格隆汇12月12日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司于近日收到了欧洲药品管理局（以下简称"EMA"）的 通知，Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称"CHMP"）积 极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节 炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。 ...

二、 药品其他相关情况 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 Gotenfia ®（戈利木单抗注射液）获欧 洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到 了欧洲药品管理局（以下简称"EMA"）的通知，Gotenfia®（BAT2506，戈利木 单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称"CHMP"）积极意见。 CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎，幼 年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。 现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 （四） 适应症：类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，中轴 型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎 证券代码：688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2025-069 BAT2506 是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）、 美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）、EMA 生物类似药 ...

公司研发进展 - 百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药BAT2506（商品名Gotenfia®）获得了欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎 [1] - BAT2506是根据中国NMPA、美国FDA、EMA的生物类似药相关指导原则进行开发的 [1] 产品技术及市场 - BAT2506是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性 [1] - 该产品的原研药为美国强生公司的Simponi®（欣普尼®） [1] - 根据强生公司2024年年度报告，Simponi®在2024年全球的销售额为21.90亿美元 [1]

格隆汇12月12日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司于近日收到了欧洲药品管理局（以下简称"EMA"）的 通知，Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称"CHMP"）积 极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节 炎，银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。 ...

格隆汇12月12日丨百奥泰(688177.SH)公布，公司于近日收到了欧洲药品管理局（以下简称"EMA"）的 通知，Gotenfia（BAT2506，戈利木单抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称"CHMP"）积极 意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎， 银屑病关节炎，中轴型脊柱关节炎，溃疡性结肠炎。 （原标题：百奥泰(688177.SH)：Gotenfia®（戈利木单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积 极意见） ...

百奥泰公告，近日收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液） 获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用 于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎。 ...

股价表现与资金流向 - 12月2日盘中股价下跌2.01%，报24.35元/股，总市值100.83亿元 [1] - 当日成交金额2271.70万元，换手率0.22%，主力资金净流出150.19万元 [1] - 今年以来股价累计上涨25.64%，但近60个交易日大幅下跌29.87% [2] 公司基本概况 - 公司全称为百奥泰生物制药股份有限公司，2003年7月28日成立，2020年2月21日上市 [2] - 主营业务为创新药和生物类似药的研发与生产，位于广东省广州市 [2] - 主营业务收入构成：药品销售业务占比91.90%，授权许可业务占比6.55% [2] 财务业绩表现 - 2025年1月至9月实现营业收入6.84亿元，同比增长17.57% [2] - 同期归母净利润为-2.24亿元，亏损同比收窄38.72% [2] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，股东户数为9397户，较上期减少0.89% [2] - 香港中央结算有限公司新进为第十大流通股东，持股602.47万股 [2] - 人均流通股为44065股，较上期增加0.89% [2] 行业与板块分类 - 公司所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品 [2] - 所属概念板块包括创新药、抗癌治癌、融资融券、生物医药、中盘等 [2]

报告行业投资评级与核心观点 - 报告未明确给出统一的行业投资评级，但整体观点认为中国生物医药行业在资本市场呈现“结构优化、估值修复与信心重建”的积极趋势 [2][3] - 核心观点认为，妇科药企业凭借在细分赛道的专注布局与差异化研发路径，形成了各具特征的市场竞争力，展现出较强的专业形象与商业化能力 [2][3] 中国生物医药资本市场表现 - **A股一级市场**：股权融资规模从2021年峰值2,451亿元回落至2025年（1-10月）的787亿元，市场从资本过热期转向理性发展期，资金向具备真正创新实力的企业集中 [12][13] IPO申报企业数量在2024年达峰值53家，2025年1-10月为35家，对应募集金额自2023年开始显著提升 [14][15][16] - **A股二级市场**：2025年开始市盈率（P/E）走高，回暖趋势显著 [20][21][22] 化学制剂与中药板块实现股价增长的企业数量相对较多，而线下药店与其他医疗服务企业普遍下跌 [19][20] - **港股一级市场**：受益于18A规则，2025年至今行业募集金额达789亿港币，相比2022-2024年持续低迷的融资环境已显著改善 [25][26][27] 2025年至今已有83家企业提交IPO申请 [29][30][31] - **港股二级市场**：2022-2024年P/E序列回归正值并趋于稳定，估值基础从概念预期转向业绩支撑，2025年估值再次回落但幅度趋缓 [33][34][35] 中药和化学制剂板块实现增长的企业数量相对较多 [37] 中国妇科药企业竞争格局与市场地位 - 妇科药企业呈现“专科深耕”与“差异化竞争”并存的格局，企业在细分领域如妇科肿瘤创新药、激素治疗、理血剂中成药等方面形成专业形象 [3][40] - 企业竞争力构建路径多样，包括依靠深厚品牌与研发管线、依托产业链优势与仿创结合、凭借经典产品或渠道运营赢得市场 [4][40] 代表上市企业分析（一） - **千金药业**：被评估为“中国妇科药定盘星”，其口服妇科炎症中成药妇科千金片（胶囊）在细分市场的占有率达25.8%，补血益母丸市占率达10.8% [40][43][45] 研发聚焦妇科领域，采取“中药+化药”双轮驱动策略，并在2024年有17.3%的在研化药项目集中于妇科领域 [47][48][49] - **恒瑞医药**：被评估为“中国妇科肿瘤创新治疗领域专家”，2024年有8项妇科肿瘤药研发管线推进，其中4项纳入突破性治疗 [40][52] 研发管线梯队化布局清晰，涵盖从近期商业化到远期潜力的项目 [53] - **仙琚制药**：被评估为“中国妇科激素治疗领域专家”，其妇科及计生用药业务收入占比稳定在20.3%，毛利率稳定在62.5%至64.5% [40][59][60][62][63] 根本优势在于甾体激素领域的垂直一体化研发与产业化能力 [61] 代表上市企业分析（二） - **广誉远**：被评估为“中国妇科扶正中成药领域专家”，其代表产品定坤丹是公司收入重要来源，2024年妇科扶正中药创收占比29.9%，毛利率达70.9% [40][66][68][70][71] - **太极集团**：在妇科药领域的竞争力主要得益于其作为综合医药集团的广泛布局所带来的战略协同，而非在妇科专科领域的资源聚焦 [40][75][77] 其妇科代表产品小金片集采量显著提升，价格区间相对稳定 [76] - **百奥泰**：在妇科药领域的竞争力主要通过其核心产品贝伐珠单抗切入妇科恶性肿瘤治疗市场，该产品是唯一具有400mg/16mL规格的国产贝伐珠单抗生物类似药 [40][78][79] 2024年在研项目19个，其中4个涉及妇科肿瘤治疗 [81]

公司股价与资金流向 - 11月28日盘中股价下跌2.02%至24.77元/股，总市值102.57亿元，成交额2032.61万元，换手率0.20% [1] - 主力资金净流出53.37万元，其中大单买入32.38万元（占比1.59%），卖出85.74万元（占比4.22%） [1] - 公司股价今年以来累计上涨27.81%，但近期表现疲软，近20日下跌10.19%，近60日下跌20.02% [1] 公司财务与经营概况 - 2025年1-9月实现营业收入6.84亿元，同比增长17.57%，归母净利润为-2.24亿元，亏损同比收窄38.72% [2] - 主营业务收入构成为：药品销售业务占比91.90%，授权许可业务占比6.55%，代加工业务占比0.90%，技术服务业务占比0.65% [1] - 公司为生物制药企业，主营创新药和生物类似药的研发与生产，所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日股东户数为9397户，较上期减少0.89%，人均流通股44065股，较上期增加0.89% [2] - 香港中央结算有限公司为新进第十大流通股东，截至2025年9月30日持股602.47万股 [2] - 公司所属概念板块包括创新药、抗癌治癌、生物医药等 [1]

财务业绩表现 - 前三季度实现营业收入6.84亿元，同比增长17.57% [1] - 净利润为-2.24亿元，同比有所减亏 [1] - 营收增长主要来源于国内阿达木单抗注射液和托珠单抗注射液销售收入持续增长 [1] - 亏损收窄主要原因为成本费用类增长比例小于营收增长比例 [1] 商业化产品进展 - 贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市 [1] - 阿达木单抗已在中国及英国获批上市 [1] - 托珠单抗已在中美欧瑞士英国获批上市 [1] - 贝伐珠单抗已在中美欧巴西获批上市 [1] - 乌司奴单抗已在欧美获批 [1] 海外市场拓展 - BAT1806（托珠单抗）和BAT2206（乌司奴单抗）已在美欧获批，并由合作伙伴Organon和Hikma分别在美国市场进行推广 [2] - 欧盟美国关于生物类似药的新指南大大降低研发成本 [2] - 多个产品已在欧美及其他市场获批，预计在未来两年会有更多产品加速进入海外市场 [2] 创新药研发管线 - 全力推进BAT5906、BAT4406F等已完成三期临床的产品申报上市 [2] - BAT5906的wAMD适应症预计在年内提交上市申请 [3] - BAT4406已完成视神经脊髓炎关键注册临床研究并获得积极结果，将在2026年上半年申报上市 [3] - BAT8006正在国内进行III期临床研究，其国际临床安排正在跟FDA的沟通中 [2] 在研新药临床进展 - BAT6026针对特应性皮炎的II期临床正在开展中 [3] - BAT8008针对宫颈癌和HER2阴性乳腺癌的III期临床研究预计2026年上半年启动 [3] - BAT8008联合BAT1308针对一线非小细胞肺癌和一线TNBC的探索性研究取得积极疗效信号，正在扩大样本量 [3] - BAT7111目前正在进行I期剂量递增研究，进展顺利，已完成三个剂量的探索 [3] 行业政策应对 - 公司已从产能储备与供应链优化方面提前布局，为参与集采竞争做好充分准备 [2] - 将以集采为契机，强化综合竞争力 [2]