临床试验进展 - APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得积极初步结果 [1] - 公司计划在更大规模中重度活动性溃疡性结肠炎患者中进一步评估该疗法在12周治疗周期中的疗效 [1] 药物机制 - APL-1401是一种强效、选择性多巴胺β-羟化酶(DBH)抑制剂 [1] - 通过抑制DBH阻断多巴胺合成去甲肾上腺素唯一的催化酶 导致DA升高、NE降低 使肠道免疫稳态恢复正常 [1] 产品定位 - APL-1401是潜在first-in-class疗法 [1]

新产品和新技术研发 - APL - 1401是治疗自身免疫疾病的口服创新药[1] - APL - 1401 Ⅰb期剂量爬坡完成，安全性良好[2] - APL - 1401仅4周治疗有积极疗效信号[2] - 计划评估APL - 1401在12周治疗周期疗效[3] 未来展望 - APL - 1401临床试验及获批有不确定性[4] - 公司将及时披露项目研发进展[4]

核心观点 - APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得积极初步结果 公司计划在更大规模患者群体中进一步评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效 为后续临床研究提供支持性依据 [1] 临床试验进展 - APL-1401针对中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验取得积极初步结果 [1] - 公司计划扩大至更大规模中重度活动性溃疡性结肠炎患者群体进行疗效评估 [1] - 后续将重点评估12周治疗周期中的疗效表现 [1] 产品定位与战略 - APL-1401被定位为潜在first-in-class疗法 [1] - 研究旨在为后续临床研究提供更全面的支持性依据 [1] - 目标是为溃疡性结肠炎患者提供新的治疗选择方案 [1]

临床试验进展 - APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得积极初步结果 [1] - APL-1401是一种强效选择性多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂 [1] 药物作用机制 - 通过抑制DBH阻断多巴胺合成去甲肾上腺素的唯一催化酶 [1] - 导致多巴胺升高、去甲肾上腺素降低 使肠道免疫稳态恢复正常 [1] 疾病治疗前景 - 目前溃疡性结肠炎尚无治愈方法 [1] - APL-1401开发有望为溃疡性结肠炎患者提供新治疗手段 [1]

股权相关 - 本次股票上市类型为股权激励股份，认购方式为网下，上市股数为1,170,486股[2] - 本次股票上市流通总数为1,170,486股，流通日期为2025年8月1日[3][4] - 本次激励计划首次授予部分第二个归属期实际归属激励对象由89人调整为77人，实际归属股票93.1736万股[13] - 公司2022年限制性股票激励计划两个归属期实际归属人数合计86名，实际归属数量为117.0486万股[17] - 本次归属股票来源为公司向激励对象定向发行公司A股普通股股票[16] - 本次归属股票上市流通日为2025年8月1日，上市流通数量为117.0486万股[18] - 本次限制性股票归属后，公司股本总数由5.7亿股增加至5.71170486亿股[20] 时间节点 - 2022年7 - 8月完成激励计划相关议案审议、名单公示及股东大会通过[4][6][7] - 2022年8月22日审议通过调整及首次授予限制性股票议案[8] - 2023年8月8日审议通过授予预留部分限制性股票议案[10] - 2025年6月20日审议通过部分股票作废及归属期符合归属条件议案[10] - 2025年7月18日出具验资报告[21] - 2025年7月28日完成股份登记手续[21] 财务数据 - 截至2025年7月10日，86名激励对象认购117.0486万股，每股6.79元，实际收到认购款807.337949万元[21] - 2025年1 - 3月，公司实现归属于上市公司股东的净利润 - 8353.073828万元，基本每股收益为 - 0.15元/股[22] - 本次归属后基本每股收益将摊薄[22] - 本次归属的限制性股票数量占归属前公司总股本的比例约为0.21%[22] 其他 - 激励对象为公司董事和高级管理人员的，任职期间每年转让股份不得超其所持本公司股份总数的25%，离职后半年内不得转让[18] - 因部分激励对象未缴款，6.5万股限制性股票作废、不予登记，预留授予部分第一个归属期实际归属对象由10人调整为9人[15]

股东大会召开情况 - 股东大会于2025年7月25日在上海市浦东新区高科西路551号万信酒店一楼会议室召开 [1] - 出席会议的普通股股东人数为349人，持有表决权数量为200,209,901股，占公司表决权数量的35.6669% [1] - 会议采用现场投票和网络投票相结合的表决方式，由董事长KE PAN先生主持 [1] 议案审议情况 - 非累积投票议案均获得通过，其中普通股股东同意票数占比98.6221%，反对票数占比0.7082%，弃权票数占比0.6697% [1] - 另一项非累积投票议案普通股股东同意票数占比98.6319%，反对票数占比0.6202%，弃权票数占比0.7479% [1] - 涉及重大事项的议案包括《关于公司增补董事的议案》和《关于使用剩余超募资的议案》 [1] 律师见证情况 - 律师盛也晴、陈可馨见证本次股东大会，认为会议召集、召开程序、人员资格及表决程序符合相关法律法规和公司章程，表决结果合法有效 [2]

会议信息 - 股东大会于2025年7月25日在上海浦东新区召开[3] - 出席会议股东和代理人349人，所持表决权占比35.6669%[3] - 公司董事、监事及董秘兼财务负责人出席会议[5] 议案表决 - 《关于公司增补董事的议案》普通股同意比例98.6221%[6] - 《关于使用剩余超募资金永久补充流动资金的议案》普通股同意比例98.6319%[6] - 两议案均获出席会议股东二分之一以上通过[7] 律师见证 - 见证律所是北京市嘉源律师事务所，律师为盛也晴、陈可馨[9] - 律师见证结论为股东大会程序及表决结果合法有效[9]

会议信息 - 公司2025年6月20日决定召开股东大会，召集人为董事会[6] - 2025年7月5日在指定媒体公告会议通知[6] - 2025年7月25日召开股东大会，现场与网络投票结合[7] 股东情况 - 出席会议股东349名，代表股份200,209,901股，占比35.67%[8] - 截至股权登记日，总股本570,000,000股，已回购8,667,675股无表决权[8] 议案表决 - 《关于公司增补董事的议案》获通过，同意占比98.6221%[12] - 《关于使用剩余超募资金永久补充流动资金的议案》获通过，同意占比98.6319%[14]

股东大会会议须知 - 股东大会出席资格需经工作人员核对身份确认 [1] - 股东需提前30分钟到场签到 会议登记终止后进场者无权参与现场投票 [1] - 股东享有发言权、质询权、表决权 发言需经主持人许可且限时5分钟 [2][3] - 现场表决需明确填写同意、反对或弃权 未填/错填视为弃权 [3] - 会议采用现场投票与网络投票结合方式 禁止录音录像及干扰秩序行为 [3][5] 董事变更议案 - 董事江新明因工作调整辞任董事及审计委员会委员职务 [7] - 提名徐瑛女士为第二届董事会董事候选人 任期至第二届董事会届满 [7] - 徐瑛女士现任公司首席商务官 间接持有50.01万股(占总股本0.09%) [10] - 候选人具备20年医药行业经验 曾任职GSK、辉瑞、绿叶制药等企业高管 [10] 超募资金使用议案 - 拟使用剩余超募资金8,704.07万元永久补充流动资金 [11] - 首次公开发行募集资金净额23.81亿元 超募资金总额3.11亿元 [11][12] - 资金用途符合监管规定 承诺12个月内不进行高风险投资 [13][14] - 最近12个月补充流动资金金额未超超募资金总额30% [13] - 募集资金专户实施三方监管协议 确保专款专用 [12] 会议议程安排 - 现场会议包含议案审议、股东发言、投票表决及结果统计环节 [5][6] - 网络投票时段为股东大会当日9:15-15:00 [5] - 律师事务所将现场见证并出具法律意见书 [3][9]

产品进展 - APL-1702已向国家药品监督管理局药品审评中心递交发补材料 加快推进上市审评审批工作 [1] - APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主 尚无非手术治疗产品上市 [1] - 我国18岁以上HSIL患者人群约为210万 预计在未来10年仍将持续增长 其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院 [1] - APL-2501已完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验 2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验 期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究 2026年中期递交IND [2] - APL-2302已向美国FDA和中国NMPA递交Ⅰ/Ⅱa期临床研究申请 分别于2024年10月和2025年1月获得批准 2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组 [3] 商业化进展 - 2024年是公司首个完整的商业化年度 实现营业收入2.02亿元 并实现商业化运营盈亏平衡目标 超额完成年初目标 [2] - 2025年第一季度实现营业收入6110.11万元 同比增长151.24% [2] - 已启动APL-1702一系列商业化准备工作 包括市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作 推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设 持续与领域专家合作推动临床指南等 [1] 产品优势 - APL-2501与竞品TORL-1-23相比 显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征 [2] - APL-2302通过抑制USP1去泛素化作用 导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死 从而特异性地杀伤肿瘤 [3]