案件情况 - 案件经和解后孙公司申请撤销执行[2] - 成都金星为原告，是公司控股孙公司[2] 时间节点 - 2025 年 12 月 31 日签署《补充协议》[3] - 2026 年 1 月 6 日披露和解公告[3] - 公告日期为 2026 年 2 月 7 日[9] 影响与措施 - 本次执行裁定不影响本期利润[2][6] - 孙公司申请撤销执行及解除保全[4] - 法院裁定解除账号冻结[5] - 和解有助于稳定孙公司经营[6]

新产品和新技术研发 - 湖南康源收到乳酸钠林格注射液（500ml）《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 截至公告披露日，公司对该注射液研发总投入281.95万元[2] 业绩总结 - 2023 - 2025年Q3，该注射液中国医院市场销售额分别为7.9亿、6.62亿和2.04亿元[2] 市场情况 - 截止目前，该规格注射液通过一致性评价的生产企业共18家（不含湖南康源）[2]

公司法律诉讼进展 - 中恒集团控股孙公司成都金星与耀匀医药的诉讼已达成和解 [1] - 成都金星已向法院申请撤销执行并收到执行裁定书 [1] - 法院裁定解除对耀匀医药名下账号的冻结 [1] 对公司财务及股东的影响 - 该诉讼和解及执行撤销事项不影响公司本期利润 [1] - 该事项不影响公司股东利益 [1]

公司事件 - 中恒集团控股孙公司湖南康源制药有限公司收到国家药监局核准签发的乳酸钠林格注射液（规格：500ml）《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 审批同意变更药品处方及生产工艺、质量标准、包装材料和容器 并修订药品说明书[1] - 药品批准文号有效期为18个月 原药品批准文号有效期至2028年7月16日[1] - 湖南康源制药有限公司地址为湖南省浏阳经济技术开发区康平路8号[1] 行业影响 - 公司产品通过仿制药一致性评价 表明其质量与疗效与原研药等同 有助于提升产品在集中采购等市场的竞争力[1] - 药品补充申请获批涉及处方工艺、质量标准、包装材料和说明书的变更 显示公司在产品优化和合规方面取得进展[1]

核心观点 - 中恒集团控股孙公司自主研发的纳米炭铁混悬注射液联合放疗II期临床试验获得伦理批件，标志着该药物正式进入II期临床试验阶段 [1] - 公司为全资子公司中恒医药提供最高额人民币1,000万元的连带责任保证担保，以支持其日常经营和业务发展 [7][8] 纳米炭铁混悬注射液研发进展 - 纳米炭铁联合放疗II期临床试验于近期在四川大学华西医院顺利通过伦理审查并获得正式批件 [1] - I期临床试验已顺利完成，主要评估单药单次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [1] - Ib/IIa期临床试验已完成部分受试者入组，疗效随访中，主要评估单药多次给药的相关特征 [1] - II期临床试验将验证药物联合放疗的有效性和安全性，为最终上市申请提供关键数据支持 [1] - 研发方正在积极筹备研究中心启动前相关工作，确保试验顺利进行 [2] 药物机理与市场定位 - 纳米炭铁是在公司现有产品纳米炭混悬注射液基础上研发的新一代纳米药物，以Fe2+作为抗癌有效成分，纳米炭作为载体，通过调控铁死亡通路发挥抗癌作用 [3] - 该药物通过瘤内注射，具有抑制肿瘤生长的功能，是一种新机理抗癌药物 [3] - 与化疗药物联合应用，预期能在控制毒副作用的同时进一步提高联合治疗癌症的疗效 [3] - 其作用机制（调控肿瘤局部氧化过程）与放疗（高能射线杀伤）互补，可能增强放疗在肿瘤局部的治疗效果，尤其为大体积、乏氧、放疗不易完全控制的肿瘤提供新思路 [3] - 目前尚无纳米炭铁同类产品上市或处于在研末期，也未有涉及外源性直接给予Fe2+靶向铁死亡通路的药物上市 [3] 研发投入 - 截至公告披露日，对纳米炭铁的累计研发费用化金额为9,805.85万元人民币（数据未经审计） [4] 担保事项概述 - 公司于2026年1月30日与交通银行梧州分行签订《保证合同》，为全资子公司中恒医药的流动资金借款提供最高金额不超过人民币1,000.00万元的连带责任保证担保 [8] - 担保无反担保 [8] - 保证期间根据主债务履行期限分别计算，每笔债务的保证期间为自该笔债务履行期限届满之日起，至全部主合同项下最后到期的主债务履行期限届满之日后三年止 [8][11] 担保授权与决策程序 - 本次担保事项在公司2024年年度股东大会批准的2025年度综合授信及担保额度内执行 [9][11] - 股东大会同意公司及纳入合并范围子公司2025年度拟申请综合授信总额不超过人民币50.00亿元，其中担保总额度不超过25.00亿元 [9] - 因此本次担保无需再次履行董事会或股东大会审议程序 [11] - 公司董事会曾于2025年3月27日以7票同意、0票反对、0票弃权审议通过了相关授信及担保议案 [13] 担保的必要性与公司状况 - 担保是为满足全资子公司日常经营和业务发展需求，确保其生产经营活动顺利开展，符合公司及股东整体利益 [8][12] - 公司能够及时掌握被担保子公司的经营及资信状况 [12] - 截至公告披露日，公司及子公司（含莱美药业及其子公司）实际发生的对外担保余额为24,429.92万元，占公司2024年经审计归母净资产的比例为4.06% [14] - 公司无逾期担保事项 [14]

公司研发进展 - 公司控股子公司的子公司瀛瑞医药自主研发的“纳米炭铁混悬注射液”近期在四川大学华西医院顺利通过伦理审查并收到正式批件，标志着该药物联合放疗正式进入II期临床试验阶段 [1] - 纳米炭铁的I期临床试验已顺利完成，主要评估不同剂量的纳米炭铁单药单次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [1] - 纳米炭铁IbIIa期临床试验已完成部分受试者入组，疗效随访中，主要评估不同剂量的纳米炭铁单药多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [1] 临床试验规划 - 纳米炭铁联合放疗II期临床试验将验证药物联合治疗的有效性和安全性，为产品的最终上市申请提供关键数据支持 [1] - 目前，瀛瑞医药正积极筹备研究中心启动前相关工作，以确保试验的顺利进行 [1]

公司对外担保情况 - 截至公告披露日，公司及子公司实际发生的对外担保余额约为2.44亿元 [1] - 上述担保余额占公司2024年经审计归母净资产的比例为4.06% [1]

担保情况 - 为中恒医药提供最高额1000万元连带责任保证担保，无反担保[2][5][8] - 截至公告日，对外担保总额24429.92万元，占比4.06%[3] - 担保协议债权人为交通银行梧州分行[8] 授信计划 - 2025年度拟申请综合授信不超50亿元，担保不超25亿元[5] 中恒医药情况 - 公司直接持有中恒医药100%股份，其注册资本1000万元[6][7] - 2025年9月资产总额32964.04万元等多项财务数据[7] - 2024年1 - 12月多项经审计财务数据[7] 决策情况 - 2025年3月27日董事会审议通过授信担保议案[11] - 本次担保在2024年年度股东大会批准额度内[6] 其他 - 公司及子公司实际对外担保余额24429.92万元[12] - 无逾期担保事项[12]

新产品和新技术研发 - 纳米炭铁联合放疗进入II期临床试验，将验证有效性和安全性[1] - 纳米炭铁I期完成，IbIIa期部分入组并随访[1] - 纳米炭铁以Fe²⁺抗癌，与放疗机制互补[3][4] 数据相关 - 公司对纳米炭铁累计研发费用化9805.85万元[4] 未来展望 - 临床试验进度、结果及市场竞争有不确定性[5] - 公司将关注进展并及时披露信息[5]

公司研发进展 - 中恒集团控股子公司重庆莱美药业的子公司四川瀛瑞医药科技自主研发的“纳米炭铁混悬注射液”近期在四川大学华西医院顺利通过伦理审查并收到正式批件 [1] - 该事件标志着纳米炭铁联合放疗正式进入II期临床试验阶段 [1] 产品与临床试验 - 公司研发管线中的“纳米炭铁混悬注射液”是一种联合放疗的创新药物 [1] - 该产品已完成前期研究，现已推进至II期临床试验 [1]