中信证券股份有限公司关于 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函 回复的核查意见 保荐人（主承销商） 深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 随着核心产品的注册性临床试验接近尾声，为加速商业化进程、通过实践夯 实商业化能力，公司围绕泌尿生殖专注领域于 2023 年上半年与上海创诺制药有 限公司（以下简称"上海创诺"）及其关联方上海诺信实业有限公司（以下简称"上 海诺信"）（上海创诺和上海诺信以下单一或合并称为"转让方"）签署《药品上市 许可转让合同》，分别引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片（商 品名：欧优比®）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：迪派特）。合同主 要内容如下： 3 1 上海证券交易所： 根据贵所于 2024 年 5 月 23 日出具的《关于江苏亚虹医药科技股份有限公司 2023 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2024】0120 号，以下 简称"问询函"）的有关要求，中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"）作 为江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"或"亚虹医药"）首次公开 发行股票并在科创板上市的保荐 ...

股东大会信息 - 2024年6月27日10点在上海浦东新区召开2023年年度股东大会[3] - 网络投票2024年6月27日进行，有不同投票时段[4] - 审议10项议案，4月18日披露[7][9] 股票及登记信息 - A股代码688176，简称亚虹医药，股权登记日2024年6月21日[15] - 2024年6月24日邮件登记，邮箱securities@asieris.cn[17] 其他信息 - 联系人杨明远、季德，电话021 - 68583836[22] - 会期半天，费用自理[23] - 委托表决有相关规定[30]

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-035 近日，公司分别在中信建投证券股份有限公司上海浦东南路证券营业部、中 信证券股份有限公司上海分公司开立了募集资金现金管理专用结算账户，具体信 息如下： | 账户名称 | 开户机构 | 资金账号 | | --- | --- | --- | | 公司 | 中信建投证券股份有限公司上海浦东南路证券营业部 | 57859739 | | 公司 | 中信证券股份有限公司上海分公司 | 52600007559 | 根据《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要 求》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》的 相关规定，公司将在理财产品到期且无下一步购买计划时及时注销以上专户。上 1 述账户将专用于暂时闲置募集资金购买理财产品的结算，不会用于存放非募集资 金或用作其他用途。 二、风险控制措施 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于开立募集资金现金管理专用结算账户的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏亚 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-036 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于变更签字注册会计师的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2024 年 4 月 17 日召开第二届董事会第五次会议，审议通过了《关于续聘公司 2024 年度审计机 构的议案》，同意续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"立信会计 师事务所"）担任公司 2024 年度审计机构，本议案尚需经过公司股东大会审议， 具体内容详见公司于2024年4月18日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 披露的《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于续聘 2024 年度审计机构的公告》 （公告编号：2024-026）。 近日，公司收到立信会计师事务所出具的《关于变更签字注册会计师的告知 函》，具体情况如下： 一、本次变更签字注册会计师的基本情况 立信会计师事务所作为公司拟聘任的 2024 年度审计机构，原委派王法亮先 生、夏洋洋先生作为签字注册会计师为公 ...

二、回购股份的进展情况 证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-033 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购公司股份进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/2/7，由公司控股股东、实际控制人兼董事长 提议 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 第二届董事会第三次会议审议通过后 12 个月 | | 预计回购金额 | 5,000 万元~10,000 万元 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 | | | □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 3,571,534 股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.6266% | | 累计已回购金额 | 2,298.33 万元 | | 实际回购价格区间 | 5.33 元/股~6.73 元/股 | 一、回购股份的基本情况 2024 年 2 月 6 日，江苏亚虹医药科技股 ...

公司概况 - 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划[2] APL-1702产品进展 - APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市申请获得受理[3] - 公司非常看好这个品种的市场潜力,于2024年年初设立女性健康事业部,负责APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线[3] - 根据弗若斯特沙利文分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1,660万和220万,APL-1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗选择[3][4] APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验 - APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC（肌层浸润性膀胱癌）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据[3] - Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)[3] APL-1706产品进展 - APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年上半年获得上市批准[5] - APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率[5]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于创新药物研发和商业化的生物医药公司[1][2] - 公司主要业务包括新药研发、生产和销售[2] - 公司设有女性健康事业部,负责核心产品APL-1702的国内商业化和扩大妇科产品管线[3] APL-1702研发进展 - APL-1702已获受理上市申请,用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者[3] - APL-1702未来定价会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素[3] - APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的II期临床试验已完成受试者入组,预计2024年三季度读出II期顶线数据[4] - 基于II期试验结果,公司将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临床需求,拟开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究[4] - APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床研究正在持续招募受试者,现有数据显示APL-1202具有良好的安全性和耐受性[5] 商业化团队建设 - 公司于2024年年初设立女性健康事业部,负责核心产品APL-1702的国内商业化和扩大妇科产品管线[3] - 女性健康事业部负责人和市场部核心成员均拥有丰富的妇科领域工作经验及跨国药企工作经历[3]

业绩总结 - 亚红肿瘤事业部销售额达两千余万元，团队规模近两百人[5] - 公司截止到2024年一季度的现金储备约为22.59亿元，财务状况良好[18] - 公司在2023年相比2022年，研发费用、管理费用和销售费用均有一定幅度增长，主要基于扩充研发团队和推进临床试验[18] - 公司在2024年第一季度与2023年同期相比，研发费用和销售费用均有一定幅度增长，研发团队和肿瘤事业部已基本搭建完毕[19] 用户数据 - 亚红拥有靶向免疫调节、药物发现和药械联用等技术平台，开发多个临床阶段候选药物[14] - 公司计划向欧洲药品管理局和美国FDA提交上市申请前的沟通申请，积极寻求APL1702在海外合作开发机会[17] 未来展望 - 亚红发现60到70万组织学确诊为宫颈癌前病变的患者潜力[7] - 公司在2023年相比2022年，研发费用、管理费用和销售费用均有一定幅度增长，主要基于扩充研发团队和推进临床试验[18] 新产品和新技术研发 - APL1702是一款光动力治疗产品，基于活性氧诱导病变细胞凋亡和坏死[9] - APL1702在中国递交新药上市申请并获得受理，临床数据显示治疗组应答率显著提高[10] 市场扩张和并购 - 亚红全球化发展战略包括拓展海外开发合作机会、寻求联合治疗合作、持续寻找NMIBC治疗药物等[16] - 公司计划向欧洲药品管理局和美国FDA提交上市申请前的沟通申请，积极寻求APL1702在海外合作开发机会[17]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤诊疗领域的创新型生物医药公司[1][2] - 公司主要产品包括迪派特、欧优比®和APL-1706等[3][4] 商业化进展 - 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市并开始销售，2024年一季度销售收入约2,431.95万元，快速增长[3] - 销售团队已完成目标城市80%的覆盖，2024年一季度已完成全部目标城市覆盖[3] - 公司肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特和欧优比®销售收入的快速增长，并实现整个事业部内部盈亏平衡[3] 产品管线 - APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于2023年11月获受理，预计2025年6月底前获批[3][4] - APL-1706可有效提高膀胱癌的检出率，在原位癌患者中发现更多病灶，有助于更精准的治疗[4] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，正积极拓展海外市场[5] - APL-1202联合替雷利珠单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示联合治疗组pCR率大幅提升[7][8] 财务状况 - 截至2024年3月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元，资金储备相对充足[3] ESG表现 - 公司在聚焦主业稳健发展的同时，积极履行社会责任，未来将继续提升ESG表现[8]

公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司是一家专注于肿瘤诊疗领域的创新型生物医药公司[1][2][3] - 公司主要产品包括迪派特、欧优比®和APL-1706等[3][4] 商业化进展 - 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市并开始销售，2024年一季度销售收入约2,431.95万元，快速增长[3] - 销售团队已完成目标城市80%的覆盖，2024年一季度已完成全部目标城市覆盖[3] - 公司肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特和欧优比®销售收入的快速增长，并实现整个事业部内部盈亏平衡[3] 产品管线 - APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请已于2023年11月获受理，预计2025年6月底前获批[3][4] - APL-1706可有效提高膀胱癌的检出率，在原位癌患者中发现更多病灶，有助于更精准的治疗[4] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，上市申请已获受理[5] - APL-1202联合替雷利珠单抗治疗肌层浸润性膀胱癌的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示联合治疗组pCR率大幅提升[7][8] 财务状况 - 截至2024年3月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元，资金储备相对充足[3] ESG表现 - 公司在聚焦主业稳健发展的同时,积极履行社会责任,未来将继续提升ESG表现[8]