FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月23日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） (1)根據首次公開發售後購股權計劃授出購股權；及 (2)根據限制性股份獎勵計劃授出獎勵股份 本公告乃根據《香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）證券上市規則》（「上市規 則」）第17.06A、17.06B及17.06C條而作出。 茲提述康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）日期為 2020年4月14日及2021年3月23日的公告、2024年5月21日的通函及2024年6月12 日舉行之股東週年大會投票表決結果公告（「該等公告及通函」），內容有關（其中 包括）採納首次公開發售後購股權計劃（「首次公開發售後購股權計劃」）及採納限 制性股份獎勵計劃（「限制性股份獎勵計劃」）、修訂其各自的計劃規則及更新計劃 授權限額。除另有界定者外，本公告所用詞彙與該等公告及通函所界定者具有相 ...

公司基本信息 - 公司根据开曼群岛法律注册成立，股份代号为9966[1] - 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司成立于2015年7月14日，为公司的全资附属公司[6] - 上海津曼特生物科技有限公司为石药集团有限公司的全资附属公司[6] - 公司执行董事为刘阳女士[7] - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面的完善专有技术平台[15] - 公司认为其研发能力通过强大的研发往绩记录得到证明，并得到专有技术、平台及专业知识的支持[15] 核心产品与技术 - 公司核心产品为KN046与KN026[3] - 公司发明的抗PD-L1重组人源化单域抗体为KN035（恩沃利单抗注射液）[7] - 微卫星高度不稳定性（MSI-H）为癌症基因编码的一个特点[7] - 白蛋白紫杉醇为一种白蛋白结合的无溶剂紫杉醇制剂[7] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，靶向PD-L1及CTLA-4，已在中、美、澳开展多项临床试验，并在2024年发表了关于一线三阴性乳腺癌和一线NSCLC的二期临床试验结果[16] - 2024年9月，公司完成了KN046治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析，显示KN046联合含铂化疗在sq NSCLC患者中具有统计学差异的OS获益[16] - 公司产品管线包括一种已获国家药监局批准上市的药物及三种处于临床后期的产品[16] 财务表现 - 公司2024年上半年收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[22] - 公司2024年上半年毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[22] - 公司2024年上半年研发开支为194,531千元人民币，与2023年同期基本持平[22] - 公司2024年上半年行政开支为34,635千元人民币，同比增长4.2%[22] - 公司2024年上半年税前亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年上半年期內亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年6月30日的流动资产为1,592,832千元人民币，同比增长2.2%[23] - 公司2024年6月30日的非流动负债为167,875千元人民币，同比下降15.3%[23] - 公司2024年6月30日的流动负债为345,376千元人民币，同比增长29.4%[23] - 公司2024年6月30日的资产净值为1,628,751千元人民币，同比下降2.6%[23] - 公司2024年上半年录得总收入为人民币173.6百万元，同比增长27.2%[33][34][35] - 药品销售及特许权使用费收入为人民币90.6百万元，同比下降22.6%[35][36] - 许可费收入为人民币78.2百万元，同比增长986.1%[35][36] - 提供用于研发项目的货品/消耗品收入为人民币4.3百万元，同比下降63.9%[35] - 销售成本为人民币30.8百万元，同比下降7.2%[33][37] - 其他收入为人民币39.8百万元，同比下降7.4%[33][38] - 其他收益为人民币7.3百万元，同比下降85.0%[33][39] - 研发开支为人民币194.5百万元，同比基本持平[33] - 行政开支为人民币34.6百万元，同比增长4.2%[33] - 融资成本为人民币5.6百万元，同比下降20.0%[33] - 公司截至2024年6月30日的研发开支为人民币194.5百万元，与2023年同期的人民币194.7百万元基本持平[40][41] - 公司截至2024年6月30日的行政开支为人民币34.6百万元，与2023年同期的人民币33.2百万元基本持平[42] - 公司截至2024年6月30日的融资成本为人民币5.6百万元，相比2023年同期的人民币7.0百万元有所减少[43] - 公司截至2024年6月30日的亏损为人民币44.9百万元，相比2023年同期的人民币39.9百万元有所增加[46] - 公司截至2024年6月30日的物业、厂房及设备为人民币520.0百万元，相比2023年12月31日的人民币550.1百万元有所减少[47] - 公司截至2024年6月30日的存货为人民币65.2百万元，相比2023年12月31日的人民币78.7百万元有所减少[49] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币1,140.2百万元，相比2023年12月31日的人民币1,086.0百万元有所增加[52] - 截至2024年6月30日，公司银行借款为人民币320.0百万元，实际利率为2.50%至2.87%[58] - 截至2024年6月30日，公司流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为-0.50[59] - 截至2024年6月30日，公司有429名员工，总薪酬成本为人民币86.8百万元[64] - 截至2024年6月30日，公司执行董事兼首席执行官徐博士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司执行董事刘女士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司物业及厂房质押金额为人民币243.1百万元，土地使用权质押金额为人民币20.4百万元[61] - 截至2024年6月30日，公司无重大或然负债、担保或重大诉讼[62] - 截至2024年6月30日，公司无重大投资或添置重大资本资产的计划[60] - 截至2024年6月30日，公司无外币对冲政策，但管理层会监测外汇风险[63] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为964,923,807股[69][72] - 徐博士（执行董事兼首席执行官）持有16,743,500股，占股1.73%，其配偶持有2,240,000股，占股0.23%[68] - 刘女士（执行董事）持有2,240,000股，占股0.23%，其配偶持有16,743,500股，占股1.73%[68] - Rubymab和South Dakota Trust分别持有314,000,000股，各占股32.54%[71] - 张喜田先生和Sky Diamond分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 薛传校先生和Pearlmed分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 截至2024年6月30日，公司无购买、出售或赎回任何上市证券，也无持有库存股份[75] - 公司无涉及任何重大诉讼或仲裁，且无任何待决或面临威胁的重大诉讼或索偿[76] - 公司董事长兼首席执行官徐博士继续担任该职位，有利于公司业务运营及管理[78] - 公司已制定内幕消息政策，以遵守《证券及期货条例》及《上市规则》的责任[79] - 公司董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[81] - 首次公开发售后购股权计划及首次公开发售后限制性股份奖励计划的修订已于2024年6月12日获股东批准，并于2024年7月16日生效[81] - 截至2024年6月30日，尚未行使的购股权相关股份数目为26,382,240股[83] - 报告期内，根据首次公开发售前购股权计划，已注销的购股权数目为406,065股[83] - 报告期内，根据首次公开发售后购股权计划，1,180,000份购股权已授出，120,000份购股权已失效[84] - 截至2024年6月30日，根据首次公开发售后购股权计划，尚未行使的购股权相关股份数目为2,984,000股[85] - 公司于报告期初及期末可授出的购股权总数分别为44,733,269份及43,673,269份[88] - 公司于报告期间授出130,000股奖励股份，作为首次公开发售后限制性股份奖励计划的一部分[90] - 截至2024年6月30日，公司发行的奖励股份总数为936,031股[90] - 公司于2022年4月23日归属1,451,000份购股权，2023年4月23日归属1,451,000份购股权，2024年4月23日归属1,451,000份购股权，2025年4月23日归属1,852,000份购股权，2026年4月23日归属1,400,000份购股权，2027年4月23日归属1,400,000份购股权[87] - 公司于2023年4月25日归属400,000份购股权，2024年4月25日归属400,000份购股权，2025年4月25日归属400,000份购股权，2026年4月25日归属800,000份购股权[87] - 公司于2023年10月24日归属44,000份购股权，2024年10月24日归属44,000份购股权，2025年10月24日归属44,000份购股权，2026年10月24日归属88,000份购股权[87] - 公司于2024年10月24日归属100,000份购股权，2025年10月24日归属100,000份购股权，2026年10月24日归属100,000份购股权，2027年10月24日归属200,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属236,000份购股权，2026年4月23日归属236,000份购股权，2027年4月23日归属236,000份购股权，2028年4月23日归属472,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属26,000股奖励股份，2026年4月23日归属26,000股奖励股份，2027年4月23日归属26,000股奖励股份，2028年4月23日归属52,000股奖励股份[91] - 公司于2023年2月通过先旧后新配售方式获得所得款净额约376.2百万港元，截至2024年6月30日已动用约39.4百万港元[97] - 公司全球发售所得款净额约为2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[94][95] - 公司计划于2024年年底前动用全球发售所得款净额余额[96] - 截至2023年12月31日，公司根据限制性股份奖励计划共归属320,026股奖励股份，归属前每股加权平均收市价为12.78港元[92] - 公司于报告期初及期末，根据首次公开发售后股份奖励计划可供授出的奖励股份总数分别为11,887,359股及11,914,396股[93] - 公司于报告期初及期末，根据计划授权可授出的购股权及奖励数目分别为56,620,628份及55,587,665份[93] - 公司于报告期间，根据所有计划授出的购股权及奖励可予发行的股份数目占同期已发行股份的加权平均数约为0.14%[93] - 公司关键药物开发项目KN046的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约758.1百万港元，占比40.1%[95] - 公司关键药物开发项目KN026的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约328.0百万港元，占比17.4%[95] - 公司于苏州的新制造及研发设施建设已动用全球发售所得款净额约306.4百万港元，占比16.2%[95] - 公司通过先旧后新配售获得净额376.2百万港元，其中90.0%用于研发及商业化，10.0%用于一般公司用途[98] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项39.4百万港元，占总额的100.0%[98] - 截至2024年6月30日，尚未动用先旧后新配售所得款项336.8百万港元，占总额的100.0%[98] - 公司预计在2024年12月31日前动用50.0百万港元至100.0百万港元，占先旧后新配售所得款项净额的13.3%至26.6%[99] - 公司计划在2025年年底前动用先旧后新配售所得款项净额的余额[99] - 公司董事会于2024年8月15日决议在公开市场购回股份，价值最多为50.0百万港元[100] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为194,531千元人民币，与去年同期持平[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[105] - 公司2024

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，2023年同期为136,465千元人民币[3] - 截至2024年6月30日，公司非流动资产为549,170千元人民币，2023年12月31日为578,583千元人民币[4] - 截至2024年6月30日，公司流动资产为1,592,832千元人民币，2023年12月31日为1,558,530千元人民币[4] - 截至2024年6月30日止六个月公司总收入1.736亿元，2023年同期为1.365亿元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司总销售成本3080万元，2023年同期为3320万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他收入为3980万元，2023年同期为4300万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司其他收益730万元，2023年同期为4880万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司全面开支总额为4460万元，2023年同期为4040万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司研发开支为1.945亿元，2023年同期为1.947亿元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司行政开支为3460万元，2023年同期为3320万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月公司融资成本为560万元，2023年同期为700万元[13] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收入为3980万元，2023年同期为4300万元；利息收入从3770万元降至3030万元，政府补助收入从520万元增至940万元[17] - 截至2024年6月30日止六个月，公司其他收益为730万元，2023年同期为4880万元，主要因主要货币兑人民币贬值[18] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为1.945亿元，与2023年同期的1.947亿元基本持平；外包服务费占比从33.0%降至27.8%，原材料成本占比从12.3%升至14.6% [20][21] - 截至2024年6月30日止六个月，公司行政开支为3460万元，2023年同期为3320万元[22] - 截至2024年6月30日止六个月，公司融资成本从700万元降至560万元，主要因营运资金借款金额变动及借款利率降低[23] - 截至2024年6月30日，公司未动用税项亏损为35.475亿元，2023年同期为29.904亿元；两个半年期均未产生所得税开支[24] - 截至2024年6月30日止六个月，公司亏损从3990万元增至4490万元[25] - 截至2024年6月30日，公司物业、厂房及设备从5.501亿元降至5.2亿元，主要因正常折旧[26] - 截至2024年6月30日，公司存货从7870万元降至6520万元，贸易应收款项从710万元增至1320万元，其他应收款项、按金及预付款项从6650万元降至6000万元[28] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物从10.86亿元增至11.402亿元，原到期日超过三个月的定期存款从3.212亿元降至3.164亿元[29] - 租赁负债从2023年12月31日的710万元降至2024年6月30日的660万元[31] - 合约负债在2023年12月31日及2024年6月30日分别为2550万元及2400万元，年折让率分别为4.35%及3.70%[32] - 银行借款从2023年12月31日的2.5亿元增至2024年6月30日的3.2亿元，实际利率为2.50%至2.87%[34] - 2024年6月30日流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为 - 0.50；2023年12月31日流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为 - 0.50[35] - 截至2024年6月30日，2.431亿元的物业及厂房以及2040万元的土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[37] - 截至2024年6月30日，公司雇员从2023年6月30日的437名减至429名，2024年上半年总薪酬成本为8680万元，2023年上半年为8530万元[40] - 2024年上半年收入为1.73561亿元，2023年上半年为1.36465亿元[41] - 2024年上半年毛利为1.42754亿元，2023年上半年为1.033亿元[41] - 2024年上半年研发开支为1.94531亿元，2023年上半年为1.94681亿元[41] - 2024年上半年期内亏损为4489.6万元，2023年上半年为3986.2万元[41] - 2024年6月30日非流动资产为549,170千元，2023年12月31日为578,583千元[42] - 2024年6月30日流动资产为1,592,832千元，2023年12月31日为1,558,530千元[42] - 2024年6月30日流动负债为345,376千元，2023年12月31日为266,838千元[42] - 2024年6月30日流动资产净值为1,247,456千元，2023年12月31日为1,291,692千元[42] - 2024年6月30日总资产减流动负债为1,796,626千元，2023年12月31日为1,870,275千元[42] - 2024年6月30日非流动负债为167,875千元，2023年12月31日为198,163千元[43] - 2024年6月30日资产净值为1,628,751千元，2023年12月31日为1,672,112千元[43] - 2024年上半年某一時間點藥品銷售及特許權使用費收入90,643千元，2023年为117,015千元[48] - 2024年上半年某一時間點許可費收入78,197千元，2023年为7,202千元[48] - 2024年上半年客户A收入90,643千元，客户B收入42,563千元，客户C收入35,634千元；2023年客户A收入117,015千元[51] - 2024年上半年利息收入30,340千元，政府补助收入9,446千元，合计39,786千元；2023年同期分别为37,730千元、5,249千元，合计42,979千元[57] - 2024年上半年汇兑收益净额7,290千元，其他收益3千元，总计7,293千元；2023年同期分别为48,846千元、 - 95千元，总计48,751千元[58] - 2024年上半年融资成本5,563千元，2023年同期为6,967千元[60] - 2024年上半年研发开支194,531千元，2023年同期为194,681千元[61] - 2024年上半年员工成本总额86,796千元，2023年同期为85,291千元；2024年上半年期内亏损44,896千元，2023年同期为39,862千元[63] - 2024年上半年计算每股基本及摊薄亏损加权平均股数为962,809千股，2023年同期为957,141千股[63] - 截至2024年6月30日止六个月，公司添置在建工程约768,000元，2023年同期为17,762,000元[65] - 截至2024年6月30日客户合约贸易应收款项为13,166千元，截至2023年12月31日为7,131千元[66] - 2024年6月30日，公司概无贸易应收款项于报告日期已逾期[67] - 截至2024年6月30日其他应收款项、按金及预付款项为59,957千元，较2023年12月31日的66,467千元有所下降[68] - 截至2024年6月30日贸易及其他应付款项为161,791千元，较2023年12月31日的175,098千元有所下降[69] - 截至2024年6月30日有担保银行借款（浮息）为200,000千元，无担保银行借款（浮息）为120,000千元；2023年12月31日对应数据分别为200,000千元和50,000千元[70] 业务线产品进展 - 2024年1月，KN035获中国澳门特别行政区药物监督管理局注册登记上市[5] - 2024年1月，公司子公司与思路迪及Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[5] - 2024年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴乳腺癌II期临床试验取得良好数据[5] - 2024年3月，JSKN016治疗晚期恶性实体瘤临床试验获国家药监局默示批准[5] - 2024年7月，KN035获国家药监局补充新药申请批准，生产规模由1,000L变为2,000L[6] - 公司内部管线包括一种已获国家药监局批准上市及三种处于临床后期阶段的产品[9] - 公司预计2024年根据一线鳞状NSCLC的OS最终分析结果确定是否为KN046提交NDA，2025年为KN026提交NDA[11] 生产基地情况 - 公司已完成产能为6,000L (3x2,000L)的生产基地扩建，并自2023年8月起正式投入使用[7] - 公司新基地预期产能超40000L，以加强制造能力[10] 税务相关 - 中国实体企业所得税率25%，江苏康宁杰瑞2022 - 2024年享受15%优惠税率；澳大利亚子公司适用26%税率；香港合资格实体首2百万港元溢利税率8.25%，超2百万港元部分16.5%，不合资格实体按16.5%；美国企业所得税税率21%[62] 股息与证券交易 - 董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[72] - 截至2024年6月30日止六个月，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券，无库存股份[74] - 2024年8月15日董事会决议根据授权于公开市场回购最多5000万港元公司股份[81] 公司基本信息与管治 - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日在联交所主板上市[72] - 截至2024年6月30日止六个月，公司遵守企业管治守则部分条文，但偏离第C.2.1条[72] 所得款项使用情况 - 公司全球发售所得款项净额约2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[76] - 关键药物开发项目KN046研发及商业化已动用758.1百万港元，占比40.1%；KN026相关数据待补充[76] - 公司计划于2024年底前动用全球发售所得款项净额余额，款项用途按招股章程执行且无变动[78] - 2023年2月先旧后新配售2500万股股份，每股15.22港元，所得款项净额约3.762亿港元[79] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项净额约3940万港元[79] - JSKN003启动多项注册临床试验分配所得款项净额3.01亿港元，占比80%，已动用3040万港元，占比77.2% [80] - JSKN016的临床开发分配所得款项净额3760万港元，占比10%，已动用840万港元，占比21.3% [80] - 公司一般公司用途分配所得款项净额3760万港元，占比10%，已动用60万港元，占比1.5% [80] - 公司预期约5000万至1亿港元（占先旧后新配售所得款项净额的13.3% - 26.6%）将于2024年底前动用，计划2025年底前动用余额[80] 业务资金分配 - 各项业务资金分配情况：文件编制等小计4.085亿，占比20%；KN019研发1.021亿，占比5%；苏州设施建设3.064亿，占比15%；早期管线等2.043亿，占比10% [77] 报告相关 - 截至2024年6月30日止六个月的中期报告将于2024年9月寄发股东并在相关网站刊出[81] 公司战略方向 - 公司将继续专注肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物及双特异性ADC，优化制造工艺，寻求战略合作[71]

公司内部管线产品情况 - 公司内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及ADC组成，包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[3] - 公司内部管线包括1种已获批上市和3种处于临床后期阶段的产品[38] KN046临床试验进展 - KN046已在中国、美国及澳大利亚开展约20项涵盖10多类肿瘤的临床试验，正在进行治疗NSCLC及PDAC的关键性临床试验[3] - 2023年6月KN046的I期临床试验结果在线发表于《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》，7月其治疗晚期NSCLC的单臂II期临床试验结果发表于《European Journal of Cancer》，10月四项最新研究结果在2023年ESMO大会展示[3] - KN046联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的III期临床研究正在进行中[10] - 2024年2月，KN046联合白蛋白紫杉醇治疗晚期TNBC的II期临床试验结果发表于《Nature Communications》[35] - 2024年3月，KN046联合化疗治疗转移性NSCLC的II期临床试验结果发表于《Cell Reports Medicine》[35] KN026临床试验进展 - KN026正在中国进行多项临床试验，开展联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC及联合化疗二、三线治疗HER2阳性GC/GEJ的III期临床试验[4] - 2023年5月KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发及转移性BC的III期临床试验IND获国家药监局批准，7月完成首例患者给药[4] - 2023年6月KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验结果在2023年ASCO年会展示，12月联合多西他赛一线治疗HER2阳性BC的两年半随访数据在2023年SABCS大会展示[4] - 2023年11月KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性GC患者获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[4] - KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌和联合化疗治疗二、三线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌III期临床试验进展顺利，其联合化疗的HER2阳性胃癌适应症获CDE突破性疗法认定[10] - 截至2023年9月15日，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC临床试验中，中位PFS为27.7个月，24个月OS率为84.1%[27] - 2023年11月，KN026联合化疗治疗经一线标准治疗失败的HER2阳性GC/GEJ患者获CDE突破性疗法认定[27] KN035相关情况 - KN035是全球首个可皮下注射的PD - L1抑制剂，中国唯一针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD - L1药物[5] - 2023年8月KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验IND获国家药监局批准，联合仑伐替尼一线治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验IND获FDA批准[5] - 2023年11月KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI - H/非dMMR晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[5] - 2023年全球首款皮下注射PD - L1抑制剂恩沃利单抗(KN035)贡献产品收入195.55百万元，同比增长32.54%[10] - 2023年11月，KN035联合仑伐替尼治疗特定晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定[28] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 其他产品临床试验进展 - KN019皮下注射制剂于2023年11月获国家药监局IND批准用于临床开发[6] - JSKN003在中国开展的I/II期临床试验于2023年3月完成首例患者给药，澳大利亚I期临床试验剂量递增阶段临床数据于2024年4月在2024年AACR年会上呈列[6] - KN052于2023年2月与斯微生物科技针对联合疗法进行战略合作，2023年3月临床前研究结果入选Late - Breaking Research并于4月在2023年AACR年会上以海报形式展示[6] - JSKN033于2024年3月26日完成首例患者给药，用于开展HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究[6] - 2023年HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003在澳大利亚I期临床研究中观察到初步疗效和良好耐受性，其关键临床研究也在积极推进中[11] - 2024年3月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验成功完成首例患者给药[32] - 2024年3月，JSKN016治疗晚期恶性实体瘤的临床试验获国家药监局CDE默示批准[35] - 2024年4月，JSKN003治疗HER2表达晚期实体瘤的I期临床试验结果在2024 AACR年会上展示[35] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年公司总收入较2022年同比增长31.12%，总亏损同比下降35.35%[10] - 2023年公司收入为218,774千元人民币，2022年为166,845千元人民币[23] - 2023年公司销售成本为55,237千元人民币，2022年为44,207千元人民币[23] - 2023年公司毛利为163,537千元人民币，2022年为122,638千元人民币[23] - 2023年公司研发开支为407,524千元人民币，2022年为468,238千元人民币[23] - 2023年公司行政开支为79,338千元人民币，2022年为86,771千元人民币[23] - 2023年公司税前亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司年内亏损为210,593千元人民币，2022年为325,722千元人民币[23] - 2023年公司非流动资产为578,583千元人民币，2022年为623,001千元人民币[24] - 2023年公司流动资产为1,558,530千元人民币，2022年为1,494,530千元人民币[24] - 2023年公司资产净值为1,672,112千元人民币，2022年为1,557,672千元人民币[24] - 2023年公司总收入为人民币2.188亿元，2022年为人民币1.668亿元[44][45] - 2023年销售成本总额为人民币5520万元，2022年为人民币4420万元[44] - 2023年其他收入为人民币9180万元，2022年为人民币5780万元[44] - 2023年其他收益为人民币3310万元，2022年为人民币6310万元[44] - 2023年全面开支总额为人民币2.114亿元，2022年为人民币3.262亿元[44] - 2023年研发开支为人民币4.075亿元，2022年为人民币4.682亿元[44] - 2023年行政开支为人民币7930万元，2022年为人民币8680万元[44] - 2023年融资成本为人民币1220万元，2022年为人民币1420万元[44] - 2023年药品销售及特许权使用费收入为人民币1.956亿元，2022年为人民币1.475亿元[46] - 2023年销售KN035产品予四川思路康瑞药业所得收入为人民币1.284亿元，2022年为人民币8600万元[46] - 2023年基于销售的特许权使用费收入6720万元，2022年为6150万元；合作开发及商业化KN035收入90万元，2022年为30万元；向津曼特生物科技提供货品及消耗品收入220万元，2022年为170万元；向津曼特生物科技收取的许可费收入720万元，2022年为1300万元；提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入1250万元，2022年为420万元[47] - 2023年销售成本5520万元，2022年为4420万元，主要由药品销售成本和提供用于研发项目的货品及消耗品成本构成[48] - 2023年其他收入增至9180万元，2022年为5780万元；利息收入增至7400万元，2022年为3390万元；政府补助收入减至1780万元，2022年为2390万元[49] - 2023年其他收益为3310万元，2022年为6310万元，变动主要因主要货币兑人民币升值导致未实现汇兑收益净额[50] - 2023年研发开支减至40750万元，2022年为46820万元，主要因部分项目进入收尾或启动初期[52] - 2023年行政开支减至7930万元，2022年为8680万元，主要因上海研发中心行政开支减少[54] - 2023年融资成本减至1220万元，2022年为1420万元，主要因营运资金借款金额变动和借款利率下降[55] - 截至2023年12月31日，可用未动用税项亏损为33.156亿元，2022年为26.706亿元，2023年和2022年均无所得税开支[56] - 2023年公司亏损减至2.106亿元，2022年为3.257亿元[57] - 2023年物业、厂房及设备减至5.501亿元，2022年为5.79亿元；使用权资产减至2690万元，2022年为4070万元；存货增至7870万元，2022年为6460万元[58][59][60] - 截至2023年12月31日，贸易应收款项为710万元，较2022年12月31日的1550万元减少，主要因2023年第四季度特许权使用费收入减少[61] - 截至2023年12月31日，其他应收款项、按金及预付款项为6650万元，较2022年12月31日增加50万元，保持稳定[62] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为10.86亿元，原到期日超过三个月的定期存款为3.212亿元，较2022年12月31日增加，主要因公司从先旧后新配售中获得所得款项净额及理财收入[62] - 截至2023年12月31日，以公允价值计量并计入损益的金融资产为零，较2022年12月31日的3330万元减少，因公司清算若干到期理财产品[63] - 截至2023年12月31日，贸易及其他应付款项为1.751亿元，与2022年12月31日的1.772亿元相比保持相对稳定[64] - 截至2023年12月31日，应付关联公司苏州康宁杰瑞的款项为440万元，较2022年12月31日的450万元减少[65] - 截至2023年12月31日，租赁负债为710万元，较2022年12月31日的2040万元减少，主要因按时支付租金[66] - 截至2023年12月31日，合约负债为2550万元，较2022年12月31日的2750万元减少，年折让率分别为4.35%及3.70%[67] - 截至2023年12月31日，银行借款为2.5亿元，实际利率为2.70%至2.87%，有担保银行借款以物业及厂房2.554亿元及土地使用权2070万元作担保[69] - 2023年12月31日流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为 - 0.50；2022年12月31日流动比率为3.88，速动比率为3.71，负债权益比率为 - 0.48[70] 公司成立及上市相关信息 - 公司于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立[13] - 全球发售按发售价10.2港元提呈发售以供认购合共206,313,000股股份[15] - 上市日期为2019年12月12日，股份首次在联交所主板进行交易[17] - 江苏康宁杰瑞于2015年7月14日在中国成立，为公司的全资附属公司[16] - 招股章程日期为2019年12月2日[20] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[129] 公司生产基地情况 - 2020年7月6日，公司产能为4000L的生产基地取得药品生产许可证[33] - 2022年12月3日，公司中试和制剂车间取得另一份药品生产许可证[33] - 2023年8月，公司产能为6000L的生产基地扩建完成并正式投入使用[33] - 公司新基地预期产能超40,000L，以加强制造能力[40] 公司荣誉及合作情况 - 公司获《E药经理人》授予“2023中国医药创新企业100强”及“2023中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”[34] - 2024年1月，公司与Glenmark订立许可协议，授予KN035肿瘤适应症独家许可及再授权[35] 公司未来规划 - 2021年11月公司开始KN035商业化，KN046 NDA预计2024年提交，KN026 NDA预计2025年提交[41] - 公司商业化团队预计未来覆盖中国主要省市[41] - 公司预计2025年底前增加女性董事人数[105] - 公司预计2024年员工多样性达到更均衡水平[108] 公司人员相关情况 - 截至2023年12月31日，集团雇员数量为435名，2022年为472名[75] - 截至2023年12月31日止年度，集团总薪酬成本为人民币18930万元，2022年为人民币19200万元[75] - 徐霆博士于2018年3月28日获委任为董事，2018年10月31日获委任为董事长，2

财务状况 - 2023年截至12月31日止年度，康寧傑瑞生物製藥收入为218,774千元，较2022年增长30.9%[3] - 公司截至2023年12月31日总收入为218.8百万人民币，较上年同期增长了30%[45] - 公司年内虧損减少至210.6百万人民币，较2022年减少115.1百万人民币[62] - 公司截至2023年12月31日的流动比率为5.84，速动比率为5.55，负债权益比率为-0.50[86] - 公司的资产净值为1,672,112千元，较2022年的1,557,672千元有所增长[97] 产品研发 - KN046治疗晚期非小细胞肺癌取得显著疗效和良好安全性，相关结果在权威期刊上发表[4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18] - KN035的ENVASARC II期关键临床试验呈现两位数的客观缓解率和良好的耐受性[19] - KN035用于可切除NSCLC患者的新辅助/辅助治疗的III期临床试验已获国家药监局批准[20] - KN035联合侖伐替尼对照卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗pMMR晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床试验已获FDA批准[21] - 公司拥有高度差异化的内部产品管线，包括已获批上市和处于临床后期阶段的多种候选药物[38] - 公司已开始商业化KN035产品，并计划在2024年和2025年提交KN046和KN026的新药申请[40] - 公司将继续推进候选药物研发，探索战略合作，并实现重大临床开发里程碑[42] 营收情况 - 药品销售及特许权使用费收入为195.6百万人民币，主要来自与四川思路康瑞药业的合作[47] - 基于销售的特许权使用费收入为67.2百万人民币，主要来自KN035知识产权的许可协议[48] - 合作开发及商业化KN035收入为0.9百万人民币，主要是不可退回预付款的确认[49] - 与上海津曼特生物科技的合作收入为2.2百万人民币，主要用于研发项目[50] - 提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入为12.5百万人民币，较上年同期增长了197%[51] 成本及支出 - 销售成本为55.2百万人民币，主要由药品销售成本和研发项目成本构成[52] - 研发开支在2023年减少至407.5百万人民币，主要原因是部分项目进入收尾阶段和新项目开支较低[57] - 行政开支在2023年减少至79.3百万人民币，主要是因为上海研发中心的行政开支减少[58] - 融资成本在2023年减少至12.2百万人民币，主要是因为營運資金借款金額变动和借款利率下降[60] 公司治理 - 公司已遵守企业管治守则，但主席兼首席执行官角色未分离[152] - 公司定期审查遵守企业管治守则情况，认为在报告期内一直遵守[153] - 公司将继续定期审查和监督企业管治常规，以确保高水平的企业管治[154] - 公司已采纳上市规则附录C3的标准守则，并确认董事在报告期内遵守[156] - 公司员工需遵守标准守则，报告期内未发现员工违规情况[157]

公司概况 - 公司核心产品为KN046和KN026[3] - 公司创始人为徐博士[4] - 公司在2023年9月18日前确定了最后可行日期[5] - 公司是一家中國领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[9] - 公司的使命是为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂，通过独特的药物发现和开发能力支持[10] 产品研发 - 公司的产品管线包括处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物，其中包括已获批上市、处于临床后期和I期临床试验阶段的产品[11] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家开展临床试验，初步结果显示具有良好安全性和疗效，尤其在治疗NSCLC、PDAC、HCC和TNBC方面表现出良好疗效[12] - KN026是新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的I期临床试验，正在进行多项II期临床试验，显示出良好的初步疗效信号和安全性[14] - KN035是全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，目前正在中国进行膽道癌的III期临床试验，具有安全、便利、依从性等优点[16] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有潜在的广泛应用[17] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物，具有更强的抗肿瘤活性[19] - KN052是一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，有望发挥强大的抗肿瘤功效[20] - 公司与斯微生物科技达成战略合作，探索KN052与个性化mRNA腫瘤疫苗SWP1001的联合疗法[21] 临床试验及疗效 - JSKN003在中国完成Ia/Ib期临床试验首例患者给药，获得进一步批准调整为I/II期临床试验[26] - KN052的临床前研究成果入选Late-Breaking Research，展示可接受的药代动力学和安全性[27] - KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC患者的III期临床试验获得独立数据监察委员会建议继续进行[28] - KN026联合多西他赛作为一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验的IND获国家药监局批准[29] - 公司取得了良好的疗效和安全性，包括KN026联合KN046用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的II期临床试验[30] - 公司取得了良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，包括KN046治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验[31] - KN035（注射用恩沃利单抗）的ENVASARC II期关键临床试验取得积极结果，客观缓解率达到两位数[33] - KN046单一疗法治疗晚期NSCLC的II期临床试验取得良好疗效和安全性[34] - KN026联合HB1801用于HER2阳性复发或转移性BC的III期临床试验完成首例患者给药[35] - KN035用于NSCLC的新辅助治疗/辅助治疗的III期临床试验的IND获国家药监局批准[37] 财务状况 - 公司在2023年6月30日止六个月录得总收入为136.5百万元，较去年同期增长[52] - 公司的研发开支为194.7百万元，较去年同期略有下降[52] - 公司的融资成本为7.0百万元，较去年同期有所减少[52] - 公司的藥品銷售及特許權使用費收入主要来自四川思路康瑞藥业，截至2023年6月30日止六个月为117.0百万元[54] - 公司确认基于销售的特许权使用费收入为45.5百万元，较去年同期增长[55] - 公司确认KN035的合作开发及商业化收入为309,000元，较去年同期增长[56] - 公司与津曼特生物科技合作，截至2023年6月30日止六个月录得收入为0.9百万元，用于提供研发项目的货品及消耗品[57] - 公司向多个机构提供货品及消耗品以开展临床试验，截至2023年6月30日止六个月录得收入为11.0百万元[58] 资金运营 - 公司现金及现金等价物在2023年6月30日达到1,136.3百万人民币，较去年同期增加67.1百万人民币，主要是因为收到认购所得款项[88] - 截至2023年6月30日，公司认为具有充足资金应付其于2023年下半年的运营资金及资本支出需求[102] - 公司计划将所得款项概略分配为80%用于关键产品JSKN003的临床试验、10%用于候选产品JSKN016的临床开发、10%用于一般公司用途[181]

财务数据关键指标变化 - 2023年上半年收入为136,465千元，2022年同期为53,569千元[2] - 2023年上半年销售成本为33,165千元，2022年同期为14,820千元[2] - 2023年上半年毛利为103,300千元，2022年同期为38,749千元[2] - 2023年6月30日非流动资产为605,652千元，2022年12月31日为623,001千元[3] - 2023年6月30日流动资产为1,722,737千元，2022年12月31日为1,494,530千元[3] - 截至2023年6月30日止六个月，总收入1.365亿元（2022年同期0.536亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，总销售成本0.332亿元（2022年同期0.148亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入0.43亿元（2022年同期0.217亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收益0.488亿元（2022年同期0.636亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，全面开支总额0.404亿元（2022年同期1.473亿元）[16] - 截至2023年6月30日止六个月，药品销售及特许权使用费收入为1.17亿元，2022年同期为5350万元；销售KN035产品收入为7150万元，2022年同期为2720万元；基于销售的特许权使用费收入为4550万元，2022年同期为2540万元[19] - 截至2023年6月30日止六个月，KN035的合作开发及商业化收入为30.9万元，2022年同期为10.5万元[19] - 截至2023年6月30日止六个月，向津曼特生物科技提供研发项目货品及消耗品收入为90万元，2022年同期为零；许可费收入为720万元，2022年同期为零[19] - 截至2023年6月30日止六个月，提供用于KN035的货品及消耗品收入为1100万元，2022年同期为零[20] - 截至2023年6月30日止六个月，销售成本为3320万元，2022年同期为1480万元，其中药品销售成本为3070万元，2022年同期为1460万元；提供用于研发项目的货品及消耗品成本为250万元，2022年同期为20万元[21] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收入为4300万元，2022年同期为2170万元；利息收入为3770万元，2022年同期为1590万元；政府补助收入为520万元，2022年同期为570万元[22] - 截至2023年6月30日止六个月，其他收益为4880万元，2022年同期为6360万元[23] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支为1.947亿元，2022年同期为2.164亿元，其中外包服务费为6415.6万元，占比33.0%；员工成本为6696.1万元，占比34.4%；原材料成本为2392.4万元，占比12.3%；办公室租赁费用、公共事业费用以及折旧及摊销为3090.5万元，占比15.9%；其他为873.5万元，占比4.4%[25][26] - 截至2023年6月30日止六个月，行政开支为3320万元，2022年同期为4410万元[27] - 截至2023年6月30日止六个月，融资成本为700万元，2022年同期为1090万元[28] - 截至2023年6月30日，公司可用於抵銷未來利潤的未動用稅項虧損為299040萬元，2022年6月30日為223380萬元[29] - 公司虧損由2022年6月30日止六個月的14730萬元減少10740萬元至2023年6月30日止六個月的3990萬元[30] - 公司物業、廠房及設備由2022年12月31日的57900萬元減少790萬元至2023年6月30日的57110萬元[30] - 公司使用權資產由2022年12月31日的4070萬元減少710萬元至2023年6月30日的3360萬元[31] - 公司存貨由2022年12月31日的6460萬元減少170萬元至2023年6月30日的6290萬元[32] - 公司貿易應收款項由2022年12月31日的1550萬元增至2023年6月30日的2360萬元[33] - 公司其他應收款項、按金及預付款項由2022年12月31日的6600萬元減少1040萬元至2023年6月30日的5560萬元[34] - 公司現金及現金等價物由2022年12月31日的106920萬元增至2023年6月30日的113630萬元，原到期日超過三個月的定期存款由24790萬元大幅增至44530萬元[34] - 公司貿易及其他應付款項由2022年12月31日的17720萬元減少至2023年6月30日的16280萬元[36] - 公司租賃負債由2022年12月31日的2040萬元減少至2023年6月30日的1360萬元[38] - 截至2023年6月30日，银行借款2.7亿元（2022年12月31日为3.25亿元），实际利率2.70% - 2.87%[41] - 截至2023年6月30日，流动比率6.59（2022年12月31日为3.88），速动比率6.35（2022年12月31日为3.71），负债权益比率 - 0.47（2022年12月31日为 - 0.48）[42] - 截至2023年6月30日，集团有437名雇员（2022年6月30日为493名），2023年上半年总薪酬成本8530万元，2022年上半年为8670万元[47] - 2023年上半年收入1.36465亿元，2022年上半年为5356.9万元；2023年上半年期内亏损3986.2万元，2022年上半年为1.47309亿元[48] - 截至2023年6月30日，非流动资6.05652亿元（2022年12月31日为6.23001亿元），流动资产17.22737亿元（2022年12月31日为14.9453亿元）[49] - 截至2023年6月30日，流动负债2.61296亿元（2022年12月31日为3.84912亿元），流动资产净值14.61441亿元（2022年12月31日为11.09618亿元）[49] - 截至2023年6月30日非流动负债为220,273千元，2022年12月31日为174,947千元[50] - 截至2023年6月30日资产净值为1,846,820千元，2022年12月31日为1,557,672千元[50] - 截至2023年6月30日KN035合作开发及商业化收入为309,000元，2022年同期为105,000元[56] - 截至2023年6月30日向四川思路康瑞药业销售KN035产品确认收入为71,471,000元，2022年同期为27,223,000元及向另一独立第三方销售811,000元[57] - 截至2023年6月30日特许权收入确认收益为45,544,000元，2022年同期为25,430,000元[57] - 截至2023年6月30日药品销售及特许权使用费收入为117,015千元，2022年同期为53,464千元[55] - 截至2023年6月30日提供用于研发项目的货品及消耗品收入为11,939千元，2022年同期为0千元[55] - 截至2023年6月30日许可费收入为7,202千元，2022年同期为0千元[55] - 截至2023年6月30日止六个月，公司确认与提供货品及消耗品履约责任有关的收入92.2万元，2022年同期为零，不可退回预付款贴现率为每年3.70%[58] - 截至2023年6月30日止六个月，津曼特生物科技验证交付成果，对价款为720.2万元，2022年同期不适用[59] - 截至2023年6月30日止六个月，提供用于其他研发项目的货品及消耗品收入为1101.7万元，2022年同期为零[60] - 截至2023年6月30日止六个月，来自四川思路康瑞药业的收入为11701.5万元，2022年为5265.3万元[63] - 截至2023年6月30日止六个月，利息收入为3773万元，政府补助收入为524.9万元，其他收入为零，2022年分别为1588.2万元、568.1万元、12.3万元[64] - 截至2023年6月30日止六个月，汇兑收益净额为4884.6万元，衍生金融工具亏损为95000元，2022年分别为6798.3万元、435.2万元[65] - 截至2023年6月30日止六个月，融资成本为696.7万元，2022年为1087.6万元[66][67] - 截至2023年6月30日止六个月，研发开支为19468.1万元，2022年为21639.9万元[67] - 2023年上半年员工成本总额85,291千元，2022年同期为86,655千元[70] - 2023年上半年亏损39,862千元，2022年同期亏损147,309千元；加权平均股数2023年为957,141千股，2022年为936,088千股[72] - 2023年上半年添置在建工程约17,762千元，2022年同期为68,140千元；添置物业、厂房及设备零元，2022年同期为772千元[73] - 截至2023年6月30日客户合约贸易应收款项为23,555千元，截至2022年12月31日为15,490千元[74] - 截至2023年6月30日其他应收款项、按金及预付款项总计55,594千元，截至2022年12月31日为65,957千元[76] - 截至2023年6月30日贸易及其他应付款项总计162,837千元，截至2022年12月31日为177,214千元[77] - 截至2023年6月30日银行借款总计270,000千元，截至2022年12月31日为325,000千元[78] 业务合作与发展 - 2023年2月公司与斯微（上海）生物科技股份有限公司达成战略合作[4] - 2023年3月JSKN003在中国开展的Ia/Ib期临床试验完成首例患者给药[4] - 2023年5月KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期临床试验新药临床试验获国家药监局批准[5] - 2023年7月KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期临床试验完成首例患者给药[5] - 2023年产能为6,000L的生产基地3月投入试运行，6月完成主要设备及系统验证，预期下半年用于临床试验用药生产[8] - 2021年8月公司与津曼特生物科技订立协议，固定部分对价款为1.5亿元，两个可变部分合计8500万元[58] - 截至2021年12月31日，公司确认与授出许可使用权有关的收入1.32787亿元，余下固定交易价1721.3万元分配给提供货品及消耗品的履约责任[58] 公司基本信息 - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日于联交所主板上市[51] - 公司为投资控股公司，主要从事肿瘤生物制剂研发、生产及商业化[51] - 公司于2018年3月28日在开曼群岛注册成立，2019年12月12日在联交所主板上市[81] 市场数据 - 美国胸腺肿瘤发病率为每年每百万人群1.5例，中国为每年每百万人群4.09例，胸腺癌占胸腺肿瘤发病率约15%[13] 产能信息 - 公司新基地预期产能超40000L[14] 产品管线信息 - 公司内部管线包括1种已获批上市、3种临床后期、2种I期临床试验阶段的产品[11] - 2021年11月开始KN035商业化，KN046的NDA预计2024年提交，KN026的NDA预计2025年提交[15] 股权交易信息 - 2023年2月3日，补足卖方同意出售2500万股配售股份，价格为每股15.22港元[9] 资金使用与计划

公司概况 - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有全面整合的专有生物制剂平台[3] - 公司的使命是通过独特的药物发现和开发能力，为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂[4] 产品管线 - 公司的产品管线包括已获批上市的KN046，处于不同临床阶段的多个产品，如KN026和KN035[5] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，已在多个国家展开临床试验，初步结果显示具有良好的安全性和疗效[6] - KN026是一种新一代抗HER2 BsAb，已完成针对HER2阳性或表达实体瘤的临床试验，展示出良好的初步疗效信号和安全性[7] - KN035是一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，具有安全、便利、依从性等优点，正在进行多项临床试验[8] - KN019是一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，具有广泛应用潜力，已取得部分临床试验阶段的进展[10] - JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，具有更强的抗肿瘤活性和较低的载荷药物毒性，正在进行临床试验[10] - KN052是公司独立开发的一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，已获得中国国家药监局批准启动I期临床试验[11] 2022年成果和展望 - 公司在2022年取得了多项成果，包括全球首款皮下注射PD-(L)1抑制剂KN035上市，获得多项荣誉和认可[16] - 公司展望2023年，计划实现多项新药的进展和开发，包括KN046和KN026的三期临床试验，以及新药的IND申报和开发工作[18] 财务状况 - 公司在过去五个财政年度的收入呈现增长趋势，2022年达到166,845千元，2021年为146,021千元[31] - 公司研发开支在过去五年中呈现逐年增加的趋势，2022年达到468,238千元，2021年为481,361千元[31] - 公司在2022年的非流动资产达到623,001千元，流动资产达到1,494,530千元，资产净额为1,557,672千元[31] 临床试验和药物批准 - 公司在2022年2月9日成功完成了KN046的III期临床试验首例患者给药，评估其治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC的疗效和安全性[32] - 公司获得了国家药监局关于KN046启动II期临床试验的IND批准，用于评估其治疗晚期NSCLC的疗效、安全性及耐受性[33] - 公司获得了国家药监局关于KN046的IND批准，用于启动KN046联合MAX-40279治疗晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验[34] - 公司完成了KN046联合含铂化疗III期临床试验的第一次期中分析，展示了KN046在治疗晚期不可切除或转移性sq NSCLC方面的显著疗效[35] - KN046单药治疗局部晚期不可切除或转移性PDAC二线及以上治疗的II期临床试验取得了良好的疗效和可接受的安全性结果[36] KN035产品相关 - KN035（恩沃利单抗注射液）新增用法用量方案获国家药监局批准[54] - KN035（恩沃利单抗注射液）被评为2022年度“十大新药（国内）”之一[55] - KN035（恩沃利单抗注射液）获FDA快速审批通道资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期肉瘤/黏液纤维肉瘤[56] - KN035（恩沃利单抗注射液）被纳入2022年CSCO指南，作为二线治疗MSI-H/dMMR的复发性和转移性子宫内膜癌以及宫颈癌的推荐药物[57] - KN035（恩沃利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的随访更新数据证明持续的临床益处[58] 高管团队 - 公司的高级管理层包括徐霆博士为董事长、首席执行官兼执行董事，刘阳女士为执行董事兼公司运营副总裁[152]

财务数据关键指标变化 - 2022年换算海外业务产生之汇兑亏损440千元，2021年为汇兑收益1,108千元[1] - 2022年全面开支总额为326,162千元，2021年为411,309千元[1] - 2022年公司收入为166,845千元，销售成本为44,207千元；2021年收入为146,021千元，销售成本为3,028千元[2] - 2022年公司毛利为122,638千元，2021年为142,993千元[2] - 2022年公司税前亏损为325,722千元，2021年为412,417千元[2] - 2022年非流动资产为623,001千元，流动资产为1,494,530千元，非流动负债为174,947千元，流动负债为384,912千元；2021年非流动资产为588,542千元，流动资产为2,116,549千元，非流动负债为197,542千元，流动负债为637,260千元[3] - 2022年公司资产净值为1,557,672千元，2021年为1,870,289千元[3] - 2022年公司总收入为1.668亿美元，2021年为1.46亿美元[25] - 2022年销售成本总额为4420万美元，2021年为300万美元[25] - 2022年其他收入为5780万美元，2021年为4700万美元[25] - 2022年其他收益为6310万美元，2021年其他亏损为3060万美元[25] - 2022年全面开支总额为3.262亿美元，2021年为4.113亿美元[25] - 2022年研发开支为4.682亿美元，2021年为4.814亿美元[25] - 2022年行政开支为8680万美元，2021年为7730万美元[25] - 2022年融资成本为1420万美元，2021年为1320万美元[25] - 2022年药品销售及特许权使用费收入为1.475亿美元，2021年为1160万美元[26] - 2022年合作开发及商业化收入为33.7万美元，2021年为1.2万美元[26] - 2022年销售成本为4420万元，2021年为300万元，主要因药品销售成本和研发货品及消耗品成本增加[28] - 2022年其他收入增至5780万元，较2021年增加1080万元，利息和政府补助收入均增加[29] - 2022年其他收益为6310万元，2021年为亏损3060万元，因主要货币兑人民币升值产生汇兑收益[30] - 2022年研发开支降至4.682亿元，较2021年减少1320万元，外包服务费占比38.9%[32][34] - 2022年行政开支增至8680万元，较2021年增加950万元，因人员、工资和运营费用增加[35] - 2022年融资成本增至1420万元，较2021年增加100万元，因I期生产线工程借款使用额增加[36] - 2022年未动用税项亏损为26.706亿元，2021年为18.147亿元，两年均无所得税开支[37] - 2022年亏损降至3.257亿元，较2021年减少8670万元[38] - 2022年物业、厂房及设备增至5.79亿元，较2021年增加1.039亿元，因建设项目进展[39] - 2022年存货增至6460万元，较2021年增加670万元，贸易应收款增至1550万元[41] - 现金及现金等价物从2021年12月31日的8.033亿元增至2022年12月31日的10.692亿元，原到期日超三个月的定期存款从11.282亿元减至2.479亿元[44] - 以公允价值计量并计入损益的金融资产从2021年12月31日的5400万元减至2022年12月31日的3330万元[45] - 贸易及其他应付款项从2021年12月31日的1.5亿元增至2022年12月31日的1.772亿元[47] - 应付关联公司苏州康宁杰瑞款项从2021年12月31日的1700万元减至2022年12月31日的450万元[48] - 租赁负债从2021年12月31日的3350万元减至2022年12月31日的2040万元[49] - 2021年及2022年12月31日合约负债分别为2850万元及2750万元，年折让率分别为4.35%及3.70%[50] - 2023年2月公司先旧后新配售完成后收取所得款项净额约3.762亿港元[51] - 截至2022年12月31日银行借款3.25亿元，实际利率为2.81%至3.25%，以2.508亿元物业、厂房及设备和2120万元土地使用权作担保[52] - 2022年和2021年流动比率分别为3.88和3.32，速动比率分别为3.71和3.23，负债权益比率分别为 - 0.48和 - 0.11[54] - 截至2022年12月31日，2.508亿元物业、厂房及设备和2120万元土地使用权已质押作贷款及银行融资担保[56] - 截至2022年12月31日，集团有472名雇员，2021年为459名；2022年总薪酬成本为人民币192.0百万元，2021年为人民币139.0百万元[59] - 2022年公司收入为人民币166,845千元，销售成本为人民币44,207千元，毛利为人民币122,638千元；2021年对应数据分别为人民币146,021千元、人民币3,028千元、人民币142,993千元[60] - 2022年公司其他收入为人民币57,782千元，其他收益及亏损为人民币63,073千元；2021年对应数据分别为人民币46,954千元、人民币 - 30,570千元[60] - 2022年公司研发开支为人民币468,238千元，行政开支为人民币86,771千元，融资成本为人民币14,206千元；2021年对应数据分别为人民币481,361千元、人民币77,251千元、人民币13,182千元[60] - 2022年公司税前亏损为人民币325,722千元，年内亏损为人民币325,722千元，年内全面开支总额为人民币326,162千元；2021年对应数据分别为人民币412,417千元、人民币412,417千元、人民币411,309千元[60] - 2022年公司每股亏损（基本及摊薄）为人民币 - 0.35元，2021年为人民币 - 0.44元[60] - 截至2022年12月31日，非流动资产为人民币623,001千元，2021年为人民币588,542千元；流动资产为人民币1,494,530千元，2021年为人民币2,116,549千元[61] - 截至2022年12月31日，流动负债为人民币384,912千元，2021年为人民币637,260千元；流动资产净值为人民币1,109,618千元，2021年为人民币1,479,289千元[61] - 截至2022年12月31日，非流动负债为人民币174,947千元，2021年为人民币197,542千元；资产净值为人民币1,557,672千元，2021年为人民币1,870,289千元[62] - 2022年合作开发及商业化收入为33.7万元，2021年为1.2万元[66][68] - 2022年药品销售及特许权使用费收入为1.47544亿元，2021年为1160.8万元[67] - 2022年许可费收入为1300.2万元，2021年为1.32787亿元[67] - 2022年提供用于研发项目的货品/消耗品收入为596.2万元，2021年为161.4万元[67] - 2022年向四川思路康瑞药业销售KN035产品收入为8604万元，2021年为443.3万元[69] - 2022年特许权使用费收入为6150.4万元，2021年为717.5万元[69] - 2022年与向津曼特生物科技提供用于研发项目的货品/消耗品的履约责任有关的收入为173.2万元，2021年为161.4万元[71] - 2022年与津曼特生物科技的许可安排项下子项目研发成果交付对价款为1300.2万元，2021年不适用[71] - 2022年四川思路康瑞药业有限公司收入147,544千元，2021年上海津曼特生物科技有限公司收入134,401千元，均占集团总收入10%以上[75] - 2022年其他收入57,782千元，其中利息收入33,866千元、政府补助收入23,895千元；2021年其他收入46,954千元，其中利息收入27,807千元、政府补助收入13,632千元[76] - 2022年其他收益及亏损净额63,073千元，其中汇兑收益净额66,708千元、衍生金融工具亏损4,087千元；2021年其他收益及亏损净额 -30,570千元，其中汇兑亏损净额41,410千元、衍生金融工具收益10,995千元[77] - 2022年融资成本14,206千元，其中银行借款利息开支17,848千元、资本化利息20,022千元；2021年融资成本13,182千元，其中银行借款利息开支14,805千元、资本化利息16,029千元[77] - 2022年研发开支468,238千元，其中外包服务费182,298千元、员工成本139,614千元；2021年研发开支481,361千元，其中外包服务费236,986千元、员工成本95,671千元[77] - 2022年年内亏损已扣除董事酬金14,479千元、员工成本总额191,983千元等；2021年年内亏损已扣除董事酬金18,525千元、员工成本总额139,047千元等[79] - 2022年每股基本及摊薄亏损计算基于公司拥有人应占年内亏损 -325,722千元、加权平均股数936,502千股；2021年基于亏损 -412,417千元、加权平均股数935,486千股[80] - 2022年物业、厂房及设备成本合计669,159千元，折旧合计90,151千元，账面价值合计579,008千元；2021年成本合计524,833千元，折旧合计49,691千元，账面价值合计475,142千元[81] - 使用权资产：2021年1月1日账面价值31,991千元，2021年12月31日为55,381千元，2022年12月31日为40,735千元[84] - 2021年折旧费用12,581千元，2022年为14,646千元[84] - 2022年租赁现金流出总额14,283千元，2021年为17,161千元[85] - 客户合约贸易应收款项：2022年为15,490千元，2021年为7,606千元[86] - 存货：2022年为64,636千元，2021年为57,908千元[87] - 贸易应付款项平均信贷期介乎30至60日，2022年为7,612千元，2021年为11,434千元[91][93] - 合约负债：2022年为27,522千元，2021年为28,469千元[94] - 递延收入：2022年为5,216千元，2021年为1,992千元[96] - 截至2022年12月31日止年度，未向公司股东支付或建议支付股息（2021年：无）[97] - 公司2019年12月12日上市，全球发售所得款项净额约为20.425亿港元，截至2022年12月31日已动用约11.768亿港元[103] - 截至2022年12月31日，KN046研发及商业化投入10.213亿港元，占比50%；KN026研发及商业化已动用1.65亿港元，占已动用款项14%；KN019研发已动用2550万港元，占已动用款项2.2% [102][105][106] - 苏州新制造及研发设施建设已动用2.835亿港元，占已动用款项24%；早期管线及营运资金及一般公司用途已动用1.091亿港元，占已动用款项9.3% [106] - 公司预期约5 - 7亿港元（占全球发售所得款项净额的约24.5% - 34.3%）将在2023年底前动用，并计划在2024年底前动用余额[106] 各条业务线临床试验进展 - 截至2022年6月29日，KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨治疗PDAC的III期临床试验成功完成110名患者给药，年底成功完成约90%患者入组[5] - 截至2022年3月15日，KN046联合含铂双药化疗治疗NSCLC的II期临床试验中位总生存期超2年[5] - 截至2021年8月3