公司概况 - 百奥泰是一家生物医药龙头企业,主要从事创新药和生物类似药的研发和商业化 [1][2][3][4][5] - 公司已投产 30,500L 产能,新增 36,000L 产能将在 7 月底建成,主要生产处于三期临床研究的临床用产品 [5][6] 政策支持 - 国家和地方政府,特别是广州市,对创新药和生物医药行业给予明显支持 [5] - 美国政策有利于生物类似药快速进入市场,如取消生物类似药可互换性标签要求,医保支付政策也在影响生物药市场 [8] 产品进展 - 公司自主研发的创新药贝塔宁®(枸橼酸倍维巴肽注射液)已于 6 月获批上市,具有优于同类产品的临床优势 [8] - 公司的生物类似药 TOFIDENCE(托珠单抗注射液)和 Avzivi®(贝伐珠单抗注射液)正在美国和欧洲进行商业化,定价策略与原研产品相当 [7] - 公司的 ADC 产品 BAT8006 在铂耐药卵巢癌患者中显示出优越的抗肿瘤活性,正在推进 II 期临床试验 [9] 市场前景 - 全球生物医药市场近期 5 年内差不多 700 亿美元,其中美国占 60%,欧洲占 30%,其他地区占 10% [8] - 生物类似药从上市获批到进入美国市场可能需要半年或以上时间,但进入市场后还需要一定时间来逐步增加市场份额 [8] - 公司产品的具体销售情况以公司定期报告为准,未来市场前景存在一定不确定性 [11] 风险提示 - 公司发展战略规划等相关内容不能视作公司或管理层的承诺和保证,请广大投资者注意投资风险 [10]

生物类似药:专利悬崖下行业大β,管线&出海奠定公司强α - 生物药市场规模持续扩张,全球销售额 top10 多数为生物药 [32][33] - 生物类似药市场规模正迅速增加,截至 2023 年,EMA、FDA、NMPA 分别已经批准 76 种、45 种、40 种生物仿制药 [34][35] - 多款重磅生物药的关键专利将到期,2023-2027 年专利到期对欧洲和美国生物药销售规模的影响分别为 174 亿美元和 423 亿美元 [37][38][39] 生物类似药品种:布局大单品,竞争优势明显 - 公司重点布局的六款生物类似药具有销售潜力大、先发优势强、商业化确定性强的特点 [43] - 阿达木单抗类似药格乐立是国内首仿,2023 年销售额 4.9 亿元,市占率 19.6%,排名第 3 [46] - 贝伐珠单抗类似药普贝希 2021 年获批上市,2023 年销售额 2.3 亿元,市占率 2.1%,排名第 7 [51][54][55] - 托珠单抗类似药施瑞立是全球首仿,2023 年销售额 3742 万元,上市首年市占率 6.7% [71][72][73] - 乌司奴单抗类似药 BAT2206 已完成 MRCT III 期临床,是国内第 2 家递交 NDA [78][79][80][81] - 司库奇尤单抗类似药 BAT2306 MRCT III 期临床招募已完成,有望成为全球首仿 [92][93] - 戈利木单抗类似药 BAT2506 MRCT III 期临床招募已完成,全球范围内暂无同类产品获批 [104][105][110] 国际化:管线丰富进度靠前,国际化路径清晰 - 公司已就 5 个品种在全球范围内达成 13 项 license out 合作,包括百济神州、Sandoz、Biogen 等优质合作伙伴 [121][123][124][125][129] - 公司产能从 2019 年的 8700 升增加至 2023 年的约 3 万升,在建产能 3.6 万升,可满足全球供应 [134][135][136][137] 创新药:ADC 平台潜力可期 - 公司共有 4 款在研 ADC,其中 BAT8006(FRα ADC)处于 II 期临床,展现出优秀的有效性和安全性 [149][150][151][152][155][156] - BAT4406F 是新一代糖基优化的全人源抗 CD20 抗体,处于 III 期临床,研发进展靠前 [176] - BAT5906 的在研适应症为湿性老年黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿,国内抗 VEGF 药物市场规模约 47 亿元 [179][180] - 倍维巴肽已于 2024 年 6 月获批上市,适应症为 PCI 围手术期抗血栓,中国 PCI 手术量将从 2023 年的 164 万例增加至 2030 年的 293 万例 [183][184]

生物类似药市场 - 公司生物类似药主要集中在自身免疫和关键性肿瘤产品，并开展了针对全球主要市场的开发，包括美国市场和欧盟市场[1] - 根据IMS预测，未来5年欧美市场将占全球生物类似药市场超过90%[1] - 美国今年上半年CMS（Centers for Medicare & Medicaid Service）和FDA关于生物类似药的一些指导性文件都有利于生物类似药市场准入[1] 创新药研发 - 公司有多个创新药品种在临床推进中[1] - BAT8006的Ib/IIa临床研究结果已在ASCO2024会议上报告，显示BAT8006在TPS≥1%的FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中具有优越的抗肿瘤活性，安全性良好[2][3] - BAT8006的II期临床试验申请已获FDA许可，正在推进相关临床试验安排[3] 产品管线 - 托珠单抗皮下剂型正在开发，预计今年完成临床试验，明年提交上市申请[3][4] - BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）计划按照中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA有关生物类似药的指导原则进行全球开发，首例患者入组预计今年8月[4] - 司库奇尤单抗注射液在美国和中国的专利到期时间不同，公司将根据此调整产品在不同市场的推广节奏[4] 商业合作 - 公司的合作方将负责在美国与药品福利管理者（PBM）进行合作与销售，TOFIDENCE（托珠单抗）已在美国开始销售[3] - 公司对与潜在合作伙伴的接触保持积极态度，但商业合作在最终签订前存在很多未知数[4] - 公司始终对商业合作保持开放的态度，会积极寻找合适的机会，以期将产品带到更多地区[5]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [3] 报告的核心观点 BAT1806（托珠单抗）全球推广顺利 - BAT1806已获得欧洲药品管理局（EMA）积极意见,预计将获得欧盟上市批准 [2] - BAT1806已获得中国国家药品监督管理局和美国FDA批准上市,是全球首个托珠单抗生物类似药 [2] 研发管线进入收获期 - 公司已有3款产品获得国家药监局上市批准,2款产品获得FDA上市批准 [2] - 托珠单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已向EMA递交上市申请,BAT2094巴替非班已向国家药监局递交上市许可申请,6款产品处于III期临床研究 [2] 财务数据 - 2023年公司实现营业收入7.05亿元,同比增长54.86% [1] - 2024年Q1公司实现营业收入1.62亿元,同比增长4.30% [1] - 预计公司2024-2026年实现营业收入12.22/16.48/20.60亿元 [3] 风险提示 无

单位：元 币种：人民币 百奥泰生物制药股份有限公司 重要内容提示 第一季度财务报表是否经审计 (一)主要会计数据和财务指标 2024 年第一季度报告 √适用 □不适用 2024 年第一季度报告 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 2024 年第一季度报告 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 公司负责人 LI SHENGFENG（李胜峰）、主管会计工作负责人占先红及会计机构负责人（会计主 管人员）史利华保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 一、 主要财务数据 1 / 20 (二)非经常性损益项目和金额 2 / 20 定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 二、 股东信息 3 / 20 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------- ...

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"投资评级 [7] 报告的核心观点 公司业务发展情况 - 阿达木单抗继续增长,托珠单抗贡献新增量 [2] - 公司是国内最早布局国际规范市场的生物药企业之一,共有2款产品获得美国FDA上市许可,其中BAT1806是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药 [3] - 公司新药研发方面,BAT2094(巴替非班)目前处于国内上市申请阶段,预计2024年上半年获批上市;ADC药物BAT8006临床进展最快,预计2024年获得2期临床的结果 [4][5][6] 公司财务预测 - 依靠阿达木单抗国内销售增长和托珠单抗欧美规范市场的销售突破,预测公司2024-2026年收入分别为11.37、15.81、22.12亿元,归母净利润分别为-1.44、1.92、6.39亿元 [7] 风险提示 - 未提及 [无] 综上所述,该研报对公司的业务发展、新药管线进展、财务预测等方面进行了全面分析,给出了"买入"的投资评级。

公司业绩 - 公司2023年实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%[1] - 公司2022-2026年的营业收入和净利润预测呈现出明显的增长趋势，净利润从负数逐年增长至正数[5] - 百奥泰2023年营业总收入为705百万元，预计2026年将达到4,363百万元[7] - 百奥泰2023年每股收益为-0.95元，预计2026年将达到3.21元[7] 公司发展 - 公司原液总产能将达到66,500L，员工总数为1,167人，研发人员379人[2] - BAT1806和BAT1706获得美国FDA上市批准，BAT2506完成全球III期临床研究[3] - 公司主营业务主要集中在医药制造领域，其中自身免疫药物是营业收入的主要来源，毛利率较高[6] 财务状况 - 百奥泰2023年净利润率为-56.0%，预计2026年将达到30.5%[7] - 百奥泰2023年资产负债率为47.0%，预计2026年将降至40.7%[7] - 百奥泰2023年现金比率为0.2，预计2026年将达到3.1[7] 投资评级 - 投资评级说明中，买入、增持、中性和减持分别对应着不同的市场表现水平[9] 风险提示 - 报告指出市场有风险，投资需谨慎，投资者应根据自身情况考虑报告中的意见是否符合其特定状况[13]

公司基本信息 - 公司代码为688177，公司简称为百奥泰[1] - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 公司2023年度利润分配预案为不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本[5] - 公司负责人为LI SHENGFENG（李胜峰）[4] - 百奥泰生物制药股份有限公司的实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生[11] - 广州七喜集团有限公司是百奥泰生物制药股份有限公司的控股股东[11] - 广州启奥兴投资合伙企业（有限合伙）是百奥泰生物制药股份有限公司的股东之一[11] 财务数据 - 公司2023年度营业收入达到704,794,652.84元，同比增长54.86%[18] - 公司2023年归属于上市公司股东的净利润为-394,531,428.45元，较上年同期有所改善[18] - 公司2023年经营活动产生的现金流量净额为-460,870,561.93元，较上年同期有所下降[18] - 公司2023年归属于上市公司股东的净资产为1,212,715,420.61元，较上年末下降24.55%[18] - 公司2023年基本每股收益为-0.95元，较上年同期有所改善[18] 研发投入 - 公司2023年研发投入占营业收入的比例为109.06%，较上年同期下降26.37个百分点[19] - 公司2023年扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为-33.46%，较上年同期下降5.17个百分点[19] - 公司2023年研发投入费用化研发投入为768,640,527.26元，较上年度增长24.70%；研发投入总额占营业收入比为109.06%，较上年度减少26.37个百分点[60] 产品及市场 - 公司成功推出多款生物类似药，其中BAT1806（托珠单抗）和贝伐珠单抗分别获得国内和美国FDA的上市批准[25][26][27] - 公司已有3款产品获国家药监局上市批准，2款产品获FDA上市批准，同时有1款产品递交上市申请，6款产品处于III期临床研究[31] - 公司已在全球多个地区开展BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程[34] 技术及研发 - 公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平[29] - 公司拥有1,167名员工，其中研发人员379人，博士研究生20人，硕士研究生121人，为高素质人才团队[30] - 公司已有多个ADCC增强的抗体候选药物，能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果[57]

百奥泰生物制药股份有限公司 证券代码：688177 证券简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 投资者关系活动记录表 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □新闻发布会 投资者关系 □业绩说明会 □路演活动 □现场参观 √电话会议 活动类别 □其他： 参与单位 广发证券等 时间 2024 年2月27日 10:00-11:00 地点 公司会议室 董事长、总经理：李胜峰 接待人员 董事、董事会秘书：鱼丹 财务总监：占先红 公司本次投资者关系活动以电话会议形式开展，主要就以下方面 与调研人员进行了沟通： ...

产品出海和美国市场拓展 - 百奥泰的单克隆抗体药物1806是中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的第一个产品,也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药[1] - 百奥泰的托珠单抗产品TOFIDENCE(国内商品名:施瑞立®)已完成从广州黄埔永和百奥泰抗体产业园至全球主要市场-美国的首批发货[1] - 公司期待TOFIDENCE(托珠单抗,国内商品名:施瑞立®)能够惠及全球自身免疫患者[1] 美国政策法规影响 - 美国国会提出的BIOSECURE Act草案主要涉及提供与多组学(multiomic)相关的生物技术设备及服务的公司,不涉及到百奥泰的任何治疗性产品和技术内容[2][3] - 公司的海外合作将不会受到该草案任何影响[3] 财务业绩 - 根据公司2023年三季度报告和近日披露的业绩预告,公司四季度销售收入较前三季度有较大增长[3] - 公司2023年的销售情况请以经审计的2023年年度报告为准[3]