2、 本次发行的定价方式公平、公允,符合相关法律法规的规定,不存在 损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。 百奥泰生物制药股份有限公司监事会 关于公司 2023年度向特定对象发行 A 股股票相关事项的书 面审核意见 根据《中华人民共和国公司法》(以下简称"《公司法》")、《中华人民 共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）、《上市公司证券发行注册管理办 法》(以下简称"《管理办法》")、《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《上市公司治理准则》等法律、法规及规范性文件以及《百奥泰生物制药股份 有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"）的有关规定,百奥泰生物制药股 份有限公司（以下简称"公司"）监事会在全面了解和审核公司 2023年度向特定 对象发行 A 股股票（以下简称"本次发行"）的相关文件后，发表书面审核意见 如下: 1、本次发行的发行方案、发行预案符合《公司法》《证券法》《管理办 法》等相关法律、法规及规范性文件的规定,本次发行方案切实可行,符合公 司的实际情况和全体股东的利益，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东 利益的情形。 监事会 ンの23年 3、 根据公司编制的《百奥泰生物制药股份有限公 ...

百奥泰生物制药股份有限公司独立董事 关于第二届董事会第十三次会议相关事项的独立意见 根据《中华人民共和国公司法》(以下简称"《公司法》")、《百奥泰生 物制药股份有限公司章程》等有关规定,百奥泰生物制药股份有限公司(以下简 称"公司")独立董事对公司第二届董事会第十三次会议审议的相关事项进行了包 括核查文件、咨询公司管理层在内的审核,基于独立、客观判断的原则,现发表 独立意见如下: 1.《关于公司 2023年度向特定对象发行 A 股股票预案(修订稿)的议案》 经审议,全体独立董事认为:公司本次发行预案的调整符合《公司法》《中 华人民共和国证券法》(以下简称"《证券法》")《上市公司证券发行注册管 理办法》（以下简称"《管理办法》"）等相关法律法规、规范性文件及《百奥 泰生物制药股份有限公司章程》(以下简称"《公司章程》")的相关规定,结 合了公司财务数据及经营情况,符合公司的实际情况,符合公司及全体股东的利 益,不存在损害公司及公司股东尤其是中小股东利益的情形。 我们同意该议案内容。 2.《关于公司 2023 年度向特定对象发行 ▲ 股股票发行方案论证分析报告 (修订稿)的议案》 经审议,全体独立董事认为:公 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 Bio-Thera Solutions, Ltd. （广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层） 关于本次募集资金投向属于 科技创新领域的说明（修订稿） $$\Xi=0\Xi\Xi\#+-\Xi$$ 百奥泰生物制药股份有限公司 关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明（修订稿） 百奥泰生物制药股份有限公司 关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明 一、公司的主营业务 公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，秉承 "创新只为生命"的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和 生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生 命或健康的重大疾病。 医药行业是国民经济支柱性行业之一，是关系国计民生的重要产业，是战略 性新兴产业的重点发展领域，是"健康中国"建设的重要基础，创新药属于医药 行业中的战略新兴部分。长期以来我国药品以仿制药为主，为提升我国药品的创 新能力，降低对国外药品的依赖，近年来我国颁布多项政策，支持并鼓励创新药 的研发工作。公司专注于创新药的研究，迎合国家战略 ...

产品管线进展 - 托珠单抗（TOFIDENCE）已于2023年9月获美国FDA上市批准，是中国首个自主研发获FDA批准的单抗药物 [2] - 贝伐珠单抗已完成美国FDA和欧洲EMA现场核查，审批时间具有不确定性 [2] - 戈利木单抗（BAT2506）处于全球III期临床阶段，预计2023年完成患者入组，已与Pharmapark LLC达成俄罗斯及独联体国家合作 [2][3] - 巴替非班（BAT2094）已向中国药监局递交PCI围术期抗血栓适应症的上市申请 [3] - BAT5906（wAMD治疗抗体）正在进行III期临床 [3] - BAT4406F（抗CD20抗体）正在进行视神经脊髓炎谱系疾病的三期临床 [3] 技术平台建设 - 已建立7大核心技术平台：抗体文库与展示、抗体结构与工程、抗体偶联药、ADCC增强、双特异抗体、工艺生产、质量研究 [3] - ADC新平台三大技术特点：全人源化抗体、PEG修饰可切割连接子（稳定性强/低毒性）、高效载荷（强渗透/旁观者效应） [3] - 正在探索搭建新技术平台，目前处于早期阶段 [3] 商业化战略 - 托珠单抗成为美国FDA批准的首款托珠单抗生物类似药 [2] - 生物药出海是必要战略，正积极与全球监管机构沟通海外商业化机会 [3] - 戈利木单抗将通过全球合作伙伴模式开展海外商业化 [2][3] 研发与资金 - 研发费用将根据项目进度动态调整，目前资金储备不影响正常运营 [4] - 正在推进多个项目：BAT1308+BAT1706联合给药、BAT8006/BAT8010等ADC项目 [3]

产品管线与研发进展 - BAT2206（乌司奴单抗）正在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究，计划2024年一季度递交CDE并在年内递交FDA [2] - TOFIDENCE（托珠单抗）预计2024年中期在美国上市销售，用于治疗类风湿性关节炎等疾病 [3] - BAT2506（戈利木单抗）处于全球III期临床阶段，作为全球首项欣普尼候选生物类似药，适用于强直性脊柱炎及类风湿性关节炎 [3][4] - 托珠单抗皮下制剂于2021年5月获国家药监局临床试验批准，目前进行PK试验 [3] 商业化与市场策略 - 授权收入分为三部分：收货付款、季度利润分成、里程碑款项 [3] - 生物类似药在欧美市场爬坡期较短，公司通过全球合作伙伴开展商业化 [3] - 戈利木单抗与阿达木单抗属于不同品类，不会相互替代，BAT2506在海外市场仍有增长潜力 [4] - 全球开发策略包括与FDA等监管机构提前沟通，遵循主要市场法规，依托合作伙伴网络 [4] 产能与生产设施 - 现有原液产能30,500L，包括4套4,000L、2套3,500L不锈钢反应器及配套生产线 [4] - 另有3套2,000L和3套500L一次性反应器，以及ADC、西林瓶、预灌封等专用生产线 [4] - 永和2期扩建项目年内完成，将新增36,000L抗体原液产能和智能化制剂生产线 [4] - 扩建项目国产化率超90%，应用SCADA、DCS、MES等智能控制系统 [4] 质量管理与合规 - 通过FDA现场核查得益于严格的质量管理系统，符合欧美中监管要求 [5] - 建立全生命周期质量管理体系，涵盖研发、生产、供应链到上市后跟踪 [5] - 注重数据完整性、可追溯性及质量风险管理 [5] 财务与发展规划 - 现阶段更侧重长期健康发展而非短期盈利 [4] - 风险提示包括行业预测不确定性及投资者身份核实限制 [5]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2023 年 12 月 6 日（星期三）上午 09:00-10:00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2023-060 百奥泰生物制药股份有限公司 关于召开 2023 年第三季度业绩说明会的公告 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2023 年度第三季度的 经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息披露允许 的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 （二）会议召开地点：上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/） （三）会议召开方式：上证路演中心网络互动 三、参加人员 董事长兼总经理 LI SHENGFENG（李胜峰）先生、董事会秘书鱼丹女士、 财务总监占先红女士。（如有特殊情况 ...

财务状况 - 2023年第三季度，百奥泰生物制药营业收入为146,383,740.09元，同比下降4.19%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-128,559,363.86元，同比不适用[4] - 公司流动资产合计为1,077,255,977.49元，非流动资产合计为1,256,245,615.74元[15] - 公司资产总计为2,333,501,593.23元，较上年同期增长[16] - 公司流动负债合计为768,652,943.99元，较上年同期增长[16] - 公司非流动负债合计为339,721,139.65元，较上年同期增长[17] 经营表现 - 公司营业总收入为461,050,213.90元，较上年同期增长[18] - 公司营业总成本为879,482,469.75元，较上年同期增长[18] - 公司营业利润为-377,401,839.61元，较上年同期下降[19] - 公司净利润为-382,180,237.12元，较上年同期下降[19] - 公司综合收益总额为-382,127,705.49元，较上年同期下降[20] - 公司基本每股收益为-0.92元，较上年同期下降[20] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量为498,052,428.85元，较上年同期增长[21] - 公司2023年第三季度经营活动现金流入小计为576,005,249.76元，较去年同期增长[22] - 公司2023年第三季度经营活动现金流出小计为934,151,429.86元，较去年同期增长[22] - 公司2023年第三季度投资活动现金流入小计为1,557,960,978.92元，较去年同期减少[22] - 公司2023年第三季度投资活动现金流出小计为1,418,094,540.64元，较去年同期减少[23] - 公司2023年第三季度筹资活动现金流入小计为427,648,244.22元，较去年同期净增加[23] - 公司2023年第三季度筹资活动现金流出小计为30,760,761.52元，较去年同期减少[23] 其他 - 非经常性损益项目中，委托他人投资或管理资产的损益为2,673,076.11元[7] - 广州七喜集团有限公司持有公司股份159,990,270股[13] - 公司2023年前三季度研发费用为614,534,893.83元，较去年同期增长[26] - 公司2023年前三季度净敞口套期收益为负数，为2,980,979.48元[26] - 2023年第三季度公司营业利润为负378,021,382.47元[27] - 经营活动产生的现金流量净额为负358,448,480.50元[28] - 投资活动产生的现金流量净额为140,077,438.28元[29]

FANGDA PARTNERS 上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·广州 Guangzhou·香港 Hong Kong http://www.fangdalaw.com 中国广东省广州市珠江新城 电子邮件 E-mail: email@fangdalaw.com 珠江东路 6 号 广州周大福金融中心 66 楼 电 话 Tel.: 86-20-3225-3888 邮政编码：510623 传 真 Fax: 86-20-3225-3899 66F, Guangzhou CTF Finance Centre, No.6 Zhujiang East Road, Zhujiang New Town Guangzhou 510623, PRC 上海市方达（广州）律师事务所 关于百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会的法律意见书 致：百奥泰生物制药股份有限公司 上海市方达（广州）律师事务所（以下简称"本所"）是具有中华人民共和 国法律执业资格的律师事务所。根据相关法律顾问协议，本所指派律师出席百奥 泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）2023 年第一次临 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2023-059 百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会决议公告 | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 21 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 21 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 313,794,960 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 313,794,960 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的 | 75.7812 | | 比例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 75.7812 | （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持情况等。 本次会议由公司董事会召集，董事长李胜峰先生主持。本次会议的召集、召 开程序、出席会议人员的资格、表决程序和表决结果符合《中华人民共和国公司 法》、《中华人民共和国证券法》等法律、法规和规范性文件以及《百奥泰生物制 药股份有限公司章程》的规定。 （五） 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其 ...

百奥泰生物制药股份有限公司 关于 BAT1806（托珠单抗）注射液 获得美国 FDA 上市批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）的合作伙伴 Biogen International GmbH（以下简称"Biogen"）于近日收到了美国食品药品监督 管理局（以下简称"美国FDA"）签发的关于BAT1806（托珠单抗）注射液（美国 商品名称：TOFIDENCE）上市批准的通知，现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 （一） 药品名称：托珠单抗注射液 （二） 商品名称：TOFIDENCE （三） 适应症：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全 身型幼年特发性关节炎。 证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2023-058 BAT1806（托珠单抗）注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、 欧洲药品管理局（EMA）（以下简称"欧洲EMA"）生物类似药相关指导原则开发 的托珠单抗注射液。BAT1806（托珠单 ...