公司研发进展 - 公司自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究 [1] 药物市场地位 - 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 [1] - 相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] 药物潜力 - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

核心观点 - 康宁杰瑞制药自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN022是全球首创的双靶点ADC药物，同时靶向PD-L1和整合素αvβ6 [2] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1][2] 药物研发进展 - JSKN022计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1] - 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] 药物技术特点 - JSKN022以公司自主研发的恩沃利单抗(Envafolimab)为基础，创新性地将免疫(IO)机制与ADC技术相结合 [2] - 采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性 [2] - 通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效 [2] 临床前数据 - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的PD-L1╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的JSKN022新药临床试验申请获CDE正式受理[3] - JSKN022是全球首创双靶点ADC，靶向PD - L1和整合素αvβ6[4] - JSKN022采用糖基定点偶联技术，提高稳定性和均一性[4] - JSKN022通过可裂解连接子精准偶联拓扑异构酶I抑制剂T01至抗体上，提高疗效[4] 未来展望 - 公司计划开展JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究[3] - 公司无法确保能成功开发及最终成功上市JSKN022[5] 技术平台 - 公司在ADC等方面拥有完善专有技术平台[5] - 公司开发了各种基于抗体的肿瘤治疗技术平台并具备相关专业知识[5]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)，不限HER2表达水平 [1] - 此次获批是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性和更强的抗肿瘤活性 [2] - 公司已与上海津曼特生物科技签订许可协议，在中国开发、销售JSKN003用于肿瘤治疗 [2] - JSKN003在中国正在进行三项III期临床试验，针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌 [2] 产品研发进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究，旨在评估JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性，并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点处 [2] - 该药物具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中表现出较强的抗肿瘤活性 [2] 商业合作 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)具有更强的抗肿瘤活性 [2] - JSKN003在中国正在进行三个III期临床试验 [2] 临床研究进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌且不限HER2表达水平 [1] - 该研究旨在评估JSKN003的疗效和安全性并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [2] 药物特性 - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点 [2] - 点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [2] - 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应 [2] 商业合作 - 公司与上海津曼特生物科技订立许可协议在中国内地开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA批准开展PROC的II期临床研究[3] - JSKN003在中国三个III期临床试验正在进行中[4] 市场扩张和并购 - 2024年9月与上海津曼特生物订立JSKN003许可协议[4] 其他新策略 - 有望凭专有平台及专业知识创造新一代生物候选药物[5]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6%，月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿，股价报10 12港元，成交额达5129 66万港元 [1] 药物研发进展 - JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)，适应症为胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003为公司利用糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 孤儿药资格认定影响 - ODD针对美国患病人数低于20万的疾病创新药开发 [1] - 认定后可在美国市场获得研发费用资助、临床研究税收减免、处方药用户费用豁免等政策支持 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - 孤儿药资格认定是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后将有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场的7年独占权 [1]