回购方案 - 首次披露日为2024年2月7日，由董事长提议[2] - 实施期限为董事会审议通过后12个月[2] - 预计回购金额5000万元 - 10000万元[2] - 用途为员工持股计划或股权激励[2] 回购情况 - 累计已回购股数8351322股，占比1.4651%[2] - 累计已回购金额4778.70万元[2] - 实际回购价格区间4.99元/股 - 6.73元/股[2] - 2024年11月未进行股份回购[5] - 截至2024年11月30日符合规定[6]

一、涉及公司 亚鸿医药[1] 二、核心观点及论据 （一）公司基本情况与使命 - 亚鸿医药是专注于民调生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化专科创新药公司，秉承改善人类健康让生命更有尊严的企业使命，发展战略围绕商业化、专科化和国际化展开[1]。 （二）商业化方面 1. 事业部情况 - 组建肿瘤药物事业部和妇女健康事业部。肿瘤药物事业部营销团队成熟，销售增势强劲，完善APL1706上市规划；妇女健康事业部2024年确立核心团队，推进APL1702商业化进程并扩充副科管线[2]。 2. 妇女健康事业部商业化准备 - 2024年前三季度做充分商业化准备，基于专家咨询和市场调研制定APL1702上市计划并完成核心团队招聘，成员有丰富经验且关键岗位已到岗[3]。 - 寻找合适产品与APL1702组合产生协同，确定全国60 - 70万HiSale确诊患者为目标人群，明确患者分布医院、销售推广覆盖计划、潜在患者画像、APL1702临床价值和定位，通过与KOL专家沟通明确上市前后规划，初步完成医保定价规划[4]。 - 完成核心市场一线走访，启动复刻创新产品意愿准入策略等，启动商业化供应链规划，组织专家交流会传递APL1702临床价值并获取推广建议[5]。 3. 肿瘤事业部商业化能力呈现 - 2023年引进的迪派特和欧优比于2023年第四季度上市销售，营销团队趋于成熟，建立人才培养梯度，完善团队培训和营销体系，优化市场策略[5][6]。 - 肿瘤事业部有近200人的商业化团队，分9个专业职能，成员有丰富工作经验，通过提升营销效率助力打造核心竞争力，体现在人员、渠道、沟通、费用等方面[6][7]。 （三）专科化方面 1. 产品管线布局 - 治疗领域分为妇女健康、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、妇科肿瘤和其他疾病四个方面。妇女健康领域APL1702于2023年完成国际多中心三期临床，2024年5月向中国监管机构递交上市申请，正准备美国FDA三期临床试验申请，还准备拓展HPV病毒清除试验证[8][9]。 - 泌尿系统方面，APL1706上市申请获批正在进行商业化准备，APL1202于2024年完成MIBC术前新辅助二级临床，下一步开展适应症开发，还在开发APLD2304；乳腺癌及妇科肿瘤领域APR2302已取得临床试验批件，适应症为卵巢癌和乳腺癌等，还有临床前项目在推进[9][10]。 - 公司有18个在研项目和10个新治疗靶点项目，希望体现同类最佳开发能力等三个特点，有小分子Best in Class等研发平台，强调自研加外部合作打造新增长引擎，调整技术平台输出有竞争力候选药物[10][11]。 2. 重点产品APR1702 - 有望成为宫颈Hi - cell领域全球首个非手术治疗产品，传统手术治疗有不良反应，市场需求为非手术疗法，全球尚无此类获批产品，APR1702给药吸收方便、使用不受限、患者易损性好[12]。 - 国际多中心370床数据显示，2023年9月三期临床试验达到主要终点，有望以高级别临床数据成为全球首个用于宫颈HiSale治疗的非手术产品，2024年5月上市申请获受理，应答率方面实验组41.1%对比对照组21.7%，HPV16和18清除率实验组31.4%对比对照组15.4%[14]。 （四）膀胱癌相关布局与成果 - 膀胱癌患者基数大、市场空间广阔，分为非基层肌肉性膀胱癌和基层肌肉性膀胱癌，前者存量患者多、发病率高、术后复发率高，亚鸿专注此赛道布局诊疗一体化产品管线[15][16]。 - APL1706用于诊断，与蓝光膀胱镜配合可提高肿瘤病灶定位，降低复发率；二线治疗方面APR1202和PD - ONE联用有增效作用，2024年前三季度完成相关二期临床取得积极信号，联用组病理完全应答率41%对比PD - 1单药对照组20%，公司将继续开展相关临床试验研究[16][17][18]。 - 蓝光显影剂Hexvix已在中国市场获批，下一步将实现商业化供货和进院工作，需与蓝光膀胱镜搭配使用，公司正与进院厂商紧密合作[18][19]。 （五）财务数据方面 - 截止2024年三季度末现金储备约为19.91亿元，半年报时有八千余万元营业收入和七千七百余万元销售费用，销售费用包含团队薪资、市场调研咨询、学术活动等费用，肿瘤事业部商业化目标是第一年实现盈亏平衡[19][20]。 （六）未来发展规划 - 致力于成为专注治疗领域集研发生产和销售为一体的国际领先制药企业，以临床价值为导向，以创新技术和产品为核心驱动力[21]。 - 加速产品研发及申报上市，如推进APL1702上市审评审批，加快APL1202等产品临床试验，构建有深度和差异化的全球竞争力管线[21]。 - 加强商业化建设实现销售快速增长，打造自主商业化能力的营销团队，重视拓展国内外合作关系，探索产品出海，与院校合作提升盈利能力和海外影响力[22]。 三、其他重要内容 - 公司管理团队有外资和内资多重背景，平均拥有20年以上医药行业经验，带领公司稳健发展[3]。 - 在国家对医疗环境整治的宏观前提下，公司注重合规推广和营销，重视投入产出分析、传销达成预算费用管理、费销比等[7]。 - 公司生物部门建立有独立知识产权的原位膀胱肿瘤模型技术，可规避临床开发风险、模拟肿瘤免疫环境并评价肿瘤免疫药物候选分子，2024年注重与校企合作，如和华东理工大学建立光动力研发战略合作[11][12]。 - APR1702在进博会展台上受到专家、嘉宾和观众热烈反响[13]。

产品商业化进展 - APL-1706 的商业化团队已选定富有经验的代理商作为合作伙伴，并借助公司药品团队搭建的专家网络和学术平台，结合先进的数字化手段，以期快速建立 APL-1706/蓝光膀胱镜作为膀胱癌诊断和治疗的标准诊疗手段 [2] - APL-1702 已完成关键上市策略的制定，并积极规划商业化供应方案，同时与上药科园贸易达成商业化供应链合作 [2] 产品研发与疗效 - APL-1702 在国际多中心Ⅲ期临床试验中，HPV 清除率较对照组提高了 41.4%（28.0% vs 19.8%），且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4% vs. 18.9%，p = 0.0431） [3] - 对于高危 HPV16 和/或 HPV18，APL-1702 组的清除率较对照组提高了 103.9%（31.4% vs. 15.4%） [3] - 在 6 个月时转为 LSIL 但 HPV 仍阳性的无应答受试者，有 40% 的受试者在 12 个月时转为应答者，提示 APL-1702 对 HPV 感染的清除和 HSIL 患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效 [3] 合作与市场定位 - 公司与上药科园贸易达成合作，将在 APL-1702 获批后，在进口代理、保税区服务、仓储物流及渠道分销等方面开展全面合作，共同加速 APL-1702 商业化进程 [3] - 截至目前，全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市，APL-1702 有望填补这一治疗空白，重新定义宫颈癌前病变的治疗目标 [4] 投资者关系活动 - 公司于 2024 年 11 月 19 日通过上海证券交易所上证路演中心举行了 2024 年第三季度业绩说明会，董事长、总经理 PAN KE 先生及董事、董事会秘书、财务负责人杨明远先生参与了此次活动 [1]

市场数据 - 2022年中国宫颈癌新发患者15.07万人，死亡5.57万人[4] - 我国18岁以上HSIL患者约210万，预计未来10年增长[5] - 2023年全国确诊HSIL患者超70万，LSIL约为其三倍[5] - 预计到2030年，HSIL患者达100万，LSIL超300万[5] 产品数据 - APL - 1702软膏活性成分为5% HAL·HCl[3] - 402名患者入组APL - 1702国际多中心Ⅲ期临床试验[9] - APL - 1702组应答率较安慰剂组提高89.4%[9] - APL - 1702组第6个月总体HPV清除率29.4%[10] - APL - 1702组第6个月HPV16/18清除率31.4%[10]

新产品和新技术研发 - 公司APL - 1706获国家药监局批准上市，文号为国药准字HJ20240119[1] - APL - 1706适应症为膀胱癌患者膀胱镜检查，活性成分是HAL[1][2] - APL - 1706与蓝光膀胱镜联用可提高检出率、降低复发率[2] 未来展望 - APL - 1706为境外生产药品，获批后才可境外产销[4] - 其销售受国内蓝光膀胱镜注册进度影响，生产和商业化有不确定性[4]

产品APL - 1702进展相关 - APL - 1702于2024年5月公告其用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请获得受理[3] - 2024年上半年女性健康事业部完成APL - 1702关键上市策略的制定且商业化供应在积极规划中[3] 商业化团队组建相关 - 公司2024年年初设立女性健康事业部负责APL - 1702国内商业化等事务[4] - 截至2024年半年报披露女性健康事业部部分核心成员已完成招聘且成员经验丰富[4] 产品定价相关 - APL - 1702未来定价会参考传统手术治疗综合费用、自身创新性、药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素[4] 产品疗效相关 - APL - 1702在改良意向性治疗人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0% vs 19.8%）在符合方案人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4% vs. 18.9%，p = 0.0431）[4] - 对于高危HPV16和/或HPV18 APL - 1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4% vs. 15.4%）[5] - 在长期疗效方面6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者有40%在12个月时转为应答者[5] - 基于APL - 1702国际多中心Ⅲ期研究结果公司已启动HPV病毒清除适应症的开发[5]

回购方案 - 首次披露日为2024年2月7日，由控股股东等提议[2] - 实施期限为第二届董事会第三次会议审议通过后12个月[2] - 预计回购金额5000万元 - 10000万元[2] - 用途为员工持股计划或股权激励[2] 回购情况 - 累计已回购股数8351322股，占总股本1.4651%[2] - 累计已回购金额4778.70万元[2] - 实际回购价格区间4.99元/股 - 6.73元/股[2] - 2024年10月未进行股份回购[5] - 截至2024年10月31日符合规定[6]

产品定位与竞争优势 - APL-1702 在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市 [2] - APL-1702 有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带 [2] - APL-1702 能够避免非必要的宫颈切除术或延缓手术，既避免了手术并发症，又不透支未来的治疗机会 [4] 现有治疗方案的局限性 - 目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主，近 40% 的患者术后可能会出现宫颈狭窄的情况 [3] - HSIL 治疗后 5 年复发风险达 8%-16%，后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性 [4] - 宫颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分，增加了长期监测漏诊的风险 [4] 产品开发与市场策略 - APL-1702 未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价 [4] - 公司拟于 2024 年第四季度向欧洲药品管理局提交上市申请前的沟通申请 [5] - 公司期望于 2024 年与美国 FDA 沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请 [5] 竞争格局 - 目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市 [5] - 2023 年 4 月 Ferring 制药的 Adstiladrin ® 获得了 FDA 的批准，2024 年 4 月 ImmunityBio 的 Anktiva ® 与 BCG 联用获得 FDA 批准上市 [5]

营业收入 - 公司第三季度营业收入为58,458,204.57元，同比增长1,903.16%[2] - 年初至报告期末营业收入为138,951,629.03元，同比增长4,537.79%[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为138,951,629.03元，相比2023年同期的2,996,071.25元大幅增长[12] 净利润 - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-86,850,168.73元[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-270,840,063.46元[2] - 公司2024年前三季度净利润为-271,342,070.94元，较2023年同期的-268,156,193.61元亏损略有扩大[14] - 公司2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为-270,840,063.46元，相比2023年同期的-268,043,612.10元亏损增加[14] - 公司综合收益总额为-273,633,792.09元，同比下降2.56%[15] 研发投入 - 第三季度研发投入为65,040,262.80元，同比下降6.06%[3] - 年初至报告期末研发投入为219,040,308.86元，同比下降11.01%[3] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为111.26%，减少2,261.21个百分点[3] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为157.64%，减少8,057.78个百分点[3] - 公司2024年前三季度研发费用为219,040,308.86元，相比2023年同期的246,139,715.41元有所下降[14] 资产状况 - 公司总资产为2,313,842,528.17元，同比下降12.10%[3] - 归属于上市公司股东的所有者权益为2,078,328,413.08元，同比下降12.97%[3] - 公司2024年第三季度货币资金为473,364,827.48元，较2023年底的1,738,214,569.80元大幅减少[10] - 公司2024年第三季度交易性金融资产为1,045,885,876.72元，较2023年底的594,307,529.44元显著增加[10] - 公司2024年第三季度应收账款为43,111,819.61元，较2023年底的8,675,293.86元大幅增长[10] - 公司2024年第三季度预付款项为21,357,449.99元，较2023年底的12,199,488.83元有所增加[10] - 公司2024年第三季度其他应收款为12,586,437.42元，较2023年底的5,898,828.87元显著增长[10] - 公司2024年第三季度存货为2,156,763.70元，较2023年底的1,612,977.31元有所增加[10] - 公司2024年第三季度流动资产合计为1,598,463,174.92元，较2023年底的2,375,453,052.65元减少[10] - 公司2024年第三季度其他债权投资为481,774,517.12元，较2023年底的10,266,950.91元大幅增加[10] - 公司2024年第三季度其他权益工具投资为12,318,308.46元，较2023年底的16,141,473.30元减少[10] - 公司2024年前三季度固定资产为28,033,062.56元，较2023年同期的31,860,890.80元有所减少[11] - 公司2024年前三季度使用权资产为57,126,018.09元，相比2023年同期的56,637,866.61元略有增加[11] - 公司2024年前三季度无形资产为56,136,126.59元，较2023年同期的61,389,988.14元有所减少[11] - 公司2024年前三季度非流动资产合计为715,379,353.25元，相比2023年同期的256,817,414.55元大幅增加[11] - 公司2024年前三季度资产总计为2,313,842,528.17元，较2023年同期的2,632,270,467.20元有所减少[11] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-325,159,686.10元，同比下降14.39%[17] - 公司投资活动产生的现金流量净额为443,758,976.03元，同比大幅改善[17] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为-69,356,986.44元，同比下降366.63%[18] - 公司期末现金及现金等价物余额为376,307,343.38元，同比下降63.49%[18] - 公司销售商品、提供劳务收到的现金为118,937,851.79元，同比增长4026.67%[16] - 公司支付给职工及为职工支付的现金为184,546,651.14元，同比增长51.89%[17] - 公司收到的税费返还为1,079,217.07元，同比增长4216.94%[17] - 公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为3,806,894.36元，同比下降95.90%[17] 营业成本 - 公司2024年前三季度营业总成本为422,331,119.09元，较2023年同期的296,713,781.81元有所增加[14]

公司变更 - 2024年8月30日董事会通过增加经营范围并修订章程议案[2] - 2024年9月19日股东大会通过相关议案[2] - 近日完成经营范围变更登记等并换发营业执照[2] 公司信息 - 注册资本为57000万人民币[3] - 成立日期为2010年03月16日[3]