临床试验进展 - APL-1202 与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验正在进行，主要终点为无事件生存期（EFS），公司正在密切跟踪受试者并收集目标事件数 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已完成期中分析并取得积极结果 [3] - APL-1202 在海外开展的与替雷利珠单抗联合作为 MIBC 新辅助治疗的临床试验已于 9 月完成Ⅱ期期中分析并取得积极结果，未来将根据结果选择在美国推进 NMIBC 或 MIBC 领域的临床试验 [4] 产品开发与审批 - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，详细数据将在相关学术会议或期刊上公布 [4] - APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，已取得药字号批件 [4] - 公司已于 2023 年 9 月公告 APL-1702 用于治疗 HSIL 的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，后续将积极与监管部门沟通递交新药上市申请 [5] 商业化建设 - 公司已构建高效的商业化运营体系，并开始积极扩建商业化团队及相关支持团队 [5] - 公司升级上线了“虹医荟”线上管理平台，进一步提升泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局，为医生提供更全面的整合解决方案 [5] - 通过“虹医荟”平台，公司实现资源精准投放，降低成本并提升营销效率，线上线下协同赋能商业化团队，借助循证医学证据支持实现精准营销目标 [5]

临床试验进展 - APL-1202与化疗灌注联合治疗中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行，公司正在密切跟踪受试者随访并收集目标事件数，达到目标后将推进锁库、揭盲和统计分析 [2][3] - APL-1202在II期临床试验中显示出显著优于现有化疗灌注药物的疗效，且在安全性和依从性上具有优势 [3] - APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，已获得CDE批准并取得药字号批件 [3] 商业化策略 - 公司计划通过引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片来锻炼商业化团队，优化商业化运营体系，并积累经验以迎接核心战略产品的落地 [4] - 公司致力于打造一支专科化的营销团队，并拥有自主商业化能力，以加速商业化进程 [4] 未来发展规划 - 公司围绕泌尿生殖专注领域深度扩大产品组合策略，通过实践夯实商业化能力，提前加速商业化落地 [4] - 公司希望通过商业化落地来锤炼商业化运营协同作战能力，打造一支更加专业成熟的团队，以期让更多的患者获益 [4]

公司概况 - 公司名称：江苏亚虹医药科技股份有限公司 [2] - 证券代码：688176 [1] - 投资者关系活动时间：2023年10月13日、2023年10月16日 [2] - 参与单位及人员：东吴证券、信达证券、东方基金、工银安盛人寿资管等 [2] 主要业务进展 - APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的临床试验主要终点是无事件生存期（EFS），公司正在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数 [3] - APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗临床试验，已进入II期 [4] - APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，经过CDE批准后取得药字号批件 [4] - APL-1702未来定价将参考传统手术治疗的费用 [4] - APL-1706用于膀胱癌诊断的Ⅲ期临床试验已在2023年8月达到主要研究终点，公司将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请 [5] 市场竞争情况 - 全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市 [5] - 全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗产品获批上市 [5] 未来发展规划 - 公司引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，旨在专注领域打造一支专科化的营销团队，并拥有自主商业化能力 [6] - 公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，将通过这两款药物的商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系 [6]

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-029 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于在 2023 年国际泌尿外科学会年会（SIU） 上发布 APL-1706 用于膀胱癌诊断的Ⅲ期临床试验数据 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）APL-1706 用于膀 胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验（以下简称"本研究"）结果入选 2023 年国际泌 尿外科学会年会（SIU）Late-breaking Abstract（LBA），并将以口头报告的形式， 首次发布本研究的临床数据。 2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支 持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产 品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜 在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。 一、药品基本情况 APL-1706（海克威®）是目前全球唯一获批的辅助膀 ...

中信证券股份有限公司 关于江苏亚虹医药科技股份有限公司 中信证券股份有限公司（以下简称"保荐人"）为江苏亚虹医药科技股份有 限公司（以下简称"公司"）首次公开发行股票并上市的保荐人。根据《中华人 民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市 规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关规定，对公司首次公开 发行部分限售股上市流通的事项进行了核查，核查情况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）于 2021 年 12 月 1 日出具的《关于同意江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的 批复》（证监许可[2021]3797 号），公司首次向社会公众公开发行人民币普通股 （A 股）股票 110,000,000 股，并于 2022 年 1 月 7 日在上海证券交易所科创板上 市，发行完成后总股本为570,000,000股，其中有限售条件流通股469,225,978股， 无限售条件流通股 100,774,022 股。 本次上市流通的限售股为公司首次公开发行前部分限售股，涉及的限售股股 东数量为 16 名，锁定期为自公司发行上市之 ...

根据中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）于 2021 年 12 月 1 日出具的《关于同意江苏亚虹医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的 批复》（证监许可[2021]3797 号），公司首次向社会公众公开发行人民币普通股 （A 股）股票 110,000,000 股，并于 2022 年 1 月 7 日在上海证券交易所科创板上 市，发行完成后总股本为570,000,000股，其中有限售条件流通股469,225,978股， 无限售条件流通股 100,774,022 股。 本次上市流通的限售股为公司首次公开发行前部分限售股，涉及的限售股股 东数量为 16 名，锁定期为自公司发行上市之日起 12 个月与相关股东取得的公司 上市前股份完成工商变更登记手续之日起 36 个月孰长期限，该部分限售股股东 对应的股份数量为 88,583,766 股，占公司股本总数的 15.54%，现锁定期即将届 满，将于 2023 年 10 月 19 日起上市流通。 二、本次上市流通的限售股形成后至今股本数量变化情况 本次上市流通的限售股属于公司首次公开发行前限售股，自公司首次公开发 行股票限售股形成至今，公司未发生因利润分配、 ...

公司业务进展 - APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行，主要终点是无事件生存期（EFS），公司正在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数 [2][3] - APL-1202在海外开展的与替雷利珠单抗联合作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的临床试验已进入II期，未来将根据试验结果选择在美国推进NMIBC或MIBC领域的临床试验 [3] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要疗效终点，安全性良好，详细数据将在相关学术会议及期刊上公布 [4] 商业化策略 - APL-1702未来定价将参考传统手术治疗的费用，目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，尚未有非手术治疗产品上市 [4] - 公司引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，旨在通过这两款药物的商业化落地锻炼商业化团队、优化商业化运营体系，并积累经验以迎接核心战略产品的落地 [5] 财务与规划 - 公司介绍了企业情况、主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划 [2]

公司业务进展 - APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验正在进行，主要终点是无事件生存期（EFS），公司正在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数 [2] - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要疗效终点，安全性良好，详细数据将在相关学术会议及期刊上公布 [3] 定价策略 - APL-1202 的定价将根据中国市场的特点及竞争对手的价格，综合患者可及性、支付手段、医保合作等因素制定，并参考其它抗肿瘤适应症的小分子创新药的价格水平 [2] - APL-1702 的定价将参考传统手术治疗（如宫颈环形电切术和冷刀锥形切除术）的费用 [3] 投资者关系活动 - 公司于 2023 年 9 月 25 日在公司会议室举行了投资者关系活动，参与单位包括银华基金和中金公司，公司介绍了企业情况、主要业务进展、财务状况及未来发展规划 [1]

公司概况与业务进展 - 公司介绍了企业情况、主要业务进展、主要财务情况及未来发展规划 [2] - APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 临床试验持续跟踪受试者随访并收集目标事件数 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC III 期临床试验积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1202 联合替雷利珠单抗用于 MIBC 术前新辅助治疗于 2022 年 12 月完成 II 期首例受试者入组 [3] - APL-1202 的 I 期临床安全性和有效性数据已于 2023 年 5 月在 ASCO 年会上披露 [3] 产品定价策略 - APL-1202 未来定价将根据中国市场特点、竞争对手价格、患者可及性、支付手段及医保合作等因素制定 [3] - APL-1202 定价策略将参考其他抗肿瘤适应症的小分子创新药价格水平 [3] - APL-1702 未来定价将参考传统手术治疗费用，如宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC） [5] 临床试验进展与数据 - APL-1706 联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心 III 期临床研究已完成并达到主要研究终点 [4] - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心 III 期临床试验已达到主要疗效终点，安全性良好 [4] - APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，已取得药字号批件 [5] - APL-1702 临床试验中的应答定义为治疗后患者组织病理学正常或转变为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）且基线 HPV 清除 [5] 未来规划与披露 - APL-1202 临床试验达到目标事件数后将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作 [3] - APL-1706 和 APL-1702 的详细临床试验数据将在相关学术会议或期刊上公布 [4][5]

江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮 内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）产品 APL- 1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰 剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称"本研究"）已完成的统计分析结 果显示，本研究达到主要研究终点。公司将于近期与监管部门沟通递交该药品的 新药上市申请事宜。 2、医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面 因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心Ⅲ期临床 试验达到主要研究终点，对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者注 意投资风险。 一、药品基本情况 证券代 ...