌后线治疗取得突破，完成从概念验证到疗效验证的关键里程碑 [2] - 恒瑞医药HER2 ADC SHR-A1811在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域创造新纪录，各个亚组人群全面获益 [2] 国产双抗/多抗领域进展 - 康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC，mPFS为11.14个月对6.90个月，HR=0.60，有望重塑肺鳞癌一线治疗标准 [3] - 三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707联用化疗治疗一线CRC的ORR数据优异且安全性良好 [3] - 荣昌生物的PD1/VEGF双抗与CLDN18.2 ADC联用展现初步潜力，有望迭代PD-1单抗 [3] - 石药集团/康宁杰瑞的HER2双抗KN026在胃癌III期临床中展现mPFS与mOS双强阳性，具有全球同类最优潜力 [3]

药物研发进展 - JSKN003的研究进展已在2025年ESMO大会壁报展示期间公布 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 [1] - 该药物通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [1] - 其点击反应偶联物较传统马来醯亚胺-迈克尔反应偶联物具有更好的血清稳定性 [1] 药物作用机制与优势 - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 [1] - 该特性使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [1] 商业合作与临床开发 - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技订立许可协议 在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [1] - 目前JSKN003针对HER2+乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和PROC的三个III期临床试验正在进行中 [1]

药物研发进展 - JSKN003获得国家药品监督管理局突破性疗法认定 用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - 此前JSKN003已于2025年3月获得突破性疗法认定 用于治疗铂耐药卵巢癌 且不限HER2表达水平 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点处 [3] - 该药物靶向HER2双表位使其具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [3] 临床数据表现 - 截至2025年2月28日 两项临床研究共纳入50例HER2高表达晚期胃肠道肿瘤患者 其中23例为结直肠癌 38%的患者既往接受过不少于3线抗肿瘤治疗 [2] - 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例HER2高表达结直肠癌患者中 客观缓解率达到61.9% 疾病控制率达到95.2% [2] - 患者中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月 [2] - 在20例BRAF V600E野生型结直肠癌患者中 客观缓解率达到65.0% [2] - 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生3级及以上治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 16.3%患者因治疗相关不良事件导致剂量下调 未发生导致治疗终止或死亡的严重不良事件 [2] 市场与行业背景 - 结直肠癌是全球最常见恶性肿瘤之一 在中国发病率仅次于肺癌位列第二 每年新发病例数超过50万并呈持续增长趋势 [1] - 目前中国尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批 [1] - 对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 已获批疗法的中位无进展生存期仅为2.0-3.7个月 中位总生存期约为7-10个月 该患者人群存在巨大未被满足的临床需求 [1] - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技达成授权合作 在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [3] - JSKN003治疗HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在进行中 [3]

药物研发进展 - JSKN003的研究进展已在2025年ESMO大会壁报展示期间公布 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物（ADC） [1] - 该药物通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [1] - 其点击反应偶联物较传统马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [1] 药物作用机制与优势 - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 [1] - JSKN003在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [1] 商业合作与临床开发 - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地开发、销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [1] - 目前JSKN003针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [1]

药物研发进展 - JSKN003获得国家药品监督管理局突破性疗法认定 用于治疗既往经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - JSKN003此前已于2025年3月获得突破性疗法认定 用于治疗铂耐药卵巢癌 且不限HER2表达水平 [1] - JSKN003目前治疗HER2阳性乳腺癌 HER2低表达乳腺癌及铂耐药卵巢癌的三项III期临床试验正在进行中 [3] 临床数据表现 - 2025年ASCO年会公布的汇总分析显示 JSKN003单药用于HER2高表达晚期结直肠癌患者具有显著疗效 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例患者中 客观缓解率为61.9% 疾病控制率为95.2% [2] - 临床研究中位无进展生存期为13.77个月 中位缓解持续时间为12.06个月 其中20例BRAF V600E野生型结直肠癌患者的客观缓解率达到65.0% [2] - 安全性方面 在43例接受过II期推荐剂量的患者中 仅14.0%患者发生3级及以上治疗相关不良事件 7.0%患者发生治疗相关严重不良事件 无导致患者终止治疗或死亡的治疗相关不良事件发生 [2] 药物机制与技术特点 - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物 通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [3] - 其点击反应偶联物较传统马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [3] - 靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性 [3] 市场与疾病背景 - 结直肠癌是中国发病率仅次于肺癌的第二大恶性肿瘤 每年新发病例数超过50万 并呈持续增长趋势 [1] - 中国目前尚无针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批 对于经奥沙利铂 氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 已获批疗法的中位无进展生存期仅为2.0-3.7个月 中位总生存期约为7-10个月 该患者人群存在巨大未被满足的临床需求 [1] 合作开发情况 - 公司与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发JSKN003 [1] - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作 以在中国内地开发 销售 许诺销售及商业化JSKN003 用于治疗肿瘤相关适应症 [3]

药物产品JSKN003 - JSKN003是一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物(ADC) [1] - 该药物通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体的N糖基化位点 [1] - 其偶联反应过程中的点击反应偶联物较传统的马来醯亚胺－迈克尔反应偶联物具有更好的血清稳定性 [1] - 靶向HER2双表位的特性使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应 [1] - JSKN003在HER2表达肿瘤中显示出较强的抗肿瘤活性 [1] 临床开发与商业合作 - JSKN003的研究进展已在2025年10月17日至10月21日举行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以壁报形式公布 [1] - 公司于2024年9月与上海津曼特生物科技有限公司订立许可协议，授权其在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症 [1] - 目前，JSKN003针对HER2阳性乳腺癌(HER2+ BC)、HER2低表达乳腺癌(HER2-低表达BC)和铂耐药卵巢癌(PROC)的三个III期临床试验正在进行中 [1]

药物研发进展 - 康宁杰瑞制药与石药集团附属公司上海津曼特生物合作开发的JSKN003获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定 [1] - 此次认定适应症为治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者 [1] - JSKN003此前已于2025年3月获得CDE突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性卵巢癌，且不限HER2表达水平 [1] 公司合作动态 - 康宁杰瑞制药与石药集团通过其附属公司上海津曼特生物在JSKN003项目上为合作开发关系 [1]

业绩数据 - 25名原发性铂难治OC疗效可评估患者中，ORR为32.0%，DCR为72.0%，中位PFS为4.1个月，9个月OS率为65.4%[3] - 32名HER2+转移性CRC疗效可评估患者中，ORR为68.8%，DCR为96.9%[8] - 31名BRAF V600E野生型HER2+转移性CRC患者中，ORR为71.0%，DCR为100%，中位DoR为9.89个月，中位PFS为11.04个月，9个月PFS率为66.6%[8] 用户数据 - 截至2025年6月13日，26名原发性铂难治OC患者接受JSKN003治疗[3] - 截至2025年6月30日，33名HER2+转移性CRC患者入组研究[5] 未来展望 - 公司计划在中国80个中心入组556名患者，2025年2月完成首例患者入组[9] - 公司无法确保能成功开发及最终成功上市JSKN003[16] 新产品和新技术研发 - 公司目前有JSKN003治疗HER2+ BC、HER2 - 低表达BC和PROC的三个III期临床试验正在进行[10] 市场扩张和并购 - 2024年9月，公司与上海津曼特生物科技有限公司订立许可协议，在中国内地开发、销售等JSKN003[10] 其他 - 公告日期董事会包括董事长兼执行董事徐霆博士等[16]

新产品和新技术研发 - JSKN003获CDE突破性疗法认定治疗HER2+晚期CRC等患者[4] - JSKN003治疗HER2+BC等三项III期临床试验正在进行[6] - 公司内部管线含肿瘤ADCs等不同阶段产品[7] 临床数据 - 21例HER2高表达CRC患者ORR为61.9%，mPFS为13.77个月[5] - 20例BRAF V600E野生型CRC患者ORR达65.0%[5] - 43例患者中14.0%发生3级及以上TRAEs[5] 市场合作 - 2024年9月与上海津曼特生物达成JSKN003授权合作[6]

临床试验结果 - KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验第一次期中分析结果在2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列 [1] - 期中分析显示KN026联合化疗相比安慰剂联合化疗在无进展生存期和总生存期方面均取得具有临床意义和统计学显著性的获益 [2] - 安尼妥单抗组中位随访时间为9.7个月 对照组中位随访时间为9.8个月 [2] 患者基线特征 - 安尼妥单抗组中位年龄约为64岁 对照组中位年龄为61岁 两组基线特征总体均衡 [1] - 两组均超过80%患者的ECOG PS评分为1分 几乎所有患者在入组时均被诊断为IVB期疾病 [1] - 所有患者先前均接受过化疗 紫杉烷类化疗方案最为常见 超过70% 其余患者接受以伊立替康为基础的化疗方案 [1] 药物作用机制 - KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法 可同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位 表位II及IV [2] - KN026能够双重阻断HER2相关信号通路 增强与HER2受体的结合 减少细胞表面的HER2蛋白 [2] - 通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果 表现出卓越的肿瘤抑制作用 [2] 研发管线进展 - 目前在中国进行多项KN026的III期临床试验 包括联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌 [3] - 研发管线包括KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌 [3] - 研发管线还包括KN026联合多西他赛针对乳腺癌的新辅助治疗 [3]