药物研发进展 - 公司自主研发的PD-L1╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的JSKN022新药临床试验申请获CDE正式受理[3] - JSKN022是全球首创双靶点ADC，靶向PD - L1和整合素αvβ6[4] - JSKN022采用糖基定点偶联技术，提高稳定性和均一性[4] - JSKN022通过可裂解连接子精准偶联拓扑异构酶I抑制剂T01至抗体上，提高疗效[4] 未来展望 - 公司计划开展JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究[3] - 公司无法确保能成功开发及最终成功上市JSKN022[5] 技术平台 - 公司在ADC等方面拥有完善专有技术平台[5] - 公司开发了各种基于抗体的肿瘤治疗技术平台并具备相关专业知识[5]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)，不限HER2表达水平 [1] - 此次获批是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性和更强的抗肿瘤活性 [2] - 公司已与上海津曼特生物科技签订许可协议，在中国开发、销售JSKN003用于肿瘤治疗 [2] - JSKN003在中国正在进行三项III期临床试验，针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌 [2] 产品研发进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究，旨在评估JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性，并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点处 [2] - 该药物具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中表现出较强的抗肿瘤活性 [2] 商业合作 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)具有更强的抗肿瘤活性 [2] - JSKN003在中国正在进行三个III期临床试验 [2] 临床研究进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究用于治疗铂耐药卵巢癌且不限HER2表达水平 [1] - 该研究旨在评估JSKN003的疗效和安全性并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌、HER2-低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌的三个III期临床试验正在进行中 [2] 药物特性 - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点 [2] - 点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性 [2] - 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应 [2] 商业合作 - 公司与上海津曼特生物科技订立许可协议在中国内地开发、销售JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA批准开展PROC的II期临床研究[3] - JSKN003在中国三个III期临床试验正在进行中[4] 市场扩张和并购 - 2024年9月与上海津曼特生物订立JSKN003许可协议[4] 其他新策略 - 有望凭专有平台及专业知识创造新一代生物候选药物[5]

公司股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6%，月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿，股价报10 12港元，成交额达5129 66万港元 [1] 药物研发进展 - JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)，适应症为胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003为公司利用糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 孤儿药资格认定影响 - ODD针对美国患病人数低于20万的疾病创新药开发 [1] - 认定后可在美国市场获得研发费用资助、临床研究税收减免、处方药用户费用豁免等政策支持 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - 孤儿药资格认定是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场7年独占权 [1]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B(09966)股价再涨近6% 月内累计涨幅逾65% [1] - 截至发稿时股价报10.12港元 成交额达5129.66万港元 [1] 产品研发进展 - JSKN003获得美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ) [1] - JSKN003是公司利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC [1] 资格认定意义 - ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施 [1] - 获得认定后将有利于在美国的研究开发、注册与商业化获得政策支持 包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等 [1] - 药物获批后有望获得美国市场的7年独占权 [1]

新产品和新技术研发 - JSKN003获美国FDA授予治疗GC/GEJ孤儿药资格认定[4] - JSKN003在中国治疗三种癌症的三个III期临床试验正在进行[6] 数据相关 - 全球每年约96万例GC/GEJ新发、66万例死亡病例[5] - 2024年美国GC/GEJ新发26,890例、新增死亡10,880例，5年总生存率不足40%[5] - GC/GEJ常用治疗方案客观缓解率约15 - 25%，二线中位总生存期8 - 9个月，后线4 - 6个月[5] 市场扩张和并购 - 2024年9月公司与上海津曼特生物订协议，在中国内地开发JSKN003[6] 其他新策略 - 公司在ADC等方面拥有完善专有技术平台，管线含多种不同阶段产品[7]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2025年7月16日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | | 已發行股份（不 ...